2025(补考)执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

2025(补考)执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，应当符合哪些规定？()A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品生产与经营质量管理规范D.药品生产质量管理与经营质量管理规范2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()A.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、生产批号、用法用量、储存条件B.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、生产批号、用法用量C.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、生产批号D.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装3.下列哪种情形，药品监督管理部门应当撤销药品注册证书？()A.药品上市后，发现严重不良反应的B.药品生产企业在生产过程中违反药品生产质量管理规范导致药品质量不合格的C.药品生产企业隐瞒药品不良反应报告的D.药品生产企业在生产过程中擅自变更生产工艺的4.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个机构申请生产许可？()A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局5.药品广告中有关药品功能主治、疗效的宣传，应当符合哪些要求？()A.仅限于客观描述药品的成分、性状、作用机理等B.可以使用数据、图表等形式，但不得涉及虚假宣传C.可以使用患者评价、专家意见等形式，但不得涉及虚假宣传D.可以使用数据、图表、患者评价、专家意见等形式，但不得夸大宣传6.药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供哪些证明文件？()A.处方B.身份证C.医疗机构出具的病情证明D.以上所有7.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品质量？()A.建立健全药品生产质量管理体系，严格按照药品生产质量管理规范进行生产B.使用符合国家药品标准的原辅料，确保药品质量C.加强生产过程控制，减少药品生产过程中的污染和交叉污染D.以上所有8.药品经营企业采购药品时，应当向哪个机构申请采购许可？()A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局9.药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当如何处理？()A.予以登记，并及时向药品生产企业通报B.予以登记，并及时向药品监督管理部门报告C.予以登记，并及时向医疗机构通报D.以上所有10.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产经营企业存在违法行为，应当如何处理？()A.予以警告，并责令改正B.予以没收违法所得，并处以罚款C.予以吊销许可证，并追究刑事责任D.以上所有二、多选题(共5题)11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()A.生产质量管理体系的建立和实施B.生产设备和原辅料的采购和管理C.生产过程的控制和质量检验D.药品包装和标签的管理E.药品生产企业的质量管理体系审核12.药品经营企业应当遵守哪些规定？()A.药品经营范围的核定和变更B.药品采购和销售的管理C.药品储存和养护的管理D.药品运输和配送的管理E.药品经营企业内部质量管理13.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()A.患者基本信息B.药品使用情况C.不良反应发生时间、表现和严重程度D.药物相互作用和合并用药情况E.患者救治情况14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()A.药品广告的内容真实性B.药品广告的合法性C.药品广告的适宜性D.药品广告的批准文号E.药品广告的发布形式15.以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()A.药品生产、经营企业的许可和监管B.药品不良反应监测和评价C.药品广告的审查和监管D.药品质量监督检查和质量抽验E.药品价格和药品费用的监管三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。17.药品生产企业在生产药品前，应当向省级药品监督管理部门申请生产许可。18.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品的用法用量、储存条件等信息。19.药品不良反应监测报告应当真实、完整、准确，并及时报送至国家药品不良反应监测中心。20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。四、判断题(共5题)21.药品生产企业在生产药品时，可以不按照《药品生产质量管理规范》进行生产。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以自行决定销售哪些药品。()A.正确B.错误23.药品不良反应监测报告无需向药品监督管理部门报告。()A.正确B.错误24.药品广告可以随意发布，不受任何限制。()A.正确B.错误25.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产、经营企业应遵守的基本规定。27.简述药品不良反应监测的目的和意义。28.请说明《药品管理法》对药品广告管理的主要内容。29.药品经营企业在采购药品时，应当注意哪些问题？30.简述执业药师在药品使用过程中的职责。

