医疗器械质量保证合同范本

医疗器械质量保证合同范本合同双方甲方（需方）：名称：________________________地址：________________________联系人：______________________联系电话：____________________乙方（供方）：名称：________________________地址：________________________联系人：______________________联系电话：____________________医疗器械生产/经营许可证号：________________医疗器械注册证号：________________________鉴于条款甲方因医疗服务需求拟向乙方采购医疗器械（具体信息见附件）；乙方具备医疗器械生产/经营资质，承诺按约定提供符合质量要求的产品及服务。依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，经平等协商，双方就产品质量保证事宜达成如下协议：一、质量保证范围乙方提供的医疗器械具体信息如下（可另附清单作为合同附件）：1.产品名称：________________________2.型号/规格：________________________3.数量：________________________4.单价：________________________5.交付时间：________________________6.交付地点：________________________二、质量标准乙方提供的医疗器械应符合以下质量要求（满足其一或根据实际约定选择）：1.法定标准：符合国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械产品标准》（标准编号：__________）及相关技术规范；2.约定标准：符合乙方提供的产品技术说明书（版本号：__________）及双方签字确认的《技术协议》（见附件）。三、乙方的质量保证义务（一）生产/供应全流程管控乙方应严格执行医疗器械生产/经营质量管理规范（GMP/GSP），确保产品从原材料采购、生产加工到成品出库的全流程质量可控。每批次产品需留存检验记录（至少保存至产品有效期后2年），并随货提供出厂检验报告。（二）资质与文件交付1.乙方应向甲方提供有效的《医疗器械生产许可证》（或《医疗器械经营许可证》）、《医疗器械注册证》（含附页）复印件（加盖公章）；2.进口医疗器械需额外提供《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验报告》及中文说明书；3.产品最小包装应清晰标注名称、型号、生产日期、失效日期、生产批号、注册证号、生产企业名称等信息，符合医疗器械唯一标识（UDI）要求的应加载UDI码。（三）售后服务与质量追溯1.乙方应在甲方所在地（或约定区域）设立售后服务点（或委托第三方机构），配备专业技术人员提供7×24小时技术支持（紧急故障响应时间≤3小时）；2.产品质保期为自验收合格之日起12个月（或双方约定时长），质保期内非甲方原因导致的质量问题，乙方应免费维修、更换或退货；3.乙方应建立产品质量追溯体系，配合甲方及监管部门开展产品召回、不良事件报告等工作（甲方发现质量问题后，乙方应在24小时内启动调查）。四、甲方的质量保证义务1.甲方应按医疗器械说明书要求正确储存、运输、使用产品，避免因操作不当导致质量问题；2.甲方应建立产品验收台账，记录产品名称、批号、数量、验收结果等信息，保存至产品有效期后2年；3.发现产品质量问题或不良事件时，甲方应立即停止使用，并在24小时内书面通知乙方，配合开展调查、召回等工作。五、验收与检验（一）到货验收甲方应在产品到货后3个工作日内完成验收，验收内容包括：1.产品外观、包装完整性；2.随货文件（检验报告、说明书、注册证复印件等）是否齐全；3.产品型号、规格、数量是否与合同一致。（二）质量检验若甲方对产品质量存疑，可委托具有CMA资质的第三方检测机构进行检验。检验费用由责任方承担：检验合格的，费用由甲方承担；检验不合格的，费用由乙方承担，且乙方应在3个工作日内更换合格产品或退款。六、质量问题处理（一）一般质量问题产品存在外观瑕疵、性能偏差但不影响安全使用的，乙方应在3个工作日内提供解决方案（如维修、补偿），甲方可酌情扣除合同款的5%作为违约金。（二）严重质量问题（危及人体健康或安全）1.乙方应立即启动产品召回程序，承担召回产生的全部费用（运输、检测、赔偿等）；2.若因产品质量导致甲方患者/医务人员人身损害，乙方应赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括医疗费、误工费、赔偿金、律师费等）；3.甲方有权解除合同，并要求乙方支付合同总金额10%的违约金。七、违约责任1.乙方逾期交付产品或提供售后服务的，每逾期一日，按合同总金额的0.5‰向甲方支付违约金；逾期超过15日的，甲方有权解除合同，乙方退还已收款项并支付合同总金额5%的违约金。2.甲方逾期付款的，每逾期一日，按未付款项的0.5‰向乙方支付违约金；逾期超过15日的，乙方有权暂停供货，直至甲方付清款项。八、争议解决本合同履行过程中发生争议，双方应首先协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。九、其他条款1.保密条款：双方应对合同涉及的商业秘密（如产品技术参数、客户信息等）承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露，保密期限为合同终止后3年。2.不可抗力：因自然灾害、政策调整等不可抗力导致合同无法履行的，双方互不承担责任，但应在24小时内通知对方，并提供相关证明文件，协商调整合同履行方式。3.合同生效：本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，一式