药品生产全过程管理制度

PAGE药品生产全过程管理制度一、总则（一）目的为加强药品生产全过程管理，确保药品质量符合国家药品标准和相关法律法规要求，保障公众用药安全有效，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产的全过程，包括药品生产的各个环节，从原材料采购、生产过程控制、质量检验到成品放行等。（三）依据本制度依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等相关法律法规和行业标准制定。（四）职责分工1.生产部门：负责药品生产的组织实施，按照生产工艺规程和操作规程进行生产操作，确保生产过程的顺利进行。2.质量部门：负责药品生产全过程的质量监控，制定质量标准和检验操作规程，对原材料、中间产品和成品进行检验，确保药品质量符合要求。3.采购部门：负责原材料、包装材料等的采购，确保所采购的物料符合质量要求，并具有相应的资质证明文件。4.仓储部门：负责物料和成品的储存、保管，确保物料和成品的质量稳定，防止变质、损坏和混淆。5.设备部门：负责生产设备的维护、保养和管理，确保设备正常运行，满足生产要求。6.研发部门：负责药品的研发和工艺改进，为药品生产提供技术支持。二、人员管理（一）人员资质与培训1.从事药品生产的人员应具有相应的学历、专业知识和技能，并经过专业培训，取得相关岗位的操作证书。2.新员工入职前应进行三级安全教育培训，培训内容包括公司概况、安全生产知识、岗位操作规程等。3.员工应定期参加岗位技能培训和质量意识培训，培训记录应保存完整。（二）健康与卫生1.员工应定期进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。2.员工应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽和口罩，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。3.生产区域应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，防止微生物污染。（三）人员行为规范1.员工应严格遵守公司的各项规章制度，遵守生产操作规程，不得擅自更改工艺参数和操作规程。2.员工应爱护生产设备和仪器仪表，不得随意损坏和丢弃。3.员工应积极配合质量部门的质量监控工作，如实提供生产过程中的相关信息。三、文件管理（一）文件分类与编号1.药品生产文件分为管理制度、操作规程、记录表格、批生产记录、批检验记录等。2.文件编号应具有唯一性，便于识别和追溯。文件编号应包括文件类别代码、年份、顺序号等。（二）文件编制与审核1.文件编制应依据相关法律法规和行业标准，结合公司实际情况进行编写。文件内容应准确、完整、清晰，具有可操作性。2.文件编制完成后，应进行审核。审核人员应包括相关部门负责人、专业技术人员等，审核通过后方可发布实施。（三）文件发放与回收1.文件发放应按照规定的程序进行，确保文件发放到相关部门和人员手中。文件发放记录应保存完整。2.文件使用完毕后，应及时回收。回收的文件应进行整理、归档，防止文件丢失或损坏。（四）文件修订与废止1.文件应定期进行修订，以确保其有效性和适用性。文件修订应按照规定的程序进行，修订后的文件应重新审核、批准和发放。2.文件废止时，应按照规定的程序进行审批，并在文件上加盖“废止”章，防止误用。四、物料与产品管理（一）物料采购与验收1.采购部门应选择具有合法资质的供应商，签订质量保证协议，确保所采购的物料符合质量要求。2.物料到货后，仓储部门应及时通知质量部门进行验收。质量部门应按照质量标准和检验操作规程对物料进行检验，合格后方可入库。3.物料验收记录应保存完整，包括物料名称、规格、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收结果等。（二）物料储存与发放1.物料应按照规定的条件进行储存，分类存放，并有明显的标识。储存条件应符合物料的质量要求，防止物料变质、损坏和混淆。2.物料发放应按照生产指令进行，发放记录应保存完整，包括物料名称、规格、数量、领用部门、领用日期等。3.不合格物料应单独存放，并有明显的标识，防止误用。不合格物料的处理应按照规定的程序进行，处理记录应保存完整。（三）产品生产与放行1.生产部门应按照生产工艺规程和操作规程进行产品生产，确保生产过程的顺利进行。生产记录应真实、完整、准确，包括生产日期、产品名称、规格、批号、数量、生产设备、操作人员等。2.产品生产完成后，应进行质量检验。质量部门应按照质量标准和检验操作规程对产品进行检验，合格后方可放行。3.产品放行应经质量受权人批准，放行记录应保存完整，包括产品名称、规格、批号、数量、检验结果、放行日期、质量受权人签字等。（四）产品销售与召回1.