2025年新版gmp基础考试题库及答案

2025年新版gmp基础考试题库及答案

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.以下哪项不属于GMP中生产质量管理的主要活动？()A.质量策划B.设计转移C.生产过程控制D.营销活动2.药品生产中，以下哪个术语表示对生产过程进行监督和控制的活动？()A.生产制造B.质量保证C.质量控制D.质量改进3.GMP中，生产批号的主要目的是什么？()A.确保产品质量B.方便产品追溯C.控制生产成本D.便于销售管理4.以下哪个不是GMP对生产环境的温度和湿度要求？()A.温度应控制在18-26℃之间B.湿度应控制在40-65%之间C.温度应控制在20-30℃之间D.湿度应控制在30-50%之间5.在GMP中，药品生产厂房的洁净度等级主要取决于哪个因素？()A.产品种类B.生产工艺C.生产设备D.生产规模6.GMP规定，生产过程中的变更管理应包括哪些内容？()A.变更申请、审批、实施、验证和记录B.变更申请、审批、实施、记录C.变更申请、审批、实施、验证D.变更申请、审批、记录7.GMP中，对原料药生产过程的验证应包括哪些内容？()A.设备验证、工艺验证、环境验证B.设备验证、工艺验证、人员验证C.设备验证、工艺验证、物料验证D.设备验证、工艺验证、文件验证8.以下哪项不是GMP对药品生产记录的要求？()A.记录应真实、准确、完整、及时B.记录应便于查阅、保存和归档C.记录应保密，不得泄露给无关人员D.记录应易于修改、补充和更新9.GMP中，药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()A.质量策划、质量控制、质量保证、质量改进B.质量控制、质量保证、质量改进、生产管理C.质量控制、质量保证、生产管理、销售管理D.质量控制、质量保证、生产管理、技术支持10.以下哪项不是GMP对药品生产厂房的要求？()A.厂房应具有足够的通风和采光B.厂房应保持清洁、卫生、无污染C.厂房应设有专门的废弃物处理设施D.厂房应具备防雷、防静电措施二、多选题(共5题)11.以下哪些是GMP中药品生产质量管理的主要活动？()A.质量策划B.设计转移C.生产过程控制D.质量保证E.质量改进12.GMP对药品生产厂房的设施有哪些要求？()A.厂房应具有足够的通风和采光B.厂房应保持清洁、卫生、无污染C.厂房应设有专门的废弃物处理设施D.厂房应具备防雷、防静电措施E.厂房应满足生产工艺要求13.药品生产中的变更管理应包括哪些环节？()A.变更申请B.变更评估C.变更审批D.变更实施E.变更验证14.GMP中，对原料药生产过程的验证应包括哪些内容？()A.设备验证B.工艺验证C.环境验证D.人员验证E.质量控制验证15.GMP对药品生产记录的要求包括哪些方面？()A.记录的真实性B.记录的准确性C.记录的完整性D.记录的及时性E.记录的保密性三、填空题(共5题)16.GMP中的‘G’代表的是______。17.在药品生产过程中，生产批号是用来______的。18.GMP要求药品生产企业应建立和实施______系统，以确保产品质量。19.药品生产厂房的洁净度等级是根据______来确定的。20.GMP规定，药品生产过程中的变更管理应经过______，以确保变更后的过程符合GMP要求。四、判断题(共5题)21.GMP中，生产设备无需定期进行维护和校准。()A.正确B.错误22.药品生产过程中，任何记录的更改都应由质量管理部门进行审批。()A.正确B.错误23.药品生产企业的质量保证部门负责制定和实施GMP。()A.正确B.错误24.GMP要求药品生产企业应将所有原料药的供应商信息进行保密。()A.正确B.错误25.GMP规定，药品生产厂房的洁净度等级可以根据企业自身情况进行调整。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述GMP对药品生产质量管理的主要要求。27.GMP中提到的生产批号有什么作用？28.为什么GMP强调生产环境的清洁度？29.在GMP中，如何进行药品生产过程的验证？30.GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些具体要求？

