2026年生物科技服务公司生物安全实验室分级管理制度

2026年生物科技服务公司生物安全实验室分级管理制度一、总则（一）目的为规范公司生物安全实验室的分级管理，明确各级实验室的安全管控标准与操作要求，防范生物安全风险，保障实验人员健康、环境安全及公司核心业务合规开展，依据《中华人民共和国生物安全法》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规及行业标准，结合公司生物科技服务业务特性（含微生物检测、生物样本处理、研发实验等），特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有生物安全实验室（含总部及全资、控股子公司所属实验室）的分级界定、安全管理、操作规范、人员管控、设备维护等全流程工作；覆盖实验室管理人员、实验操作人员、设备维护人员及所有进入实验室区域的相关人员；适用于各级实验室开展的所有生物相关实验活动（含样本接收、培养、检测、处置及研发实验等）。（三）核心原则分级适配原则：依据实验活动涉及的生物因子危害程度、实验操作复杂度，科学界定实验室生物安全级别，实施差异化安全管控，确保管控措施与风险等级匹配。合规严谨原则：严格遵循相关法律法规及行业标准，各级实验室管理均需满足法定合规要求，杜绝违规开展高风险实验活动。安全优先原则：将人员健康与环境安全置于首位，建立全流程风险防控机制，定期开展风险评估与隐患排查，及时消除安全隐患。全程可控原则：对各级实验室的实验活动、人员进出、物资流转、废弃物处置等环节实施全程管控，确保每一项操作都可追溯。持续改进原则：定期复盘分级管理成效，结合行业技术发展、法规更新及公司业务拓展需求，优化分级标准与管控措施，提升生物安全管理水平。二、生物安全实验室分级标准与界定（一）分级依据本制度依据《实验室生物安全通用要求》（GB19489）及《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，结合公司实验活动实际，将生物安全实验室分为一级（BSL-1）、二级（BSL-2）、三级（BSL-3）三个级别（公司暂不涉及四级BSL-4实验室相关活动）。分级核心依据包括：实验涉及生物因子的危害程度（致病性、传播途径、感染剂量等）、实验操作的风险等级（是否涉及样本离心、研磨、气溶胶产生等高危操作）、实验结果的应用场景（常规检测、高致病性微生物研究等）。（二）各级实验室界定标准1.一级生物安全实验室（BSL-1）适用于开展对健康成年人无致病性、传播风险极低的生物因子相关实验活动。此类生物因子通常不引起人类疾病，或仅引起轻微、自限性疾病，无明确传播途径。公司BSL-1实验室主要用于普通微生物菌株的常规培养（如非致病性大肠杆菌、酵母菌等）、基础生物化学实验、普通样本的预处理（非致病性样本）等。2.二级生物安全实验室（BSL-2）适用于开展对人有中等程度危害、可能通过直接接触或间接接触传播的生物因子相关实验活动。此类生物因子可引起人类疾病，但致病性中等，传播途径明确，已有有效预防措施与治疗手段。公司BSL-2实验室主要用于临床样本微生物检测（如常见致病菌、条件致病菌等）、生物试剂研发（中等风险因子相关）、涉及气溶胶产生的常规实验操作（如离心、超声破碎等）。3.三级生物安全实验室（BSL-3）适用于开展对人有高度致病性、可通过呼吸道等途径快速传播的生物因子相关实验活动。此类生物因子易引起严重疾病甚至死亡，传播风险高，对公共卫生有较大威胁，需严格管控。公司BSL-3实验室主要用于高致病性微生物（经国家相关部门批准开展的）研究、特殊生物样本检测、高危生物因子相关研发实验等（需取得国家相关资质许可后方可开展活动）。（三）分级认定与调整流程分级认定：新实验室建设或现有实验室开展新实验活动前，由质量与安全管理部牵头，联合研发中心、技术服务部等相关部门开展风险评估，依据分级标准提出实验室级别认定申请，附《生物安全实验室分级风险评估报告》，报公司管理层及生物安全委员会审议批准后，正式界定实验室级别并挂牌标识。2.分级调整：当实验室开展的实验活动类型变更、涉及的生物因子风险等级提升/降低，或法规标准更新导致分级依据变化时，需重新开展风险评估，启动分级调整流程。