销售部门应按照规定的程序进行产品销售，确保产品销售的合法性和安全性。销售记录应保存完整，包括产品名称、规格、批号、数量、销售日期、客户名称等。2.如发现产品存在质量问题或其他安全隐患，应及时启动召回程序。召回记录应保存完整，包括召回产品的名称、规格、批号、数量、召回原因、召回日期、召回范围等。五、生产过程管理（一）生产计划与调度1.生产部门应根据市场需求和库存情况，制定生产计划。生产计划应包括产品名称、规格、批号、数量、生产日期等。2.生产计划下达后，生产部门应进行生产调度，合理安排生产设备、人员和物料，确保生产任务的按时完成。3.生产调度应及时解决生产过程中出现的问题，如设备故障、物料短缺等，确保生产过程的连续性。（二）生产操作与控制1.生产操作人员应严格按照生产工艺规程和操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数和操作规程。2.生产过程中应进行质量监控，对关键工序和质量控制点进行重点监控。质量监控记录应保存完整，包括监控时间、监控项目、监控结果等。3.生产过程中应做好各项记录，如批生产记录、设备运行记录、环境监测记录等。记录应真实、完整、准确，不得随意涂改和伪造。（三）清场管理1.每批产品生产结束后，应进行清场。清场内容包括设备清洁、物料清理、地面清洁、废弃物处理等。2.清场记录应保存完整，包括清场日期、产品名称、规格、批号、清场内容、清场人员签字等。3.清场合格后，应发放“清场合格证”，下批产品方可进行生产。六、质量控制与保证（一）质量标准与检验操作规程1.质量部门应制定药品质量标准和检验操作规程，确保药品质量符合国家药品标准和相关法律法规要求。2.质量标准和检验操作规程应定期进行修订，以确保其有效性和适用性。修订后的质量标准和检验操作规程应重新审核、批准和发放。（二）质量检验与监控1.质量部门应按照质量标准和检验操作规程对原材料、中间产品和成品进行检验，确保药品质量符合要求。2.质量检验应采用科学合理的检验方法和仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。3.生产过程中应进行质量监控，对关键工序和质量控制点进行重点监控。质量监控记录应保存完整，包括监控时间、监控项目、监控结果等。（三）偏差处理与变更控制1.如发现生产过程中出现偏差，应及时进行调查和处理。偏差处理记录应保存完整，包括偏差发生时间、偏差内容、偏差原因分析、采取的纠正措施、处理结果等。2.如对药品生产工艺、设备、物料等进行变更，应进行评估和验证。变更控制记录应保存完整，包括变更申请、变更评估、变更验证、变更批准等。（四）稳定性考察与持续改进1.质量部门应定期对药品进行稳定性考察，了解药品在不同条件下的质量变化情况，为药品的有效期和储存条件提供依据。2.公司应建立质量持续改进机制，定期对药品生产全过程进行质量回顾分析，总结经验教训，不断改进质量管理体系，提高药品质量。七、设备与设施管理（一）设备选型与采购1.设备部门应根据生产工艺要求，选择合适的设备。设备选型应考虑设备的先进性、可靠性、适用性和经济性等因素。2.设备采购应按照规定的程序进行，选择具有合法资质的供应商，签订采购合同，确保所采购的设备符合质量要求。（二）设备安装与调试1.设备到货后，设备部门应组织相关人员进行设备安装和调试。设备安装应符合安装要求，调试应达到设备性能指标。2.设备安装和调试完成后，应进行验收。验收记录应保存完整，包括设备名称、规格、型号、数量、安装日期、调试日期、验收结果等。（三）设备维护与保养1.设备部门应制定设备维护保养计划，定期对设备进行维护保养。设备维护保养记录应保存完整，包括维护保养日期、维护保养内容、维护保养人员签字等。2.设备出现故障时，应及时进行维修。维修记录应保存完整，包括故障发生时间、故障现象、维修措施、维修结果等。（四）设施管理1.公司应建立完善的设施管理体系，对生产厂房、仓库、办公场所等设施进行管理。2.设施应定期进行清洁、消毒和维护，确保设施的正常运行和环境卫生。3.设施的改造和扩建应按照规定的程序进行，确保设施的安全性和适用性。八、卫生管理（一）环境卫生1.生产区域应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒。清洁消毒记录应保存完整，包括清洁消毒日期、清洁消毒范围、清洁消毒方法、清洁消毒人员签字等。2.生产区域应划分不同的清洁区域，明确清洁责任人和清洁周期。3.生产区域应保持良好的通风和照明，温度、湿度等环境条件应符合药品生产要求。（二）人员卫生1.员工应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽和口罩，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。2.员工应定期进行洗手、消毒，防止微生物污染。洗手、消毒设施应齐全，并定期进行清洁消毒。3