2026年高端医疗器械生产许可合同协议

2026年高端医疗器械生产许可合同协议合同编号：YYPL-2026-XXX签订日期：2026年[XX]月[XX]日签订地点：[XX市/区]甲方（许可方）：名称：[XX医疗科技有限公司]法定代表人：[XXX]注册地址：[XX省XX市XX区XX路XX号]统一社会信用代码：[XXXXXXXXXXXXXXXXXX]资质：持有《医疗器械生产许可证》（编号：[XXXXXX]），许可产品《医疗器械注册证》（编号：[XXXXXX]，有效期至[XXXX年XX月XX日]），符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。乙方（被许可方）：名称：[XX生物医疗股份有限公司]法定代表人：[XXX]注册地址：[XX省XX市XX区XX路XX号]统一社会信用代码：[XXXXXXXXXXXXXXXXXX]资质：持有《医疗器械经营许可证》（如涉及销售）或具备相应生产条件，通过GMP相关认证（如适用）。鉴于条款：1.甲方是“[XX型人工智能辅助手术导航系统]”（以下简称“许可产品”）的合法生产者，拥有该产品的完整技术所有权、生产资质及注册证，具备符合国家及行业标准的生产能力。2.乙方具备高端医疗器械的生产/加工能力（或委托生产资质）、完善的质量管理体系及市场渠道，希望获得甲方许可，在约定范围内生产许可产品。3.双方依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，本着平等互利、诚实信用原则，就生产许可事宜达成如下协议，以资共同遵守。###一、许可范围与期限1.许可产品：（1）产品名称：[XX型人工智能辅助手术导航系统]（2）规格型号：[具体型号，如A型、B型]（3）医疗器械分类：[第三类医疗器械，分类编码：XXXX-XX-XX-XX]（4）注册证编号：[XXXXXX]2.生产范围：乙方仅可在[XX省XX市XX区]（具体生产地址）生产许可产品，不得超出约定地址或委托第三方生产（除非经甲方书面同意）。乙方生产的产品仅可用于[中国大陆境内销售/特定区域销售，如“华北、华东地区”]，不得出口至境外（除非经甲方书面同意）。3.许可期限：本合同生产许可期限自2026年[XX]月[XX]日起至2031年[XX]月[XX]日止，共计5年。期满前6个月，双方可协商续约事宜；续约需重新评估乙方资质及生产条件。###二、技术资料与知识产权1.技术资料交付：甲方应于本合同生效后10个工作日内，向乙方提供以下技术资料（含电子版及纸质版，纸质版加盖甲方公章）：（1）许可产品的完整生产工艺流程、操作规程及质量控制标准；（2）生产所需的原材料清单、供应商资质要求及检验方法；（3）产品的设计图纸、技术参数、软件源代码（如涉及）及使用说明书；（4）甲方已通过GMP认证的生产环境、设备清单及维护记录模板；（5）与生产相关的培训资料（含视频、PPT等）。2.知识产权归属：（1）许可产品的专利权、技术秘密、商标权等知识产权（包括《医疗器械注册证》项下的权利）归甲方所有。（2）乙方在生产过程中对许可产品作出的任何技术改进，其知识产权归甲方所有，乙方应书面告知甲方并提供相关资料，甲方有权无偿使用该改进技术。（3）乙方不得以任何方式对许可产品进行专利申请、商标注册或宣称所有权，否则视为违约，需承担侵权责任。###三、生产标准与质量控制1.生产标准：乙方生产许可产品必须严格遵守以下标准：（1）国家及行业强制性标准（如《YYXXXX-202X医疗器械导航系统通用技术要求》）；（2）甲方提供的企业标准（编号：[Q/XXXX-202X]）；（3）甲方书面确认的生产工艺及质量控制文件。2.质量控制义务：（1）原材料控制：乙方必须从甲方指定的供应商处采购生产所需原材料（如甲方未指定，需提前提交供应商资质供审核，经书面同意后方可采购）；原材料入库前需经乙方质检部门检验，合格后方可使用，检验记录需保存至产品有效期后5年。（2）生产过程控制：乙方应建立生产过程追溯体系，对关键工序（如[XX组件装配、XX算法校准]）设置质量控制点，每批次产品需记录生产参数、操作人员、设备使用情况，确保可追溯。（3）成品检验：乙方每批次产品出厂前需经甲方派驻的质量代表或双方认可的第三方检测机构检验，检验合格后方可贴附甲方商标及医疗器械注册证号；检验报告需提交甲方备案。（4）质量事故处理：若产品出现质量问题（如性能不达标、安全隐患等），乙方应立即停止生产、封存库存，并在24小时内书面通知甲方；双方共同调查原因，乙方承担由此产生的召回、赔偿及监管部门处罚责任（如因甲方技术问题导致，责任由甲方承担）。###四、许可费用与支付方式1.许可费用构成：（1）入门费：人民币[XX]万元（大写：[XX万元整]），乙方应于本合同生效后5个工作日内支付。（2）生产提成费：按乙方生产许可产品销售额的[X]%计算（含税），每季度结算一次；销售额以乙方开具的合法增值税发票金额为准。2.支付方式：乙方通过银行转账支付至甲方指定账户：开户名：[XX医疗科技有限公司]开户行：[XX银行XX支行]账号：[XXXXXXXXXXXXXXXXXXX]每季度结束后15个工作日内，乙方应向甲方提供上一季度销售报表及发票复印件，甲方核对无误后10个工作日内支付提成费。