精准医疗诊断方法专利保护的客体争议

精准医疗诊断方法专利保护的客体争议演讲人2026-01-07

04/专利法视角下“诊断和治疗方法”的客体边界03/精准医疗诊断方法的内涵与技术特征02/引言：精准医疗浪潮下的专利保护困境01/精准医疗诊断方法专利保护的客体争议06/争议产生的深层原因分析05/精准医疗诊断方法客体争议的核心表现08/结论：在创新激励与公共利益间寻求动态平衡07/争议的解决路径与未来展望目录01ONE精准医疗诊断方法专利保护的客体争议02ONE引言：精准医疗浪潮下的专利保护困境

引言：精准医疗浪潮下的专利保护困境在当代医学领域，精准医疗正以“个体化、数据驱动、靶向干预”为核心，颠覆传统“一刀切”诊疗模式。从基于基因测序的肿瘤靶向治疗，到多组学数据整合的糖尿病风险预测，再到AI辅助的阿尔茨海默病早期筛查，精准医疗诊断方法不仅提升了疾病诊断的准确性与时效性，更成为破解“同病异治、异病同治”难题的关键钥匙。然而，当这些凝聚着大量研发投入与创新智慧的检测方法试图寻求专利保护时，却屡屡遭遇“专利客体适格性”的质疑——即它们是否属于我国《专利法》第25条规定的“疾病的诊断和治疗方法”，从而被排除在专利保护之外。作为一名长期深耕生物医药专利领域的从业者，我亲身经历了十余年来精准医疗诊断方法专利申请的“冰与火”：2015年，某团队研发的“基于ctDNA甲基化检测的结直肠癌早期诊断方法”因包含“对样本进行甲基化分析并得出诊断结论”的步骤，

引言：精准医疗浪潮下的专利保护困境被专利局以“直接涉及疾病诊断”为由驳回；2020年，另一款“多模态影像数据与临床特征融合的抑郁症辅助诊断系统”则因将“影像数据处理算法”与“诊断结论输出”分离，最终获得授权。这种“同案不同判”的困境，折射出精准医疗诊断方法专利客体争议的复杂性与紧迫性。本文将从技术本质、法律边界、实践争议与解决路径四个维度，系统剖析这一议题，以期为行业提供兼具理论深度与实践参考的应对思路。03ONE精准医疗诊断方法的内涵与技术特征

精准医疗的定义与核心要义精准医疗（PrecisionMedicine）并非单一技术，而是以“个体基因、环境、生活方式等数据为基础，通过分子诊断、大数据分析等技术手段，实现疾病精准分类、风险评估与个性化干预”的医学范式。其核心要义可概括为“三个精准”：精准检测（利用高通量测序、质谱等技术获取个体分子特征）、精准分析（通过AI、机器学习整合多源数据）、精准决策（基于分析结果制定个体化诊疗方案）。在这一框架下，诊断方法已从传统的“症状-体征-检查”经验模式，升级为“数据驱动-模型预测-临床验证”的科学模式。

精准医疗诊断方法的技术特征与传统诊断方法相比，精准医疗诊断方法呈现出显著的技术特性，这些特性直接影响了其专利客体适格性的判断：1.多维度数据整合性：该方法不仅依赖传统的临床指标（如血糖、血压），更融合基因组、转录组、蛋白质组、代谢组等多组学数据，以及影像学、电子病历等非结构化数据。例如，“基于BRCA1/2基因突变与乳腺X线摄影的乳腺癌联合风险评估方法”，需同时处理基因序列数据与影像特征数据。2.智能化分析依赖性：其核心往往不是单一检测步骤，而是复杂的数据分析算法。如利用深度学习模型识别病理切片中的肿瘤细胞形态，或通过自然语言处理技术从电子病历中提取疾病风险因子。算法的“黑箱性”与“迭代性”使得“诊断”与“数据分析”的边界变得模糊。

精准医疗诊断方法的技术特征3.动态监测与个体化适配：与传统“一次性”诊断不同，精准医疗诊断方法强调对个体生理指标的动态追踪（如通过液体活检监测肿瘤耐药性突变），并通过机器学习模型持续优化诊断参数，实现“诊断-治疗-监测”的闭环。4.非侵入性与体外操作主导：多数精准医疗诊断方法的核心步骤（如样本提取、核酸扩增、测序反应、数据处理）均在体外完成，仅涉及对生物样本或数据的操作，而非对人体的直接干预。例如，“基于外周血游离DNA的肝癌早期诊断方法”，仅需采集2ml外周血，后续步骤均为实验室操作。04ONE专利法视角下“诊断和治疗方法”的客体边界

