生产细胞库管理制度汇编

PAGE生产细胞库管理制度汇编一、总则（一）目的本制度旨在规范公司生产细胞库的管理，确保细胞库的质量、安全和有效使用，保障公司生产运营的顺利进行，满足相关法律法规及行业标准要求。（二）适用范围本制度适用于公司生产细胞库的建立、维护、使用、储存、运输等全过程管理。（三）相关职责1.细胞库管理部门负责制定和修订细胞库管理制度，并监督制度的执行。负责细胞库的日常管理工作，包括细胞的接收、储存、发放、使用记录等。定期对细胞库进行盘点和检查，确保细胞的数量、质量和状态符合要求。组织相关人员进行细胞库管理知识的培训。2.质量控制部门负责制定细胞库质量控制标准和检验操作规程。对细胞库的细胞进行定期质量检验，确保细胞的质量符合标准要求。审核细胞库管理过程中的相关记录和报告，对质量问题提出处理意见。3.研发部门负责细胞库的建立和技术指导，提供细胞相关的技术资料和数据。根据生产需求，提出细胞库细胞的使用计划和建议。参与细胞库相关技术问题的解决和技术改进。4.生产部门根据生产计划，合理使用细胞库的细胞进行生产。负责细胞培养过程中的操作和记录，确保生产过程符合规范。及时反馈细胞使用过程中出现的问题，协助相关部门进行处理。5.其他部门各部门应配合细胞库管理部门做好相关工作，如在细胞接收、运输、使用等环节提供必要的协助。按照本制度的要求，做好本部门涉及细胞库管理的相关工作和记录。二、细胞库的建立（一）细胞来源1.细胞应来源于具有合法资质的机构，确保细胞的来源可靠、无污染、无病原体。2.细胞来源机构应提供细胞的详细背景信息，包括细胞的种类、来源、传代次数、生物学特性等。（二）细胞鉴定1.对新获得的细胞进行全面鉴定，包括细胞形态、生长特性、染色体核型分析、免疫表型分析、分子生物学鉴定等。2.鉴定结果应符合相关标准和预期，确保细胞的身份准确无误。3.鉴定记录应详细、完整，包括鉴定方法、鉴定结果、鉴定人员等信息。（三）细胞冻存1.选择合适的冻存培养基和冻存保护剂，确保细胞在冻存过程中的活性和稳定性。2.按照标准操作规程进行细胞冻存，记录冻存细胞的名称、代数、冻存时间、冻存条件等信息。3.将冻存细胞置于合适的储存设备中，如液氮罐，确保储存温度稳定在196℃左右。（四）细胞库的分级1.根据细胞的用途和重要性，将细胞库分为主细胞库（MasterCellBank，MCB）和工作细胞库（WorkingCellBank，WCB）。2.主细胞库应来源于经过全面鉴定的原始细胞，其细胞数量应足够满足多次传代和制备工作细胞库的需求。3.工作细胞库应从主细胞库中复苏传代制备，用于生产过程中的细胞接种。工作细胞库的传代次数应严格控制，不得超过规定的代数。（五）文件记录1.建立细胞库建立过程中的详细文件记录，包括细胞来源证明、细胞鉴定报告、细胞冻存记录、细胞库分级记录等。2.文件记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定要求。3.文件记录应便于查阅和追溯，确保细胞库建立过程的可追溯性。三、细胞库的维护（一）储存条件监控1.定期对细胞库的储存设备进行检查和维护，确保储存温度、湿度等条件符合要求。2.安装温度监控报警装置，实时监测储存设备的温度变化，当温度出现异常时及时发出警报。3.记录温度监控数据，保存期限应不少于细胞库的使用期限。（二）细胞复苏与传代1.按照标准操作规程进行细胞复苏，记录复苏细胞的名称、代数、复苏时间、复苏条件等信息。2.对复苏后的细胞进行质量检查，包括细胞形态、生长特性等，确保复苏细胞的质量符合要求。3.根据细胞的生长特性和传代要求，合理进行细胞传代，记录传代细胞的名称、代数、传代时间、传代条件等信息。4.严格控制细胞传代次数，超过规定传代次数的细胞不得继续用于生产或储存。（三）细胞质量监控1.定期对细胞库的细胞进行质量检验，检验项目包括细胞活力、纯度、微生物污染等。2.质量检验应按照相关标准和操作规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。3.对质量检验结果进行记录和分析，如发现质量问题，应及时采取措施进行处理，包括对不合格细胞的销毁等。（四）文件更新1.根据细胞库维护过程中的实际情况，及时更新细胞库相关文件记录，如细胞复苏记录、传代记录、质量检验报告等。2.确保文件记录的准确性和完整性，与细胞库的实际状态保持一致。四、细胞库的使用（一）使用计划1.生产部门应根据生产计划，提前制定细胞库细胞的使用计划，明确使用细胞的名称、代数、数量、使用时间等信息。2.使用计划应提交给细胞库管理部门审核，确保使用计划合理、可行，符合细胞库管理规定。（二）细胞发放1.