2025(补考)执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】C【解析】药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的规定。2.【答案】A【解析】药品经营企业销售药品时，应当提供药品名称、生产厂商、批准文号、规格、包装、有效期、生产批号、用法用量、储存条件等信息。3.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中擅自变更生产工艺，导致药品质量可能存在风险的，药品监督管理部门应当撤销药品注册证书。4.【答案】C【解析】药品生产企业在生产药品前，应当向省级药品监督管理部门申请生产许可。5.【答案】D【解析】药品广告中有关药品功能主治、疗效的宣传，应当使用数据、图表、患者评价、专家意见等形式，但不得夸大宣传。6.【答案】D【解析】药品零售企业销售处方药时，应当要求患者提供处方、身份证、医疗机构出具的病情证明等证明文件。7.【答案】D【解析】药品生产企业在生产药品时，应当建立健全药品生产质量管理体系，严格按照药品生产质量管理规范进行生产，使用符合国家药品标准的原辅料，确保药品质量，加强生产过程控制，减少药品生产过程中的污染和交叉污染。8.【答案】C【解析】药品经营企业采购药品时，应当向省级药品监督管理部门申请采购许可。9.【答案】D【解析】药品不良反应监测机构收到药品不良反应报告后，应当予以登记，并及时向药品生产企业、药品监督管理部门和医疗机构通报。10.【答案】D【解析】药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产经营企业存在违法行为，应当予以警告，并责令改正；情节严重的，予以没收违法所得，并处以罚款；构成犯罪的，予以吊销许可证，并追究刑事责任。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCDE【解析】药品生产质量管理规范（GMP）包括生产质量管理体系的建立和实施、生产设备和原辅料的采购和管理、生产过程的控制和质量检验、药品包装和标签的管理以及药品生产企业的质量管理体系审核等内容。12.【答案】ABCDE【解析】药品经营企业应当遵守药品经营范围的核定和变更、药品采购和销售的管理、药品储存和养护的管理、药品运输和配送的管理以及药品经营企业内部质量管理等规定。13.【答案】ABCDE【解析】药品不良反应监测报告的主要内容应包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应发生时间、表现和严重程度、药物相互作用和合并用药情况以及患者救治情况等。14.【答案】ABCDE【解析】药品广告审查的内容包括药品广告的内容真实性、合法性、适宜性、批准文号以及发布形式等。15.【答案】ABCDE【解析】药品监督管理部门的职责包括药品生产、经营企业的许可和监管、药品不良反应监测和评价、药品广告的审查和监管、药品质量监督检查和质量抽验以及药品价格和药品费用的监管等。三、填空题(共5题)16.【答案】药品生产许可证或药品经营许可证【解析】根据《药品管理法》，从事药品生产、经营活动的企业必须依法取得相应的许可证，即药品生产许可证或药品经营许可证。17.【答案】省级药品监督管理部门【解析】《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，需要向所在地省级药品监督管理部门申请生产许可，以符合法规要求。18.【答案】用法用量、储存条件等信息【解析】药品经营企业销售药品时，有义务向患者提供药品的正确使用方法、用量和储存条件等信息，确保患者安全用药。19.【答案】真实、完整、准确，并及时报送至国家药品不良反应监测中心【解析】《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应监测报告必须真实、完整、准确，并且要在规定时间内报送至国家药品不良反应监测中心。20.【答案】真实、合法，不得含有虚假内容【解析】根据《药品管理法》的规定，药品广告必须符合真实性、合法性要求，不得含有虚假信息或误导性内容，以保护消费者权益。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产药品时，必须严格按照《药品生产质量管理规范》进行生产，以确保药品质量。22.【答案】错误【解析】药品经营企业销售药品应当遵守国家有关药品管理的规定，不得销售未经批准的药品或超过有效期的药品。23.【答案】错误【解析】药品不良反应监测报告应当及时报送至药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。24.【答案】错误【解析】药品广告必须经过审查批准，不得含有虚假、夸大或者误导性的内容。25.【答案】正确【解析】药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，并采取措施防止安全隐患扩大。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产、经营企业应遵守的基本规定包括：依法取得相应的许可证；确保药品质量，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）；不得销售假药、劣药；不得为他人违法生产、经营药品提供场所、设备或者原料等便利条件；不得篡改药品标签、说明书；不得发布虚假、夸大或者误导性的药品广告等。【解析】《药品管理法》对药品生产、经营企业制定了严格的规定，确保药品质量安全，保障公众用药安全有效。企业必须严格遵守相关法规，以保证其经营活动的合法性和合规性。27.【答案】药品不良反应监测的目的和意义包括：及时发现和评估药品使用过程中可能出现的不良反应；预防和控制药品不良反应的发生；提高药品使用的安全性；促进药品的合理使用；为药品监督管理部门提供决策依据；保护公众健康。【解析】药品不良反应监测是药品全生命周期管理的重要组成部分，通过监测可以及时发现潜在的风险，从而采取相应的措施，保障公众用药安全。28.【答案】《药品管理法》对药品广告管理的主要内容包括：药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容；药品广告应当经药品监督管理部门审查批准；药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得含有法律、行政法规规定禁止的其他内容。【解析】《药品管理法》对药品广告进行了严格的管理，以防止虚假广告误导消费者，保护消费者权益。29.【答案】药品经营企业在采购药品时，应当注意以下问题：采购的药品必须合法、有效；确认药品的质量符合国家药品标准；了解药品的生产批号、有效期等信息；核实药品的供货单位资质；检查药品的包装、标签等是否完好；不得采