药品质量负责人制度

药品质量负责人制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品召回管理办法》及集团母公司关于风险防控与合规经营的相关规定制定，旨在明确公司药品质量管理职责，规范药品经营行为，防控药品质量风险，确保药品安全有效，满足国家法律法规及行业准则要求，并适应公司业务发展需要。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药品采购、生产、储存、运输、销售、召回等全生命周期管理，以及与药品质量相关的所有业务场景。第三条本制度下列术语含义：（一）“药品质量专项管理”指公司为确保药品质量符合法定要求及标准，围绕质量体系建设、风险防控、合规审查等开展的系统性管理活动。（二）“药品质量风险”指在药品经营过程中可能影响药品质量安全、造成危害或损失的不确定性因素，包括但不限于供应链风险、生产过程风险、储存运输风险、合规风险等。（三）“药品质量合规”指公司药品经营行为全面符合国家法律法规、行业规范及内部管理制度的要求，不存在违法违规情形。第四条药品质量专项管理应遵循以下原则：（一）全面覆盖原则：药品质量管理覆盖药品经营全流程及所有相关环节，确保无死角、无遗漏。（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位的质量管理职责，做到责任可追溯、可考核。（三）风险导向原则：以风险防控为核心，优先处理高风险环节，动态调整管理措施。（四）持续改进原则：通过定期评估与优化，不断提升药品质量管理体系的有效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药品质量专项管理负总责，承担领导责任；分管质量、生产、经营的领导承担直接责任，负责组织实施、监督考核。第六条设立药品质量专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括质量管理部门、生产部门、采购部门、销售部门、仓储部门等关键岗位负责人。领导小组主要履行以下职责：（一）统筹公司药品质量管理工作，制定并审批专项管理制度及年度计划；（二）协调跨部门的质量管理事项，解决重大质量风险问题；（三）定期听取质量管理工作汇报，监督制度执行情况；（四）对重大质量事件进行决策与处置。第七条质量管理部门为药品质量专项管理的牵头部门，主要职责包括：（一）负责药品质量管理体系的建设、运行与维护，组织制定及修订相关制度；（二）组织开展药品质量风险评估，识别关键控制点并监督落实；（三）负责药品召回、不良反应报告等质量管理工作的统筹管理；（四）组织质量管理人员培训与考核，提升全员质量管理意识。第八条采购、生产、仓储、销售等部门为药品质量专项管理的专责部门，主要职责包括：（一）采购部门：负责供应商资质审核、药品采购验证、采购记录管理，确保药品来源合法合规；（二）生产部门：负责生产过程质量控制，执行工艺规程，确保药品质量稳定；（三）仓储部门：负责药品入库验收、储存环境监控、出库复核，确保药品储存质量；（四）销售部门：负责药品销售流向管理，配合质量管理部门处理质量投诉与召回。第九条下属单位作为药品质量管理的实施主体，应落实本制度要求，建立健全本单位质量管理体系，定期向公司总部报告质量管理工作情况。第十条基层执行岗位员工应严格遵守药品质量管理操作规程，履行以下义务：（一）签署岗位合规承诺书，明确个人在质量管理中的责任；（二）发现质量异常或潜在风险时，及时上报并协助调查处置；（三）参与质量培训，掌握岗位所需的质量管理知识与技能。第三章专项管理重点内容与要求第十一条药品采购管理。采购部门应建立合格供应商名录，对供应商进行年度审核，确保其具备合法的生产或经营资质。严禁采购无资质、过期或召回药品。药品采购需执行比价或招标程序，确保采购价格合理、采购过程透明。第十二条供应商尽职调查。对新增供应商，应核实其营业执照、药品生产许可证或经营许可证、质量管理体系认证等资质文件，并对其生产条件、质量控制能力进行现场核查。核查结果应形成报告并存档，不合格供应商不得列入合格名录。第十三条药品入库验收。仓储部门应在药品到货后24小时内完成验收，核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、包装是否完好，并记录验收结果。验收不合格的药品应隔离存放并上报质量管理部门处置。第十四条储存环境控制。药品储存场所应满足温度、湿度、光照等要求，定期进行环境监测并记录。冷链药品应全程监控温度，确保储存运输符合规定。第十五条药品出库复核。仓储部门在药品出库前应核对出库指令、药品信息，确保药品批号、效期与订单一致，并记录复核结果。出库药品应按批号追溯，建立可追溯体系。第十六条药品运输管理。药品运输应使用符合资质的承运商，并采取必要措施确保运输过程中的质量安全，如冷链药品的保温措施。运输记录应完整保存，以备核查。第十七条药品召回管理。质量管理部门负责药品召回的组织与实施，制定召回计划，明确召回范围、流程与责任分工。召回药品应进行隔离、销毁或退回，并记录全过程信息。第十八条药品不良反应监测。销售、客服等部门发现药品不良反应时，应立即上报质量管理部门，由其负责收集、分析并按法规要求上报监管部门。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新。质量管理部门应根据国家法律法规、行业规范及公司业务变化，每年对药品质量专项管理制度进行评估，必要时进行修订，并组织全员宣贯。第二十条风险识别预警。公司每年至少开展一次药品质量风险排查，由质量管理部门牵头，各部门参与，对采购、生产、储存、运输等环节的风险进行分级评估，发布预警通知并制定应对措施。第二十一条合规审查机制。所有涉及药品质量的业务决策、合同签订、项目启动前，须经质量管理部门审核，未经审核的不得实施。质量管理部门应定期对已实施事项进行抽查，确保合规性。第二十二条风险应对机制。一般质量风险由责任部门自行处置，重大质量风险由药品质量专项管理领导小组牵头，成立应急处置小组，采取临时控制措施，并及时上报监管部门。第二十三条责任追究机制。对违反本制度的行为，视情节轻重给予警告、罚款、降职、解职等处分；涉嫌违法的，移交司法机关处理。责任追究与绩效考核挂钩，形成闭环管理。第二十四条评估改进机制。每年对药品质量管理体系的有效性进行评估，重点考核风险防控效果、制度执行率、客户满意度等指标，针对评估结果优化管理流程。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障。公司主要负责人每年至少听取一次药品质量管理工作汇报，分管领导每月检查一次制度执行情况，确保各项要求落实到位。第二十六条考核激励机制。将药品质量管理纳入部门年度考核，考核结果与绩效奖金、评优评先挂钩；对质量管理优秀的部门和个人给予奖励，对失职的予以处罚。第二十七条培训宣传机制。质量管理部门每年至少组织两次全员质量管理培训，管理层重点学习合规履职要求，一线员工重点学习操作规范，培训后进行考核。第二十八条信息化支撑。通过信息化系统实现药品质量全流程管理，包括电子追溯、环境监控、风险预警等功能，提升管理效率与精准度。第二十九条文化建设。公司定期发布药品质量合规手册，组织签订合规承诺书，利用内部宣传渠道普及质量管理知识，营造“人人关注质量、人人参与质量”的文化氛围。第三十条报告制度。各部门每月向质量管理部门报送质量管理工作报告，内容包括风险排查、处置情况、改进建议等；每年12月31日前