中药生产仓储管理制度

PAGE中药生产仓储管理制度一、总则（一）目的本制度旨在规范中药生产仓储管理流程，确保中药产品质量安全，提高生产效率，降低成本，保障公司生产经营活动的顺利进行。（二）适用范围本制度适用于公司中药生产过程中的原材料采购、储存、生产加工、成品储存及发货等环节的管理。（三）依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及相关法律法规制定。二、职责分工（一）生产部门1.负责制定中药生产计划，合理安排生产任务，确保生产过程的连续性和稳定性。2.按照生产工艺要求，组织生产人员进行生产操作，保证产品质量符合标准。3.负责生产设备的日常维护、保养和清洁，确保设备正常运行。（二）仓储部门1.负责中药原材料、包装材料的采购、验收、储存和发放管理。2.建立完善的仓储管理制度，确保库存中药的质量安全，防止变质、损坏和丢失。3.负责成品的入库、储存和发货管理，保证成品及时、准确地交付给客户。（三）质量控制部门1.制定中药质量标准和检验操作规程，对原材料、半成品和成品进行质量检验。2.对生产过程中的质量问题进行监控和分析，提出改进措施并跟踪落实。3.负责不合格品的评审和处理，确保不合格品不流入下道工序或市场。（四）采购部门1.根据生产计划和库存情况，及时采购所需的中药原材料和包装材料。2.选择合格的供应商，签订采购合同，确保所采购物资的质量符合要求。3.负责采购物资的到货跟踪和验收工作，及时处理采购过程中的问题。（五）工程部门1.负责中药生产车间、仓储设施的规划、设计和建设，确保符合GMP要求。2.对生产设备和仓储设施进行定期检查和维护，保证其正常运行和安全性能。3.负责车间和仓库的环境卫生管理，营造良好的生产仓储环境。三、原材料采购管理（一）供应商选择1.建立供应商评估体系，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行综合评估。2.选择具有合法资质、生产工艺先进、质量稳定可靠的供应商，并与其签订质量保证协议。3.定期对供应商进行现场考察和评估，确保供应商持续符合要求。（二）采购计划1.生产部门根据生产计划和库存情况，提前制定原材料采购计划，明确采购品种、数量、规格和到货时间等。2.采购计划应经相关部门审核批准后实施，确保采购计划的合理性和准确性。（三）采购合同1.采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。2.采购合同应包括物资名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、付款方式等条款。3.采购合同签订后，应及时将合同副本分发给相关部门，以便跟踪执行。（四）到货验收1.采购物资到货前，采购部门应通知仓储部门做好验收准备工作。2.仓储部门按照采购合同和质量标准对到货物资进行验收，检查物资的数量、规格、质量等是否符合要求。3.验收合格的物资应及时办理入库手续，验收不合格的物资应及时通知采购部门与供应商协商处理。四、原材料储存管理（一）仓库布局1.根据中药原材料的特性和储存要求，合理规划仓库布局，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等。2.仓库内应设置明显的标识牌，标明储存区域、物资名称、规格、批次等信息。（二）入库管理1.验收合格的原材料应及时办理入库手续，填写入库单，注明物资名称、规格、数量、批次、供应商等信息。2.入库物资应按照规定的储存方式和要求进行摆放，做到分类存放、整齐有序。（三）储存条件1.不同类型的中药原材料应根据其特性和质量要求，选择合适的储存条件，如温度、湿度、光照等。2.仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，确保储存环境符合要求。（四）库存盘点1.仓储部门应定期对库存原材料进行盘点，确保账实相符。2.盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。3.盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况应及时查明原因，并进行相应的处理。（五）库存养护1.建立库存养护制度，定期对库存原材料进行检查和养护，防止变质、损坏和丢失。2.对易受潮、易霉变、易挥发等原材料应重点关注，采取相应的养护措施，如通风、除湿、密封等。