2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.某药品零售企业因违反《药品管理法》被责令改正，下列关于该企业改正措施的说法，正确的是：()A.企业可以不服责令改正，向法院提起诉讼B.企业应当立即改正，不得拖延C.企业可以继续经营，等待诉讼结果D.企业可以要求行政拘留2.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪种行为属于违法行为？()A.生产过程中严格按照工艺规程操作B.药品生产车间保持清洁卫生C.发现生产过程异常，未及时报告并停止生产D.定期对生产设备进行维护保养3.下列哪项不属于药品监督管理部门对药品质量监督检查的主要内容？()A.药品生产企业的生产条件是否符合法定要求B.药品生产企业的质量管理组织机构是否健全C.药品生产企业的生产设备是否先进D.药品生产企业的人员资质是否符合要求4.医疗机构购进药品，应当建立并执行采购记录制度，下列关于采购记录的说法，错误的是：()A.采购记录应当真实、完整B.采购记录应当保存至药品有效期后五年C.采购记录应当包括药品的通用名称、规格、批号、数量、价格等信息D.采购记录不得涂改、伪造、擅自销毁5.药品经营企业销售药品时，下列哪种行为是违法的？()A.明确告知消费者药品的通用名称、适应症、用法用量等信息B.销售超过有效期的药品C.提供有关药品的咨询服务D.保证药品质量6.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品说明书中的内容B.治疗所有疾病的效果C.药品生产企业的联系方式D.药品批准文号7.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()A.一年B.三年C.五年D.永久8.下列哪项不属于药品不良反应？()A.药品引起的正常生理反应B.药品引起的副作用C.药品引起的罕见反应D.药品引起的过敏反应9.药品召回分为哪几个等级？()A.一级、二级、三级B.一级、二级C.一级、二级、三级、四级D.一级、二级、三级、四级、五级10.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，下列哪种行为是违法的？()A.依法履行监督检查职责B.对违法行为进行查处C.向药品生产经营者收取费用D.及时公开药品监督管理信息二、多选题(共5题)11.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵循以下哪些质量管理规范？()A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品注册管理办法D.药品生产许可证管理规范12.药品经营企业应当对哪些人员进行培训？()A.负责药品采购的人员B.负责药品销售的人员C.负责药品储存的人员D.负责药品运输的人员13.药品广告应当包含哪些内容？()A.药品名称、规格、批准文号B.药品的主要成分C.药品的适应症、用法用量D.药品的禁忌、不良反应14.药品监督管理部门对药品质量监督检查的主要内容有哪些？()A.药品生产企业的生产条件是否符合法定要求B.药品生产企业的质量管理组织机构是否健全C.药品生产企业的生产设备是否先进D.药品生产企业的人员资质是否符合要求15.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些？()A.患者的一般信息B.药品使用情况C.不良反应的症状和体征D.不良反应的处理情况三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行____制度，保证药品质量。18.药品生产、经营企业必须从具有____的药品生产、经营企业购进药品。19.药品广告的内容必须真实、合法，以____为准。20.药品生产、经营企业应定期对其营业场所、设备、仓储设施、卫生环境进行检查，并及时消除____。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的药品生产许可证可以长期有效，无需定期换发。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，包括无生产许可证或经营许可证的企业生产的药品。()A.正确B.错误23.药品广告中可以含有虚假宣传内容，如夸大药品疗效。()A.正确B.错误24.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应。()A.正确B.错误25.药品生产、经营企业可以自行决定是否对药品进行召回。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。27.在药品经营活动中，如何确保药品的质量安全？28.药品不良反应监测的目的和意义是什么？29.药品广告应当遵循哪些原则？30.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当如何保障公民、法人和其他组织的合法权益？

