境外生产企业审查制度

PAGE境外生产企业审查制度一、总则（一）目的为加强对境外生产企业的监督管理，确保境外生产的产品符合我国相关法律法规和标准要求，保障国内消费者的健康和安全，特制定本审查制度。（二）适用范围本制度适用于所有在境外从事产品生产活动，且其产品拟进入我国市场的企业。（三）基本原则1.合法性原则：审查活动必须严格遵循我国法律法规以及相关国际条约的规定。2.科学性原则：运用科学的方法和技术手段，对境外生产企业的生产条件、质量管理体系等进行客观、准确的评估。3.风险防控原则：重点关注可能对我国消费者健康和安全造成风险的因素，采取有效措施加以防控。4.公开公正原则：审查过程和结果应保持公开透明，确保所有境外生产企业在同等条件下接受审查，公正对待每一家企业。二、审查主体与职责（一）审查主体由国家相关部门指定的专业机构负责境外生产企业审查工作，该机构应具备相应的专业技术能力和资质。（二）职责1.制定审查计划：根据国家监管要求和市场情况，制定年度境外生产企业审查计划，明确审查的重点地区、重点产品和企业名单。2.组织实施审查：按照审查计划，组织专业人员对境外生产企业进行实地审查或文件审查，确保审查工作的全面性和准确性。3.评估审查结果：对审查过程中收集的信息进行综合分析，评估境外生产企业是否符合我国法律法规和标准要求，形成审查结论。4.发布审查信息：定期向社会公布境外生产企业审查结果，为国内相关企业、消费者和监管部门提供参考。5.跟踪复查：对已通过审查的境外生产企业进行跟踪复查，确保其持续符合要求；对审查中发现问题的企业，督促其整改并进行复查。三、审查内容（一）企业基本情况1.企业注册信息：包括企业名称、地址、法定代表人、注册登记时间等，确保企业合法合规经营。2.生产经营范围：明确企业生产的产品种类、规格、型号等，核实其是否与拟进入我国市场的产品一致。（二）生产条件1.生产场所：审查生产场所的布局是否合理，是否具备与生产规模相适应的厂房、设施和设备；生产环境是否符合卫生、安全等要求。2.生产设备：检查生产设备的先进性、可靠性和适用性，是否能够满足产品生产工艺的要求；设备的维护保养记录是否完整。（三）质量管理体系1.质量管理制度：查看企业是否建立了完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等；质量管理制度是否有效运行。2.人员资质：审查企业质量管理人员、生产操作人员等关键岗位人员的资质证书和培训记录，确保其具备相应的专业知识和技能。3.原材料控制：了解企业对原材料供应商的评估和选择情况，是否建立了原材料进货检验制度；原材料的质量是否符合要求，是否有合格证明文件。4.生产过程控制：检查企业在生产过程中的质量控制措施，如工艺控制、过程检验、成品检验等环节是否严格执行；是否有产品质量追溯体系，能够对产品生产全过程进行有效追溯。5.成品检验：查看企业成品检验的标准、方法和流程是否符合我国相关标准要求；成品检验记录是否完整，检验合格的产品是否有相应的标识和放行记录。（四）环境保护与安全生产1.环境保护：审查企业在生产过程中是否采取有效的环境保护措施，减少污染物排放，符合我国和当地的环保要求；是否有环保相关的许可证和检测报告。2.安全生产：检查企业的安全生产管理制度是否健全，安全设施是否完善，员工是否经过安全生产培训；是否有安全生产事故应急预案及演练记录。（五）法律法规遵守情况核实企业是否遵守我国法律法规以及产品出口目的地国家（地区）的相关法律法规，是否存在违法违规行为记录。四、审查程序（一）申请受理1.境外生产企业向我国相关部门提交审查申请，并提供企业基本情况、生产条件、质量管理体系等相关资料。2.受理部门对申请资料进行初步审查，符合要求的予以受理，并向企业发出受理通知书；不符合要求的，一次性告知企业需要补充或更正的内容。（二）审查准备1.根据企业申请和产品特点，确定审查组人员组成，审查组应至少包括质量、生产、环保、安全等方面的专业人员。2.审查组对企业提交的资料进行详细审查，熟悉企业情况，制定审查方案，明确审查重点和方法。（三）实地审查1.审查组按照审查方案对境外生产企业进行实地审查，通过查阅文件、记录，现场观察、询问等方式，收集企业实际情况的证据。2.实地审查过程中，审查组应与企业相关人员充分沟通，了解企业的生产经营状况、质量管理体系运行情况等，对发现的问题及时记录，并要求企业作出解释和说明。（四）审查结果评定1.审查组根据实地审查情况，对照我国法律法规和标准要求，对企业进行综合评定，形成审查报告。审查报告应包括企业基本情况、审查过程、发现的问题、审查结论等内容。2.审查结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求三种。符合要求的企业，其产品可按规定进入我国市场；基本符合要求的企业，应在规定期限内完成整改，经复查合格后方可进入我国市场；不符合要求的企业，其产品不得进入我国市场。（五）结果告知与公示1.将审查结果及时告知境外生产企业，对审查结论为基本符合要求和不符合要求的企业，应详细说明存在的问题及整改要求。2.定期在官方网站等平台公示境外生产企业审查结果，接受社会监督。公示内容包括企业名称、产品名称、审查结论等信息，公示期不少于[X]个工作日。五、整改与复查（一）整改要求1.对于审查结论为基本符合要求的境外生产企业，应在接到审查结果告知书之日起[X]个工作日内制定整改计划，并提交给审查部门。整改计划应明确整改措施、责任人员、整改期限等内容。2.企业应按照整改计划认真组织实施整改，确保整改工作取得实效。整改过程中，企业应及时向审查部门报告整改进展情况。（二）复查程序1.审查部门在企业整改期限届满后，组织对企业整改情况进行复查。复查方式可根据实际情况采取实地复查或文件审查等方式。2.复查组按照复查方案对企业整改情况进行检查，核实企业是否已完成整改措施，整改后是否符合我国法律法规和标准要求。3.复查结束后，复查组形成复查报告。复查报告应包括企业整改情况、复查结论等内容。如企业整改后符合要求，复查结论为复查合格；如企业整改后仍不符合要求，复查结论为复查不合格，企业产品不得进入我国市场。六、监督管理（一）日常监督1.相关部门对已进入我国市场的境外生产企业产品进行日常监督抽检，检查产品质量是否符合我国标准要求。2.建立境外生产企业质量信用档案，记录企业的审查情况、产品质量抽检结果、违法违规行为等信息，对质量信用良好的企业给予适当激励，对质量信用差的企业加强监管。（二）违规处理1.对于在审查过程中发现存在违法违规行为或产品质量不符合我国标准要求的境外生产企业，依法予以处罚，包括责令整改、暂停产品进口、罚款等措施。2.对情节严重、拒不整改或整改后仍不符合要求的