质量管理体系内审程序及报告模板

质量管理体系内审程序及报告模板（一）程序目的与适用范围内部审核（简称“内审”）是组织验证质量管理体系符合性（符合标准、文件要求）与有效性（目标达成、过程受控）的核心手段，通过规范的内审流程，可识别体系薄弱环节、推动持续改进。本程序适用于组织所有涉及质量管理体系的部门、过程及活动（如产品实现、资源管理、测量分析改进等），覆盖体系全要素的审核与评价。（二）内审依据审核需以“三重依据”为标尺：1.标准依据：如ISO9001:2015《质量管理体系要求》、行业专项标准（如医疗器械行业的ISO____）；2.文件依据：组织的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录表单》等体系文件；3.外部要求：法律法规（如《产品质量法》）、客户合同、行业规范等。（三）内审策划1.内审方案制定结合组织规模、体系复杂度及风险等级，制定年度内审方案：频次：一般每年开展1次全覆盖审核；对关键过程（如新产品研发、特殊工序）或问题频发领域，可增加专项审核（如每季度1次）。时机：体系换版、重大流程变更、客户投诉集中、外部审核前等关键节点，需触发内审。覆盖范围：确保审核覆盖体系所有过程（如“7.1资源管理”“8.5产品实现”）及部门，避免“盲区”。2.审核组组建审核组长：需具备体系管理经验（如3年以上质量管理经验）、审核技巧（如掌握PDCA、5Why等工具），且独立于被审核部门，保证客观性。审核成员：需熟悉审核标准、组织流程，成员间专业互补（如包含工艺、质量、研发人员），且需接受审核技能培训（如ISO____审核指南培训）。3.审核计划编制审核计划需明确：审核目的（如“验证体系有效性，为外审做准备”）、范围（涉及部门、过程）、依据；审核日程（如“生产部：8:30-10:00审核‘生产过程控制’”）、审核方法（文件查阅、现场观察、人员访谈）；审核组成员分工（如“审核员A负责采购部，审核员B负责生产部”）。计划需提前3-5个工作日发放至相关部门，便于其准备迎审资料（如记录表单、作业文件）。（四）内审实施1.文件评审（现场审核前）审核组需对体系文件（质量手册、程序文件、记录）进行合规性评审：确认文件是否覆盖标准要求（如ISO9001的“8.4外部提供过程、产品和服务的控制”是否有对应程序）；识别文件矛盾、缺失（如作业指导书与工艺文件要求冲突），反馈责任部门整改后，再开展现场审核。2.现场审核（1）首次会议由审核组长主持，时长约15-30分钟：介绍审核目的、范围、方法、日程，明确审核纪律（如“客观取证，不干预正常生产”）；确认被审核部门的配合人员（如部门负责人、流程接口人），建立沟通机制。（2）现场检查审核员依据《内审检查表》（需提前结合标准、文件设计），通过“三查”收集证据：查文件：验证作业文件是否现行有效（如版本号、发放记录）；查过程：观察实际操作是否符合文件要求（如生产工人是否按作业指导书设置设备参数）；查记录：追溯过程结果是否可验证（如检验报告是否包含关键参数、签字确认）。检查中需实时记录（如“202X年X月X日，生产部工序A未按SOP-001要求做首件检验，无首件记录”），确保证据“可追溯、可验证”。（3）不符合项判定对发现的问题，对照审核依据判定类型：严重不符合：体系系统性失效（如多部门未执行文件控制程序）、重大质量风险（如产品放行无检验记录）；一般不符合：个别环节未达标（如某份记录签字缺失），未造成严重后果。不符合项需清晰描述（含时间、地点、事件、违反条款），并经被审核部门确认（如“生产部确认：工序A首件检验未执行，违反ISO9001:20158.5.1”）。（4）末次会议审核组长总结审核发现：通报不符合项、潜在改进机会，肯定体系有效环节（如“质检部不合格品处置流程规范，值得推广”）；明确整改要求（如“15个工作日内提交整改计划”）、验证方式（如“审核组将现场复核整改效果”）。（五）内审报告编制审核组需在审核结束后5个工作日内，编制《质量管理体系内审报告》，核心内容包括：1.基本信息：审核目的、范围、依据、时间、审核组名单；2.体系评价：符合项总结（如“生产部过程控制有效，产品一次合格率98%”）；不符合项分布（如“采购部2项、行政部1项，均为一般不符合”）；3.不符合项详情：编号、部门、事实描述、违反条款、整改要求、完成期限（示例见“报告模板”）；4.改进建议：针对体系短板提出优化方向（如“优化供应商评价流程，引入现场评审”）；5.审核结论：体系是否符合要求、是否有效实施，是否需外部审核/认证。报告需经审核组长审核、管理者代表批准后，发放至管理层及相关部门，作为改进依据。（六）后续改进与验证1.纠正措施实施被审核部门需：分析根本原因（如用“鱼骨图”分析“文件发放记录不全”的原因：培训不足、流程繁琐）；制定纠正措施（如“3天内补全记录，1周内优化文件发放流程”），明确责任人与完成时间。2.效果验证审核组或指定人员需在整改期限后5个工作日内验证：确认问题是否解决（如“文件发放记录已补全，新流程已试运行”）；验证是否形成长效机制（如“文件管理员已接受培训，电子发放系统已上线”）。若验证未通过，需要求责任部门重新分析原因并整改，直至符合要求。二、质量管理体系内审报告模板（质量管理体系内部审核报告）编号：XXX-XX-XX（年份-批次-序号）审核日期：XXXX年XX月XX日-XX月XX日审核目的：验证质量管理体系是否符合ISO9001:2015及本组织体系文件要求，评价体系有效性与持续改进能力。审核范围：覆盖产品实现（采购、生产、检验）、管理过程（文件控制、管理评审）、支持过程（人力资源、基础设施），涉及部门：研发部、生产部、质检部、采购部、行政部。审核依据：ISO9001:2015、《质量手册》（A/0版）、《程序文件汇编》、客户合同、GB/TXXXXX-XXXX。一、审核概况1.审核组组成：审核组长：XXX（质量管理经验X年，注册审核员）审核成员：XXX（工艺工程师）、XXX（质量主管）2.计划执行：本次审核按计划完成所有部门及过程的审核，无重大调整。二、体系运行评价1.符合项总结：生产部：生产过程严格执行作业指导书，关键工序参数记录完整，近X个月产品一次合格率达XX%，满足质量目标。质检部：检验流程清晰，不合格品处置记录规范，客户投诉处理及时率100%。2.不符合项分布：共发现X项不符合项，其中一般不符合项X项（采购部“新供应商未现场评审”、行政部“文件发放记录不全”），无严重不符合项。三、不符合项详情（示例）不符合项编号责任部门不符合事实描述违反条款整改要求完成期限----------------------------------------------------------------------NC-01采购部202X年X月新增供应商A，未按《供应商管理程序》现场评审，仅书面评价。ISO9001:20158.4.21.补充供应商A现场评审，形成报告；

