2026年生物科技服务公司质量风险评估管理制度

2026年生物科技服务公司质量风险评估管理制度第一章总则第一条制定目的为建立健全公司质量风险管控体系，规范质量风险评估全流程管理，精准识别、科学分析、有效控制生物科技服务各环节存在的质量风险，保障技术服务质量稳定可靠，维护客户合法权益，提升公司核心竞争力，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国产品质量法》《检验检测机构资质认定评审准则》等相关法律法规及行业标准，结合公司生物科技服务业务实际，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物科技技术服务项目全生命周期的质量风险评估与管控工作，涵盖业务承接、方案设计、实验操作、样品管理、数据处理、成果交付、售后服务等各个环节。公司各部门、各项目组及全体参与技术服务工作的人员，均需严格遵守本制度规定，履行质量风险评估与管控相关职责。第三条核心原则（一）预防为主，全程管控。将质量风险评估融入技术服务全流程，坚持风险前置识别与管控，优先采取防范措施降低风险发生概率，避免风险扩大蔓延。（二）科学严谨，客观公正。采用科学的风险评估方法，基于实际业务场景、实验数据及行业经验，客观识别、分析风险因素，确保评估结果真实可靠，为风险管控提供精准依据。（三）分级分类，精准施策。根据风险等级和风险类型，实施差异化管控措施，对高风险环节重点监控、严格防范，对一般风险环节规范管理、动态跟踪，提升风险管控效率。（四）全员参与，权责明晰。明确各部门、各岗位在质量风险评估与管控中的职责，形成“人人有责、层层负责、齐抓共管”的风险管控格局，确保各项管控措施落地执行。（五）持续改进，动态适配。建立质量风险动态监控与定期复盘机制，根据法律法规更新、技术发展、业务需求变化等情况，及时优化风险评估标准与管控措施，保障风险管控体系的持续适用性。第四条制度管理本制度由公司质量管理部牵头制定、修订与解释。各部门可根据业务实际提出修订建议，经质量管理部汇总审核、公司质量管理领导小组审批后，方可发布实施。本制度自发布之日起施行，原有相关质量风险管控规定与本制度不一致的，以本制度为准。公司定期组织对本制度的执行情况进行监督检查，确保制度有效落地。第二章组织职责第五条质量管理领导小组公司成立质量管理领导小组，作为质量风险评估管理的最高决策机构。组长由公司主要负责人担任，副组长由分管质量工作的副总经理担任，成员包括质量管理部、技术研发部、业务部、生产运营部、安全环保部、人力资源部、财务部等部门负责人。主要职责：审定公司质量风险评估相关的发展规划与管理制度；审批重大质量风险评估项目的评估方案与评估结论；协调解决质量风险评估与管控工作中涉及的跨部门资源配置、重大风险处置等问题；审批质量风险管控考核方案与奖惩决定；定期听取质量风险管控工作汇报，部署重点工作。第六条质量管理部质量管理部是质量风险评估与管控的核心执行部门，具体职责包括：牵头建立、完善公司质量风险评估体系，制定年度质量风险评估计划；组织开展各类质量风险评估工作，包括常规评估、专项评估等；审核质量风险评估方案与评估报告，监督评估过程的规范性与数据的真实性；跟踪风险管控措施的落实情况，验证管控效果；负责质量风险评估记录的归档管理与风险数据的统计分析；组织开展质量风险管控相关培训，提升全员风险意识与评估能力。第七条技术研发部技术研发部负责技术层面的质量风险评估与管控，具体职责包括：参与方案设计、实验操作等环节的质量风险识别与分析，评估技术路线、实验方法等方面的风险；提供技术支持，制定技术层面的风险管控与改进措施；参与重大质量风险的调查与处置，从技术角度提出解决方案；跟踪行业技术发展动态，评估新技术应用可能带来的质量风险。