细胞库管理部门根据审核通过的使用计划，按照标准操作规程发放细胞。2.发放细胞时，应记录发放细胞的名称、代数、数量、发放时间、接收部门等信息，并要求接收人员签字确认。3.发放的细胞应确保质量合格，并提供相应的质量检验报告。（三）细胞使用1.使用部门应按照标准操作规程使用细胞，确保细胞在使用过程中的安全性和有效性。2.记录细胞使用过程中的详细信息，包括细胞接种时间、培养条件、培养过程中的观察记录（如细胞生长状态、形态变化等）、收获时间等。3.使用过程中如发现细胞出现异常情况，应及时停止使用，并报告细胞库管理部门和质量控制部门。（四）剩余细胞处理1.使用完毕后，如有剩余细胞，使用部门应按照规定将剩余细胞及时退回细胞库。2.细胞库管理部门对退回的剩余细胞进行检查和确认，如质量合格，可重新储存备用；如质量不合格，应按照规定进行销毁处理。3.记录剩余细胞的退回和处理情况。五、细胞库的储存（一）储存设施管理1.细胞库应配备专用的储存设施，如液氮罐、冰箱等，并定期进行维护和保养。2.储存设施应具备温度监控、报警等功能，确保储存环境稳定可靠。3.储存设施应定期进行清洁和消毒，防止微生物污染。（二）细胞储存位置管理1.对细胞库中的细胞进行分类存放，明确细胞的储存位置，并建立详细的库存清单。2.库存清单应包括细胞的名称、代数、数量、储存位置、储存时间等信息，便于查找和管理。3.定期对细胞库进行盘点，确保细胞的实际数量与库存清单一致。（三）出入库管理1.建立细胞库出入库管理制度，严格控制细胞的出入库流程。2.细胞入库时，应进行严格的质量检查和验收，确保入库细胞质量合格。3.细胞出库时，应按照规定的审批程序进行发放，确保细胞发放的准确性和安全性。（四）库存监控1.定期对细胞库的库存细胞进行检查和盘点，确保细胞的数量、质量和状态符合要求。2.如发现库存细胞出现异常情况，如数量短缺、质量下降等，应及时进行调查和处理，并记录处理情况。六、细胞库的运输（一）运输条件1.根据细胞的特性和运输距离，选择合适的运输方式和运输条件，确保细胞在运输过程中的活性和稳定性。2.运输过程中应采取必要的防护措施，如温度控制、防震、防污染等。（二）运输文件1.细胞运输时，应随附相关的文件，包括细胞的名称、代数、数量、质量检验报告、运输条件说明等。2.文件应确保清晰、准确、完整，便于接收方了解细胞的相关信息。（三）运输记录1.记录细胞运输的详细信息，包括运输时间、运输方式、运输路线、接收方信息等。2.运输记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求。七、人员培训与考核（一）培训计划1.制定细胞库管理相关的人员培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间等。2.培训内容应包括细胞生物学基础知识、细胞库管理制度、操作规程、质量控制要求等。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训工作，可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种方式。2.培训过程中应做好培训记录，包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加人员等信息。（三）考核评估1.对参加培训的人员进行考核评估，考核方式包括理论考试、实际操作考核等。2.考核结果应记录在案，对考核合格的人员颁发培训合格证书，对考核不合格的人员应进行补考或重新培训。（四）培训档案管理1.建立细胞库管理相关人员的培训档案，将培训计划、培训记录、考核结果等资料归档保存。2.培训档案应便于查阅和管理，为人员的培训和发展提供参考依据。八、异常情况处理（一）质量异常1.当细胞库的细胞出现质量异常情况时，如细胞活力下降、微生物污染、细胞特性改变等，质量控制部门应立即进行调查和分析。2.确定质量异常的原因后，采取相应的措施进行处理，如对不合格细胞进行销毁、对储存设施进行消毒处理、调整细胞培养条件等。3.记录质量异常情况的发生时间、异常表现、处理过程和结果等信息，并及时报告相关部门和领导。（二）储存异常1.如细胞库的储存设备出现故障、温度异常等储存异常情况，细胞库管理部门应立即采取应急措施，确保细胞的安全。2.及时维修储存设备，恢复正常储存条件，并对受影响的细胞进行检查和评估。3.记录储存异常情况的发生时间、异常原因、应急处理措施、处理结果等信息，并向上级报告。（三）使用异常1.在细胞使用过程中如发现异常情况，如细胞生长缓慢、出现异常形态等，使用部门应及时停止使用，并报告细胞库管理部门和质量控制部门。2.相关部门