2.完善《供应商管理程序》，明确新供应商评审触发条件。202X年X月X日NC-02行政部202X年X月发放的《文件控制程序》修订版，未记录发放对象及签收，部分部门用旧版。ISO9001:20157.5.31.补全发放记录，回收旧版文件；

2.培训文件管理员，强化发放签收管理。202X年X月X日四、改进建议1.采购部：建立新供应商“准入评审矩阵”（从资质、产能、质量等维度量化评价），降低合作风险。2.行政部：引入电子文件管理系统，实现文件发放、回收、更新的线上追溯。五、审核结论本次内审表明，本组织质量管理体系基本符合ISO9001:2015及体系文件要求，运行有效，但在供应商管理、文件控制环节存在不足。建议管理层督促责任部门按期整改，确保体系持续有效。审核组长签字：XXX日期：XXXX年XX月XX日批准：管理者代表（签字）：XXX日期：XXXX年XX月XX日三、内审实施注意事项（一）审核客观性审核员需以“事实”为依据，避免主观判断：证据需“可追溯”（如记录时间、地点、涉及人员）；不符合项描述需“具体”（如“202X年X月X日，生产部工序A未做首件检验”，而非“生产部检验不规范”）。（二）整改有效性纠正措施需“标本兼治”：分析根本原因（如“文件发放记录不全”的根本原因是“流程繁琐+培训不足”