第八条业务部业务部负责业务承接与售后服务环节的质量风险评估与管控，具体职责包括：在业务承接阶段，识别客户需求、项目合规性、合同条款等方面的质量风险，协助开展客户资质审核；收集客户对质量风险的反馈信息，及时反馈给质量管理部；参与售后服务环节的质量风险调查与处置，协调客户沟通工作。第九条生产运营部生产运营部负责实验操作、设备管理、试剂耗材管理等环节的质量风险评估与管控，具体职责包括：识别实验操作规范性、设备运行稳定性、试剂耗材质量、实验环境等方面的质量风险；制定并落实相关风险管控措施，如设备定期维护校准、试剂耗材严格验收等；参与实验环节质量风险事件的调查与处置，及时整改发现的问题。第十条安全环保部安全环保部负责质量相关的安全环保风险评估与管控，具体职责包括：识别实验过程中涉及的生物安全、化学安全、环境安全等方面的质量关联风险；参与相关质量风险事件的调查与处置，制定安全环保层面的风险管控措施；监督实验废弃物合规处置，防范因废弃物处置不当引发的质量与环保风险。第十一条人力资源部人力资源部负责质量风险管控相关的人力资源保障工作，具体职责包括：配备具备相应能力的质量风险评估与管控人员；组织开展全员质量风险意识与业务能力培训，将风险管控职责履行情况纳入员工绩效考核与晋升评价体系；保障质量风险管控培训所需资源。第十二条财务部财务部负责保障质量风险评估与管控工作所需资金的投入，包括风险评估、培训、设备升级、风险处置等费用的预算与拨付；对相关资金的使用情况进行监督管理，确保资金合理高效使用。第十三条项目组项目组是具体项目质量风险评估与管控的直接责任主体，具体职责包括：牵头开展项目全流程的质量风险识别与初步评估，形成项目风险清单；配合质量管理部开展专项风险评估工作；落实项目相关的风险管控措施，及时整改发现的风险隐患；及时上报项目实施过程中出现的重大质量风险事件；参与项目质量风险复盘与改进工作。第三章质量风险评估范围与类型第十四条评估范围本制度所涵盖的质量风险评估范围包括技术服务全流程的各个关键环节，具体如下：（一）业务承接环节。包括客户资质合规性、需求明确性与合理性、项目技术可行性、合同条款规范性与合法性、客户信用等方面的风险。（二）方案设计环节。包括技术路线科学性、实验方法成熟度、资源配置充足性、质量控制措施有效性、方案适配性等方面的风险。（三）实验操作环节。包括实验人员操作规范性、设备运行稳定性与精度、试剂耗材质量与适用性、实验环境符合性、样品污染与混淆、生物安全与化学安全等方面的风险。（四）样品管理环节。包括样品采集代表性与规范性、运输安全性与稳定性、储存环境适宜性、标识唯一性与清晰性、样品处置合规性等方面的风险。（五）数据处理环节。包括数据采集完整性与准确性、数据处理方法科学性、数据记录规范性、数据篡改与丢失、数据保密安全性等方面的风险。（六）成果交付环节。包括成果质量符合性、报告规范性与准确性、文档完整性、交付及时性、成果信息泄露等方面的风险。（七）售后服务环节。包括服务响应及时性、问题解决有效性、客户满意度、客户投诉处理规范性、二次质量风险等方面的风险。第十五条评估类型及适用场景（一）常规评估。适用于公司所有常态化开展的技术服务项目，包括年度全面质量风险评估和项目全生命周期常规风险评估。年度全面质量风险评估每年至少开展一次，覆盖公司所有核心业务环节；项目常规风险评估需在项目启动前、实施中（每季度至少一次）、项目结束后各开展一次。（二）专项评估。适用于特定场景下的质量风险评估，包括：新业务、新技术、新项目首次开展前；发生重大质量事故或频繁出现同类质量问题时；法律法规及行业标准发生重大更新时；客户提出特殊质量要求或重大投诉时；设备进行重大维修或更换、试剂耗材供应商变更等关键资源变动时；其他需要开展专项评估的情况。专项评估需在相关事件发生后15个工作日内启动。（三）动态评估。