质量管理体系标准化审核检查清单

质量管理体系标准化审核检查清单工具模板一、工具应用场景概述本工具适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）标准化审核的场景，具体包括：内部审核：企业为验证质量管理体系符合性、有效性，识别改进机会而开展的自我审核；外部审核：接受客户、认证机构（如ISO9001认证审核）或监管部门的第三方审核时，作为审核准备与实施的指导工具；供应商审核：对原材料、服务供应商的质量管理体系进行评估，保证其满足供应链质量要求；体系改进审核：在质量管理体系重大变更（如流程调整、组织架构优化）后，验证改进措施的有效性。二、标准化审核操作流程详解（一）审核准备阶段明确审核目的与范围确定本次审核的核心目标（如“验证体系与ISO9001:2015标准的符合性”“评估生产过程质量控制有效性”）；定义审核范围（如“覆盖公司研发、采购、生产、销售全流程”“仅针对XX产品线的质量管理体系”）。组建审核组指定审核组长（具备审核员资质，熟悉质量管理体系标准及组织业务）；配备审核员（需具备独立性，不得审核自身直接负责的工作领域，如生产经理不宜主导生产过程审核）；必要时邀请技术专家（如针对特定工艺或设备的专业人员）。制定审核计划明确审核时间、地点、受审核部门/流程、审核员分工；列出审核依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册、程序文件、法律法规要求）；计划需提前3-5个工作日发送至受审核方，确认无异议后执行。收集与审核准备资料受审核方需提供：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如检验报告、内审报告、客户反馈处理记录）、上次审核不符合项整改证据等；审核组熟悉资料，梳理关键审核点（如“设计开发变更控制”“供应商准入与再评价”“过程能力分析”）。（二）审核实施阶段首次会议参与人员：审核组、受审核方负责人、各接口部门负责人；内容：明确审核目的、范围、计划、流程及沟通方式；确认审核组与受审核方的职责；解答受审核方疑问。现场检查与证据收集文件审查：检查体系文件是否完整、现行有效，是否与实际操作一致（如《不合格品控制程序》是否明确处置流程，现场是否按程序执行）；现场观察：跟踪关键过程（如生产首件检验、客户投诉处理、设备校准），记录操作是否符合文件规定；人员访谈：随机抽取岗位员工（操作工、检验员、班组长等），提问岗位职责、质量要求、异常处理流程（如“发觉原材料不合格如何处理？”“你的岗位有哪些质量控制点？”）；记录核查：抽查质量记录（如《生产日报表》《内校记录》《客户满意度调查表》），保证记录真实、完整、可追溯（如记录是否签字、日期是否规范，数据是否异常）。审核组内部沟通每日审核结束后，审核组汇总当日检查情况，讨论疑似不符合项，统一判断标准（区分“不符合”“观察项”“改进建议”）。末次会议向受审核方通报审核发觉，包括符合项、不符合项及观察项；说明不符合项的判定依据（条款号、文件条款、事实描述）；确认整改要求（针对不符合项，明确整改责任部门、时限）。（三）报告编制阶段整理审核发觉按审核条款或部门分类汇总检查结果，统计符合率、不符合项数量及分布；对不符合项描述需清晰、客观（如“《采购控制程序》4.2条规定‘供应商需通过现场评审后方可供货’，但供应商A（编号XXX）于2023年X月X日纳入合格名录，无现场评审记录”）。编制审核报告内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、审核组成员）、审核过程概述、审核发觉（符合项、不符合项、观察项）、体系有效性评价、结论（推荐认证/通过审核/需整改后复审）、改进建议。审核报告需经审核组长审核、受审核方负责人确认后分发（管理层、责任部门、相关职能部门）。（四）改进跟踪阶段制定纠正措施计划不符合项责任部门需在3个工作日内提交《纠正措施计划》，明确原因分析（如“未执行供应商现场评审流程”“员工培训不足”）、整改措施（如“立即对供应商A补做现场评审，修订《供应商管理程序》增加培训要求”）、责任人及完成时限。验证整改效果审核组或指定人员跟踪整改措施落实情况，通过现场检查、记录复核等方式验证有效性（如“供应商A现场评审记录已存档，2023年X月X日完成相关培训考核”）。关闭不符合项纠正措施验证通过后，在审核记录中标注“关闭”，更新不符合项台账；对重复发生或严重不符合项，需升级管理，分析体系漏洞，优化流程。三、审核检查清单模板质量管理体系审核检查记录表审核基本信息审核类型：□内部审核□外部审核（客户/认证机构）□供应商审核□其他审核日期：______年______月______日审核范围：________________________________________________________审核组长：*审核员：、受审核方代表：*审核条款/区域检查内容检查方法4组织环境4.1组织是否确定与其目标和战略方向相关的内部和外部问题？文件审查（质量手册）、管理层访谈5领导作用5.3最高管理者是否保证质量管理体系要求融入业务过程？现场观察（例会记录）、流程文件审查6策划6.1风险和机遇应对措施是否确定并实施？《风险和机遇评估报告》、整改记录核查7支持7.1.5监视和测量资源是否校准/验证并保持适宜？设备台账、校准证书、现场设备标识8运行8.3.1供应商是否评价、选择和再评价？《供应商名录》、评审记录、现场核查9绩效评价9.1.1是否监视、测量、分析和评价质量管理体系绩效？《内部审核报告》《管理评审报告》、数据分析记录10改进10.2不合格品是否控制处置？《不合格品控制程序》执行情况不合格品记录、现场处置流程观察审核结论：□体系运行有效，推荐认证/通过审核□存在需整改项，整改后复审□体系存在严重不符合，不建议通过审核组长签字：______________受审核方代表签字：______________日期：______年______月______日四、审核执行关键要点（一）审核员能力与独立性要求审核员需经专业培训，掌握质量管理体系标准（如ISO9001）、审核技巧及组织业务流程，具备客观判断能力；审核员不得审核自身直接负责的工作（如质量经理不宜主导质量管理体系的审核），保证审核独立性。（二）审核证据的充分性与客观性证据需真实、可追溯（如记录需有签字、日期，现场观察需有照片或视频（经允许））；避免主观臆断，不符合项判定需有明确依据（标准条款、文件规定），并与受审核方确认事实描述无误。（三）沟通与协作技巧审核过程中保持与受审核方的积极沟通，避免冲突；对疑问点耐心解释，保证受审核方理解审核要求；鼓励受审核方主动提出体系运行中的困难，共同探讨改进方向，而非单纯“找问题”。（四）记录与文档管理审核记录需及时、完整，避免事后补记；审核报告、不符合项台账、纠正措施记录等需存档保存，保存期限不少于3个审核周期。（五）