2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷B卷含答案一、单选题(共10题)1.【答案】B【解析】根据《药品管理法》规定，药品经营企业违反法规，责令改正的，应当立即改正，不得拖延。2.【答案】C【解析】生产过程中发现异常，不及时报告并停止生产，可能导致药品质量不符合规定，属于违法行为。3.【答案】C【解析】药品监督管理部门对药品质量监督检查主要关注生产条件、质量管理组织机构、人员资质等方面，生产设备的先进程度不属于主要内容。4.【答案】B【解析】根据规定，采购记录应当保存至药品有效期后五年，而不是药品有效期后。5.【答案】B【解析】销售超过有效期的药品违反了药品质量管理的规定，属于违法行为。6.【答案】B【解析】药品广告不得含有治疗所有疾病的效果等虚假宣传内容。7.【答案】C【解析】药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年。8.【答案】A【解析】药品不良反应是指正常剂量下发生的与用药目的无关的或意外的有害反应，正常生理反应不属于不良反应。9.【答案】A【解析】药品召回分为一级、二级、三级，根据药品安全隐患的严重程度划分。10.【答案】C【解析】药品监督管理部门不得向药品生产经营者收取费用，这是违法行为。二、多选题(共5题)11.【答案】A【解析】药品生产企业在生产过程中，应当遵循药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程的质量。12.【答案】A,B,C,D【解析】药品经营企业应对所有与药品直接接触的人员进行培训，包括采购、销售、储存和运输人员，以确保药品质量。13.【答案】A,B,C,D【解析】药品广告应当包含药品名称、规格、批准文号、主要成分、适应症、用法用量、禁忌、不良反应等内容，以保障消费者知情权。14.【答案】A,B,D【解析】药品监督管理部门对药品质量监督检查的主要内容是药品生产企业的生产条件、质量管理组织机构及人员资质，不涉及生产设备的先进程度。15.【答案】A,B,C,D【解析】药品不良反应监测报告应包括患者的一般信息、药品使用情况、不良反应的症状和体征以及不良反应的处理情况等详细信息。三、填空题(共5题)16.【答案】五年【解析】根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年。17.【答案】采购记录【解析】药品经营企业购进药品时，必须建立并执行采购记录制度，以保障药品质量的可追溯性。18.【答案】药品生产许可证或药品经营许可证【解析】药品生产、经营企业必须从持有相应药品生产许可证或药品经营许可证的企业购进药品，以确保药品来源合法。19.【答案】国家药品监督管理部门批准的药品说明书【解析】药品广告的内容必须真实、合法，且以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。20.【答案】安全隐患【解析】药品生产、经营企业应定期进行检查，及时消除安全隐患，以保证药品质量和用药安全。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年，需定期换发。22.【答案】错误【解析】药品经营企业只能销售持有相应生产许可证或经营许可证的企业生产的药品。23.【答案】错误【解析】药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假宣传内容。24.【答案】正确【解析】这是药品不良反应的定义，符合《药品管理法》的规定。25.【答案】错误【解析】药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患时，应当主动召回，并报告药品监督管理部门。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》要求药品生产企业建立并执行药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程的质量可控。这包括生产环境的控制、生产过程的规范操作、设备与设施的维护、原辅料的采购与检验、生产记录的完整保存等方面。【解析】药品生产企业的质量管理体系是确保药品质量的关键，GMP的具体要求旨在从源头到成品的全过程控制药品质量。27.【答案】为确保药品质量安全管理，药品经营企业应建立并执行药品经营质量管理规范（GSP），包括对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理，确保药品在流通环节中的质量安全。【解析】GSP的执行对于保障药品在流通环节中的质量安全至关重要，它涵盖了药品经营活动的各个方面，旨在防止药品质量问题发生。28.【答案】药品不良反应监测的目的是及时发现、评价、控制和消除药品不良反应，保障公众用药安全。其意义在于提高药品安全性认识，促进药品上市后监管，为临床合理用药提供科学依据。【解析】药品不良反应监测是药品上市后监管的重要组成部分，对于提高药品安全性、保障公众健康具有重要意义。29.【答案】药品广告应当遵循真实、合法、科学、准确、客观的原则，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医