适用于技术服务过程中出现突发风险隐患或风险因素发生重大变化的场景，需实时开展风险评估，及时调整管控措施。动态评估由发现风险隐患的部门或项目组立即启动，同步上报质量管理部。第四章质量风险评估流程第十六条评估准备开展质量风险评估前，需完成以下准备工作：（一）明确评估对象与范围。根据评估类型，确定具体的评估环节、项目或业务领域，明确评估边界。（二）组建评估小组。由质量管理部牵头，联合相关部门及项目组人员组建评估小组，明确评估组长、成员及各自职责，评估人员需具备相应的专业能力与评估经验。（三）收集相关资料。收集与评估对象相关的法律法规、行业标准、合同文件、技术方案、操作规范、历史质量数据、设备档案、试剂耗材信息等资料，为评估工作提供依据。（四）制定评估方案。评估小组结合评估对象与需求，制定详细的评估方案，明确评估目的、评估依据、评估方法、评估指标、评估进度、人员分工、质量控制要求等内容。第十七条风险识别评估小组采用资料分析、现场排查、人员访谈、头脑风暴、历史案例分析等多种方法，全面识别评估范围内的质量风险因素。风险识别需围绕评估环节的核心质量要求，明确风险因素的具体表现形式、产生原因及可能影响的范围。识别完成后，形成《质量风险识别清单》，清单内容包括风险编号、风险环节、风险描述、可能产生的影响、初步识别人员、识别日期等信息。第十八条风险分析评估小组对识别出的风险因素进行深入分析，明确以下内容：（一）风险发生的可能性。结合历史数据、行业经验、现有管控措施等，判断风险发生的概率（高、中、低三个等级）。（二）风险影响程度。分析风险发生后可能对服务质量、客户权益、公司声誉、经济利益、合规性等方面造成的影响，划分影响程度等级（重大、较大、一般、较小四个等级）。（三）风险产生的根源。深入排查风险产生的根本原因，包括人员能力、流程缺陷、资源不足、管理漏洞、外部环境变化等。分析完成后，形成《质量风险分析报告》，对每个风险因素的可能性、影响程度、根源进行详细说明。第十九条风险评价评估小组采用风险矩阵法，结合风险发生的可能性与影响程度，对每个风险因素进行综合评价，划分风险等级。风险等级分为高、中、低三个级别，具体划分标准如下：（一）高风险。发生可能性高且影响程度重大，或发生可能性中且影响程度重大，可能导致严重质量事故、重大经济损失、严重损害公司声誉或违反法律法规的风险。（二）中风险。发生可能性高且影响程度一般，或发生可能性中且影响程度较大，或发生可能性低且影响程度重大，可能导致一般质量问题、一定经济损失或影响公司正常经营的风险。（三）低风险。发生可能性低且影响程度一般或较小，对公司经营和服务质量影响有限的风险。评价完成后，形成《质量风险等级清单》，明确各风险因素的最终风险等级。第二十条评估报告编制与审批评估小组汇总风险识别、分析、评价的结果，编制《质量风险评估报告》。报告内容需完整、规范，主要包括：评估项目概况、评估目的与依据、评估范围与方法、风险识别结果、风险分析与评价结果、风险管控建议、评估结论、附件（风险识别清单、风险分析报告、风险等级清单等）。评估报告编制完成后，由评估小组内部审核，再提交质量管理部审核。质量管理部重点审核报告的科学性、规范性、完整性与准确性。审核通过后，提交公司质量管理领导小组审批。对于重大专项评估报告，需组织相关部门开展评审会议，评审通过后再报质量管理领导小组审批。审批通过的评估报告方可正式发布实施；审批未通过的，由评估小组根据审批意见修订完善后重新提交审核。第五章质量风险管控与改进第二十一条风险管控措施制定根据风险评估结论，针对不同等级的风险因素，制定针对性的风险管控措施，明确管控责任部门、责任人、管控目标与完成时限：（一）高风险。制定专项管控方案，采取严格的预防措施与监控手段，必要时暂停相关业务环节，直至风险得到有效控制。管控措施需由质量管理领导小组审批，质量管理部全程跟踪监督。（二）中风险。