2025年新版gmp基础考试题库及答案一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】营销活动不属于GMP中生产质量管理的主要活动，生产质量管理主要关注产品的生产过程和质量控制。2.【答案】C【解析】质量控制（QualityControl，简称QC）是药品生产中对生产过程进行监督和控制的活动，以确保产品符合规定的质量标准。3.【答案】B【解析】生产批号的主要目的是方便产品追溯，确保在产品出现问题时能够迅速定位问题批次并采取措施。4.【答案】C【解析】GMP对生产环境的温度要求通常为18-26℃，湿度要求为40-65%，因此选项C的温度范围不符合要求。5.【答案】B【解析】GMP中药品生产厂房的洁净度等级主要取决于生产工艺，不同的生产工艺需要不同级别的洁净度环境。6.【答案】A【解析】GMP规定，生产过程中的变更管理应包括变更申请、审批、实施、验证和记录，以确保变更后的过程符合质量要求。7.【答案】A【解析】GMP中，对原料药生产过程的验证应包括设备验证、工艺验证和环境验证，确保生产过程稳定、可控。8.【答案】D【解析】GMP对药品生产记录的要求不包括易于修改、补充和更新，记录应保持原始性，不得随意修改。9.【答案】A【解析】GMP中，药品生产企业的质量管理部门负责质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，确保产品质量符合规定。10.【答案】D【解析】GMP对药品生产厂房的要求不包括具备防雷、防静电措施，这通常属于建筑物的安全设计范畴。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCDE【解析】GMP中药品生产质量管理的主要活动包括质量策划、设计转移、生产过程控制、质量保证和质量改进。12.【答案】ABCE【解析】GMP对药品生产厂房的设施要求包括厂房应具有足够的通风和采光，保持清洁、卫生、无污染，设有废弃物处理设施，以及满足生产工艺要求。防雷、防静电措施虽然重要，但不属于GMP直接要求的内容。13.【答案】ABCDE【解析】药品生产中的变更管理应包括变更申请、评估、审批、实施和验证等环节，以确保变更后的过程符合GMP要求。14.【答案】ABC【解析】GMP中，对原料药生产过程的验证应包括设备验证、工艺验证和环境验证，确保生产过程稳定、可控。人员验证和质量控制验证通常包含在上述验证内容中。15.【答案】ABCD【解析】GMP对药品生产记录的要求包括记录的真实性、准确性、完整性和及时性。记录的保密性虽然重要，但通常不属于GMP对记录的具体要求。三、填空题(共5题)16.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】GMP的全称是GoodManufacturingPractice，即良好生产规范，这里的‘G’代表‘Good’。17.【答案】追踪和识别【解析】生产批号是用于追踪和识别同一批次的药品，以便在必要时能够迅速找到并采取相应的措施。18.【答案】质量管理体系【解析】GMP要求药品生产企业应建立和实施质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，以确保产品质量。19.【答案】生产工艺要求【解析】药品生产厂房的洁净度等级是根据生产工艺要求来确定的，不同级别的产品需要不同级别的洁净环境。20.【答案】评估和审批【解析】GMP规定，药品生产过程中的变更管理应经过评估和审批，确保变更后的过程符合GMP要求，不会对产品质量造成影响。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】GMP规定，生产设备需要定期进行维护和校准，以确保设备始终处于良好状态，符合生产要求。22.【答案】正确【解析】GMP规定，药品生产过程中的记录更改需要经过质量管理部门的审批，以保证记录的真实性和可靠性。23.【答案】正确【解析】药品生产企业的质量保证部门负责制定和实施GMP，确保生产过程符合法规要求。24.【答案】错误【解析】GMP要求药品生产企业应对原料药的供应商进行评估，但并不要求保密供应商信息，以确保供应链的透明度和安全性。25.【答案】错误【解析】GMP规定，药品生产厂房的洁净度等级应根据生产工艺要求和药品的特性来确定，不能随意调整。五、简答题(共5题)26.【答案】GMP对药品生产质量管理的主要要求包括：确保生产过程的稳定性和可控性；确保药品质量符合预定标准；确保药品生产环境、设备和人员符合要求；确保生产记录真实、完整、准确、及时；确保持续改进质量管理体系。【解析】GMP要求药品生产企业建立和实施一套完整的质量管理体系，以确保药品从原料到成品的每一步都符合规定，保证药品的安全性和有效性。27.【答案】生产批号的作用包括：追踪和识别同一批次的药品；便于在必要时对产品进行召回；确保药品质量的可追溯性；为质量管理部门提供必要的信息。【解析】生产批号是药品生产过程中的重要标识，它帮助企业在出现问题时快速定位问题批次，并采取相应的措施，同时确保药品在整个生命周期中的可追溯性。28.【答案】GMP强调生产环境的清洁度是因为：防止污染和交叉污染；确保药品的质量；保护操作人员健康；满足生产过程的卫生要求。【解析】生产环境中的微生物和污染物可能对药品质量产生不利影响，因此GMP要求生产环境必须保持清洁，以防止污染和交叉污染，确保药品质量和操作人员健康。29.【答案】GMP中，药品生产过程的验证包括：确定验证的范围和目的；制定验证方案；实施验证；评估验证结果；