特殊类药品授权管理制度(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强特殊类药品的管理，确保药品安全、有效、合理使用，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。第二条本制度所称特殊类药品，是指具有以下特征的药品：1.具有较高治疗风险或毒副作用；2.需要特殊储存、运输条件；3.需要严格控制使用范围、剂量和疗程；4.需要专业人员进行处方、调配和使用。第三条特殊类药品授权管理制度应当遵循以下原则：1.安全第一，确保药品使用安全；2.规范管理，严格执行药品管理制度；3.科学合理，促进药品合理使用；4.公开透明，接受社会监督。第二章管理机构与职责第四条县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内特殊类药品的监督管理。第五条药品监督管理部门的主要职责：1.制定特殊类药品的管理办法和实施细则；2.对特殊类药品的生产、经营、使用单位进行监督检查；3.对违反特殊类药品管理规定的单位和个人依法进行查处；4.组织开展特殊类药品的宣传教育和技术培训。第六条医疗机构应当设立专门机构或者指定专人负责特殊类药品的管理工作。第七条医疗机构的主要职责：1.建立健全特殊类药品管理制度；2.对特殊类药品进行分类管理，明确使用范围、剂量和疗程；3.对特殊类药品的使用进行监督，确保合理使用；4.对特殊类药品的储存、运输条件进行严格控制；5.对违反特殊类药品管理规定的医务人员进行查处。第三章特殊类药品的采购与储存第八条特殊类药品的采购应当遵循以下原则：1.符合国家药品标准；2.具有合法生产、经营资格；3.价格合理；4.储存、运输条件符合要求。第九条医疗机构采购特殊类药品，应当向具有合法生产、经营资格的企业购买，并索取相关证明材料。第十条特殊类药品的储存应当符合以下要求：1.温度、湿度等环境条件符合药品储存要求；2.防潮、防霉、防虫、防鼠；3.避免阳光直射；4.储存区域应当有明显标识。第十一条特殊类药品的运输应当符合以下要求：1.使用符合要求的运输工具；2.保持药品的稳定性；3.避免剧烈震动和碰撞；4.运输过程中应当有专人负责。第四章特殊类药品的使用第十二条特殊类药品的使用应当遵循以下原则：1.严格按照药品说明书和处方规定使用；2.根据患者的病情和体质合理选择药品；3.严格控制使用剂量和疗程；4.定期评估治疗效果和安全性。第十三条医疗机构应当对特殊类药品的使用进行监督，确保合理使用。第十四条医疗机构应当对特殊类药品的使用情况进行记录，包括患者信息、药品名称、剂量、疗程、使用时间等。第五章监督检查第十五条药品监督管理部门应当定期对特殊类药品的生产、经营、使用单位进行监督检查。第十六条监督检查的内容包括：1.特殊类药品的采购、储存、运输是否符合规定；2.特殊类药品的使用是否符合规定；3.特殊类药品的管理制度是否健全；4.违反特殊类药品管理规定的行为。第十七条对违反特殊类药品管理规定的单位和个人，依法进行查处。第六章法律责任第十八条违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》：1.未经批准擅自生产、经营特殊类药品的；2.使用不符合国家药品标准的特殊类药品的；3.违反特殊类药品储存、运输规定的；4.违反特殊类药品使用规定的。第十九条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第二十条本制度自发布之日起施行。第二十一条本制度由XX省药品监督管理局负责解释。第二十二条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。结语特殊类药品授权管理制度是保障人民群众用药安全的重要措施。各级药品监督管理部门和医疗机构应当认真贯彻执行本制度，加强特殊类药品的管理，确保药品安全、有效、合理使用，为人民群众提供优质的医疗服务。第2篇第一章总则第一条为加强特殊类药品的管理，确保药品安全、有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。第二条本制度所称特殊类药品，是指具有较高风险、需要严格控制使用范围的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。第三条特殊类药品的管理遵循“严格管理、合理使用、确保安全”的原则。第四条本制度适用于本地区行政区域内所有从事特殊类药品生产、经营、使用活动的单位和个人。第二章管理职责第五条县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内特殊类药品的监督管理。第六条卫生行政部门负责医疗机构特殊类药品的使用管理。第七条质量技术监督部门负责特殊类药品的质量监督。第八条公安机关负责特殊类药品的治安管理。第九条任何单位和个人不得擅自生产、经营、使用特殊类药品。第三章生产与经营第十条生产特殊类药品的企业应当具备以下条件：1.