新版gmp试题及答案

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姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.GMP中，药品生产质量管理的基本原则不包括以下哪项？()A.人员培训B.生产环境控制C.设备维护D.财务审计2.GMP规定，生产区应定期进行清洁和消毒，以下哪种消毒剂不宜用于生产区？()A.75%乙醇B.稀氢氧化钠C.过氧化氢D.异丙醇3.GMP中，药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()A.管理体系文件B.生产操作规程C.质量标准D.以上都是4.在GMP中，以下哪项不是对生产设备的要求？()A.设备应定期校验B.设备应易于清洁C.设备应保持原样不变D.设备应易于维护5.GMP规定，生产记录应至少保存多长时间？()A.1年B.2年C.3年D.5年6.GMP中，药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()A.负责产品销售B.负责生产过程监督C.负责市场推广D.负责财务报表7.GMP规定，药品生产企业的生产区应保持何种温度和湿度？()A.温度15-25℃，湿度40-65%B.温度18-28℃，湿度35-65%C.温度20-30℃，湿度45-75%D.温度25-35℃，湿度50-70%8.以下哪项不是GMP中关于物料管理的原则？()A.物料应按照批号进行管理B.物料应定期检查C.物料应分类存放D.物料应免费提供9.GMP中，药品生产企业的员工应接受哪些方面的培训？()A.GMP知识B.质量意识C.生产技能D.以上都是二、多选题(共5题)10.GMP中，以下哪些是生产区应具备的基本条件？()A.清洁卫生B.温湿度控制C.防尘防菌设施D.良好的照明条件E.安全防护设施11.GMP中，以下哪些是药品生产企业的质量管理部门应负责的工作？()A.制定和实施质量管理体系B.监督生产过程C.负责产品放行D.负责物料采购E.负责市场销售12.GMP中，以下哪些是生产记录应包含的内容？()A.生产日期和时间B.生产批号C.操作人员签名D.设备编号E.生产环境参数13.GMP中，以下哪些是药品生产企业的员工应接受的培训内容？()A.GMP知识B.质量意识C.生产技能D.应急处理E.职业道德14.GMP中，以下哪些是药品生产企业的物料管理要求？()A.物料应按照批号进行管理B.物料应定期检查C.物料应分类存放D.物料应保持干燥E.物料应避免交叉污染三、填空题(共5题)15.GMP要求药品生产企业的质量管理体系文件应当至少包括______。16.GMP规定，生产区应保持______，以防止交叉污染。17.在GMP中，______是对生产设备和清洁消毒程序进行验证的必要步骤。18.GMP要求，生产记录应至少保存______年。19.GMP中，______是药品生产企业的质量管理部门负责的主要工作之一。四、判断题(共5题)20.GMP规定，药品生产企业的所有员工都应接受GMP培训。()A.正确B.错误21.GMP中，生产记录可以随意更改，只要最终反映真实情况即可。()A.正确B.错误22.GMP要求药品生产企业的生产设备必须定期进行维护和校准。()A.正确B.错误23.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()A.正确B.错误24.GMP规定，药品生产企业的物料应按照批号进行管理。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)25.问：GMP中，什么是质量管理体系文件？26.问：GMP中，生产区应如何进行清洁和消毒？27.问：GMP中，质量管理部门在药品生产过程中的作用是什么？28.问：GMP中，为什么需要对生产设备和清洁消毒程序进行验证？29.问：GMP中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