《专利法》第25条的规范解析我国《专利法》第25条第1款第（三）项规定：“对下列各项，不授予专利权：（三）疾病的诊断和治疗方法。”该条款的立法初衷在于：防止垄断医疗资源（如医生为规避侵权风险拒绝使用某诊断方法）、维护公共利益（确保诊断方法可及性）、保障医生诊疗自由（避免因专利限制临床决策）。然而，法律条文本身具有高度概括性，需结合《专利审查指南》进一步明确“诊断和治疗方法”的范畴。根据《专利审查指南（2023）》，“疾病的诊断方法”是指“为识别、研究和确定有生命的人体或动物体健康状态或疾病状态所实施的方法”，其核心特征包括：（1）以有生命的人体或动物体为对象；（2）包括获取生理参数、检测样本、分析数据并最终得出诊断结论的完整流程；（3）目的在于“确定健康状态或疾病状态”。而“治疗方法”则指“为治疗或预防疾病所实施的方法”，需以“消除病因或缓解症状”为目标，直接作用于人体或动物体。

传统诊断方法与精准医疗诊断方法的客体差异传统诊断方法（如血常规检查、心电图诊断）的典型特征是“直接对人体操作”且“诊断结论与人体健康状态直接绑定”，因此明确属于《专利法》第25条排除的客体。但精准医疗诊断方法因技术特性的变化，呈现出与传统诊断方法本质差异：011.操作对象的差异：精准医疗诊断方法的核心步骤（如测序、数据处理）多针对“生物样本”或“数据”，而非“活体人体”。例如，“肿瘤基因突变检测方法”仅需对肿瘤组织或血液样本进行DNA提取与测序，不涉及对人体的直接检测或干预。022.诊断结论的生成逻辑差异：传统诊断方法的诊断结论直接来源于人体生理指标（如白细胞计数升高提示感染），而精准医疗诊断方法的结论往往需经过“数据建模-算法预测-临床验证”的复杂过程，其“诊断”属性更多体现在“临床应用层面”，而非“方法本身”。03

传统诊断方法与精准医疗诊断方法的客体差异3.技术贡献的定位差异：精准医疗诊断方法的核心创新点通常不在于“如何诊断疾病”，而在于“如何通过新技术更准确地获取或分析数据”。例如，一种基于纳米孔测序的长链DNA结构检测方法，其创新点在于测序技术的突破，而非诊断结论的提出。05ONE精准医疗诊断方法客体争议的核心表现

“数据处理步骤”与“诊断步骤”的界分困境精准医疗诊断方法最核心的争议在于：数据处理步骤（如算法训练、特征提取、模型预测）是否因与“诊断结论”关联而被整体视为“诊断方法”。根据审查实践，若权利要求中明确包含“对人体的检测步骤”和“基于检测结果得出诊断结论的步骤”，通常会被直接排除在专利客体之外（如“通过采集患者血液样本，检测AFP含量，若AFP>400ng/ml则诊断为肝癌”）。但若权利要求将“数据处理步骤”独立出来，或仅要求保护“体外样本的检测与分析方法”，则可能被认定为“不属于诊断方法”。然而，这种“分离式”保护在实践中面临巨大挑战：诊断结论往往是数据处理步骤的最终目标，二者在技术上存在紧密的逻辑关联。例如，某专利申请的权利要求为：“一种基于机器学习的糖尿病视网膜病变诊断方法，

“数据处理步骤”与“诊断步骤”的界分困境包括：（1）采集眼底影像数据；（2）对影像数据进行预处理与特征提取；（3）输入预训练的卷积神经网络模型进行病变分类；（4）输出病变等级评分。”审查员可能认为步骤（3）和（4）的“输出评分”本质上属于“得出诊断结论”，因此整个方法属于诊断方法。这种争议的根源在于：法律对“诊断”的定义停留在“结论导向”，而技术实践中的“诊断”已演变为“数据驱动的分析过程”。当算法本身成为创新核心时，强行将“数据处理步骤”与“诊断结论”绑定，实际上否定了对技术创新的保护。

“体外检测步骤”的可专利性争议精准医疗诊断方法的另一争议焦点是：仅涉及体外样本操作（如样本提取、核酸扩增、测序）的步骤，是否因“最终用于疾病诊断”而被归入“诊断方法”。《专利审查指南》明确指出：“如果一项方法仅仅包含在体外进行的步骤，例如对血液、尿液等体液或组织样本进行处理、检测以获得诊断或治疗信息，而不包含对人体的直接操作，则不属于疾病的诊断和治疗方法。”但在实践中，审查员往往通过“目的解释”扩大“诊断方法”的范围——即若方法的“实际应用场景”是疾病诊断，即使步骤均在体外完成，仍可能被排除。例如，“一种基于CRISPR-Cas13的RNA病毒检测方法”权利要求为：“（1）采集患者咽拭子样本；（2）提取样本RNA；（3）设计CRISPR-Cas13检测试剂；（4）通过Cas13酶的切割活性检测RNA序列；（5）根据荧光信号判断病毒存在。

