2026年生物科技服务公司中间产品检验管理制度

2026年生物科技服务公司中间产品检验管理制度第一章总则第一条为规范公司技术服务项目中中间产品的检验管理工作，强化中间产品质量管控，保障最终服务成果的质量稳定性与安全性，维护公司品牌形象及客户合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国生物安全法》《质量管理体系要求》等相关法律法规及行业规范，结合公司生物科技技术服务业务实际情况，制定本制度。第二条本制度所称中间产品，是指公司在技术服务项目实施过程中，经过部分技术操作环节形成的、尚未完成最终成果交付的阶段性产品，包括但不限于实验反应中间体、样品处理中间产物、检测半成品等。第三条本制度所称中间产品检验，是指对各类中间产品的质量特性、技术指标进行检测、验证及判定的全过程工作，包括检验计划制定、取样、样品处置、检验实施、结果判定、异常处理及记录归档等环节。第四条本制度适用于公司所有技术服务项目中中间产品检验的全流程管理工作。公司质量部、技术服务部、各项目组、采购部及所有参与中间产品检验相关工作的部门和人员，均需严格遵守本制度规定。第五条中间产品检验管理遵循“科学精准、客观公正、全程管控、风险前置”的原则，确保检验工作规范有序，检验结果真实可靠，及时发现并处置质量隐患，保障技术服务全流程质量可控。第六条公司建立中间产品检验管理责任制，明确各部门及相关人员的检验职责，将中间产品检验的规范性、及时性、准确性纳入相关部门及人员的绩效考核体系，强化责任落实，保障制度有效落地。第二章管理职责分工第七条质量部是中间产品检验管理的归口部门，主要职责包括：牵头制定并修订本制度及中间产品检验标准、检验规范；负责检验人员的资质审核、培训及能力评估；统筹管理检验设备、试剂、标准品的配置、校准、维护及使用；组织开展中间产品检验工作，审核检验结果及检验报告；监督检查中间产品检验全流程的规范执行情况；负责检验记录及报告的归档管理；牵头处理检验过程中的质量异常问题；参与中间产品检验相关的风险评估工作。第八条技术服务部是中间产品检验的技术支持部门，主要职责包括：参与中间产品检验标准、检验规范的制定与修订，提供技术依据；协助质量部解决检验过程中的技术难题；指导项目组开展中间产品的取样、标识及送检工作；配合质量部开展检验结果的技术分析，提出质量改进建议；参与中间产品质量异常问题的调查与处置。第九条技术服务项目组是中间产品检验的配合执行部门，项目负责人为项目中间产品检验第一责任人，主要职责包括：依据本制度及项目技术方案，制定项目中间产品检验计划；组织项目人员按规范开展中间产品的取样、标识、储存及送检工作；及时将中间产品的生产/制备信息告知质量部，配合检验工作开展；接收并确认检验结果，对检验不合格的中间产品及时采取隔离、暂停相关操作等管控措施；配合质量部开展质量异常问题的调查与整改工作；负责项目中间产品检验相关资料的收集与提交。第十条检验人员是中间产品检验的直接执行者，主要职责包括：严格按照检验标准、检验规范及操作规程开展检验工作；如实、准确记录检验过程中的原始数据及操作信息；及时出具检验结果，编制检验报告，对检验结果的真实性、准确性负责；发现检验设备异常、试剂失效或检验数据异常时，立即停止检验工作，及时向质量部负责人汇报；参与检验方法的验证及优化工作；配合质量部完成检验记录的整理与归档。第十一条采购部是中间产品检验相关物资的保障部门，主要职责包括：负责采购符合标准要求的检验试剂、耗材、标准品等物资；确保采购物资的质量证明文件完整有效；配合质量部开展采购物资的入库检验工作；保障检验物资的及时供应。