突发传染病科研快速伦理审查指南

202XLOGO突发传染病科研快速伦理审查指南演讲人2026-01-1301突发传染病科研快速伦理审查指南02引言：突发传染病科研伦理审查的特殊性与快速审查的必要性03突发传染病科研快速伦理审查的核心原则04突发传染病科研快速伦理审查机制构建05突发传染病科研快速伦理审查流程与关键节点06突发传染病科研快速伦理审查的风险防控与质量保障07跨部门协作与动态调整机制08总结与展望目录01突发传染病科研快速伦理审查指南02引言：突发传染病科研伦理审查的特殊性与快速审查的必要性引言：突发传染病科研伦理审查的特殊性与快速审查的必要性突发传染病以其突发性、传播快、危害大、不确定性高等特点，对公共卫生体系构成严峻挑战。在应对疫情的过程中，科研攻关是控制疫情、研发诊疗方案与疫苗的关键支撑。然而，科研活动的开展必须以伦理审查为前提，确保受试者权益、安全与福祉得到充分保护。传统伦理审查流程通常周期较长（一般需10-20个工作日），难以满足突发传染病“黄金救援期”对科研响应速度的需求。例如，在COVID-19疫情初期，针对潜在有效药物的临床试验因伦理审查延迟，错失了早期患者救治的最佳时机；部分疫苗研发项目也因审查流程繁琐，影响了候选药物的快速筛选与推进。在此背景下，建立突发传染病科研快速伦理审查机制，既是保障科研效率的客观需求，更是践行“生命至上、伦理先行”理念的必然要求。快速审查并非降低伦理标准，而是通过优化流程、聚焦关键风险、强化协同联动，在严格遵循伦理原则的前提下，引言：突发传染病科研伦理审查的特殊性与快速审查的必要性实现“高效审查、质量可控、风险可防”的目标。本指南旨在为突发传染病科研伦理审查主体提供操作规范，明确快速审查的框架、流程与保障措施，推动科研活动与伦理保护协同并进，为突发疫情防控提供坚实的科研支撑。03突发传染病科研快速伦理审查的核心原则突发传染病科研快速伦理审查的核心原则突发传染病科研快速伦理审查必须坚守伦理底线，以“受试者为中心、风险防控为根本、效率提升为手段”，遵循以下核心原则：伦理优先，生命至上原则科研活动的根本目的是促进人类健康，而受试者的权益与安全是不可逾越的红线。快速审查的首要原则是确保所有科研设计均符合《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国际国内伦理规范，尤其在突发传染病背景下，受试者可能因疾病本身存在脆弱性（如重症患者、老年群体），更需强化对知情同意、风险受益比、隐私保护等关键环节的审查。例如，在开展未验证疗法的临床试验时，即使面临紧急情况，也必须严格审查“风险最小化”措施，确保受试者不会因参与研究而遭受额外伤害。风险最小化与受益最大化原则突发传染病科研往往涉及未知风险（如新药物/疫苗的安全性未知），快速审查需重点评估研究风险的可控性与受益的确定性。一方面，要求研究方案明确风险识别与应对措施（如建立不良事件实时监测系统、预留应急救治资源）；另一方面，需确保研究能为受试者或公众带来明确获益（如缩短病程、降低死亡率、提升群体免疫水平）。例如，在评价一款抗病毒药物的紧急使用时，审查需重点关注其在目标人群（如重症患者）中的潜在获益是否显著超过已知风险，而非单纯追求“快速批准”。效率与质量平衡原则快速审查的核心是“提效”，但“提效”不等于“减质”。需通过流程优化（如简化非核心材料审查、采用预审查机制）缩短周期，同时通过聚焦关键审查要素（如科学性、伦理合规性、风险可控性）、强化专家专业判断、建立审查质量追溯机制，确保审查结果经得起科学与伦理的检验。例如，可采用“形式审查+核心内容重点审查”的模式，对方案的科学性、知情同意的充分性等关键问题严格把关，对次要材料（如常规实验室检测方法说明）简化要求，实现“该严则严、当简则简”。透明可溯与动态调整原则快速审查的全过程需留痕存档，确保审查依据、过程、结果可追溯。同时，突发传染病疫情具有动态演变特征，研究方案可能需根据疫情进展（如病毒变异、人群免疫水平变化）及时调整，审查机制也应具备灵活性，建立“紧急启动—动态评估—持续跟踪”的闭环管理。例如，在疫情中期，若研究发现某疫苗对变异株的保护率下降，快速委员会需在48小时内启动对方案调整的伦理审查，确保研究始终符合当前风险与受益特征。