药品生产企业约谈制度

PAGE药品生产企业约谈制度一、总则（一）目的为加强药品生产企业监管，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本约谈制度。本制度旨在通过及时、有效的沟通交流，督促药品生产企业严格遵守法律法规和行业标准，切实履行药品质量安全主体责任。（二）适用范围本制度适用于辖区内所有药品生产企业，包括中成药生产企业、化学药品生产企业、生物制品生产企业等各类从事药品生产活动的企业。（三）基本原则1.依法依规原则：约谈活动严格遵循国家法律法规和行业标准要求，确保约谈程序合法、内容合规。2.问题导向原则：聚焦药品生产过程中存在的突出问题、风险隐患以及违法违规行为，有针对性地开展约谈。3.预防为主原则：注重通过约谈提前发现和解决潜在问题，预防药品质量安全事故的发生，将风险消除在萌芽状态。4.教育与惩戒并重原则：在约谈中既对企业进行严肃的批评教育，督促其整改问题，又依法依规对违法违规行为进行相应惩戒，增强企业守法意识。二、约谈主体与对象（一）约谈主体由药品监督管理部门负责组织实施约谈。根据约谈事项的性质和管辖范围，可由省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门或县级药品监督管理部门具体开展约谈工作。必要时，可会同相关部门联合进行约谈。（二）约谈对象1.药品生产企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要管理人员。2.药品生产车间负责人、质量控制部门负责人等直接负责药品生产质量控制的关键岗位人员。三、约谈情形（一）日常监管发现问题1.药品生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）执行方面存在一般性缺陷，如文件管理不规范、人员培训不到位、生产记录不完整等，可能影响药品质量的。2.药品抽检中发现企业生产的药品存在质量问题，但尚未达到严重违法违规程度的。3.药品不良反应监测数据显示企业生产的药品出现异常不良反应信号，需要企业进行调查核实的。（二）投诉举报核查问题1.接到对药品生产企业的投诉举报，经核查发现企业存在药品质量、生产行为等方面问题，需要企业作出解释并整改的。2.投诉举报涉及企业药品生产的关键环节或重要岗位，可能存在较大质量安全风险的。（三）药品质量事故相关问题1.企业生产的药品发生质量事故，如药品在使用过程中出现严重不良反应、导致患者健康损害等，需要企业说明情况并承担相应责任的。2.药品质量事故暴露出企业在生产管理、质量控制等方面存在系统性问题，需要企业全面整改的。（四）法律法规政策调整问题1.国家出台新的药品法律法规、政策标准或监管要求，企业需要及时了解并确保生产活动符合规定的，组织进行约谈。2.药品监督管理部门对现有法律法规政策进行解读，企业存在理解偏差或执行不到位情况的，通过约谈予以纠正。（五）其他需要约谈的情形1.药品生产企业在行业内出现较大负面舆情，可能影响公众对企业信任和药品市场秩序的。2.企业主动申请约谈，就自身药品生产经营中的重大事项或问题寻求指导和建议的。四、约谈程序（一）约谈准备1.确定约谈事项：药品监督管理部门相关业务科室或执法机构根据日常监管、投诉举报核查、药品质量事故调查等工作中发现的问题，提出约谈建议，经部门负责人审核后确定约谈事项。2.组建约谈小组：根据约谈事项的复杂程度和涉及范围，组建由药品监管人员、技术专家等组成的约谈小组。约谈小组应熟悉相关法律法规、行业标准和药品生产业务，具备较强的沟通协调和问题分析能力。3.收集相关资料：约谈小组收集与约谈事项相关的企业生产经营情况、药品质量数据、违法违规记录、投诉举报材料等资料，进行分析研究，形成约谈提纲。