3.发现库存原材料有质量问题时，应及时隔离存放，并通知质量控制部门进行检验和处理。五、生产过程管理（一）生产计划执行1.生产部门应严格按照生产计划组织生产，确保生产任务按时完成。2.在生产过程中，如遇特殊情况需要调整生产计划，应及时向上级领导汇报，并经相关部门批准后实施。（二）生产工艺控制1.生产人员应严格按照生产工艺操作规程进行生产，确保产品质量符合标准。2.质量控制部门应加强对生产过程的质量监控，定期对半成品进行检验，及时发现和纠正质量问题。3.对生产过程中的关键工序和质量控制点，应进行重点监控，确保产品质量稳定可靠。（三）设备管理1.生产设备应定期进行维护、保养和清洁，确保设备正常运行。2.设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备性能和操作规程，严格按照操作规程进行操作。3.建立设备运行记录和维护档案，记录设备的运行情况、维护保养情况等信息。（四）环境卫生管理1.保持生产车间的环境卫生整洁，定期进行清洁消毒。2.生产过程中产生的废弃物应按照规定进行分类收集、存放和处理，防止污染环境。3.加强对生产车间的人员卫生管理，要求操作人员穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。六、成品储存管理（一）成品入库1.生产完成的成品经质量检验合格后，应及时办理入库手续，填写入库单，注明成品名称、规格、数量、批次、生产日期等信息。2.入库成品应按照规定的储存方式和要求进行摆放，做到分类存放、整齐有序。（二）储存条件1.成品应根据其特性和质量要求，选择合适的储存条件，如温度、湿度、光照等。2.仓库应配备温湿度监测设备，定期记录温湿度数据，确保储存环境符合要求。（三）库存盘点1.仓储部门应定期对库存成品进行盘点，确保账实相符。2.盘点周期可根据实际情况确定，一般为每月或每季度进行一次全面盘点。3.盘点过程中发现的盘盈、盘亏等情况应及时查明原因，并进行相应的处理。（四）库存养护1.建立库存养护制度，定期对库存成品进行检查和养护，防止变质、损坏和丢失。2.对易受潮、易霉变、易挥发等成品应重点关注，采取相应的养护措施，如通风、除湿、密封等。3.发现库存成品有质量问题时，应及时隔离存放，并通知质量控制部门进行检验和处理。七、发货管理（一）订单处理1.销售部门接到客户订单后，应及时进行审核，确认订单信息的准确性和完整性。2.对审核通过的订单，销售部门应及时通知仓储部门准备发货。（二）发货准备1.仓储部门根据订单要求，准备相应的成品，并进行包装和标识。2.发货前，应对成品进行再次检查，确保产品质量符合要求。（三）发货运输1.选择合适的运输方式和运输单位，确保成品安全、及时地送达客户手中。2.发货时，应填写发货单，注明成品名称、规格、数量、批次、收货单位等信息，并随货附上产品质量检验报告等相关文件。3.对运输过程中的成品进行跟踪，及时了解运输情况，确保成品按时、准确地交付给客户。八、不合格品管理（一）不合格品识别1.质量控制部门在原材料、半成品和成品检验过程中，发现不符合质量标准的产品，应及时识别为不合格品。2.生产过程中发现的质量问题或客户反馈的质量问题，经确认后也应作为不合格品进行管理。（二）不合格品评审1.质量控制部门组织相关部门对不合格品进行评审，分析不合格原因，确定处理方式。2.评审结果应记录在不合格品评审报告中，经相关领导批准后实施。（三）不合格品处理1.对原材料不合格品，应及时通知采购部门与供应商协商处理，如退货换货、降价处理等。2.对半成品和成品不合格品，应根据评审结果进行返工、报废或降级处理等。3.不合格品处理过程中，应做好记录，包括不合格品名称、规格、数量、批次、处理方式等信息。（四）不合格品预防1.针对不合格品产生的原因，制定相应的预防措施，防止类似问题再次发生。2.对预防措施的实施效果进行跟踪和验证，确保措施有效。九、文件与记录管理（一）文件管理1.建立完善的文件管理制度，对中药生产仓储管理过程中涉及的各类文件进行分类、编号、归档和保管。2.文件包括管理制度、操作规程、质量标准、检验记录、合同协议、报表等，应确保文件的完整性、准确性和有效性。3.文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等应按照规定的程序进行，并有相应的记录。（二）记录管理1.生产仓储管理过程中的各项活