2026年生物科技服务公司质量控制计划管理制度

2026年生物科技服务公司质量控制计划管理制度第一章总则第一条制定目的为规范公司质量控制计划的全流程管理，明确质量控制的目标、要点与措施，确保质量控制工作有序、高效开展，保障技术服务质量持续稳定符合要求，提升客户满意度与品牌公信力，依据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定评审准则》《实验室生物安全通用要求》等相关法律法规及行业标准，结合本公司生物科技服务业务特性与实际经营情况，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物科技技术服务相关质量控制计划的编制、审批、实施、监控、修订、归档及废止等全流程管理工作。涵盖临床检测服务、科研技术支持、生物试剂定制服务、技术咨询培训、成果转化配套服务等各类服务项目的质量控制计划管理。公司质量控制部门、技术服务部门、研发部门、销售部门、后勤保障部门、法务与合规部门等相关部门及所有参与质量控制计划编制与实施的人员，均需严格遵守本制度规定。第三条核心原则目标导向原则：质量控制计划需围绕明确的质量目标制定，确保各项控制措施精准对接质量需求，保障服务成果符合标准。全流程覆盖原则：质量控制计划需覆盖技术服务的需求对接、方案设计、服务实施、成果审核、交付归档、售后跟踪等全环节，实现无死角管控。科学可行原则：结合服务项目的技术特性、风险等级与实际运作条件，制定科学合理、可操作、可验证的质量控制措施，避免形式化管控。动态适配原则：根据服务项目的进展、客户需求的变化、外部环境的调整及质量控制效果的反馈，及时优化调整质量控制计划，确保管控有效性。全员参与原则：明确各部门及岗位在质量控制计划实施中的职责，强化全员质量意识，推动各环节人员协同落实质量控制要求。第四条职责分工质量控制部门：作为质量控制计划管理的牵头部门，负责制定与完善质量控制计划管理制度及相关模板；组织指导各部门开展质量控制计划的编制工作；负责质量控制计划的审核、备案与监督实施；收集分析质量控制计划实施数据，提出优化改进建议；组织质量控制计划相关的培训工作。技术服务部门：作为质量控制计划编制与实施的主体部门，根据服务项目需求与技术方案，牵头编制针对性的质量控制计划；组织本部门人员严格落实质量控制计划的各项要求；及时反馈计划实施过程中出现的问题，配合质量控制部门开展优化调整工作；建立部门质量控制计划实施记录。研发部门：负责为质量控制计划的编制提供技术支撑，明确技术方案中的关键质量控制点与控制标准；参与复杂或高风险项目质量控制计划的评审，提出技术层面的优化建议；根据技术创新与改进情况，同步更新相关质量控制要求。销售部门：负责在业务对接阶段准确收集客户的质量需求，及时反馈至技术服务部门与质量控制部门，为质量控制计划的编制提供依据；协助传递质量控制计划相关的客户沟通事宜，收集客户对质量控制效果的反馈意见。后勤保障部门：负责根据质量控制计划的要求，提供所需的设备、耗材、场地、环境等资源保障，确保设备性能完好、耗材质量合格、环境符合质量控制标准；建立资源保障相关的质量记录，配合质量控制计划实施情况的检查。法务与合规部门：负责审核质量控制计划管理制度及重大项目质量控制计划的合规性，确保符合相关法律法规与行业标准要求；协助处理质量控制计划实施过程中引发的合规风险与法律纠纷。质量控制计划编制人员：负责按要求完成计划编制工作，确保计划内容完整、目标明确、措施可行；配合完成计划的审核、修订与实施跟踪工作；及时上报计划编制与实施过程中的问题。管理层：负责审批质量控制计划管理制度及重大项目的质量控制计划；保障质量控制计划管理工作所需的资源投入；监督各部门质量控制计划职责的履行情况；协调解决计划管理中的重大问题。第二章质量控制计划的编制第五条编制依据质量控制计划的编制需以以下内容为依据：国家相关法律法规、行业标准及技术规范；公司质量管理制度、质量目标及相关操作规程；客户明确的质量需求与合同约定的质量条款；服务项目的技术方案、作业指导书及风险评估结果；同类项目的质量控制经验与改进建议。