（二）通知约谈1.发送约谈通知：约谈小组提前[X]个工作日向被约谈企业发送《约谈通知书》，明确约谈的时间、地点、主题、参加人员等事项。《约谈通知书》应加盖药品监督管理部门公章。2.告知约谈目的和要求：在《约谈通知书》中详细说明本次约谈的目的、背景和需要企业说明的问题，要求企业准备好相关资料，如实陈述情况，并安排熟悉业务的人员参加约谈。（三）约谈实施1.开场介绍：约谈开始时，约谈小组组长介绍约谈的目的、依据、程序以及约谈小组人员组成。2.企业陈述：被约谈企业法定代表人或相关负责人按照约谈要求，就企业存在的问题进行全面、客观的陈述，包括问题产生的原因、采取的措施、目前的整改情况以及下一步工作计划等。3.提问交流：约谈小组针对企业陈述的内容进行提问，要求企业进一步说明情况，提供详细的数据、资料和证据。企业应如实回答问题，不得隐瞒或虚报。在交流过程中，约谈小组可根据实际情况，适时向企业宣传法律法规和行业标准要求，明确指出企业存在的问题及可能产生的后果。4.讨论分析：约谈小组对企业存在的问题进行深入讨论分析，帮助企业查找问题根源，提出切实可行的整改建议。企业应积极配合约谈小组的讨论，认真听取意见建议，与约谈小组共同探讨解决方案。5.记录整理：约谈过程中，安排专人负责记录，形成《约谈记录》。《约谈记录》应详细记录约谈的时间、地点、参加人员、企业陈述内容、约谈小组提问及企业回答情况、讨论分析结果、整改建议等内容。记录人员应客观、准确地记录每一个环节，确保《约谈记录》真实、完整。（四）约谈记录与纪要1.《约谈记录》签字确认：约谈结束后，《约谈记录》交被约谈企业法定代表人或相关负责人当场阅读或向其宣读，经确认无误后，由企业代表签字盖章。如企业代表对记录内容有异议，应及时提出修改意见，约谈小组核实后进行修改完善。2.形成《约谈纪要》：约谈小组根据《约谈记录》，在约谈结束后[X]个工作日内整理形成《约谈纪要》。《约谈纪要》应明确约谈的基本情况、企业存在的问题、约谈小组提出的整改要求和建议、企业的表态等内容。《约谈纪要》经约谈小组组长审核后，加盖药品监督管理部门公章。3.送达《约谈纪要》：《约谈纪要》在形成后及时送达被约谈企业，要求企业签收。企业应按照《约谈纪要》的要求，认真落实整改措施，并在规定时间内将整改情况书面报告药品监督管理部门。（五）整改跟踪1.制定整改计划：被约谈企业收到《约谈纪要》后，应在[X]个工作日内制定详细的整改计划，明确整改措施、责任人员、整改期限等内容，并将整改计划书面报药品监督管理部门备案。2.整改实施：企业按照整改计划组织实施整改工作，定期向药品监督管理部门报告整改进展情况。整改过程中，企业应建立整改台账，如实记录整改措施的执行情况、整改效果验证情况等内容，确保整改工作可追溯。3.检查验收：药品监督管理部门根据企业整改计划和报告情况，适时对企业整改情况进行现场检查验收。检查验收内容包括整改措施的落实情况、药品质量指标的改善情况、相关管理制度的完善情况等。对整改不到位的企业，责令其继续整改，并可根据情况采取进一步的监管措施。五、约谈结果运用（一）作为日常监管参考药品监督管理部门将约谈情况及企业整改情况纳入日常监管档案，作为对企业后续监管的重要参考依据。在制定年度监管计划、确定监督检查频次和重点时，充分考虑企业约谈及整改情况，对整改落实到位、药品质量稳定的企业，适当减少检查频次；对整改不力、问题依然突出的企业，加大监管力度，增加检查频次。（二）与企业信用等级挂钩将企业约谈情况作为信用评级的重要指标之一。对因约谈问题较多且整改不及时、不彻底的企业，降低其信用等级，在药品招标采购、生产许可延续、新产品申报等方面予以限制；对积极配合约谈、整改成效显著的企业，给予适当的信用加分，在政策扶持、评优评先等方面予以倾斜。