POCT检验院内质控操作流程

POCT检验院内质控操作流程一、引言即时检验（Point-of-CareTesting,POCT）凭借快速、便捷的优势，在临床急救、床旁诊断等场景中广泛应用。然而，POCT设备的小型化、操作的简易化特点，易使操作者忽视质量控制环节，导致检验结果偏差。院内质控作为保障POCT结果准确性的核心环节，需建立规范、严谨的操作流程，以确保检验质量与临床诊疗的可靠性。二、质控前准备工作（一）人员资质与培训参与POCT检验的人员需具备相关专业资质（如检验技师资格或经授权的临床医护人员），并接受系统培训。培训内容涵盖设备操作规范、试剂特性、质控原理及常见问题处理，经考核合格后方可独立开展工作。定期组织复训，更新操作技能与质量意识。（二）设备与试剂管理1.设备维护：POCT设备需建立使用台账，记录开机时间、检测次数、故障维修等信息。每日开机前进行外观检查（如屏幕、按键、打印装置），每周或每月按说明书要求进行清洁、校准验证（如血糖分析仪的光路清洁、电解质仪的电极维护）。设备故障维修后，需经校准与质控验证合格方可投入使用。2.试剂管理：试剂需严格按说明书储存（如冷藏、避光），专人管理并记录出入库信息。使用前检查试剂批号、效期，观察试剂外观（如胶体金试纸条有无变色、干涸），确认无过期、变质后方可使用。更换新批号试剂时，需进行批间质控验证。（三）环境要求POCT操作区域需保持清洁、干燥，温度与湿度符合设备及试剂要求（如血糖仪操作环境温度通常为15-30℃，湿度＜85%）。避免在强电磁干扰、粉尘过多或阳光直射环境下操作，急诊等特殊场景需临时搭建符合要求的操作空间。三、质控品管理（一）质控品选择优先选用有证参考物质或第三方质控品，若厂家提供配套质控品，需确认其溯源性与稳定性。根据检测项目（如血糖、心肌标志物、感染标志物）选择相应浓度水平（通常含低、中、高值）的质控品，以覆盖临床常见检测范围。（二）质控品保存与使用质控品需严格按说明书保存（如冷冻、冷藏或室温），避免反复冻融（如需复溶，应一次性复溶所需量，剩余部分按要求弃置）。使用前平衡至室温，轻轻混匀（避免剧烈振荡产生气泡），开盖后在规定时间内使用完毕。记录质控品的开启时间、使用量及剩余量，确保在有效期内使用。四、日常质控操作流程（一）校准操作1.校准时机：新设备启用、试剂批号更换、设备维修后、质控结果持续偏移时，需进行校准。2.校准步骤：按设备说明书操作，使用配套校准品（或经确认的标准品），记录校准时间、校准品批号、校准结果（如校准曲线参数、吸光度值等）。校准后需进行质控验证，确保设备处于准确状态。（二）室内质控操作1.检测前质控：确认设备已校准且状态正常，试剂在效期内，质控品保存与使用符合要求。准备好操作所需耗材（如采样针、试纸条），检查其完整性。2.检测中操作：严格按SOP进行样本（或质控品）采集、加样（或吸血），确保操作规范（如血糖仪吸血时避免气泡，胶体金检测时加样量准确）。对同一质控品进行平行测定（通常2-3次），记录每次检测结果。3.检测后处理：整理检测结果，计算平均值、标准差（如采用Levey-Jennings质控图，需积累至少20次在控结果确定均值与标准差）。将结果标注于质控图或录入质控管理系统，直观判断是否在控。五、质控结果分析与处理（一）质控规则应用采用常用质控规则判断结果是否在控，如1₃ₛ（单值超过±3s为失控）、2₂ₛ（连续2次结果超过±2s为失控）、R₄ₛ（同一批次高低值结果差值超过4s为失控）。结合项目特性（如定性检测关注假阳性/假阴性，定量检测关注偏差范围），制定个性化质控规则。（二）失控处理流程1.初步分析：失控后立即停止患者样本检测，回顾操作过程（如加样量、孵育时间、设备状态），检查试剂（是否过期、变质）、质控品（是否污染、复溶不当）。2.原因排查：依次排查设备（如光路故障、电极老化）、试剂（批间差异、储存不当）、操作（人员失误、环境干扰）等因素。可通过更换试剂、重新校准、清洁设备等方式验证。3.记录与报告：详细记录失控时间、项目、质控品浓度、失控规则、排查过程及处理措施，报告给科室质量管理员，必要时上报医院检验科或质量管理部门。待质控结果在控后，重新检测患者样本。六、特殊情况的质控管理（一）急诊场景急诊POCT需在保证速度的同时兼顾质量。可采用简化质控流程（如使用高值或低值质控品快速验证），但需在急诊记录中注明质控情况，事后补充完整质控数据。若急诊结果与临床判断明显不符，需立即复查并启动溯源分析。（二）设备故障与试剂更换设备故障时，启用备用设备（需提前校准与质控验证）；无备用设备时，采用手工方法或送检验科检测，并记录故障时间与影响范围。更换试剂批号时，需进行新旧试剂的平行质控对比（至少检测10份临床样本或2个浓度质控品），确保结果一致性。七、质控体系的持续改进（一）数据回顾与分析定期（如每月、每季度）回顾质控数据，分析趋势图（如均值漂移、标准差增大），识别潜在质量风险。针对高频失控项目，开展根因分析（如鱼骨图分析人、机、料、法、环因素），制定改进措施。（二）人员培训与流程优化根据质控中发现的问题，针对性开展培训（如操作技能强化、质控规则解读）。结合临床需求与技术发展，优化SOP（如更新试剂储存条件、简化校准流程），确保流程的科学性与实用性。（三）室间质评参与积极参与国家或省级POCT室间质评，对比同类型设备的检测结果，发现系统偏差。根据室间质评反馈，调整校准参