药物监测和警戒制度

药物监测和警戒制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《企业内部控制基本规范》及集团母公司《风险管理与合规操作指引》等相关法律法规、行业准则及内部要求制定，旨在规范公司药物监测和警戒工作，强化风险防控能力，确保药品质量安全，维护公众健康权益，满足公司稳健发展的合规需求。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品研发、采购、生产、流通、销售、售后服务等全业务链中涉及药物监测和警戒的活动，包括但不限于药物不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、质量风险预警及应急响应等工作场景。第三条本制度下列术语含义如下：（一）药物监测专项管理：指公司为系统性识别、评估、控制和报告药物相关风险，建立并维护药品安全信息网络，实施全流程风险管控的活动总称。其外延涵盖主动监测、被动监测、风险预警及应急处置等管理环节。（二）药物警戒风险：指药品生命周期内可能对用药者健康造成危害的潜在风险，包括已上市药品的风险及研发阶段药品的潜在风险，需通过监测系统进行持续评估。（三）合规操作：指所有与药物监测和警戒相关的业务活动必须严格遵循法律法规、行业标准及公司内部制度要求，确保行为合法、程序规范、责任明确。第四条药物监测和警戒专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保所有业务场景、所有环节均纳入监测范围，不留监管盲区；（二）责任到人：明确各层级、各部门及岗位的监测和警戒责任，建立责任追溯机制；（三）风险导向：优先资源投入于高风险领域，实施差异化管控措施；（四）持续改进：通过动态评估和优化，不断提升监测警戒体系的科学性和有效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药物监测和警戒工作负总责，承担领导责任；分管相关负责人为直接责任人，负责专项工作的组织协调和日常监督。第六条设立公司药物监测和警戒领导小组，由公司主要负责人任组长，分管领导任副组长，成员包括相关部门负责人及外部专家顾问。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹公司药物监测和警戒战略规划及重大决策；（二）审批年度监测警戒工作计划和预算；（三）监督全公司监测警戒工作的落实情况及成效；（四）协调跨部门重大风险事件的处置。第七条成立专项管理办公室（挂靠[牵头部门名称]，以下简称“办公室”），作为领导小组日常工作机构，主要职责包括：（一）制定和完善监测警戒管理制度及操作细则；（二）组织开展风险识别、评估及预警工作；（三）管理监测数据系统，定期生成分析报告；（四）监督考核各部门监测警戒工作成效。第八条明确三类主体职责分工：（一）牵头部门（办公室）：1.年度牵头制定监测警戒工作计划，报领导小组审批；2.组织全公司监测培训，提升员工风险意识；3.定期汇总分析监测数据，向领导小组报告；4.负责监测警戒信息系统建设与维护。（二）专责部门（如合规部、质量控制部）：1.合规部负责监测警戒的法规符合性审核；2.质量控制部负责药品质量风险的监测与处置；3.优化监测警戒流程，推动技术工具应用。（三）业务部门/下属单位：1.研发部门负责临床试验风险主动监测；2.生产部门负责生产环节质量风险控制；3.销售部门负责市场不良反应信息收集；4.每月提交本领域监测数据及风险处置记录。第九条基层执行岗位员工必须履行以下合规义务：（一）严格遵守监测警戒操作规程，记录所有相关活动；（二）主动报告发现的药物风险线索或异常情况；（三）签署岗位合规承诺书，确保证据链完整可追溯。第三章专项管理重点内容与要求第十条临床试验药物警戒管理业务操作合规标准：严格按照《药物临床试验质量管理规范》建立风险监测方案，覆盖所有试验阶段；禁止性行为包括：严禁隐瞒严重不良事件、伪造试验数据；重点防控点：安慰剂组风险差异、受试者用药依从性异常等。第十一条上市后药物不良反应监测合规标准：建立多渠道不良反应收集机制（患者反馈、医生报告、文献监测），30日内完成严重事件上报；禁止行为：严禁延迟或遗漏严重不良反应报告；重点防控点：群体性事件、罕见不良反应信号。