“体外检测步骤”的可专利性争议”尽管步骤（2）-（5）均为体外操作，但审查员可能认为“步骤（1）的‘患者咽拭子’表明该方法用于人体，且‘判断病毒存在’属于诊断结论，因此整体属于诊断方法”。这种“目的论”审查标准导致创新者陷入两难：若在权利要求中避免使用“患者”“诊断”等词汇，可能因“公开不充分”或“得不到说明书支持”被驳回；若明确体现诊断目的，则可能因客体问题被排除。

“预防性诊断”与“治疗性诊断”的模糊地带随着精准医疗向“预防前移”，大量“疾病风险预测”“易感性评估”方法应运而生。这类方法不直接针对“已患病个体”，而是通过检测生物标志物预测未来患病风险（如“基于APOE基因型的阿尔茨海默病风险评估方法”），其本质属于“预防性诊断”。《专利审查指南》对“诊断方法”的界定中，“识别、研究和确定有生命的人体或动物体健康状态或疾病状态”是否包含“未来风险状态”，存在解释空间。审查实践中的观点分化明显：一种观点认为，“风险预测”属于“健康状态的评估”，应纳入诊断方法范畴；另一种观点则主张，其目的在于“预防而非诊断”，且不针对“当前疾病状态”，不应被排除。这种争议在遗传性疾病领域尤为突出。例如，“囊性纤维化突变基因携带者筛查方法”若用于孕前检测，可能被视为“预防性方法”而获得授权；若用于临床患者的分型诊断，则可能被归入“诊断方法”而被驳回。这种“用途决定客体”的判断标准，导致相同技术方案因应用场景不同而面临截然不同的法律后果。

“方法用途”与“方法本身”的争议专利法保护的是“技术方案本身”，而非其“用途”。但在精准医疗诊断方法审查中，审查员往往过度关注方法的“实际用途”，而非“技术特征的创新性”。例如，一种“高通量测序数据的聚类分析方法”，若说明书实施例中仅用于“肿瘤诊断”，则可能被认定为“诊断方法”；若实施例还涵盖“微生物多样性研究”“药物靶点筛选”等非诊断用途，则可能被认定为“可专利的测量方法或数据处理方法”。这种“用途导向”的审查标准，实质上是将“方法的潜在应用”等同于“方法本身的属性”，违背了专利法“以技术方案为核心”的立法精神。创新者为规避客体问题，不得不在说明书中“人为扩展”方法的用途，这不仅增加了专利申请的不确定性，也可能导致“专利保护范围与技术贡献不匹配”的问题。06ONE争议产生的深层原因分析

法律规范的滞后性与技术创新的代际差我国《专利法》及《专利审查指南》对“诊断和治疗方法”的定义，主要基于20世纪末的传统医学模式，其核心是“以医生诊疗为中心”的经验诊断。而精准医疗的本质是“以数据为中心”的循证诊断，其技术逻辑已从“人体-医生”二元互动，演变为“样本-数据-算法-临床”多元协同。法律规范的滞后性，导致立法者难以预见“算法诊断”“数据驱动的风险预测”等新型方法形态，从而在适用传统条款时陷入“解释困境”。

立法初衷与保护现实的冲突《专利法》第25条排除“诊断和治疗方法”的初衷，是防止因专利垄断阻碍医疗进步。但在精准医疗领域，诊断方法的研发成本极高（如肿瘤多组学检测方法的研发投入常超亿元），且数据样本获取难度大（需大量临床病例验证）。若不对这些方法给予专利保护，将严重挫伤创新积极性，导致“劣币驱逐良币”——企业更倾向于研发“低技术含量、易复制”的诊断方法，而非“高投入、高风险”的精准医疗技术。这种“保护不足”与“过度垄断”的平衡难题，本质上是如何在“创新激励”与“公共利益”间寻找支点。然而，现行法律框架缺乏对“精准医疗诊断方法”的特殊考量，导致审查实践陷入“要么全排除，要么全授权”的极端。

审查标准的主观性与不确定性《专利审查指南》对“诊断方法”的界定较为原则，如“以有生命的人体或动物体为对象”“得出诊断结论”等，均缺乏客观量化标准。审查员对技术方案的理解差异、对“诊断步骤”认定的主观判断，直接导致审查结果的不一致。例如，同样是“基于机器学习的影像诊断方法”，某审查员可能认为“影像处理步骤独立于诊断结论”而授权，另一审查员则可能因“最终输出诊断结果”而驳回。这种“同案不同判”的现象，不仅增加了专利申请的不确定性，也削弱了专利权的稳定性，最终损害了创新者对专利制度的信任。

