质量管理体系内审及外审操作手册

质量管理体系内审及外审操作手册前言本手册旨在规范企业质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）及外部审核（以下简称“外审”）的操作流程，保证审核活动系统性、规范性、有效性，通过持续改进提升体系运行符合性与适宜性。手册依据ISO9001标准及企业质量管理体系文件编制，适用于企业各部门、各过程的审核管理，相关人员应严格遵照执行。一、适用范围与应用场景（一）适用范围本手册适用于企业质量管理体系覆盖的所有部门、过程及场所，涵盖内审的策划、实施、报告及纠正措施，以及外审的对接、配合、整改及结果应用。（二）应用场景内部审核：体系初次建立或重大变更后，验证体系文件与实际运行的符合性；定期审核（如每年1-2次），评估体系运行的持续有效性；针对内审、外审发觉的不符合项整改后的跟踪验证；管理评审前，为体系运行评价提供输入。外部审核：质量管理体系认证审核（初次认证、监督审核、再认证）；客户或相关方要求的第二方审核；监管部门、行业协会组织的第三方审核。二、质量管理体系内部审核操作流程（一）审核策划确定审核目的与范围由管理者代表组织，明确本次内审的核心目标（如“验证采购过程控制有效性”“确认客户投诉处理流程符合性”）；界定审核范围（如“覆盖研发部、生产部、质量部全部过程”或“仅针对ISO9001:2015标准8.4条款相关外包过程”）。组建审核组审核组长：由具备审核经验、熟悉体系文件的管理者代表或资深质量管理人员担任，负责审核策划、实施及报告；审核员：选择与被审核部门无直接责任关系的人员（如生产部人员不得审核生产过程），需具备内审员资质；技术专家：必要时邀请（如焊接过程审核需焊接工程师），仅提供技术支持，不参与审核判定。编制审核计划审核组长根据目的、范围，制定《内部审核计划》，内容包括：审核目的、范围、依据（ISO9001标准、企业体系文件、法律法规）；审核日期、时间安排（按部门/过程细化至小时）；审核组成员及分工；受审核部门及主要审核内容（示例：研发部——设计开发策划、输入输出控制、评审记录）。计划经管理者代表批准后，提前5个工作日发放至各受审核部门。（二）审核准备文件收集与评审审核员收集与受审核过程相关的体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表式等），评审其充分性、适宜性；确认审核依据的现行有效性（如文件版本是否为最新）。编制检查表审核员依据审核计划及标准条款，编制《内部审核检查表》，明确：审核项目（对应标准条款或体系文件要求）；审核内容（具体检查要点，如“设计开发输入是否包含客户要求、法规要求？”）；抽样方法（如“抽查最近3份设计开发评审记录，覆盖不同项目类型”）；记录方式（现场记录、拍照、复印记录等）。检查表经审核组长审核，保证无遗漏、无重复。首次会议准备审核组长准备首次会议议程，明确会议目的、参会人员（审核组、各部门负责人、管理者代表）；准备审核所需资源：记录本、检查表、企业体系文件、相关记录（如近期生产报表、客户投诉记录等）。（三）审核实施首次会议时间：审核首日上午9:00；主持人：审核组长；内容：介绍审核组成员及分工；明确审核目的、范围、计划及沟通方式（如每日沟通会时间）；说明审核方法（抽样、访谈、查阅记录等）及保密原则；确认受审核方接口人（一般为各部门负责人）；解答疑问，宣布审核开始。现场审核访谈：与部门负责人、关键岗位员工交流，知晓体系认知及执行情况（如“请描述你负责的不合格品控制流程”），记录访谈对象、时间、核心内容；查阅记录：按检查表抽样，核对记录的完整性、准确性、及时性（如“抽查5份《设备点检记录》，确认点频次、异常处理是否符合《设备管理程序》要求”）；现场观察：验证过程实际运行与文件规定的一致性（如“生产现场是否按《作业指导书》操作？标识卡是否与实物一致？”）；问题沟通：发觉不符合项时，当场与被审核方沟通，确认事实，避免争议（如“发觉贵部门3月份《培训记录》未签到，是否属实？”）。审核组内部会议每日审核结束后召开，由审核组长主持；汇总当日审核发觉，讨论不符合项判定（是否符合“未规定、未执行、未达到”原则）；明确次日审核重点，调整检查表（如某部门执行良好，可减少抽样量）。