04突发传染病科研快速伦理审查机制构建突发传染病科研快速伦理审查机制构建为实现快速审查的高效运行，需从组织架构、制度设计、资源配置三个维度构建系统性机制：组织架构：成立专门的快速伦理审查委员会委员会组成0504020301快速伦理审查委员会（以下简称“快速委员会”）应由多学科专家组成，确保审查的科学性与全面性。具体包括：-伦理学专家（5-7人）：负责审查方案的整体伦理合规性，重点关注知情同意、风险受益比等；-临床医学专家（3-5人）：涵盖传染病、重症医学、呼吸科等领域，评估研究设计的临床适用性与安全性；-流行病学专家（2-3人）：负责样本量计算、研究人群代表性、数据质量控制等科学性审查；-法学专家（1-2人）：确保方案符合《传染病防治法》《药品管理法》等法律法规，明确知识产权与法律责任；组织架构：成立专门的快速伦理审查委员会委员会组成1-公众代表/患者advocate（1-2人）：从受试者视角审查知情同意书的通俗性、隐私保护的合理性，保障受试者知情权与参与权；2-疾病控制专家（2-3人）：结合疫情流行病学特征，评估研究对疫情防控的公共卫生价值。3委员成员需具备突发传染病科研伦理审查经验，建议建立“备选专家库”，确保在紧急情况下能迅速组建审查团队。组织架构：成立专门的快速伦理审查委员会职责分工快速委员会设主任委员1名（由伦理学或临床医学资深专家担任），负责统筹审查工作；下设秘书组（2-3人），负责材料接收、审查日程协调、意见反馈与存档。明确“主审人”制度，即每个研究项目指定1-2名主审专家，提前审阅材料并提出核心审查意见，提高会议审查效率。制度设计：建立全流程快速审查规则审查分类与启动机制根据研究风险与紧急程度，将突发传染病科研分为三类，实行差异化管理：-Ⅰ类（极紧急研究）：针对无有效治疗手段的重症/危重症患者的研究（如新药紧急使用、体外膜肺氧合ECMO优化方案），或对疫情防控有决定性价值的研究（如新型疫苗的Ⅲ期临床试验）。此类研究启动“绿色通道”，由申请人提交紧急申请说明，主任委员批准后立即启动审查，原则上在6-12小时内完成。-Ⅱ类（紧急研究）：具有潜在疗效但风险较高的研究（如抗病毒药物联合疗法），或需在特定人群中快速验证有效性的研究（如快速检测试剂的临床评价）。此类研究需在24小时内完成审查，可通过“预审查+会议审查”结合模式，先对核心材料进行预审，再召开简短会议确认。制度设计：建立全流程快速审查规则审查分类与启动机制-Ⅲ类（常规紧急研究）：风险较低、但需快速推进的研究（如传染病流行病学调查、常规药物的安全性监测）。此类研究可简化流程，采用“书面审查为主、会议审查为辅”的方式，在48小时内完成。制度设计：建立全流程快速审查规则预审查机制对Ⅱ、Ⅲ类研究，实行预审查制度。申请人提前提交方案摘要（含研究目的、设计、受试者保护措施、风险受益分析等），秘书组分发给相关领域专家进行初步评估，重点审查是否存在明显伦理缺陷或科学漏洞。预审查通过后，申请人再提交完整材料，可缩短后续会议审查时间。制度设计：建立全流程快速审查规则紧急情况下的事后补审机制对于Ⅰ类极紧急研究，若因疫情特殊需“先启动后审查”，申请人需提交《紧急启动申请》，说明无法提前审查的合理性（如受试者病情危急、疫情数据时效性要求等），并提供伦理委员会主任委员签字的“紧急审查许可函”。研究启动后24小时内，申请人需补交完整材料，快速委员会需在48小时内完成补审，确保研究全程合规。资源配置：保障快速审查的落地条件人员保障快速委员会成员需接受突发传染病科研伦理专项培训，内容包括疫情特征、快速审查流程、应急沟通技巧等。秘书组实行24小时值班制度，确保随时接收申请、协调专家、反馈意见。资源配置：保障快速审查的落地条件技术保障建立线上审查平台，支持材料电子提交、专家远程会议、审查意见在线签署等功能，减少纸质材料流转时间。利用信息化工具实现风险自动预警（如根据研究类型自动匹配审查标准、生成检查清单），提升审查效率。资源配置：保障快速审查的落地条件经费保障快速审查所需经费（包括专家劳务费、平台维护费、培训费等）纳入疫情防控专项经费预算，确保委员会独立运作，不受申请人或研究机构利益干扰。