利益平衡机制的缺失精准医疗诊断方法的专利客体争议，本质上是“创新者利益”“医生群体利益”“患者利益”与“公共利益”的多元博弈。创新者需要专利保护回收研发成本，医生群体希望诊疗自由不受限制，患者则期待诊断方法可及且价格合理。然而，现行法律框架缺乏有效的利益平衡机制：既未建立“诊断方法专利强制许可”的适用细则，也未明确“非治疗性诊断方法”的特殊保护路径，导致各方利益诉求难以在法律层面得到协调。07ONE争议的解决路径与未来展望

法律解释的精细化：明确“诊断方法”的构成要件解决客体争议的首要路径，是通过法律解释明确“诊断方法”的“核心构成要件”，排除“非诊断性技术步骤”的干扰。建议在《专利审查指南》中新增条款，精准界定“诊断方法”的排除范围：011.“直接人体操作”要件：明确“诊断方法”必须包含“对活体人体或动物体的直接检测、采样或处理步骤”，若方法仅涉及体外样本操作或数据处理，不属于诊断方法。022.“诊断结论绑定”要件：要求“诊断结论”必须是方法步骤的直接、即时输出，而非基于数据分析的“间接推断”。例如，“输出病变概率评分”若需结合医生临床经验判断，则不属于“直接诊断结论”。033.“非治疗性例外”：对于“疾病风险预测”“健康状态评估”等预防性方法，若其不针对“当前疾病状态”，且技术贡献在于“数据模型或检测技术”，则不属于诊断方法范畴04

法律解释的精细化：明确“诊断方法”的构成要件。通过上述要件限定，可将“纯粹的数据分析方法”“体外检测技术”与“诊断方法”明确区分，为精准医疗诊断方法的专利保护提供清晰指引。

审查标准的明确化：出台精准医疗诊断方法审查指引针对精准医疗的技术特性，国家知识产权局应出台专门的《精准医疗诊断方法专利审查指引》，细化审查标准：1.权利要求撰写指引：明确“体外步骤”与“数据处理步骤”的独立撰写要求，允许申请人通过“方法限定的产品权利要求”（如“一种用于疾病诊断的试剂盒，其包含……试剂”）或“数据处理系统权利要求”间接保护诊断方法。2.创造性判断标准：强调对“技术方案本身”的创新性评价，而非“用途”的考量。例如，即使方法用于疾病诊断，若其核心创新点在于“新的算法模型”或“检测技术”，仍应认定其具备创造性。3.案例指导制度：发布典型案例，明确“算法诊断”“体外检测”“风险预测”等类型的客体判断标准，减少审查实践中的“同案不同判”现象。

制度创新的多元化：建立特殊保护机制1对于部分涉及公共健康的精准医疗诊断方法（如传染病早期诊断方法），可探索“特殊保护+限制性授权”的制度创新：21.专利审查高速通道：对具有重大公共卫生价值的精准医疗诊断方法（如新发传染病快速检测试剂），开通快速审查通道，缩短授权周期。32.专利补偿期制度：对因临床试验审批（IND）或临床数据收集导致的专利申请延迟，给予适当的专利期限补偿，弥补创新者的市场损失。43.强制许可的精准适用：在发生突发公共卫生事件或诊断方法价格过高影响可及性时，可依法启动强制许可，但需合理补偿专利权人损失，实现“公共利益与创新激励”的平衡。

国际经验的本土化借鉴美国、欧盟、日本等发达国家和地区在医疗方法专利保护方面积累了丰富经验，值得我国借鉴：1.美国“方法限定的产品权利要求”模式：美国通过“诊断试剂盒”“检测设备”等产品权利要求，间接保护诊断方法，只要“产品本身具有实用性”，即可获得授权。我国可扩大“产品权利要求”的适用范围，允许“用于精准医疗诊断的数据处理系统”“多组学检测试剂盒”等作为专利客体。2.欧盟“技术性贡献”标准：欧盟《生物技术发明保护指令》规定，若诊断方法“包含技术步骤且对技术领域作出贡献”，则不属于排除客体。我国可引入“技术性贡献”标准，将“数据分析算法”“样本处理技术”等创新点作为客体适格性的判断依据。

国际经验的本土化借鉴3.日本“预防方法”的特别保护：日本将“疾病预防方法”排除在“治疗方法”之外，允许专利保护。我国可明确“预防性诊断方法”的可专利性，鼓励“早筛早诊”技术的创新。

行业生态的协同化：推动数据共享与标准化精准医疗诊断方法的创新高度依赖于“数据”与“算法”，而数据孤岛、算法黑箱等问题进一步加剧了专利保护的