质量管理体系检查及自评清单

质量管理体系检查及自评清单工具模板一、适用范围与应用场景本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）的内部检查、自我评估及外部审核前的准备工作，具体场景包括但不限于：体系运行监控：定期（如季度/半年度）对质量管理体系各过程的符合性、有效性进行系统性检查，保证体系持续运行稳定。外部审核准备：在迎接ISO9001等第三方认证审核或客户第二方审核前，全面排查体系运行中的薄弱环节，提前整改。管理评审输入：为管理评审会议提供客观的体系运行数据，识别改进机会，支持管理层决策。问题整改验证：针对内外部审核发觉的不符合项，验证整改措施的有效性，保证问题闭环。新项目/新流程启动前评估：对新产品、新流程或新业务的质量管理体系适配性进行检查，保证风险可控。二、系统化操作流程（一）准备阶段明确检查目的与范围根据应用场景确定检查目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“审核文件与实际操作的符合性”）。划定检查范围（如覆盖全部部门/特定过程，如“设计开发、采购、生产、检验”），避免遗漏或过度扩展。组建检查团队由质量管理部门牵头，抽调各相关业务部门（如生产、技术、采购、人力资源）具备专业能力的人员组成检查组，保证成员熟悉被检查过程及体系要求。指定检查组长，负责统筹检查计划、协调资源及报告审核。收集体系文件与依据准备质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）及外部标准（如ISO9001:2015、行业标准、客户特定要求）。梳理上次检查/审核的发觉项及整改记录，作为本次检查的追溯依据。制定检查计划明确检查时间、日程安排（如“2024年X月X日9:00-12:00检查生产车间，13:30-16:00检查采购部”）、检查人员分工及检查方式（文件审查、现场观察、员工访谈、数据验证等）。提前3个工作日将检查计划通知被检查部门，确认时间可行，保证相关人员在场配合。（二）实施检查首次会议检查组与被检查部门负责人及相关人员召开首次会议，说明检查目的、范围、流程、方法及时间安排，明确沟通机制（如每日检查结束后的简短沟通会）。现场检查与证据收集文件审查：抽查体系文件的适宜性、充分性及执行记录（如《生产过程控制记录》《不合格品处理报告》《内审记录》），核对文件版本是否现行，记录是否完整、规范。现场观察：到作业现场（如生产线、实验室、仓库）观察实际操作是否符合文件规定（如操作人员是否按SOP作业、设备是否定期校准、标识是否清晰）。员工访谈：随机访谈不同岗位员工（操作工、班组长、检验员），知晓其对质量方针、目标、岗位职责及应急程序的理解程度（如“请说明你所在岗位的质量目标是什么？”“发觉不合格品时如何处理？”）。数据验证：收集关键过程绩效数据（如产品一次合格率、客户投诉处理及时率、过程能力指数CPK），分析目标达成情况及趋势。记录检查发觉使用统一的《检查记录表》实时记录发觉项，区分“符合项”（无问题）、“观察项”（有潜在风险，建议改进）及“不符合项”（体系运行存在缺陷，需整改）。不符合项描述需清晰、具体，包含“事实描述+违反条款+证据支撑”（如“2024年X月X日抽查A生产线《首件检验记录》，未对关键尺寸‘’进行实测，违反《首件检验程序》第3.2条，证据编号：JY202405-001”）。（三）问题整改与验证编制检查报告检查结束后3个工作日内，检查组长汇总所有发觉项，编制《质量管理体系检查报告》，内容包括：检查概况、检查依据、符合项统计、不符合项/观察项清单（含问题描述、责任部门/人）、改进建议及体系运行总体评价。报告经质量管理部门负责人审核后，发送至各责任部门及管理层。制定整改措施责任部门针对不符合项/观察项，分析根本原因（可使用“5Why分析法”），制定纠正措施（如“立即完成缺失的首件检验记录”“修订《设备点检表》增加校准提醒项”），明确整改措施、完成时限及责任人，填写《整改措施计划表》反馈至质量管理部门。跟踪与验证整改质量管理部门按计划跟踪整改进度，对完成项进行现场验证（如核查整改记录、现场抽查操作），确认措施是否有效（如“首件检验记录已补全，且连续3批记录均完整”）。验证合格的，关闭不符合项；验证不合格的，退回责任部门重新制定整改措施，直至问题闭环。（四）持续改进总结与反馈定期（如每年度）汇总各次检查结果，分析体系运行的薄弱环节（如“设计开发阶段文件审批流程滞后”“供应商质量评价数据更新不及时”），识别系统性风险。将检查结果及改进建议纳入管理评审输入，推动体系文件的修订、流程的优化或资源的投入。动态更新清单根据体系标准更新、组织架构调整、业务流程变化等情况，定期（如每年）修订本检查清单内容，保证其与实际管理需求匹配，保持适用性和有效性。三、模板表格表1：质量管理体系检查记录表检查部门/区域：__________检查日期：2024年X月X日检查员：某序号检查项目（对应体系条款）检查内容与方法检查结果（符合/观察项/不符合）问题描述与证据编号1领导作用（5.1）查阅质量方针目标发布文件，访谈管理层是否保证质量方针目标适宜性符合质量方针“追求零缺陷，持续满足客户需求”已发布于公告栏，总经理某确认目标设定合理2资源管理（7.1）抽查3台关键设备校准记录，现场核对设备状态标识不符合设备编号“JX-2024-05”校准证书有效期至2024年X月X日，现场标识未更新，证据编号：SB202405-0023生产过程控制（8.5.1）现场观察操作工是否按SOP作业，抽查5份《生产过程记录》观察项2名新员工未在SOP上签字确认，但已通过培训考核，建议增加新员工SOP签核环节表2：整改措施计划表责任部门：生产部问题描述：设备编号“JX-2024-05”校准标识未更新，违反《设备管理程序》第4.3条根本原因分析：设备管理员某未及时跟踪校准证书有效期，现场标识管理流程缺失整改措施责任人完成时限验证方式验证结果（合格/不合格）日期1.更新设备状态标识为“待校准”某2024年X月X日现场核对标识合格X月X日2.建立《设备校准预警台账》，提前15天提醒某2024年X月X日查阅台账及培训记录合格X月X日表3：质量管理体系自评汇总表自评周期：2024年第二季度自评部门：质量部体系过程检查项数符合项数观察项数不符合项数不符合项率（%）主要风险点管理职责1513116.7管理评审输出行动项跟踪不及时资源管理1081110.0检验员技能矩阵未更新产品实现2522214.0供应商来料检验批次记录不全测量、分析与改进1210118.3客户投诉数据分析深度不足合计6253546.5——四、关键注意事项与风险提示客观公正原则：检查需基于事实和证据，避免主观臆断，对事不对人，保证检查结果的可信度。聚焦有效性：不仅关注“是否按文件做”，更要验证“是否达到预期目标”（如“过程控制措施是否降低了产品不良率”），避免形式主义。沟通与协作：检查过程中保持与被检查部门的开放沟通，及时澄清疑问，避免误解；对发觉的轻微问题，可现场指导改进，而非直接记录为不符合项。保密要求：检查中接