最终灭菌医疗器械的包装验证方案

多功能自动薄膜封口机参数：温度最小刻度：1℃4、确认范围评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品6.1.2包装材料的毒理学特征评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试全身毒性试验和溶血试验；6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（双向拉伸聚酯/镀铝双向拉伸聚酯/聚乙烯和双向拉伸聚丙评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适判定方法：A、灭菌袋的生物负载量在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹全部匀；验证方法：评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；判定方法：或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察，检验灭菌袋是否晰；评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证判定方法:按照GB12085-89标准进行跌落试验，观察灭菌袋封口是否完整作如下：A、将包装箱用胶纸牢固、捆好打包带；评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔判定方法：在灭菌袋加速老化前和加速老化后进行抗张强度、判定方法：对灭菌袋进行灭菌处理，然后在室温下进行真实老化前和老化后的抗张强度、微生物阻隔能力进行测试，记录灭菌之前的原始特征。评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是判定方法：在完成产品包装准备覆膜的外包装盒中随机抽取3批各10个外包装盒，在规定的范围、光照条件下由具有正常视力或正常矫正视力的检验员观察签、说明书、外包装形式等是否符合相关法律法规的要求，标签、说明书内容是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。注：6.2包装过程确认（所有试验包装袋中均装有产品进行试验）项目描述检查结果完成/状态未完成/不需要2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产7确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名项目描述检查结果完成未完成/不需要验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据：ISO11607-1、2-20序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论综合结论：通常情况下温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平做具体确认）被认为是热封关键工艺参数，吸塑选择有重要影响。对本封口设备而言，封口膜厚决定了选用不同的压力值，压力值选定后就不再变化，所以对本设备需要验证的只有温度、加热时间、冷却基于对PE-PP复合膜的物理化学性能数将设备调整为初始的最佳热封参数值，用此参数做2个样品观察涂胶转移和盖材撕破情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验（测六个点两个用于罗丹明溶液测试，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实6.2.2.2.2的结论，以初始最佳热封参数为基本条件，然后以佳参数中值，并重复6.2.2.2.2的中包装完整性测试过程，由此确定初步的完整最佳参确定包装用的材料：PET/PE复合膜.参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做40个样品，进行以下试验（其中低、中、高参数条件下的试验样品对应编号为A、B、C）：分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准；a）参数确认：对照最终确认参数进行设定；b）生产：按确认参数进行灭菌袋封口生产；c）取样：随机抽取3批产品进行测试，数量40片；对比试验，并做好记录：根据YY/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试可知：其中：产品设计的有效期是二年，而预定的加速老化实验是60℃,加速老化因子Q10为2.0，AAT计算如下：如下测试试验：a)纸/塑热封性能的剥离测定，具体实验菌黑色变种芽胞在封口机标准参数下，粘合封口。将其中的8片放入灭菌器内灭菌，另外2片做对照试验。灭菌后取出包装袋，一同进行加速老化试验。加速老化试验到期后将包装袋内的生物指示菌片取出培养7天，做灭菌对照试验，观察有无菌生长。在仓库中取3批2年以前封装的产品（同包装但是不同6.2.3.2中的方法进行a)、b)、c)