2026年药品生产质量管理规范（GMP）符合性审计合同

2026年药品生产质量管理规范（GMP）符合性审计合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，就乙方向甲方提供药品生产质量管理规范（GMP）符合性审计服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的药品生产质量管理规范（GMP）符合性审计服务，包括但不限于对甲方药品生产企业的质量管理体系、生产设施设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、人员资质与培训、文件管理、变更控制、偏差处理、投诉与召回、验证等方面进行全面的审计评估。乙方将依据中国药品监督管理部门发布的GMP要求以及行业最佳实践，制定详细的审计计划，并派遣具备相应资质的审计团队对甲方进行现场审计，最终出具符合要求的审计报告。

二、服务方式

1、审计范围：甲方药品生产企业的所有与GMP相关的活动和管理环节。

2、审计方法：乙方将采用文件审核、现场观察、人员访谈、数据抽样分析等方法进行审计。

3、审计团队：乙方将组建由至少____名具有药品行业GMP审计经验的注册审计师组成的审计团队，并向甲方提供审计团队成员的资质证明。

4、审计计划：乙方将在接受甲方委托后____日内，根据甲方的实际情况和需求，制定详细的审计计划，并提交甲方确认。

5、审计时间：审计时间预计为____天，具体时间安排由双方协商确定。

6、审计报告：乙方将在完成现场审计后的____日内，向甲方提交正式的审计报告。审计报告将包括审计发现、不符合项清单、改进建议等内容。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供开展审计工作所必需的文件、记录、数据等信息，并确保所提供信息的真实、准确、完整。

2、甲方应为乙方审计团队提供必要的工作条件，包括但不限于提供审计场所、会议室、工作设备等。

3、甲方应配合乙方审计团队的工作，安排相关人员接受访谈，并提供必要的协助。

4、甲方有权对乙方提供的审计服务进行监督，并有权对审计过程中发现的问题提出质询和建议。

5、甲方应在收到乙方提交的审计报告后____日内，对审计报告的内容进行审核，并提出书面意见。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展药品生产质量管理规范（GMP）符合性审计的合法资质，并保证审计团队成员具备相应的专业能力和资质。

2、乙方应严格按照审计计划开展审计工作，并确保审计过程的客观、公正、独立。

3、乙方应妥善保管在审计过程中获取的甲方信息，并承担保密义务。

4、乙方应按时提交审计报告，并可根据甲方的需求提供审计结果的解读和改进建议。

5、乙方应接受甲方的监督，并对审计过程中发现的问题及时与甲方沟通。

四、审计费用及支付方式

1、审计费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），该费用包含审计团队的所有费用，如差旅费、住宿费、餐饮费、审计报告编写费等。

2、甲方应在签订本合同后____日内，向乙方支付审计费用总额的____%作为预付款，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

3、甲方应在收到乙方提交的审计报告后____日内，支付剩余的审计费用，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

4、乙方应在收到甲方支付的费用后，向甲方开具正规发票。

五、违约责任

1、若甲方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付已支付审计费用的____%作为违约金。

2、若乙方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付已收取审计费用的____%作为违约金。

3、若甲方未按时支付审计费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____天仍未支付审计费用，乙方有权解除合同。

4、因乙方审计团队的不当行为导致甲方遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

5、若甲方对审计报告的内容有异议，应在收到报告后____日内以书面形式提出，双方应友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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