编制范围与分类编制范围：所有对外提供的生物科技技术服务项目均需编制质量控制计划，包括常规服务项目、复杂服务项目、高风险服务项目、新开展的服务项目等。分类方式：按服务类型可分为临床检测类、科研支持类、试剂定制类等；按风险等级可分为常规风险类、较高风险类、高风险类；按实施周期可分为单次项目类、长期服务类。不同类型的质量控制计划在编制详略程度上可根据实际需求调整，高风险、复杂项目需编制详细质量控制计划，常规项目可采用标准化模板编制简化版计划。第七条编制内容质量控制计划需包含以下核心内容：计划基础信息：包括计划编号、服务项目名称、服务类型、服务对象、项目负责人、计划编制人、编制日期、计划适用周期等。质量控制目标：明确服务项目的具体质量指标，如服务合格率、检测结果准确率、客户满意度、交付及时率、质量问题整改率等，目标需量化可考核。质量控制点梳理：结合服务全流程，梳理各环节的关键质量控制点，明确每个控制点的控制内容、控制标准（如技术参数范围、操作规范要求、结果判定标准等）、控制时机与控制频率。质量控制措施：针对每个关键质量控制点，制定具体的控制措施，包括操作规范要求、检验检测方法、人员资质要求、设备使用与校准要求、耗材检验要求、环境监控措施等；明确异常情况的处理流程与应对措施。资源保障要求：明确质量控制所需的人员、设备、耗材、场地、环境、资金等资源配置标准与保障措施，确保资源满足质量控制需求。质量记录要求：明确需留存的质量控制记录清单，包括记录名称、记录内容、填写要求、保存期限等，确保质量控制过程可追溯。验证与评估方式：明确质量控制效果的验证方法、评估周期与评估标准，确保能及时准确判断质量控制目标的达成情况。第八条编制流程启动编制：技术服务部门在服务项目立项或合同签订后，即可启动质量控制计划的编制工作，明确编制责任人与完成时限，常规项目需在3个工作日内完成编制，复杂或高风险项目需在5个工作日内完成编制。资料收集与分析：编制人员收集整理编制依据相关的资料，结合项目实际情况开展需求分析与风险研判，梳理关键质量控制点，初步确定质量控制目标与措施。草案编制：编制人员按照公司统一的质量控制计划模板完成草案编制，确保内容完整、逻辑清晰、措施可行。内部初审：技术服务部门负责人对质量控制计划草案进行内部初审，重点审核计划的针对性、完整性与可行性，审核通过后签署初审意见，提交至质量控制部门审核。第三章质量控制计划的审批与发布第九条审核流程质量控制部门审核：质量控制部门收到技术服务部门提交的质量控制计划后，在2个工作日内完成审核，重点审核计划的合规性、质量目标的合理性、控制点设置的科学性、控制措施的有效性及与公司质量管理制度的一致性；审核通过的，签署审核意见；审核未通过的，提出修改意见，退回技术服务部门修改完善后重新提交。联合评审：对于复杂项目、高风险项目或新开展的服务项目，质量控制计划需经质量控制部门、技术服务部门、研发部门、法务与合规部门联合评审，必要时可邀请客户代表参与评审。评审重点围绕技术可行性、风险防控有效性、合规性等开展，形成评审意见，由各部门签字确认；评审未通过的，由技术服务部门牵头根据评审意见调整优化。第十条审批权限常规服务项目的质量控制计划，经技术服务部门初审、质量控制部门审核通过后，由质量控制部门负责人审批即可生效。复杂项目、高风险项目、新开展的服务项目及涉及重大客户需求的服务项目，质量控制计划经联合评审通过后，需提交公司管理层审批，审批通过后方可生效。第十一条发布与分发质量控制计划审批通过后，由质量控制部门统一编号、登记，加盖质量控制专用章后正式发布。质量控制部门负责将正式的质量控制计划分发至技术服务部门、销售部门、后勤保障部门等相关部门，同时归档留存；各部门需指定专人负责接收与保管，确保相关人员能及时获取最新有效的质量控制计划。对于涉及客户隐私或公司核心技术的质量控制计划，需采取保密措施，严格控制分发范围，接收人员需签署保密承诺。