3.税费承担：本合同涉及的各项税费，由双方按中国法律法规规定各自承担；如需甲方代扣代缴，乙方应提供相关完税凭证。###五、双方权利与义务####（一）甲方权利与义务1.权利：（1）对乙方的生产条件、质量控制体系进行监督检查，有权要求乙方提供生产记录、检验报告等资料；（2）若乙方违反生产标准或质量要求，甲方有权要求限期整改，情节严重的可单方面解除许可；（3）按本合同约定收取许可费用。2.义务：（1）保证所提供的技术资料真实、完整、有效，符合GMP及注册要求；（2）为乙方提供必要的技术培训（如生产工艺、设备操作、质量标准等），培训费用由甲方承担；（3）协助乙方办理与生产相关的备案、注册延续（如需）等手续，提供必要文件支持。####（二）乙方权利与义务1.权利：（1）在约定范围内按甲方技术资料生产许可产品；（2）获得甲方提供的技术培训及必要的技术支持。2.义务：（1）投入符合GMP要求的生产设备、厂房及人员（生产、质检人员需具备相关资质，并提供培训记录）；（2）建立完善的生产质量管理体系，并接受甲方的监督检查；（3）不得以甲方名义对外从事任何经营活动（如广告宣传、商务谈判等），产品宣传材料需经甲方审核；（4）按约定及时支付许可费用，不得拖欠。###六、保密条款1.保密信息范围：包括但不限于甲方的技术资料、生产工艺、专利信息、客户信息、财务数据及本合同内容（涉及价格、提成比例等核心条款）；乙方的生产数据、销售数据等双方明确约定为保密的信息。2.保密义务：双方应对保密信息严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露（法律法规要求、监管部门检查或双方内部必要人员除外）；保密期限自本合同生效之日起计算，至本合同终止后[X]年（如5年）。3.违约责任：若任何一方违反保密义务，应向对方支付违约人民币[XX]万元（大写：[XX万元整]），若违约金不足以弥补损失的，还应赔偿实际损失。###七、违约责任1.甲方违约：（1）若甲方未按时交付技术资料或提供的技术资料存在重大缺陷，导致乙方无法正常生产，乙方有权要求甲方在[XX]日内整改；逾期未整改的，乙方有权解除合同，甲方退还已收取的入门费及提成费，并赔偿乙方直接损失；（2）若甲方提供的技术侵犯第三方知识产权，导致乙方被索赔，甲方应承担全部责任并赔偿乙方损失。2.乙方违约：（1）若乙方未按约定支付许可费用，每逾期一日，应按应付未付款项的[X]‰向甲方支付违约金；逾期超过30日的，甲方有权解除合同，并要求乙方支付应付未付款项[X]%的违约金；（2）若乙方超出约定范围生产（如擅自扩大生产地址、变更产品规格、销售至约定区域外），甲方有权要求乙方停止侵权行为，没收违法所得，并支付人民币[XX]万元违约金；情节严重的，解除合同；（3）若乙方生产的产品质量不符合本合同约定，导致甲方承担赔偿责任（如监管部门处罚、第三方索赔），乙方应全额赔偿甲方损失，并承担因此产生的全部诉讼费用。###八、不可抗力1.定义：不可抗力是指双方在签订合同时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，如自然灾害（地震、洪水）、战争、政府行为（政策突变、禁令）、重大疫情等。2.处理方式：（1）发生不可抗力事件后，受影响方应在[X]日内书面通知对方，并提供相关证明文件；（2）根据不可抗力的影响程度，双方协商部分或全部免除责任，或延期履行合同；若不可抗力事件持续超过[X]日（如90日），任何一方有权解除合同，互不承担违约责任。###九、合同变更、解除与终止1.变更：本合同内容需变更的，双方应协商一致并签订书面补充协议；补充协议与本合同具有同等法律效力。2.解除：除本合同约定外，任何一方解除合同需提前[X]日书面通知对方，并达成解除协议；若因一方根本违约导致合同目的无法实现，守约方有权单方面解除合同。3.终止：（1）许可期限届满，双方未续约的，合同自动终止；（2）双方协商一致终止合同的，应签订书面终止协议，明确后续事项（如技术资料返还、费用结算等）；（3）合同终止后，乙方应立即停止生产，销毁剩余技术资料及未销售产品（甲方书面要求返还的除外），并配合甲方完成相关注销手续。###十、争议解决1.协商与调解：双方因本合同发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可共同向[XX市]医疗器械行业协会申请调解。2.仲裁与诉讼：若调解不成，任何一方均有权向[甲方所在地/合同签订地]有管辖权的人民法院提起诉讼（或约定提交[XX仲裁委员会]按照其仲裁规则进行仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力）。###十一、其他条款1.通知与送达：本合同项下的通知（包括但不限于催款函、解除通知等）应以书面形式通过快递、邮件或电子邮件发送至对方合同载明的地址；地址变更的，应在变更后[X]日内书面通知对方，否则视为送达原地址。2.法律适用：本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）。3.合同完整性：本合同构成双方就生产许可事宜达成的完整协议，取代此前所有