05突发传染病科研快速伦理审查流程与关键节点突发传染病科研快速伦理审查流程与关键节点快速审查流程需遵循“申请—受理—审查—决定—跟踪”的闭环管理，明确各环节时限与要求：申请前准备：强化方案科学性与伦理合规性预评估申请人在提交伦理审查申请前，需完成以下准备工作，从源头降低审查风险：申请前准备：强化方案科学性与伦理合规性预评估方案科学性自评研究设计需符合循证医学原则，明确研究假说、样本量计算依据、统计学方法、质量控制措施。例如，在药物临床试验中，需提供前期临床前研究数据（如药效学、毒理学结果），支持其在人体试验中的安全性；在观察性研究中，需说明数据收集的客观性与偏倚控制方法。申请前准备：强化方案科学性与伦理合规性预评估受试者保护措施设计-知情同意：设计简明易懂的知情同意书（可采用图文结合、语音辅助等方式），明确告知研究目的、流程、潜在风险与受益、替代治疗方案、受试者权利（如随时退出权）等。对于无法书面同意的紧急情况（如昏迷患者），需提前制定“紧急知情同意”流程（如由家属签字+伦理委员会批准），并明确事后补签的时限要求。-风险防控：制定详细的不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）监测方案，明确上报流程、处理措施与责任分工；为受试者购买临床试验责任险，确保其因研究遭受损害时能获得及时赔偿。-隐私保护：采用去标识化数据管理，制定数据访问权限控制规则，防止受试者信息泄露；涉及生物样本的研究，需明确样本的采集、存储、使用与销毁流程，符合《人类遗传资源管理条例》要求。申请前准备：强化方案科学性与伦理合规性预评估伦理合规性自查对照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法规，逐项检查方案是否符合“公平、公正、公开”原则，研究人群选择是否合理（如是否存在过度招募脆弱人群），利益冲突声明是否真实（如申办方与研究团队的财务关系）。申请与受理：明确材料清单与接收时限申请材料要求申请人需提交以下材料（电子版+纸质版，紧急情况下可先提交电子版，24小时内补纸质版）：1-《突发传染病科研伦理审查申请表》（含申请人信息、研究背景、方案摘要、风险受益分析等）；2-研究方案（最新版本，注明版本号与日期）；3-知情同意书（及口头同意脚本，如适用）；4-研究者简历与资质证明（含突发传染病研究经验）；5-前期研究数据（如临床前报告、文献综述）；6-受试者保护措施（含风险防控、隐私保护、利益冲突声明）；7-紧急情况说明（仅Ⅰ类研究需提供）。8申请与受理：明确材料清单与接收时限受理时限与反馈秘书组收到申请材料后，2小时内完成形式审查（材料完整性、规范性），对材料不齐的，一次性告知需补充的内容；材料齐全的，立即登记并分送主审专家，同时告知申请人受理结果与预计审查时限。审查实施：聚焦核心内容，优化审查方式根据研究分类，采用不同的审查方式，聚焦关键风险点：审查实施：聚焦核心内容，优化审查方式会议审查（适用于Ⅰ、Ⅱ类研究）-审查会议组织：主审专家提前24小时收到材料，形成书面审查意见；会议由主任委员主持，全体委员（或至少2/3成员）参与，申请人需现场汇报方案（重点说明创新性、安全性、受试者保护措施），并回答委员提问。-审查重点内容：-科学性：研究设计是否合理，样本量是否充足，统计学方法是否恰当；-伦理合规性：是否充分尊重受试者自主权（知情同意是否充分），是否存在强制或变相参与研究的情况；-风险受益比：潜在风险是否可控，受益是否明确且大于风险，弱势群体（如儿童、孕产妇）是否得到额外保护；-公共卫生价值：研究是否符合当前疫情防控需求，能否为政策制定提供依据。审查实施：聚焦核心内容，优化审查方式会议审查（适用于Ⅰ、Ⅱ类研究）-审查时限：会议时间控制在1-2小时内，Ⅰ类研究当场形成初步意见，Ⅱ类研究24小时内汇总委员意见形成结论。审查实施：聚焦核心内容，优化审查方式快速书面审查（适用于Ⅲ类研究）由2-3名相关领域专家独立审阅材料，重点审查方案的科学性、知情同意的充分性、风险防控的基本措施，通过线上平台反馈意见。秘书组汇总专家意见，形成审查结论，48小时内反馈申请人。审查实施：聚焦核心内容，优化审查方式紧急审查（适用于Ⅰ类极紧急研究）采用“即收即审”模式，主任委员召集3-5名核心委员（含伦理学、临床医学、流行病学专家）召开紧急会议，申请人可远程参与。