调整申请经生物安全委员会审核、管理层批准后，更新实验室级别标识及管控要求，并组织全员培训告知。3.资质备案：BSL-3实验室及涉及病原微生物的BSL-2实验室，需按相关法律法规要求，向当地卫生健康、农业农村等主管部门申请备案或取得相应资质许可，资质文件复印件留存归档。三、各级生物安全实验室核心管理要求（一）一级生物安全实验室（BSL-1）管理要求1.环境与设施要求实验室应设置在独立区域，与办公区域有效隔离；配备可开启的窗户，保障自然通风（或配备机械通风系统）；地面、墙面、天花板应采用耐腐蚀、易清洁的材料，实验台面光滑、防水、耐热；实验室出口处设置洗手池，配备洗手液、干手设备（或一次性干手纸）；实验废弃物与生活垃圾分区存放，设置专用废弃物容器并标识清晰；配备基础消防设施（灭火器、应急灯等），确保完好有效。2.准入与操作规范实验室入口处设置“BSL-1”级别标识，明确实验活动范围及禁止事项（如禁止饮食、吸烟、存放个人物品等）；进入实验室人员需经岗前培训，掌握基本生物安全知识及实验操作规范，方可独立开展实验；实验操作时穿戴实验服、手套等基础防护用品，实验结束后及时脱卸并消毒；实验过程中产生的少量生物废弃物，需经高压灭菌或化学消毒处理后，再按生活垃圾规范处置；实验结束后，对实验台面、设备表面进行清洁消毒，关闭水电、通风等设备。3.样本与物资管理实验样本需分类存放，标识清晰（含样本名称、来源、接收日期、实验状态等）；非致病性样本可在常温或冷藏条件下存储，避免与其他类型样本混放；实验试剂、耗材需专柜存放，定期检查有效期，过期试剂按规范处置；实验设备（如培养箱、显微镜等）定期维护保养，建立设备使用台账，记录使用情况及维护信息。（二）二级生物安全实验室（BSL-2）管理要求1.环境与设施要求在BSL-1实验室设施基础上，增设以下管控措施：配备独立的机械通风系统，确保实验室空气定向流动（从清洁区流向污染区），通风系统需定期检测维护；设置生物安全柜（至少1台，放置于气流稳定、远离门窗及人员通道的位置），用于开展产生气溶胶或高风险的实验操作；实验室入口处设置门禁系统，仅限授权人员进入，配备可视监控设备；设置应急喷淋装置及洗眼器（距离实验操作区域不超过10米）；实验区域与外部环境之间设置缓冲间（或双门设计），减少空气对流；配备高压灭菌器，用于生物废弃物及污染物品的灭菌处理；所有排水需经消毒处理后再排入公司污水处理系统。2.准入与操作规范实验室入口处设置“BSL-2”级别标识、生物危害警示标识及应急联系方式；进入实验室人员需经专项生物安全培训并考核合格，取得《BSL-2实验室准入资格证》后方可进入，培训内容包括生物因子危害特性、防护措施、应急处置等；进入实验室需更换专用实验服、鞋套，佩戴手套、口罩等防护用品，长发需束起；严禁将个人物品（手机、背包、食品等）带入实验区域；开展产生气溶胶的实验操作（如离心、研磨、接种等）时，必须在生物安全柜内进行，操作过程中避免剧烈晃动、拍打容器；实验过程中如发生样本泄漏，立即停止操作，按《生物安全泄漏应急处置流程》开展处置（覆盖泄漏区域、消毒、废弃物处理等），并上报质量与安全管理部；实验结束后，对生物安全柜、实验台面、地面等进行全面消毒，开启通风系统持续通风30分钟以上，方可离开实验室。3.样本与物资管理实验样本需在专用生物安全柜内接收、开启，接收时核查样本完整性、标识清晰度，对疑似泄漏样本需先消毒处理；样本存储需使用专用冷藏箱或冰柜，设置双人双锁管理，建立《生物样本存储台账》，详细记录样本信息、存储位置、存取人员及时间；实验试剂尤其是危险试剂（如消毒试剂、有毒试剂）需专柜存放，设置明显警示标识，由专人管理并建立领用台账；实验产生的生物废弃物需分类收集（感染性废弃物、损伤性废弃物等），放入专用黄色生物安全垃圾袋或防刺穿容器，标识“生物危害”，经高压灭菌处理后，委托具备资质的专业机构处置，全程留存处置记录。（三）三级生物安全实验室（BSL-3）管理要求1.