企业质量管理体系内审检查清单

企业质量管理体系内审检查清单工具模板一、适用范围与应用场景本工具适用于企业内部质量管理体系（如ISO9001等）的定期审核、专项审核及体系认证前的预审工作，旨在通过系统性检查验证质量管理活动的合规性、有效性。具体应用场景包括：年度/半年度内部质量管理体系常规审核；针对特定过程（如生产、采购、服务提供）的专项审核；新体系文件发布后的试运行效果验证；外部审核前的不符合项整改自查；质量管理体系运行过程中的风险排查与优化。使用对象包括企业质量管理部门人员、内审员、各部门负责人及相关岗位操作人员。二、内审检查实施步骤（一）审核准备阶段明确审核目的与范围确定本次审核的核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、排查潜在风险等）；定义审核范围（覆盖的部门、过程、区域及标准条款，如“覆盖研发部、生产部的ISO9001:2015标准8.3条款设计与开发过程”）。组建审核组并分配职责指定审核组长（具备内审员资质及审核经验，如组长），负责统筹审核计划、协调资源及审核报告确认；选取内审员（需熟悉被审核部门业务及体系要求，如内审员A负责生产过程审核，内审员B负责文件管理审核），明确各自审核职责；确定技术专家（如需，如工艺工程师专家C提供专业技术支持），但技术专家不参与审核判定。收集并审核文件资料收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等）及相关法规标准；确认文件现行有效性（如版本号、审批流程合规性），避免使用过期文件。制定审核计划并沟通编制《内部审核计划》，内容包括：审核目的、范围、依据、时间安排、审核组成员、受审核部门/人员、审核要点；提前至少3个工作日将审核计划发放至受审核部门，确认审核时间可行，保证相关部门做好准备。准备审核工作文件基于《内部审核计划》及体系标准条款，编制《质量管理体系内审检查清单》（见模板部分），细化审核项目、内容、方法及判定标准；准备审核记录表格、不符合项报告、会议签到表等辅助文件。（二）现场检查阶段首次会议召集审核组、受审核部门负责人及相关人员，参会人员包括审核组长、内审员、受审核部门负责人（如经理D）、接口岗位代表；明确审核目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，确认审核计划无异议后开始执行。现场实施审核信息收集：通过访谈（如与操作人员员工E交流）、查阅记录（如《生产过程巡检记录》《培训签到表》）、现场观察（如生产现场设备状态、标识管理）等方式收集客观证据；对照检查：依据《质量管理体系内审检查清单》逐项核对，重点关注“是否做了”（符合性）、“做得如何”（有效性）、“记录是否完整”（规范性）；问题追溯：对发觉的可疑点深入追溯，如发觉“某批次产品检验记录不全”，需追溯检验流程、人员资质及记录管理要求是否落实。审核组内部沟通每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日检查结果，讨论疑点问题，统一判定标准，保证审核结论客观一致。与受审核部门沟通现场发觉问题时，及时与受审核部门负责人（如主管F）沟通，确认事实准确性，避免误解；对复杂问题，可补充收集证据或扩大检查范围，保证判定有充分依据。末次会议准备整理审核记录，汇总检查结果，识别不符合项（轻微/严重），编制《不符合项报告》初稿；准备审核总结报告包括审核概况、符合性评价、问题点、改进建议等内容。（三）不符合项报告阶段判定不符合项基于客观证据，对照体系标准或文件要求，判定不符合项：严重不符合：体系失效、系统性不符合、可能导致严重质量后果或违反法规的要求（如“关键工序未按规定进行首件检验”）；轻微不符合：孤立的、偶发的、对体系运行影响较小的不符合（如“某记录填写日期遗漏”）。编制《不符合项报告》内容包括：不符合项描述（时间、地点、涉及人员/过程如操作工G）、不符合事实客观证据、违反的标准条款/文件条款、不符合类型（轻微/严重）、责任部门/责任人、整改要求（完成时限、验证方式）；经审核组长审核后，发放至责任部门，要求签收确认。确认不符合项与责任部门负责人（如经理H）共同确认不符合事实及判定标准，保证双方对问题无异议；若责任部门对判定有异议，可提供补充证据，由审核组复核后维持或更改判定结果。（四）总结改进阶段编制审核报告审核组长汇总审核过程、检查结果、不符合项情况、体系运行有效性评价，形成《内部审核报告》；报告内容包括：审核概况（目的、范围、时间、人员）、审核过程概述、符合性结论（总体评价、优势项、改进项）、不符合项统计（数量、类型分布）、后续改进要求及建议。报告审批与分发《内部审核报告》经管理者代表（如代表I）及最高管理者（如总经理J）审批后，发放至各相关部门，保证信息传递到位。跟踪整改效果责任部门在规定期限内完成整改（如“15个工作日内完成《首件检验规程》修订及培训”），并向质量管理部门提交整改证据（如修订后的文件、培训记录、整改后记录）；质量管理部门组织内审员对整改效果进行验证，确认不符合项已关闭，形成“审核-发觉-整改-验证”闭环管理。体系持续改进基于审核结果，识别体系运行中的薄弱环节（如“供应商管理流程需优化”），纳入管理评审输入，推动体系文件修订、流程优化或资源配置改进，提升质量管理成熟度。三、质量管理体系内审检查清单模板审核领域审核项目审核内容审核依据审核方法检查结果（符合/不符合）问题描述（不符合项记录）整改措施责任人完成期限验证结果文件管理体系文件控制1.文件发布前是否经过审批？2.现行文件版本是否有效（无过期版本）？3.文件发放范围是否受控？《文件控制程序》4.2.3条款查阅文件审批记录、版本台账、发放记录人力资源人员能力与培训1.关键岗位人员是否具备相应资质（如检验员证书）？2.年度培训计划是否覆盖体系要求？3.培训效果是否评估（如考核记录）？《人力资源控制程序》7.2条款查阅岗位说明书、培训记录、资质证书、考核结果生产过程生产过程控制1.生产指令是否明确（含工艺参数、质量要求）？2.关键工序是否按规定进行监控（如巡检记录）？3.不合格品是否隔离标识？《生产过程控制程序》8.2.4条款现场观察、查阅生产指令、巡检记录、不合格品记录产品检验产品检验与放行1.进货检验、过程检验、最终检验记录是否完整？2.检验状态标识是否清晰（合格/不合格/待检）？3.产品放行是否经授权人员批准？《检验控制程序》8.2.6条款查阅检验记录、状态标识、放行审批记录改进措施纠正预防措施1.上次审核发觉的不符合项是否整改完成？2.纠正预防措施是否有效（如重复发生问题减少）？3.改进措施是否记录并验证？《改进控制程序》10.3条款查阅《不符合项报告》、纠正预防措施记录、验证结果四、使用关键提示审核原则：坚持“客观证据、基于事实”原则，避免主观臆断；审核过程需独立公正，不受部门关系或个人因素影响。文件依据：审核需严格依据现行有效的体系文件（如质量手册、程序文件）及外部标准（如ISO9001、行业法规），保证判定依据充分。沟通技巧：现场沟通时保持专业、礼貌，对问题点描述清晰、具体，引导受审核部门理解改进需求，避免冲突。记录完整：审核过程中需及时、准确记录检查信息（如时间、地点、人员、问题描述），保证可追溯性，记录需经受