养老院康复设备管理制度

养老院康复设备管理制度养老院康复设备管理制度第一章总则第一条制度制定依据本制度依据《中华人民共和国老年人权益保障法》《医疗器械监督管理条例》《养老机构服务指南》等国家及行业相关法律法规，参照集团母公司关于安全生产、设备管理、合规经营等统一规定，结合公司养老业务发展实际及风险防控需求制定。旨在规范养老院康复设备采购、使用、维护、报废等全生命周期管理，保障老年人安全，提升服务质量，防范运营风险。第二条适用范围本制度适用于公司总部各部门、下属养老院及全体员工。覆盖康复设备从需求论证、招标采购、验收入库、临床使用、日常维护、安全监管至报废处置等所有业务场景，包括但不限于医疗器械类（如康复训练床、理疗仪器）、辅助器具类（如助行器、轮椅）及智能设备类（如智能监测手环）。第三条核心术语定义1.XX专项管理：指公司针对康复设备全生命周期管理制定的系统性制度、流程及控制措施，涵盖风险识别、合规审查、动态监督等环节。2.XX风险：指因设备采购不规范、使用不当、维护缺失或监管不到位等可能导致老年人人身伤害、设备故障、财务损失或合规问题的一切潜在威胁。3.XX合规：指康复设备管理活动严格遵循国家法律法规、行业标准及公司内部制度要求，确保业务操作合法合规。4.XX责任主体：指在专项管理中承担决策、执行、监督责任的部门或岗位，包括公司决策层、专项管理领导小组、牵头部门、专责部门及业务部门。第四条专项管理原则1.全面覆盖：康复设备全生命周期管理纳入制度监管范围，不留死角。2.责任到人：明确各层级责任主体权限，实现“谁主管、谁负责，谁使用、谁负责”。3.风险导向：以风险防控为核心，优先处理高风险环节。4.持续改进：通过动态评估与优化，提升管理效能。第二章管理组织机构与职责第五条决策层职责公司主要负责人为公司康复设备专项管理的第一责任人，负责顶层设计及资源保障；分管领导为直接责任人，统筹日常监督与考核。决策层需定期审议重大事项，如设备采购预算、高风险事件处置方案等。第六条专项管理领导小组设立“康复设备专项管理领导小组”，由公司主要负责人担任组长，分管领导任副组长，成员包括总部相关职能部门负责人及下属院院长。职能包括：1.统筹协调各环节管理活动；2.审批重大采购计划、风险处置方案；3.年度考核专项管理成效。第七条部门职责划分1.牵头部门（如运营管理部）：-负责制度建设与修订；-组织风险排查与评估；-统筹监督考核与培训宣贯。2.专责部门（如采购部、法务部）：-采购部：规范招标流程，审核供应商资质；-法务部：审查合同条款，提供合规建议。3.业务部门/下属单位（如养老院）：-落实设备使用规范，开展日常巡检；-报告异常情况，配合风险处置。第八条基层执行岗责任设备操作人员需签署《岗位合规承诺书》，严格遵守操作规程；发现设备故障、安全隐患或违规操作，须立即停止使用并上报。第三章专项管理重点内容与要求第九条采购管理1.合规标准：-采购需遵循“需求论证-比选招标-合同签订-验收入库”流程；-医疗器械类设备需符合NMPA备案要求，索取《医疗器械注册证》复印件；-供应商需通过ISO9001认证，建立合格供应商名录。2.禁止行为：严禁直接向关系人采购设备、围标串标；3.风险防控：重点审核供应商财务稳定性、售后服务能力，防止因供应商倒闭导致设备停用。第十条验收管理1.合规标准：设备到货后7日内完成验收，核查型号规格、技术参数、随附资料；医疗器械类需核对注册证有效性；2.禁止行为：严禁未经验收擅自投入使用；3.风险防控：建立验收台账，对不合格设备要求退换货，防止安全隐患。第十一条临床使用1.合规标准：-制定设备使用操作手册，操作人员需持证上岗；-每日检查设备运行状态，记录异常情况；-医疗器械类设备需建立使用档案，记录使用人员、时间、参数等。2.禁止行为：严禁超范围使用（如将理疗仪用于非指定部位）、设备带病运行；3.风险防控：高风险设备（如深部磁刺激仪）实行双人核对制度，防止误操作。第十二条维护保养1.合规标准：-制定年度维护计划，专业机构维保需持《资质认证》；-自行维保需培训电工、维修工，建立操作记录；-电气设备需定期检测接地线，防止触电风险。2.禁止行为：严禁擅自拆卸核心部件、使用劣质配件；3.风险防控：对维保人员实施背景审查，防止维修过程中二次污染。第十三条报废处置1.合规标准：设备报废需经领导小组审批，医疗器械类需按《医疗废物管理条例》处置；2.禁止行为：严禁将报废设备非法转卖；3.风险防控：建立报废台账，对报废设备进行销毁或技术处理，防止数据泄露。第十四条智能设备管理1.合规标准：智能监测设备需通过网络安全测评，数据传输加密存储；2.禁止行为：严禁将老年人隐私数据用于商业用途；3.风险防控：定期检测系统稳定性，防止因网络攻击导致数据丢失。第十五条培训与考核业务部门需每年组织设备操作培训，考核合格后方可上岗；对违反操作规程者，视情节轻重扣减绩效或纪律处分。第十六条特殊场景管理涉外养老院需参照当地法规执行，如欧盟《医疗器械法规》（MDR）要求，需核查CE认证。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制每年6月30日前牵头部门汇总法规变化、业务调整情况，修订制度并报领导小组审批。第十八条风险识别预警机制每季度开展风险排查，对高风险环节（如大型理疗设备）进行重点监控，发布预警通知书。第十九条合规审查机制重大采购、项目启动前需经专责部门审查，未经审查的设备采购或使用，责任部门承担全部后果。第二十条风险应对机制1.一般风险由业务部门自行处置，上报牵头部门备案；2.重大风险（如设备故障导致多人受伤）启动应急预案，逐级上报至决策层。第二十一条责任追究机制违规情形分为一般（如未记录设备维保）、重大（如擅自处置医疗器械废物），对应绩效扣减、降级或纪律处分。第二十二条评估改进机制每年12月31日前牵头部门组织评估，形成《专项管理改进报告》，纳入次年工作计划。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障公司设立专项管理专项经费，由财务部统一拨付，保障制度有效落地。第二十四条考核激励机制专项合规情况纳入部门年度考核，优秀团队奖励5万元，不合格团队负责人降级。第二十五条培训宣传机制1.管理层需接受合规履职培训，每年不少于8学时；2.一线员工通过VR模拟操作，强化安全意识。第二十六条信息化支撑开发“康复设备管理系统”，实现采购、维保、使用全流程电子化，支持风险实时监控。第二十七条文化建设1.发布《康复设备合规手册》，张贴操作规范图示；2.每年5月开展“安全月”活动，签订全员合规承诺书。第二十八条报告制度1.风险事件需在2小时内上报至专责部门，24小时内通报至领导小组；2.