符合国家药品生产质量管理规范；2.具有符合特殊类药品生产要求的设施、设备；3.具有符合特殊类药品生产要求的生产工艺和质量控制体系；4.具有符合特殊类药品生产要求的生产人员；5.具有符合特殊类药品生产要求的储存、运输条件。第十一条经营特殊类药品的企业应当具备以下条件：1.符合国家药品经营质量管理规范；2.具有符合特殊类药品经营要求的设施、设备；3.具有符合特殊类药品经营要求的质量控制体系；4.具有符合特殊类药品经营要求的储存、运输条件；5.具有符合特殊类药品经营要求的管理人员。第十二条特殊类药品的生产企业、经营企业应当依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。第十三条特殊类药品的生产企业、经营企业应当建立健全药品生产、经营质量管理规范，严格执行药品生产、经营操作规程。第十四条特殊类药品的生产企业、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责。第四章使用管理第十五条医疗机构应当建立健全特殊类药品使用管理制度，明确使用范围、使用程序、使用剂量、使用方法等。第十六条医疗机构应当对特殊类药品的使用进行严格审查，确保合理使用。第十七条医疗机构应当对特殊类药品的使用情况进行登记、统计、分析，并向卫生行政部门报告。第十八条医疗机构应当对特殊类药品的使用人员进行专业培训，提高其专业水平。第十九条医疗机构应当对特殊类药品的使用情况进行监督检查，发现问题及时纠正。第五章监督检查第二十条药品监督管理部门应当加强对特殊类药品生产、经营、使用活动的监督检查。第二十一条药品监督管理部门应当对特殊类药品的生产企业、经营企业进行定期检查，检查内容包括：1.是否具备生产、经营特殊类药品的资格；2.是否符合药品生产、经营质量管理规范；3.是否存在违法违规行为。第二十二条卫生行政部门应当加强对医疗机构特殊类药品使用情况的监督检查。第二十三条质量技术监督部门应当加强对特殊类药品质量的监督检查。第二十四条公安机关应当加强对特殊类药品治安管理的监督检查。第六章法律责任第二十五条违反本制度规定，擅自生产、经营、使用特殊类药品的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第二十六条违反本制度规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营特殊类药品的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第二十七条违反本制度规定，未建立健全药品生产、经营质量管理规范的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第二十八条违反本制度规定，未对特殊类药品的使用进行严格审查、登记、统计、分析的，由卫生行政部门依法予以处罚。第二十九条违反本制度规定，未对特殊类药品的使用情况进行监督检查、纠正的，由卫生行政部门依法予以处罚。第三十条违反本制度规定，造成严重后果的，依法追究刑事责任。第七章附则第三十一条本制度自发布之日起施行。第三十二条本制度由县级以上人民政府药品监督管理部门负责解释。第三十三条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第一章总则第一条为加强特殊类药品的管理，确保药品安全、有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。第二条本制度所称特殊类药品，是指具有较高风险、需要严格控制使用范围的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。第三条特殊类药品的管理遵循“严格管理、合理使用、确保安全”的原则。第四条本制度适用于本地区行政区域内所有从事特殊类药品生产、经营、使用活动的单位和个人。第二章管理职责第五条县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内特殊类药品的监督管理。第六条卫生行政部门负责医疗机构特殊类药品的使用管理。第七条质量技术监督部门负责特殊类药品的质量监督。第八条公安机关负责特殊类药品的治安管理。第九条任何单位和个人不得擅自生产、经营、使用特殊类药品。第三章生产与经营第十条生产特殊类药品的企业应当具备以下条件：1.符合国家药品生产质量管理规范；2.具有符合特殊类药品生产要求的设施、设备；3.具有符合特殊类药品生产要求的工艺和质量控制体系；4.具有符合特殊类药品生产要求的生产人员；5.具有符合特殊类药品生产要求的储存、运输条件。第十一条经营特殊类药品的企业应当具备以下条件：1.符合国家药品经营质量管理规范；2.具有符合特殊类药品经营要求的设施、设备；3.具有符合特殊类药品经营要求的质量控制体系；4.具有符合特殊类药品经营要求的储存、运输条件；5.具有符合特殊类药品经营要求的管理人员。第十二条特殊类药品的生产企业、经营企业应当依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。