兽药生产监管名录制度

PAGE兽药生产监管名录制度一、总则（一）目的为加强兽药生产监管，规范兽药生产秩序，保障兽药质量安全，维护养殖业健康发展和公共卫生安全，依据《兽药管理条例》等相关法律法规，制定本名录制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事兽药生产活动的企业和单位。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据法律法规和行业标准，对兽药生产全过程进行监督管理。2.风险防控原则：识别、评估和控制兽药生产过程中的风险，确保兽药质量安全。3.动态管理原则：根据兽药生产企业的实际情况和监管要求，适时调整名录内容。二、名录的建立（一）建立依据根据兽药生产企业的生产条件、质量管理水平、诚信记录等因素，综合评估确定纳入监管名录的企业。（二）信息收集1.企业基本信息：包括企业名称、法定代表人、地址、联系方式等。2.生产许可信息：兽药生产许可证编号、生产范围、有效期等。3.质量管理信息：质量管理体系认证情况、质量负责人资质等。4.生产条件信息：生产设施设备、环境卫生状况等。5.诚信记录信息：是否存在违法违规行为、行政处罚记录等。（三）评估标准1.生产条件具备与所生产兽药相适应的生产设备、设施，且布局合理，防止交叉污染。有与兽药生产相适应的仓储设施，确保原料、成品等的储存条件符合要求。2.质量管理建立健全质量管理体系，配备相应的质量管理人员和检验设备。严格执行兽药生产质量管理规范（GMP），确保生产过程的合规性。3.人员资质：企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员具备相应的专业知识和工作经验，取得相关资质证书。4.诚信记录：近三年内无重大违法违规行为，无因兽药质量问题导致的严重后果。（四）名录确定1.初审：对收集到的企业信息进行初步审查，筛选出符合基本条件的企业名单。2.实地核查：组织专业人员对初审合格的企业进行实地核查，核实企业的实际生产条件、质量管理等情况。3.综合评定：根据实地核查结果，结合企业诚信记录等因素，对企业进行综合评定，确定最终纳入监管名录的企业名单。三、名录的管理（一）信息更新1.定期对名录中的企业信息进行更新，确保信息的准确性和时效性。2.企业发生名称变更、法定代表人变更、生产地址变更、生产范围调整等重大事项时，应及时向监管部门报告，监管部门对名录信息进行相应调整。（二）动态调整1.定期复查：对名录中的企业每[X]年进行一次定期复查，检查企业是否持续符合监管要求。2.即时调整：企业出现下列情形之一的，即时从名录中移除：不再从事兽药生产活动的。生产许可证被吊销或注销的。发生重大质量安全事故，且情节严重的。存在严重违法违规行为，被依法查处的。3.新增纳入：对于新设立的兽药生产企业，在取得生产许可证并通过首次GMP检查后，符合监管要求的，纳入监管名录。（三）公示与查询1.公示：监管部门通过官方网站等渠道定期公示兽药生产监管名录，向社会公开名录中的企业信息，接受社会监督。2.查询：公众可通过监管部门官方网站、服务热线等方式查询兽药生产监管名录相关信息。四、监管措施（一）日常监督检查1.检查频次：对名录中的企业按照风险等级确定日常监督检查频次，高风险企业每年不少于[X]次检查，中风险企业每年不少于[X]次检查，低风险企业每年不少于[X]次检查。2.检查内容：生产条件是否保持合规，生产设备设施是否正常运行和维护。质量管理体系是否有效运行，质量检验记录是否完整准确。人员资质是否符合要求，培训记录是否齐全。原辅料采购、验收是否符合规定，产品销售记录是否可追溯。（二）专项检查1.根据兽药质量安全形势和监管需要，适时组织开展专项检查，如兽药原料专项检查、兽药标签说明书专项检查等。2.专项检查制定详细的检查方案，明确检查重点和方法，确保检查工作的针对性和有效性。（三）飞行检查1.对存在质量安全隐患、投诉举报较多或诚信记录较差的企业，实施飞行检查，不预先告知企业检查时间和内容。2.飞行检查结果及时通报，对发现的问题依法严肃处理。（四）抽样检验1.按照规定的抽样方法和比例，对名录中企业生产的兽药进行随机抽样，送有资质的检验机构进行检验。2.加强对抽样检验不合格企业的跟踪检查，督促企业整改，直至产品质量符合标准。五、企业责任与义务（一）遵守法规标准1.严格遵守《兽药管理条例》等法律法规以及兽药生产质量管理规范等行业标准，依法依规组织生产。2.持续改进生产条件和质量管理水平，确保兽药质量稳定可靠。（二）接受监管1.积极配合监管部门的监督检查、抽样检验等工作安排，如实提供相关资料和信息。2.对监管部门提出的整改意见和要求，及时制定整改措施并认真落实，按时报告整改情况。（三）信息报送1.定期向监管部门报送兽药生产经营情况、质量自查报告等相关信息，确保信息真实、准确、完整。2.发生重大质量安全事件、违法违规行为等情况时，立即向监管部门报告，并配合做好调查处理工作。六、法律责任（一）企业违法责任1.名录中的企业违反本制度及相关法律法规规定的，依法给予警告、罚款、吊销兽药生产许可证等行政处罚。2.因企业违法生产导致兽药质量安全事故，造成严重后果的，依法追究企业负责人及相关人员的刑事责任。（二）监管部门责任1.监管部门工作人员在兽药生产监管名录制度实施过程中，存在滥用职权