第十二条药品质量风险监测合规标准：按季度开展质量风险自查，对高风险批次实施全流程追溯；禁止行为：严禁使用过期原料或未经检验产品；重点防控点：原辅料供应商变更、生产工艺偏差等。第十三条药物滥用与依赖监测合规标准：对高风险药品（如精神类、麻醉类）建立专项监测档案，记录临床使用趋势；禁止行为：严禁超范围推广限制性药品；重点防控点：长期用药患者异常用药行为。第十四条监测数据系统管理合规标准：建立电子化监测系统，实现数据自动采集、实时预警；禁止行为：严禁篡改监测数据或泄露患者隐私；重点防控点：数据接口安全防护、备份机制。第十五条风险事件应急响应合规标准：制定严重药品不良反应应急预案，明确启动条件、处置流程及上报路径；禁止行为：严禁瞒报或推诿责任；重点防控点：跨部门协同处置时效。第十六条第三方合作机构管理合规标准：对监测外包机构实施资质审查，签订数据保密协议；禁止行为：严禁将敏感数据违规共享；重点防控点：外包机构质量管理体系符合性。第十七条监测报告与评估合规标准：每季度提交监测分析报告，包含风险趋势、处置措施及改进建议；禁止行为：报告内容与原始数据不符；重点防控点：信号挖掘的科学性。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制（一）办公室每年对制度执行情况评估，至少每三年修订一次；（二）遇重大法规变更或政策调整，15日内启动修订程序；（三）修订需经领导小组审议通过，并组织全员培训。第十九条风险识别预警机制（一）每月开展专项风险排查，由办公室牵头，各部门提交风险清单；（二）采用风险矩阵法分级评估（低/中/高），高等级风险须上报领导小组；（三）建立预警信号发布制度，触发条件包括：1.同类药品不良反应集中上报；2.质量抽检不合格率超阈值；3.监管机构检查指出问题。第二十条合规审查机制（一）将监测警戒审查嵌入业务流程，包括：1.新品上市前合规性评估；2.销售推广方案合规审查；3.临床试验方案备案；（二）未经合规审查的监测活动，一律不得实施，并追究发起人责任。第二十一条风险应对机制（一）一般风险由业务部门自行处置，办公室备案；（二）重大风险启动应急预案：1.2小时内成立专项处置组；2.24小时内向领导小组汇报处置方案；3.每日更新进展直至风险解除；（三）跨单位协同处置时，明确牵头单位及配合分工。第二十二条责任追究机制（一）违规情形及处罚标准：1.未按时报送严重事件，扣除绩效工资20%；2.伪造监测数据，解除劳动合同；3.因监测缺失导致重大事故，追究管理责任；（二）处罚程序：由办公室调查核实，经领导小组批准后执行。第二十三条评估改进机制（一）每年11月组织专项管理体系有效性评估，采用定量指标（如报告及时率、信号检出率）；（二）评估结果用于优化制度流程，如改进数据采集方式、调整风险阈值等；（三）评估报告提交董事会审议。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障（一）各级领导干部须签署《监测警戒责任书》，落实“一岗双责”；（二）建立风险报告与考核联动机制，将监测警戒成效纳入部门评优。第二十五条考核激励机制（一）将监测警戒指标纳入年度绩效考核，权重不低于5%；（二）设立“监测警戒标兵”奖，奖励突出贡献团队；（三）对未达标部门，取消次年资源预算。第二十六条培训宣传机制（一）管理层每年参加合规履职培训，重点学习法规要求；（二）一线员工每月接受操作规范培训，考试合格后方可上岗；（三）制作《药物监测警戒手册》，在办公区显著位置张贴。第二十七条信息化支撑（一）开发监测警戒管理系统，实现：1.不良事件自动分拣；2.风险地图可视化展示；3.历史数据智能检索；（二）与监管机构系统对接，确保数据同步。第二十八条文化建设（一）每年4月举办“药物安全月”活动，内容包括：1.演讲比赛（主题：监测警戒案例分享）；2.知识竞赛（考核法规与操作流程）；3.发布《合规承诺书》范本；（二）设立匿名举报箱，鼓励员工报告风险隐患。第二十九条报告制度（一）风险事件报告时限表：1.严重事件：2小时内；2.一般事件：5个工作日；3.年度报告：次年1月31日前；（二）报告内容须包含：事件描述、处置措施、改进建议；（三）办公室每月汇总编制《监测