药物警戒的制度

药物警戒的制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药物警戒质量管理规范》等相关国家法律法规，参照国际药物警戒联盟（ICH）发布的指导原则，结合集团母公司关于风险管理、合规经营的管理规定，以及本公司为防控药物警戒领域专项风险、规范业务流程、提升产品安全水平的内部需求，制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖药物警戒信息的收集、评估、上报、随访、干预等全流程管理，以及涉及药品研发、生产、流通、临床应用等所有业务场景。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“药物警戒专项管理”指公司为确保药品安全风险得到有效识别、评估、控制和沟通的管理活动，包括体系构建、流程执行、风险处置、持续改进等系统性工作。（二）“药物警戒专项风险”指药品生命周期中可能对患者或公众健康造成损害的非预期不良反应、质量缺陷或其他安全隐患。（三）“药物警戒合规”指所有与药物警戒相关的活动均符合法律法规、行业准则及公司内部制度的要求。第四条药物警戒专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖原则：确保覆盖所有上市及非上市药品的药物警戒活动，无死角、无遗漏。（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位的药物警戒职责，做到责任可追溯。（三）风险导向原则：优先资源投入高风险领域，实施差异化管控。（四）持续改进原则：通过动态评估与优化，不断提升药物警戒管理体系的有效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药物警戒专项管理工作负总责，统筹决策、资源配置及重大风险处置；分管领导为直接责任人，负责日常监督、考核及跨部门协调。第六条设立公司药物警戒专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导、各相关部门负责人及外部专家组成，履行以下职能：（一）统筹公司药物警戒战略规划及重大决策；（二）协调解决跨部门管理难题；（三）监督评估专项管理有效性。第七条牵头部门职责：（一）建设、维护药物警戒管理制度及信息系统；（二）组织药物警戒风险的识别与评估；（三）监督各环节合规执行，开展绩效考核；（四）定期开展培训与宣贯。第八条专责部门职责：（一）审核药物警戒报告的合规性，优化业务流程；（二）牵头处置重大药物警戒事件；（三）推动行业准则与法规的落地实施。第九条业务部门/下属单位职责：（一）落实本领域药物警戒要求，建立内部操作规程；（二）执行风险自查，及时上报异常情况；（三）配合外部监管机构的检查与调查。第十条基层执行岗职责：（一）遵守岗位操作规范，签署合规承诺书；（二）主动上报非预期不良反应或其他安全隐患；（三）参与岗前及在岗培训，达到能力要求。第三章专项管理重点内容与要求第十一条信息收集环节：业务操作合规标准：建立多渠道不良反应收集机制，包括临床研究、上市后监测、患者反馈等，确保信息完整、准确。禁止性行为：严禁伪造、篡改或迟报不良反应信息。专项风险防控点：重点关注罕见不良反应、严重不良反应及群体性事件。第十二条信息评估环节：业务操作合规标准：采用分层评估模型（如严重程度、发生率），明确评估标准与流程。禁止性行为：严禁因商业利益影响评估结论。专项风险防控点：防范评估滞后导致风险扩散。第十三条信息上报环节：业务操作合规标准：遵循法规要求的时间节点（如严重不良反应需72小时内上报），通过指定系统提交。禁止性行为：严禁选择性上报或隐瞒关键信息。专项风险防控点：防止信息传递中断。第十四条信息随访环节：业务操作合规标准：对高风险报告实施主动随访，确认患者结局或采取干预措施。禁止性行为：严禁随访不彻底导致风险遗漏。专项风险防控点：提高随访效率。第十五条信息干预环节：业务操作合规标准：根据评估结果，启动召回、修改说明书、加强警示等干预措施。禁止性行为：严禁干预措施执行不到位。专项风险防控点：确保干预措施及时有效。第十六条信息沟通环节：业务操作合规标准：向监管部门、医务人员、患者等stakeholders提供准确、透明的信息。禁止性行为：严禁发布误导性信息。专项风险防控点：防范沟通延迟或偏差。第十七条体系验证环节：业务操作合规标准：每年开展体系验证，确认流程符合预期。禁止性行为：严禁验证流于形式。专项风险防控点：发现系统性漏洞。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制：根据法规变化、业务调整或事件教训，每两年至少修订一次专项制度，并发布更新说明。第十九条风险识别预警机制：（一）每季度开展专项风险排查，结合历史数据、行业报告识别潜在风险；（二）按风险等级（高、中、低）进行分级管理，高风险需即时上报领导小组；（三）通过信息系统自动发布预警通知。第二十条合规审查机制：（一）将药物警戒审查嵌入业务流程，如新药审批、说明书修订等环节需经专责部门审核；（二）明确“未经合规审查不得实施”原则，并记录审查过程。第二十一条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险需启动应急预案，由领导小组统筹；（二）明确应急流程（上报→评估→处置→复盘），建立跨部门协同机制；（三）要求48小时内完成初步处置，并定期汇报进展。第二十二条责任追究机制：（一）违规情形包括：迟报、漏报、伪造信息、干预不力等；（二）处罚标准：轻微违规通报批评，严重违规扣减绩效或纪律处分；（三）联动绩效考核，违规行为直接影响年度评价。第二十三条评估改进机制：（一）每年委托第三方或内部专家组对体系有效性进行评估；（二）通过问卷调查、访谈、数据抽样等方式收集反馈；（三）形成改进报告，明确优化措施及责任部门。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：（一）各级领导需在述职报告中体现药物警戒工作进展；（二）设立专项管理办公室，作为领导小组日常执行机构。第二十五条考核激励机制：（一）将药物警戒合规情况纳入部门年度考核指标，权重不低于10%；（二）对突出贡献团队或个人给予专项奖励。第二十六条培训宣传机制：（一）管理层需接受合规履职培训，每年不少于4学时；（二）一线员工需通过在线系统完成操作规范培训，考核合格后方可上岗。第二十七条信息化支撑：（一）开发药物警戒管理系统，实现信息自动采集、风险评估、上报等功能；（二）通过数据接口对接各业务系统，实现风险实时监控。第二十八条文化建设：（一）发布《药物警戒合规手册》，定期更新发布；（二）全员签署合规承诺书，营造“人人负责”氛围。第二十九条报告制度：（一）风险事件需在24小时