第四章质量控制计划的实施与监控第十二条实施要求培训交底：技术服务部门在质量控制计划实施前，组织相关服务人员开展专项培训与交底，确保每位人员清晰了解质量控制目标、控制点、控制措施、自身职责及异常情况处理流程，培训后需进行考核，考核合格后方可上岗。严格执行：服务人员需严格按照质量控制计划的要求开展工作，准确落实各环节的质量控制措施，及时填写质量控制记录，确保记录真实、完整、规范，不得擅自更改计划内容或违规操作。资源保障：后勤保障部门需按照质量控制计划的资源要求，提前做好设备校准、耗材检验、环境调控等工作，确保资源及时到位且符合质量标准；在计划实施过程中，需及时响应资源保障需求，保障服务顺利开展。异常处理：实施过程中发现质量异常或偏离控制标准的情况时，服务人员需立即停止相关操作，保护现场，及时上报项目负责人与质量控制部门；项目负责人组织人员开展原因分析，按照计划规定的异常处理流程采取纠正措施，纠正完成后需经质量控制部门验证合格，方可恢复作业；重大质量异常需立即上报管理层。第十三条实施监控日常监控：技术服务部门负责人需对本部门质量控制计划的实施情况进行日常监督检查，每日核查关键质量控制点的落实情况与质量记录填写情况，及时发现并纠正实施过程中存在的问题，做好监控记录。专项监控：质量控制部门每月开展一次质量控制计划实施情况的专项检查，重点抽查高风险项目、新开展项目及客户反馈较多项目的计划落实情况，检查内容包括控制措施执行情况、质量记录完整性、质量目标达成情况等；对检查中发现的问题，下达《质量整改通知书》，明确整改要求与时限，跟踪整改进度与整改效果。数据统计与分析：质量控制部门与技术服务部门定期收集质量控制计划实施过程中的相关数据，包括质量指标达成情况、异常问题发生次数及处理情况、资源保障情况等，对数据进行统计分析，研判质量控制效果，识别实施过程中的薄弱环节。第十四条效果评估周期评估：常规项目的质量控制计划实施效果需在项目完成后1个工作日内完成评估；长期服务项目或周期性服务项目需每月开展一次阶段性评估，项目结束后开展全面评估；复杂或高风险项目需按关键节点开展阶段性评估，项目结束后进行全面评估。评估实施：评估工作由质量控制部门牵头，技术服务部门配合开展，采用数据比对、现场验证、客户反馈收集等多种方式进行，对照质量控制目标与评估标准，判断计划实施效果，形成《质量控制计划实施效果评估报告》，明确评估结论、存在的问题及改进建议。结果应用：评估报告经审批后，需及时分发至相关部门；对于评估合格的，总结实施经验，纳入公司案例库供同类项目参考；对于评估不合格的，需分析原因，制定改进措施，落实责任部门与整改时限，确保问题得到有效解决。第五章质量控制计划的修订与废止第十五条修订条件出现以下情况之一时，需对质量控制计划进行修订：相关法律法规、行业标准发生变化，导致计划不符合合规要求；客户质量需求发生变更或合同质量条款调整；服务技术方案优化或服务流程改进；质量控制计划实施效果评估发现存在重大缺陷或不足；服务项目的风险等级发生变化；其他影响质量控制计划有效性的情况。第十六条修订流程修订申请：相关部门发现需修订质量控制计划的情况时，可向质量控制部门提交《质量控制计划修订申请表》，说明修订原因、修订内容建议及修订必要性，由质量控制部门审核。修订编制：经审核同意修订的，由原计划编制部门或指定责任人在2个工作日内完成修订草案的编制，修订内容需准确、具体，符合修订条件的要求。审核审批：修订草案需按原质量控制计划的审核审批流程执行，经相关部门审核、联合评审（如需）、审批通过后，方可生效。重新发布与归档：修订后的质量控制计划由质量控制部门重新编号、发布与分发，同时回收旧版计划，做好修订记录与归档工作；相关部门需及时组织人员学习修订后的计划内容。第十七条废止条件出现以下情况之一时，质量控制计划予以废止：服务项目已完成且无后续同类项目沿用；服务项目终止或取消；相关法律法规、行业标准重大调整，计划已无法通过修订满足合规要求；新的质量控制计划发布实施，旧版计划不再适用；其他导致计划失去使用价值的情况。