第十二条其他相关部门（如安全管理部、财务部）依据职责分工配合中间产品检验工作：安全管理部负责监督检验过程中的安全操作规范执行情况，排查安全隐患；财务部负责保障中间产品检验工作所需经费的合理调配与使用。第三章检验标准与检验计划管理第十三条检验标准制定：中间产品检验标准由质量部牵头，联合技术服务部、项目组依据客户需求、项目技术方案、行业标准、相关法律法规及公司质量管理要求制定。检验标准需明确检验项目、技术指标、检验方法、判定依据、检验频次、取样要求、样品保存条件及检验时限等核心内容，确保标准科学、明确、可操作。第十四条检验标准审核与发布：检验标准草案编制完成后，经技术服务部、项目组审核确认，质量部负责人审核后，按公司审批权限报相关领导审批；审批通过后，由质量部统一编号、发布，明确实施日期，并组织相关部门开展标准宣贯培训工作；检验标准需纳入公司技术文件管理体系，建立标准台账，实行动态管理。第十五条检验标准修订：当出现以下情形之一时，质量部需牵头组织检验标准的修订工作：相关法律法规、行业标准发生变化的；客户需求或项目技术方案调整的；检验过程中发现标准存在缺陷或不合理之处的；技术进步导致检验方法优化的；其他需要修订的情形。修订流程参照检验标准制定流程执行，修订后的标准发布实施后，原标准同时废止。第十六条检验计划制定：每个技术服务项目启动后，项目组需结合项目技术方案及检验标准，制定《中间产品检验计划》，明确项目涉及的中间产品名称、检验项目、检验频次、取样点、取样量、送检时间、检验责任人及配合要求等内容；《中间产品检验计划》经技术服务部审核、质量部会签后，报项目负责人审批执行；若项目实施过程中需调整检验计划，需按原审批流程履行变更手续。第十七条检验计划监督执行：质量部负责监督《中间产品检验计划》的执行情况，对未按计划开展检验工作的项目组，及时提出整改要求；项目组需定期向质量部、技术服务部汇报检验计划的执行进度，确保检验工作与项目实施进度协同推进。第四章取样与样品管理第十八条取样基本原则：中间产品取样工作需由经过培训的项目组人员或检验人员按检验标准及取样操作规程开展，确保取样过程规范、样品具有代表性；取样前需核查中间产品的标识信息（如产品名称、批号、制备时间、数量等），确认产品状态正常；取样过程中需做好防污染、防混淆措施，避免样品损坏或变质。第十九条取样操作规范：取样前需准备好洁净的取样器具、样品容器及标识标签，取样器具需按规定进行清洁、灭菌或干燥处理；严格按检验标准规定的取样点、取样方法、取样量进行取样，不得随意更改；取样过程中需如实记录取样时间、取样人员、取样点、取样量、产品状态及取样环境等信息；取样完成后，立即对样品容器进行密封，粘贴清晰的标识标签，标签内容包括样品名称、批号、取样日期、取样人、检验项目及样品状态等。第二十条样品送检要求：取样完成后，项目组需在规定时限内（一般不超过24小时）将样品送至质量部检验；送检时需提交《中间产品检验申请单》，注明项目名称、样品信息、检验项目、检验依据及完成时限等内容；质量部接收人员需对样品标识、状态、数量及检验申请单进行核对，核对无误后办理接收手续，双方签字确认；若样品不符合送检要求（如标识不清、状态异常、数量不足），质量部有权拒绝接收，要求项目组重新取样送检。第二十一条样品储存与保管：质量部需按检验标准规定的保存条件（如温度、湿度、避光、密封等）储存样品，对不同批号、不同类型的样品进行分类存放，做好隔离防护，避免混淆或交叉污染；样品储存期间需定期检查样品状态，发现异常及时处理并记录；检验完成后，需按规定保留一定数量的留样，留样保存期限不少于项目最终成果交付后6个月，特殊项目可根据客户要求或相关规定延长保存期限。