环境与设施要求实验室需设置在独立的建筑物或建筑物内的独立区域，采用全封闭设计，与其他区域物理隔离；配备全新风机械通风系统，确保实验室为负压环境（相对于室外大气压，负压值不低于-30Pa），空气经高效过滤器（HEPA）过滤后排出，高效过滤器需定期检测更换；设置三级防护屏障（实验室整体、实验区域、生物安全柜），实验区域与缓冲间、缓冲间与外部环境之间均设置双门互锁装置，防止空气对流；配备2台及以上生物安全柜（ClassⅢ级或ClassⅡ级B2型），用于所有实验操作；设置专用的样本接收间、消毒间、废弃物处理间；配备应急发电设备，保障通风系统、生物安全柜等关键设备在停电时正常运行；配备专用的污水处理系统，所有实验废水经多级消毒处理，检测合格后再排放；实验室入口处设置多重门禁系统，配备24小时视频监控设备，监控数据保存期限不少于90天。2.准入与操作规范实验室入口处设置“BSL-3”级别标识、高生物危害警示标识、负压状态指示仪及应急联系方式；进入实验室人员需经国家认可的BSL-3实验室专项培训并考核合格，取得《BSL-3实验室准入资格证》，同时需进行健康检查，建立健康档案；进入实验室需经过缓冲间、更衣间，依次更换内层防护服、外层防护服、专用鞋套、手套、口罩、护目镜（或面屏）等三级防护用品，防护用品穿戴需经专人检查确认；实验室实行双人同时在岗制度，严禁单人开展实验操作；实验操作全程在生物安全柜内进行，操作过程中严格遵守操作规程，避免产生气溶胶，严禁将污染的手套、器械带出生物安全柜；实验过程中如发生生物安全事故（如样本大量泄漏、人员暴露等），立即启动《BSL-3实验室生物安全应急处置预案》，通知实验室负责人及生物安全委员会，采取隔离、消毒、人员救治等措施，并按规定向当地主管部门报告；实验结束后，实验人员需在更衣间按规定流程脱卸防护用品，经消毒处理后离开；实验室需进行终末消毒，对所有设备、环境表面、通风系统等进行全面消毒，消毒效果经检测合格后方可再次使用。3.样本与物资管理实验样本的接收、转运需使用专用密封转运箱，转运箱表面标识“高生物危害”，转运过程中由专人护送，避免剧烈震动；样本存储需使用专用超低温冰柜，设置双人双锁管理，存储区域安装温度监控设备，实时监控并记录温度，温度异常时自动报警；实验试剂及耗材的进入需经缓冲间消毒处理，使用后的心耗材按感染性废弃物处置；实验产生的所有生物废弃物需在实验室内部经高压灭菌处理后，放入专用密闭容器，委托具备高危险废弃物处置资质的专业机构处置，处置前需经生物安全委员会审核批准，全程留存转运、处置记录；实验室所有设备均需定期进行生物安全检测与维护，建立设备全生命周期管理台账，高效过滤器、生物安全柜等关键设备的更换、维修需由具备资质的专业机构开展，更换下来的高效过滤器需经消毒处理后再处置。四、人员管理（一）培训与考核分级培训：依据实验室级别制定差异化培训计划，BSL-1实验室人员开展基础生物安全培训，BSL-2实验室人员开展专项生物安全培训，BSL-3实验室人员开展国家认可的专项资质培训。培训内容包括法律法规、管理制度、生物因子危害特性、防护措施、操作规范、应急处置等。2.考核与准入：培训结束后组织理论考试与实操考核，考核合格者方可取得相应级别实验室的准入资格；未取得准入资格者，严禁进入实验室开展实验活动。3.持续培训：每年至少组织一次全员生物安全再培训，内容涵盖制度更新、新实验技术、应急演练复盘等；当实验活动类型变更、生物因子风险等级调整时，及时开展专项培训。（二）健康监护建立实验人员健康监护制度，BSL-2及以上级别实验室人员需每年进行一次健康检查，BSL-3实验室人员需每半年进行一次专项健康检查，建立个人健康档案；实验人员如出现发热、乏力、咳嗽等疑似感染症状，需立即报告并暂停实验工作，及时就医排查，排查结果纳入健康档案；对发生生物因子暴露的人员，立即开展应急医学处置，跟踪健康状况至少6个月，并记录相关信息。（三）行为规范实验人员需严格遵守各级实验室的操作规范，严禁违规操作、擅自变更实验流程；进入实验室需按要求穿戴防护用品，实验过程中保持专注，严禁嬉戏、打闹、离岗；实验结束后按规定开展消毒、清洁工作，做好相关记录；严禁未经批准将实验样本、试剂、耗材等带出实验室；主动参与生物安全应急演练，提升应急处置能力。五、设备与设施管理（一）核心设备管理生物安全柜：各级实验室的生物安全柜需定期进行检测（BSL-1/2实验室每年至少1次，BSL-3实验室每半年至少1次），检测项目包括高效过滤器完整性、气流速度、负压值等，检测合格后方可使用；建立《生物安全柜使用台账》，记录使用人员、使用时间、实验内容、清洁消毒情况等；使用过程中如出现故障，立即停止使用，张贴“故障停用”标识，联系专业人员维修，维修合格并检测后恢复使用。