新版gmp试题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】财务审计不属于药品生产质量管理的基本原则，它是财务管理的范畴。2.【答案】B【解析】稀氢氧化钠具有腐蚀性，不适宜用于生产区的消毒。3.【答案】D【解析】质量管理体系文件应包括管理体系文件、生产操作规程和质量标准等内容。4.【答案】C【解析】GMP要求生产设备应易于清洁和维护，但设备在使用过程中可能因磨损而需要更换或修理，因此不应保持原样不变。5.【答案】D【解析】GMP要求生产记录至少保存5年，以便于追溯和审查。6.【答案】B【解析】质量管理部门的主要职责是负责生产过程监督，确保产品质量符合规定。7.【答案】B【解析】GMP规定生产区应保持温度18-28℃，湿度35-65%。8.【答案】D【解析】GMP中物料管理要求物料按照批号管理、定期检查和分类存放，但物料不应免费提供。9.【答案】D【解析】药品生产企业的员工应接受GMP知识、质量意识和生产技能等方面的培训。二、多选题(共5题)10.【答案】ABCDE【解析】生产区应具备清洁卫生、温湿度控制、防尘防菌设施、良好的照明条件以及安全防护设施等基本条件，以确保生产过程的顺利进行。11.【答案】ABC【解析】质量管理部门应负责制定和实施质量管理体系、监督生产过程以及负责产品放行等工作，而物料采购和市场销售通常由其他部门负责。12.【答案】ABCDE【解析】生产记录应包含生产日期和时间、生产批号、操作人员签名、设备编号以及生产环境参数等信息，以实现生产过程的可追溯性。13.【答案】ABCDE【解析】药品生产企业的员工应接受GMP知识、质量意识、生产技能、应急处理和职业道德等方面的培训，以提高整体素质和工作效率。14.【答案】ABCDE【解析】物料管理要求物料按照批号管理、定期检查、分类存放、保持干燥以及避免交叉污染，以确保物料的质量和安全性。三、填空题(共5题)15.【答案】质量手册【解析】质量手册是质量管理体系文件的核心，它描述了企业的质量方针、质量目标以及质量管理体系的结构和文件化程序。16.【答案】清洁【解析】生产区的清洁是防止交叉污染的重要措施，有助于确保生产过程中产品的质量。17.【答案】清洁验证【解析】清洁验证是确保生产设备和清洁消毒程序能够有效去除污染物的过程，对于保证产品质量至关重要。18.【答案】五年【解析】生产记录的保存期限至少为五年，这是为了便于追溯和审查，确保产品质量的可追溯性。19.【答案】监督生产过程【解析】质量管理部门负责监督生产过程，确保生产活动符合GMP的要求，从而保证产品的质量。四、判断题(共5题)20.【答案】正确【解析】GMP确实要求药品生产企业的所有员工都应接受与其职责相关的GMP培训，以确保他们了解并遵守GMP的要求。21.【答案】错误【解析】GMP规定生产记录一旦完成，不得随意更改，如有更改需有更改原因的记录，并由相关人员签名确认。22.【答案】正确【解析】GMP规定生产设备必须定期进行维护和校准，以确保其正常运行并保持其准确性和可靠性。23.【答案】错误【解析】GMP明确要求质量管理部门应参与生产过程的监督，确保生产活动符合GMP的要求。24.【答案】正确【解析】GMP规定物料应按照批号进行管理，以便于追踪和追溯，确保产品质量。五、简答题(共5题)25.【答案】质量管理体系文件是指为了建立、实施、维护和持续改进质量管理体系而制定和使用的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。【解析】质量管理体系文件是质量管理体系的核心组成部分，它确保了质量管理体系的有效运行和持续改进。26.【答案】生产区应按照预先制定的清洁和消毒程序进行，使用适当的清洁剂和消毒剂，确保清洁和消毒效果，并记录清洁和消毒活动。【解析】清洁和消毒是防止交叉污染和保证产品质量的重要环节，必须严格按照程序执行并记录。27.【答案】质量管理部门负责监督生产过程，确保生产活动符合GMP的要求，包括生产过程的控制、产品质量的检验、不合格品的处理等。【解析】质量管理部门是确保药品生产质量的关键部门，其作用在于通过有效管理，保证最终产品的安全性和有效性。28.【答案】验证是为了证明任何程序、生产过程、设备或系统能够达到预期结果的过程。在GMP中，验证确保