第二十二条样品处置：检验完成且留样保存期满后，质量部需按公司废弃物处理规定及环保要求，对样品及留样进行无害化处置，做好处置记录；对检验不合格的中间产品样品，需单独标识、隔离存放，处置前需经质量部负责人审批，确保处置过程合规、安全，避免环境污染或质量风险。第五章检验实施与结果判定第二十三条检验前准备：检验人员接收样品后，需再次核对样品信息与检验申请单的一致性，确认样品状态符合检验要求；检查检验设备的运行状态，确保设备经校准合格且在有效期内；核查检验试剂、标准品的有效期、批号及储存条件，确保试剂质量合格；按检验标准要求准备好检验所需的器具、耗材及记录表格。第二十四条检验操作规范：检验人员需严格按照检验标准、检验规范及设备操作规程开展检验工作，不得擅自更改检验方法或操作步骤；检验过程中需集中注意力，认真细致地进行每一步操作，如实、准确记录检验原始数据，包括检验时间、设备型号及编号、试剂批号、标准品信息、检测数值及观察现象等；原始记录需清晰、规范、可追溯，不得随意涂改，若需修改，需在修改处签字并注明修改日期，确保修改痕迹可查。第二十五条平行样与复核检验：对关键检验项目或易产生误差的检验项目，需按检验标准要求设置平行样进行检验，平行样检验结果的偏差需符合规定要求，若偏差超出允许范围，需重新取样检验；质量部需建立检验结果复核机制，对重要检验项目、异常检验结果或客户有特殊要求的检验项目，需安排专人进行复核检验，确保检验结果准确可靠。第二十六条检验结果判定：检验人员完成检验工作后，依据检验标准中的判定依据对检验结果进行客观判定，得出合格或不合格的检验结论；若检验项目全部符合标准要求，判定为合格；若有一项及以上检验项目不符合标准要求，判定为不合格；对检验过程中出现的疑似异常数据，需重新核查检验过程及原始记录，必要时重新进行检验，确保判定结论准确无误。第二十七条检验报告编制与审核：检验人员需在检验完成后规定时限内（一般不超过3个工作日）编制《中间产品检验报告》，报告内容需完整、准确，包括样品信息、检验项目、检验方法、检验结果、判定结论、检验人员、检验日期等核心内容；检验报告编制完成后，提交质量部负责人审核，审核内容包括检验依据的合规性、检验数据的真实性、判定结论的准确性及报告格式的规范性；审核通过后，检验报告需加盖质量部检验专用章，方可正式出具。第二十八条检验结果反馈：质量部需在检验报告出具后2个工作日内，将检验报告传递至项目组及技术服务部；项目组接收检验报告后，需在1个工作日内确认接收，并将检验结果应用于项目实施管控；对不合格的检验结果，质量部需同时向公司分管领导汇报，确保相关部门及时掌握质量状况。第六章质量异常处理第二十九条异常情况界定：中间产品检验过程中的质量异常情况主要包括：中间产品检验结果不合格；检验过程中发现样品污染、混淆、变质等问题；检验数据异常或检验方法存在缺陷；检验设备故障、试剂失效导致检验工作无法正常开展；其他可能影响中间产品质量及检验结果的异常情况。第三十条异常情况报告：发现质量异常情况后，相关人员需立即停止相关操作，在1个工作日内如实向直接上级汇报；项目组发现中间产品不合格后，需立即对该批次中间产品进行隔离标识，暂停相关后续操作，避免不合格产品流入下一道环节，并及时向质量部、技术服务部汇报。第三十一条异常情况调查：质量部牵头，联合技术服务部、项目组成立异常情况调查小组，对质量异常情况开展调查工作；调查内容包括：中间产品的制备过程、取样过程、检验过程、设备运行情况、试剂质量状况、人员操作情况及相关记录等；调查过程中需做好调查记录，收集相关证据，明确异常情况产生的原因、影响范围及责任主体。