第十三条特殊类药品的生产企业、经营企业应当建立健全药品生产、经营质量管理规范，严格执行药品生产、经营操作规程。第十四条特殊类药品的生产企业、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责。第四章使用管理第十五条医疗机构应当建立健全特殊类药品使用管理制度，明确使用范围、使用程序、使用剂量、使用方法等。第十六条医疗机构应当对特殊类药品的使用进行严格审查，确保合理使用。第十七条医疗机构应当对特殊类药品的使用情况进行登记、统计、分析，并向卫生行政部门报告。第十八条医疗机构应当对特殊类药品的使用人员进行专业培训，提高其专业水平。第十九条医疗机构应当对特殊类药品的使用情况进行监督检查，发现问题及时纠正。第五章监督检查第二十条药品监督管理部门应当加强对特殊类药品生产、经营、使用活动的监督检查。第二十一条药品监督管理部门应当对特殊类药品的生产企业、经营企业进行定期检查，检查内容包括：1.是否具备生产、经营特殊类药品的资格；2.是否符合药品生产、经营质量管理规范；3.是否存在违法违规行为。第二十二条卫生行政部门应当加强对医疗机构特殊类药品使用情况的监督检查。第二十三条质量技术监督部门应当加强对特殊类药品质量的监督检查。第二十四条公安机关应当加强对特殊类药品治安管理的监督检查。第六章法律责任第二十五条违反本制度规定，擅自生产、经营、使用特殊类药品的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第二十六条违反本制度规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营特殊类药品的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第二十七条违反本制度规定，未建立健全药品生产、经营质量管理规范的，由药品监督管理部门依法予以处罚。第二十八条违反本制度规定，未对特殊类药品的使用进行严格审查、登记、统计、分析的，由卫生行政部门依法予以处罚。第二十九条违反本制度规定，未对特殊类药品的使用情况进行监督检查、纠正的，由卫生行政部门依法予以处罚。第三十条违反本制度规定，造成严重后果的，依法追究刑事责任。第七章附则第三十一条本制度自发布之日起施行。第三十二条本制度由县级以上人民政府药品监督管理部门负责解释。第三十三条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第3篇第一章总则第一条为加强特殊类药品的管理，确保特殊类药品的安全、有效使用，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。第二条本制度所称特殊类药品，是指具有较高风险、需要特殊管理、使用条件严格、对医务人员和患者具有较大危害的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。第三条特殊类药品的授权管理，应当遵循以下原则：（一）依法管理，确保安全；（二）严格审批，规范流程；（三）加强监管，提高服务质量；（四）宣传教育，提高公众意识。第四条本制度适用于我国境内所有从事特殊类药品生产、经营、使用、储存、运输等活动的单位和个人。第二章特殊类药品的分类及授权要求第五条特殊类药品分为以下类别：（一）麻醉药品：包括麻醉性镇痛药、局部麻醉药等；（二）精神药品：包括中枢神经系统兴奋剂、镇静催眠药、抗焦虑药等；（三）医疗用毒性药品：包括含有毒性成分的药品；（四）放射性药品：包括放射性同位素、放射性药物等。第六条特殊类药品的授权要求：（一）麻醉药品：医疗机构、药品经营企业应当取得《麻醉药品经营许可证》或《麻醉药品使用许可证》，方可从事麻醉药品的生产、经营、使用活动；（二）精神药品：医疗机构、药品经营企业应当取得《精神药品经营许可证》或《精神药品使用许可证》，方可从事精神药品的生产、经营、使用活动；（三）医疗用毒性药品：医疗机构、药品经营企业应当取得《医疗用毒性药品经营许可证》或《医疗用毒性药品使用许可证》，方可从事医疗用毒性药品的生产、经营、使用活动；（四）放射性药品：医疗机构、药品经营企业应当取得《放射性药品经营许可证》或《放射性药品使用许可证》，方可从事放射性药品的生产、经营、使用活动。第七条特殊类药品的授权程序：（一）申请单位应当向所在地药品监督管理部门提交以下材料：1.申请表；2.证明材料；3.药品监督管理部门要求的其他材料。（二）药品监督管理部门应当自收到申请材料之日起20个工作日内，对申请材料进行审核，并作出批准或者不予批准的决定。（三）申请单位取得相应许可证后，方可从事特殊类药品的生产、经营、使用活动。第三章特殊类药品的采购、储存、运输及使用第八条特殊类药品的采购：（一）医疗机构、药品经营企业应当从具有相应资质的药品生产企业或药品经营企业采购特殊类药品；（二）采购特殊类药品时，应当查验供货方的资质证明文件，确保药品来源合法；（三）采购的特殊类药品应当符合国家药品标