（四）审核报告编制不符合项报告对审核中发觉的不符合项，由审核员填写《内部审核不符合项报告》，内容包含：不符合事实（具体时间、地点、人员、问题描述，如“2024年3月10日，研发部《项目设计开发评审记录》中，评审结论‘满足要求’未附专家签字，不符合《设计开发程序》5.3条款‘评审结果需经责任人确认’的规定”）；不符合条款（对应标准条款或体系文件条款）；原因分析初步建议（责任部门可从人员、文件、资源等方面分析）。不符合项报告经审核组长确认后，发放至责任部门。编制审核报告审核结束后3个工作日内，审核组长完成《内部审核报告》，内容包含：审核概况（目的、范围、日期、组员、受审核部门）；审核过程简述（首次会议、现场审核、末次会议情况）；审核结论（体系运行总体符合性、有效性，是否存在重大不符合项）；不符合项统计（数量、分布部门）；体系改进建议（如“加强设计开发评审环节的专家参与度”）；附件（审核计划、检查表、不符合项报告清单）。审核报告经管理者代表审核、总经理批准后，发放至各部门及管理评审输入。（五）纠正与验证制定纠正措施责任部门收到不符合项报告后，2个工作日内分析根本原因（如“培训记录未签字：1.新员工未培训记录填写要求；2.未明确记录审核责任人”），制定《纠正措施计划》，明确措施内容、责任人、完成时限。实施纠正措施责任部门按计划实施整改（如“组织新员工培训《记录管理规范》，明确部门文员为记录审核责任人”），并保留实施证据（培训记录、修订后的职责文件等）。跟踪验证审核员对纠正措施有效性进行验证，重点检查：不符合项是否关闭（如“培训记录已规范签字，文员每日审核记录完整性”）；根本原因是否消除（如“后续未发生同类记录缺失问题”）；验证合格后，在《纠正措施验证报告》中签字确认；若不合格，退回责任部门重新整改。三、质量管理体系外部审核操作流程（一）审核前准备对接审核机构业务部门（如质量部）与审核机构签订审核合同，明确审核范围、标准（如ISO9001:2015）、审核类型（初次/监督/再认证）、审核日期及审核组成员信息；收集审核机构提供的《审核文件包》（含审核计划模板、检查表示例等），按要求反馈企业信息（如体系运行范围、组织架构）。内部自查与整改质量部组织各部门对照内审发觉项及标准要求开展自查，重点整改：上次外审不符合项整改完成情况；体系文件更新后的执行情况（如新版《采购控制程序》是否已培训并落实）；关键过程记录的完整性（如生产过程参数监控记录、客户满意度调查结果）。资料准备与现场确认按审核计划准备资料，分类存放（电子版/纸质版），包括：体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书最新版本）；记录文件（管理评审记录、内审报告、纠正措施记录、培训记录、设备校准记录、客户投诉处理记录等）；资质证明（营业执照、行业许可证、体系认证证书等）；审核前1周，质量部组织模拟外审，检查现场准备情况（如生产现场标识、设备状态、员工对体系问题的应答能力）。（二）现场审核实施首次会议时间：审核首日上午8:30；主持人：审核组组长（审核机构人员）；参会人员：审核组、企业最高管理者、管理者代表、各部门负责人；内容：审核组介绍审核目的、范围、计划及成员分工；企业最高管理者承诺配合审核，保证资源提供；管理者代表汇报体系运行概况；明确沟通机制（如每日沟通会地点、问题反馈渠道）；审核组组长宣布审核开始。现场审核审核组按计划通过抽样、访谈、现场观察等方式收集客观证据，重点关注：体系关键过程（如设计开发、生产制造、服务提供）的控制有效性；客户要求识别与满足情况（如合同评审记录、客户反馈处理）；不符合项整改的落实情况；企业各部门需指定专人对接审核组，及时提供资料，回答问题（如“请提供客户近6个月的投诉处理记录”），对审核组提出的观察项（非不符合项）记录并分析改进。审核组内部会议每日审核结束后，审核组汇总审核发觉，讨论不符合项判定，确认审核证据充分性；与企业管理者代表沟通当日审核情况，通报初步观察项。末次会议时间：审核最后日下午4:00；主持人：审核组组长；内容：通报审核过程概况；宣布审核结论（推荐认证/保持认证/暂停认证）；提出不符合项（如有），明确整改要求（整改期限一般为15-30天）；说明后续报告发放流程及证书使用要求；企业最高管理者感谢审核组，承诺按要求整改。（三）审核后处理不符合项整改质量部收到《不符合项报告》后，2个工作日内组织责任部门分析原因、制定纠正措施，报审核组确认；责任部门按计划整改，保留整改证据（如修订的文件、培训记录、整改后的现场照片），在整改期限前3个工作日报质量部；质量部审核整改证据，确认符合要求后，提交审核机构验证（部分审核机构要求提交书面整改报告，部分需现场验证）。