第三十二条异常情况处置：根据调查结果，调查小组制定针对性的处置措施：（一）若因取样不规范、样品污染或检验操作失误导致检验结果不合格，需重新取样进行检验，根据重新检验结果判定后续处置方案；（二）若因中间产品制备过程存在问题导致不合格，需评估不合格产品的可整改性，若可整改，项目组需制定整改方案，经技术服务部、质量部审核批准后实施整改，整改完成后重新送检，检验合格后方可继续后续操作；若不可整改，需按规定对不合格产品进行无害化处置，同时分析制备过程中的问题，采取预防措施避免类似问题再次发生；（三）若因检验设备故障、试剂失效导致检验工作异常，需及时修复或更换设备，更换合格试剂后重新开展检验工作，并对设备故障、试剂失效原因进行分析，采取维护保养或加强采购管控等措施；（四）若因检验标准存在缺陷导致异常，需暂停相关检验工作，及时修订检验标准，标准修订完成后重新开展检验。第三十三条整改验证与跟踪：项目组需严格按处置措施开展整改工作，质量部负责监督整改过程的规范执行；整改完成后，质量部需对整改效果进行验证，确保异常问题得到有效解决；对重大质量异常情况，质量部需建立跟踪机制，定期核查预防措施的落实情况，避免类似问题再次发生，并形成《中间产品质量异常处理报告》，归档管理。第七章检验记录与档案管理第三十四条检验记录管理：中间产品检验相关的所有记录（包括取样记录、送检申请单、检验原始记录、检验报告、异常情况调查记录、整改记录等）均需真实、完整、清晰、规范，具有可追溯性；记录填写需使用不易褪色的笔，不得随意涂改、伪造或销毁；记录内容需涵盖检验全流程的关键信息，确保能复现检验过程；检验原始记录需由检验人员签字确认，经质量部负责人审核后归档。第三十五条档案归档范围：中间产品检验档案归档范围包括：检验标准及检验规范、《中间产品检验计划》、取样记录、送检申请单、检验原始记录、检验报告、检验设备校准记录、试剂及标准品质量证明文件、检验人员培训及能力评估记录、质量异常处理报告、整改验证记录等相关资料。第三十六条档案管理要求：质量部负责中间产品检验档案的集中归档管理，建立档案管理台账，对档案进行分类、编号、登记，明确档案保管责任人；档案保管需落实防潮、防火、防盗、防泄密、防蛀等防护措施，确保档案资料安全完整；档案保管期限按以下规定执行：一般技术服务项目的检验档案保管期限不少于项目最终成果交付后5年，涉及重大项目、核心技术或客户有特殊要求的检验档案保管期限不少于10年。第三十七条档案借阅管理：检验档案的借阅需严格遵守公司档案管理规定，履行借阅审批手续，明确借阅目的、借阅期限及借阅人责任；借阅人员需妥善保管借阅的档案资料，不得擅自复制、传播、篡改或损坏；借阅期限届满后，需及时归还档案，质量部负责核查档案的完整性。第八章监督考核与奖惩机制第三十八条监督检查机制：公司建立常态化的中间产品检验监督检查机制，质量部牵头，联合技术服务部、安全管理部等相关部门，每季度开展一次专项监督检查，重点核查以下内容：检验标准的执行情况、取样及样品管理的规范性、检验操作的合规性、检验结果的准确性、检验记录的完整性、质量异常处理的及时性与有效性、档案管理的规范性等；监督检查过程中需做好检查记录，对发现的问题出具《整改通知书》，明确整改责任部门、整改要求及整改期限。第三十九条整改落实：相关责任部门需在规定期限内完成整改工作，提交整改报告及相关证明材料，质量部组织对整改效果进行复核验收；对整改不力、拒不整改或整改后仍不符合要求的部门及个人，按本制度相关规定进行处理。第四十条绩效考核：公司将中间产品检验管理工作纳入相关部门及人员的绩效考核体系，考核指标包括检验计划执行率、检验结果准确率、检验报告及时率、取样规范性、记录完整性、异常情况处置及时性、客户满意度等；绩效考核结果作为薪酬调整、评优评先、职业晋升的重要依据。第四十一条奖励机制：对在中间产品检验管理工作中表现突出的部门及个人