第十八条废止流程废止申请：由技术服务部门或质量控制部门提出质量控制计划废止申请，说明废止原因，提交质量控制部门审核。审批：常规项目的质量控制计划废止经质量控制部门负责人审批即可；重大项目的质量控制计划废止需报管理层审批。公告与归档：审批通过后，由质量控制部门发布废止公告，回收所有分发的旧版计划，做好废止记录；废止的质量控制计划需按公司档案管理规定归档保存，保存期限不少于3年。第六章质量控制计划的归档与管理第十九条归档要求质量控制计划相关的归档资料包括：质量控制计划草案、审核意见、评审记录、审批文件、正式计划文本、修订申请表、修订草案、修订审核审批记录、修订后计划文本、废止申请、废止审批文件、实施效果评估报告、质量记录等。所有归档资料需真实、完整、规范，按公司档案管理规定进行分类、编号、装订，电子资料需备份存储，确保可追溯。第二十条归档流程质量控制计划正式发布后，质量控制部门需在1个工作日内将相关归档资料整理完毕，提交至档案管理部门；计划修订或废止后，需在2个工作日内将修订或废止相关的资料补充归档；档案管理部门接收资料后，进行核对、登记，纳入公司档案管理系统，建立专门的质量控制计划档案目录，便于检索查阅。第二十一条借阅与使用管理内部借阅：公司内部人员因工作需要借阅质量控制计划档案的，需向档案管理部门提交借阅申请，说明借阅用途与借阅期限，经所在部门负责人批准后，办理借阅手续；借阅电子档案的，需在档案管理系统中留下借阅记录；借阅人员需妥善保管借阅资料，不得擅自复制、传播、修改或损坏，借阅期满后及时归还。外部使用：质量控制计划需对外提供（如客户审核、监管部门检查、行业交流等）的，需由相关部门提交外部使用申请，说明使用场景、使用范围及使用方式，经质量控制部门、法务与合规部门审核、管理层审批后，方可提供；对外提供的计划需进行脱敏处理，删除客户隐私、公司核心技术等敏感信息，必要时需与接收方签订保密协议。第二十二条档案保管期限质量控制计划档案的保管期限不少于5年，其中涉及重大项目、高风险项目、发生过质量纠纷的项目的质量控制计划档案，保管期限不少于10年；保管期限届满后，由档案管理部门提出销毁申请，经质量控制部门审核、管理层审批后，按规定进行销毁，做好销毁记录。第七章监督与保障第二十三条监督检查质量控制部门每季度对公司质量控制计划的编制、审批、实施、修订、归档等全流程管理情况开展一次全面监督检查，重点核查计划的合规性、实施的有效性、记录的完整性及归档的规范性；对检查中发现的问题，形成《质量控制计划管理检查报告》，提出整改要求，跟踪整改进度，确保问题及时解决。内部审计部门每年至少组织一次质量控制计划管理工作的专项审计，核查管理流程的规范性、资源使用的合理性、制度执行的有效性等，形成审计报告，上报管理层；对审计发现的违规问题，按规定追究相关责任人责任。第二十四条培训与考核质量控制部门会同人力资源部门制定年度质量控制计划培训计划，定期组织各部门相关人员开展培训，培训内容包括管理制度、编制方法、实施要求、异常处理、归档规范等；采用理论授课、案例分析、实操演练等多种培训方式，提升人员的专业能力。建立质量控制计划管理工作的考核机制，将计划编制的及时性与规范性、实施的有效性、问题整改的及时性等纳入相关部门与人员的绩效考核指标；对表现突出的部门与个人给予表彰与奖励，对未按规定履行职责的给予绩效扣分或问责。第二十五条资源保障公司设立质量控制计划管理专项资金，由财务部门统筹管理，保障质量控制计划的编制、培训、审核、评估、档案管理等工作的资金需求；专项资金实行专款专用，预算调整需按公司预算管理规定履行审批手续。人力资源部门配合质量控制部门与技术服务部门，选拔具备相应专业能力与质量意识的人员参与质量控制计划的编制与管理工作；优化人员配置，确保各项工作有序开展。公司为质量控制计划管理工作提供必要的技术支持，包括建立质量控制计划管理信息系统、配备相关办公设备与软件等，提升管理的信息化水平与工作效率；定期对信息系统进行升级与维护，确保