审核报告与证书管理审核机构完成审核报告编制后，发放至企业（一般为10-15个工作日）；若通过认证，企业收到认证证书及附件（如认证范围），由质量部登记发放（电子版备份、纸质版加盖公章后存档）；证书使用需符合认证机构要求（如标注认证标志、注明认证范围），不得超范围使用。监督审核准备认证证书有效期内（一般为3年），每年接受1次监督审核；质量部提前6个月制定监督审核计划，组织各部门自查：体系运行新变化（如新增/删减过程、组织架构调整）；上次监督审核不符合项整改情况；法律法规及其他要求更新情况（如行业新标准发布）。四、常用模板表格（一）内部审核计划表审核目的验证体系运行符合性，为管理评审提供输入审核范围研发部、生产部、质量部、销售部全部过程审核依据ISO9001:2015标准、《质量手册》（A版）审核日期2024年4月10日-4月12日审核时间4月10日4月11日4月12日时段审核内容审核员审核内容9:00-10:30首次会议（全体）张、李研发部设计开发过程10:30-12:00管理层访谈（总经理、管理者代表）张*生产部生产过程控制14:00-17:00质量部不合格品控制李*生产部设备管理（二）内部审核检查表（示例：生产部设备管理）审核部门生产部审核依据《设备管理程序》4.2条款、ISO9001:20167.1.3.1审核项目审核内容抽样方法记录/证据设备台账管理设备台账与实物是否一致？台账是否包含设备编号、名称、型号、校准日期等信息？抽查10台关键设备台账，现场核对3台《设备台账》、现场设备照片设备维护保养是否按《设备维护计划》执行？维护记录是否完整、异常处理是否闭环？抽查最近3个月《设备维护记录》，现场查看2台设备维护状态《设备维护计划》、《维护记录》（三）内部审核不符合项报告不符合事实描述2024年4月11日，抽查生产部3号注塑机（编号：SJ-003）维护记录，显示应于2024年3月15日进行月度维护，但实际维护日期为2024年3月20日，且维护记录中“异常情况”栏未填写，未按《设备管理程序》4.2.3条“维护需在计划日期±2天内完成，异常情况需记录并上报”执行。不符合条款《设备管理程序》4.2.3条责任部门生产部原因分析（初步）1.设备管理员未及时跟踪维护计划；2.维修人员对维护要求理解不充分，未重视异常记录。纠正措施计划1.设备管理员于4月15日前更新维护计划跟踪表，设置提前3天提醒；2.生产部经理于4月18日前组织维修人员培训《设备管理程序》，重点强调维护及时性与记录完整性。完成时限2024年4月25日验证结果4月26日复查：维护计划跟踪表已更新，培训记录完整；抽查SJ-003设备4月维护记录，按时完成，异常情况栏已填写。验证合格。审核员李*验证人李*（四）外部审核日程表（示例：监督审核）日期时间审核内容审核组企业对接人地点2024年10月15日8:30-9:00首次会议王、赵张*（质量部）会议室19:00-10:30管理层访谈（最高管理者）王*李*（总经理）总经理办公室10:30-12:00质量部体系运行情况赵*张*质量部办公室14:00-17:00生产部过程控制与设备管理王、赵刘*（生产经理）生产车间五、内部审核注意事项审核员独立性：审核员不得审核与自己有直接责任关系的部门或过程（如质量部人员不得审核内审过程），保证审核客观公正。证据充分性：审核发觉需基于客观证据（记录、现场观察、访谈记录等），避免主观臆断，不符合项需经被审核方确认签字。保密原则：审核过程中接触的企业技术数据、客户信息等敏感内容，审核员需严格保密，不得外泄。沟通技巧：访谈时以开放式问题为主（如“请描述你如何处理客户投诉？”），避免引导性提问；发觉问题时，先肯定成绩，再提出改进建议，避免冲突。记录完整性：审核记录需清晰、准确，包含时间、地点、人物、事件等要素，保存期限不少于3年。六、外部审核注意事项配合程度：审核期间，各部门需指定专人对接，及时提供审核组要求的资料，不得拖延或隐瞒；现场审核时，员工需正常工作，避免故意回避。资料真实性：提交审核组的资料必须真实有效，不得伪造、篡改记录（如修改培训签到日期、编造设备校准数据），否则将导致认证风险。不符合项整改：收到不符合项报告后，需在规定期限内完成整改，整改措施需针对根本原因（如“人员操作失误”需通过培训或优化流程解决，而非仅“加强检查”）。沟通礼仪：与审核组沟通时需保持礼貌，对审核组的疑问耐心解答，对提出的观察项表示感谢并记录改进。七、通用管理要求文件控制：本手册及配套模板表格如需修订，由质量部提出申请，经管理者代表审核、总经理批准后更新，版本号按“A/