制定常规管控措施，明确管控流程与标准，加强日常监控与检查，确保风险处于可控状态。管控措施需由相关责任部门负责人审批，质量管理部定期核查。（三）低风险。采取常规管理措施，纳入日常质量管控范围，定期开展风险复核，若风险等级发生变化，及时调整管控措施。第二十二条风险管控措施落实各责任部门需严格按照制定的风险管控措施，按时完成管控任务，落实管控责任。管控过程中，需做好详细记录，包括管控措施实施情况、管控效果、存在的问题等。项目组需将项目相关的风险管控措施融入项目实施计划，确保在项目推进过程中同步落实。质量管理部负责跟踪所有风险管控措施的落实情况，对高风险管控措施实施情况进行每周检查，对中、低风险管控措施实施情况进行每月核查，及时发现并协调解决管控过程中存在的问题。第二十三条管控效果验证风险管控措施实施完成后，评估小组或质量管理部需对管控效果进行验证，验证内容包括：风险发生的可能性是否降低、影响程度是否可控、管控措施是否有效落地、是否产生新的风险等。验证可采用现场检查、数据统计、效果评估等方法，形成《风险管控效果验证报告》。验证结果分为合格与不合格：（一）合格。风险等级降低至可接受范围，管控措施有效，无需进一步调整。（二）不合格。风险等级未降低或反而升高，管控措施未达到预期效果，需重新分析风险根源，修订管控措施后再次实施验证。第二十四条风险动态监控建立质量风险动态监控机制，各部门、各项目组需持续关注已识别风险的变化情况，及时发现新的风险因素。质量管理部负责汇总全公司质量风险监控数据，建立《质量风险动态监控台账》，对风险等级变化、管控措施落实情况、新风险识别等信息进行实时更新。每月召开一次风险监控例会，分析风险变化趋势，部署后续管控工作；若出现重大风险隐患，立即召开紧急会议，启动应急处置流程。第二十五条风险复盘与改进公司定期组织质量风险复盘工作，每年至少开展一次全面复盘，针对重大质量风险事件或专项评估项目及时开展专项复盘。复盘工作由质量管理部牵头，相关部门及项目组参与，重点分析以下内容：风险评估的准确性、管控措施的有效性、风险处置的及时性、管理制度的完善性等。复盘完成后，形成《质量风险复盘报告》，提出制度优化、流程改进、人员培训、资源配置调整等改进建议。各相关部门需根据改进建议，制定整改计划，明确整改责任与完成时限，质量管理部跟踪整改落实情况，确保改进措施落地见效。第六章考核与奖惩第二十六条考核机制公司将质量风险评估与管控工作的执行情况纳入各相关部门及员工的绩效考核体系，考核工作由人力资源部牵头，质量管理部配合实施。考核对象包括各部门、各项目组及全体参与风险评估与管控工作的人员。考核内容包括：风险评估工作的及时性与规范性、风险识别的全面性与准确性、管控措施的落实情况与有效性、风险动态监控的持续性、风险复盘与改进建议的合理性、质量风险事件的发生率等。考核周期分为季度考核与年度考核，考核结果作为绩效评定、评优评先、岗位调整的重要依据。第二十七条奖励措施对在质量风险评估与管控工作中表现突出的部门与个人，公司给予以下奖励：（一）风险评估工作高效完成、评估报告质量优异，为风险管控提供重要依据的，给予通报表扬与一次性奖金；（二）及时识别重大质量风险隐患，避免重大质量事故发生的，给予专项奖励；（三）管控措施落实到位、管控效果显著，风险等级大幅降低的，给予绩效加分；（四）提出合理化改进建议并被采纳，有效提升公司风险管控水平的，在评优评先中优先考虑。具体奖励标准由人力资源部会同质量管理部制定，报公司管理层审批后执行。第二十八条处罚措施对未履行或未正确履行质量风险评估与管控职责，违反本制度规定的部门与个人，公司根据情节轻重给予以下处罚：（一）情节较轻的（如风险评估不及时、管控记录不规范、未按时完成轻微风险整改等），给予批评教育、限期整改；（二）情节较重的（如风险识别遗漏重大隐患、未落实管控措施导致