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文档简介

方案版本号(新)方案版本日期(新)(新)日期(新)伦理审查批件号(初审)例例例例数例事例研究阶段：□研究尚未启动；□正在招募受试者(尚未入组)；SUSAR研究过程中，有影响受试者风险收益比的事件发生：存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：研究中存在影响受试者权益的问题：研究者存在违背/偏离方案的情况严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告，必要时请给与情况说明，可能与受试者继续参与研究意愿相关的任何重大发现情况一栏不能完全反映研究进展，请另形成附件一并提交。如附件一、二度本中心SAE/SUSAR情况汇总表SARSAE方案偏离情况汇总表号述型息1信有PI签名和日期12定期跟踪报告表，或按照包含有我院年度/定期跟踪报告内容的表格形式也可递交。有PI签名和日期131

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