2.高压灭菌器：定期进行压力、温度校准及泄漏检测（每月至少1次），确保灭菌效果；建立《高压灭菌器使用台账》，记录灭菌物品、温度、压力、时间等信息；灭菌后的物品需进行无菌检验（定期抽样），检验不合格的需重新灭菌；操作人员需经专项培训合格后上岗。3.通风系统：定期检查通风系统的运行状态、气流方向及风速（BSL-1实验室每季度1次，BSL-2/3实验室每月1次），高效过滤器需按检测结果及时更换，更换记录留存归档；BSL-3实验室的通风系统需设置备用系统，确保突发故障时正常运行。4.其他设备：培养箱、冷藏箱、冰柜等设备需定期检测温度，建立温度监控台账，设置温度报警装置；实验仪器设备需定期维护保养、校准，确保精度与运行稳定，校准记录纳入设备档案。（二）设施维护要求实验室的门窗、墙面、地面、缓冲间、双门互锁装置等设施需定期检查，发现损坏及时维修；应急喷淋装置、洗眼器需每周检查一次，确保供水正常、水压充足，每年至少开展一次功能测试；消防设施需定期维护保养，确保完好有效，每月开展一次消防安全检查；实验室的负压指示仪、监控设备等需24小时运行，定期检查运行状态与数据存储情况。六、应急处置管理（一）应急预案制定质量与安全管理部牵头，结合各级实验室的风险特性，制定《生物安全实验室应急处置预案》，涵盖样本泄漏、人员生物因子暴露、火灾、停电、设备故障等突发事件；BSL-3实验室需制定专项应急处置预案，报国家相关主管部门备案。预案需明确应急响应流程、责任分工、处置措施、应急物资配置及联系方式等内容。（二）应急物资配置各级实验室需配备充足的应急物资，包括：应急消毒试剂（如75%乙醇、含氯消毒剂等）、泄漏处理工具（如吸附棉、镊子、防刺穿手套等）、个人防护用品（备用口罩、手套、防护服、护目镜等）、应急医疗用品（急救箱、止血带、消毒棉签等）、应急照明设备、对讲机（BSL-3实验室）等；应急物资需定点存放，标识清晰，由专人管理，定期检查有效期与完好性，及时补充更换。（三）应急演练与处置公司每半年至少组织一次生物安全应急演练，BSL-2/3实验室每季度至少组织一次专项应急演练，演练内容包括样本泄漏处置、人员暴露救治、火灾应急疏散等；演练结束后进行复盘，分析存在的问题，优化应急预案。发生突发事件时，现场人员立即启动应急预案，采取初步处置措施（如隔离、消毒、疏散），同时上报实验室负责人、质量与安全管理部及生物安全委员会；重大突发事件需按规定向当地主管部门报告；处置完成后，2个工作日内完成事件复盘，形成《生物安全突发事件处置报告》，归档相关记录。七、监督检查与合规管理（一）监督检查机制质量与安全管理部牵头，联合生物安全委员会，建立常态化监督检查机制：BSL-1实验室每月开展一次常规检查，BSL-2实验室每两周开展一次常规检查，BSL-3实验室每周开展一次常规检查；检查内容包括：准入管理、操作规范执行情况、样本与物资管理、设备设施运行状态、消毒与废弃物处置、应急物资配置等。每季度开展一次专项检查，重点核查生物安全制度执行合规性、风险防控措施落实情况；每年开展一次全面检查，评估分级管理体系的有效性，形成《生物安全实验室年度监督检查报告》，报公司管理层及相关主管部门。（二）问题整改与追溯监督检查过程中发现的问题，需建立《生物安全隐患整改台账》，明确整改责任人、整改时限及整改措施；质量与安全管理部跟踪整改落实情况，实行“销号管理”，确保问题整改到位；对整改不到位或重复出现的问题，追究相关责任人责任。所有监督检查记录、整改记录均需留存归档，保存期限不少于5年，BSL-3实验室相关记录需长期保存。（三）合规备案管理严格遵守相关法律法规要求，及时完成BSL-2/3实验室的备案、资质申请等工作；主动接受当地卫生健康、农业农村等主管部门的监督检查，配合提供相关资料；当法律法规、行业标准更新时，及时修订本制度及相关操作规范，确保分级管理工作持续合规。八、激励与奖惩（一）激励措施对严格遵守本制度，在生物安全实验室管理工作中表现突出，未发生任何安全隐患的实验室团队或个人，给予