审查聚焦“风险最小化”与“紧急必要性”，对方案中的关键问题（如受试者纳入标准、风险应对措施）进行快速决策，当场出具《紧急伦理审查批件》。决定与反馈：明确审查结果与改进要求审查结果分类21-同意：方案符合伦理要求，可按计划启动研究（需注明有效期，如6个月，到期需重新审查）；-不同意：方案存在严重伦理缺陷（如风险远大于受益、受试者权益无法保障），需终止研究，并说明理由。-修改后同意：方案存在minor伦理问题（如知情同意书表述不清晰、风险防控措施需细化），申请人按要求修改后，无需再次会议审查，由秘书组复核通过即可；3决定与反馈：明确审查结果与改进要求反馈时限会议审查后：Ⅰ类研究6小时内、Ⅱ类研究24小时内出具书面审查意见；书面审查后：48小时内反馈意见。紧急审查需当场出具《紧急批件》，24小时内补发正式书面意见。决定与反馈：明确审查结果与改进要求意见落实跟踪对“修改后同意”的项目，秘书组需跟踪修改情况，确保申请人落实审查意见后方可启动研究；对“不同意”的项目，需向申请人详细说明理由，并提供伦理改进建议。跟踪审查：确保研究全程合规快速审查不是“一次性审查”，而是需对研究进展进行动态监督：跟踪审查：确保研究全程合规跟踪审查情形与时限-修正案审查：研究方案发生重大修改（如增加研究人群、改变干预措施）时，需重新提交伦理审查，快速委员会需在24小时内完成；-年度/定期审查：持续超过1年的研究，需每年提交进展报告（含受试者权益保护情况、不良事件总结、研究进展），快速委员会在30天内完成审查；-严重不良事件（SAE）报告：发生SAE时，申请人需在24小时内报告，快速委员会需在48小时内评估其对研究风险的影响，决定是否需暂停或终止研究。跟踪审查：确保研究全程合规现场督查与质量评估快速委员会每季度选取1-2项已批准研究进行现场督查，重点检查知情同意落实情况、风险防控措施执行情况、数据真实性等。定期开展审查质量评估，通过委员满意度调查、申请人反馈等方式，优化审查流程。06突发传染病科研快速伦理审查的风险防控与质量保障突发传染病科研快速伦理审查的风险防控与质量保障快速审查需建立“全链条风险防控体系”，在效率与质量间找到平衡点：风险识别与预警机制建立风险清单针对突发传染病科研特点，梳理常见风险点（如知情同意不充分、风险超出预期、数据泄露、受试者权益受损等），制定《突发传染病科研伦理风险清单》，作为审查与督查的参考依据。风险识别与预警机制动态风险评估在研究启动后，通过SAE报告、中期进展评估、现场督查等方式，实时评估研究风险。若发现风险显著增加（如药物不良反应率超过预设阈值），快速委员会需立即启动紧急审查，必要时暂停研究。质量保障措施审查标准统一化制定《突发传染病科研快速伦理审查操作手册》，明确不同类型研究的审查要点、判断标准与决策流程，避免审查的主观随意性。定期组织委员培训，统一审查尺度。质量保障措施专家能力提升邀请国内外伦理专家开展突发传染病科研伦理专题培训，内容包括疫情应对伦理挑战、快速审查国际经验、危机沟通技巧等。建立委员考核机制，对审查质量高、效率快的专家给予表彰。质量保障措施外部监督机制设立伦理审查监督委员会（由卫生健康行政部门、科研机构代表、公众代表组成），对快速委员会的审查质量进行独立评估，受理对审查结果的申诉，确保审查的公正性与透明性。受试者权益保障体系独立权益保障机制设立受试者权益保护办公室，配备专职人员，负责受理受试者投诉、咨询与权益维护。建立24小时投诉热线，确保受试者问题能及时响应。受试者权益保障体系损害补偿机制要求申办方为所有受试者购买临床试验责任险，明确补偿范围与标准。若受试者因研究遭受损害，快速委员会需协助启动补偿程序，确保受试者获得及时赔偿。07跨部门协作与动态调整机制跨部门协作与动态调整机制突发传染病科研涉及多部门、多主体，需建立协同联动机制，形成审查合力：部门间协作机制信息共享平台由卫生健康行政部门牵头，建立“突发传染病科研伦理审查信息平台”，整合科研机构、伦理委员会、疾控中心、药监部门的信息，实现研究方案、审查结果、疫情数据的实时共享，避免重复审查与信息孤岛。部门间协作机制联合审查机制对涉及多部门的科研（如疫苗研发需同时满足药监部门的临床试验审批与伦理审查），可采用“伦理审查与行政审批并联”模式，即伦理委员会启动快速审查