药品厂生产管理规定制度

PAGE药品厂生产管理规定制度一、总则（一）目的为加强药品生产管理，确保药品质量，保障人民用药安全有效，依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合本药品厂实际情况，制定本规定制度。（二）适用范围本规定制度适用于本厂药品生产的全过程，包括物料采购、生产操作、质量控制、设备维护、人员管理等各个环节。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家有关药品生产的法律法规、行业标准和规范，确保生产活动合法合规。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，强化质量控制措施，确保每一批药品都符合质量标准。3.风险管理原则：对生产过程中的各类风险进行识别、评估和控制，采取有效的预防措施，降低风险发生的可能性和影响程度。4.持续改进原则：不断完善生产管理流程和制度，持续提高生产效率和质量水平，适应市场需求和法规要求的变化。二、机构与人员（一）组织机构1.本厂设立生产管理部门、质量管理部门、物料管理部门、设备管理部门、人力资源部门等职能部门，各部门职责明确，相互协作，共同保障药品生产的顺利进行。2.生产管理部门负责制定生产计划、组织生产操作、协调生产过程中的各项事宜；质量管理部门负责药品质量的检验、监督和管理；物料管理部门负责物料的采购、验收、储存和发放；设备管理部门负责设备的维护、保养和管理；人力资源部门负责人员的招聘、培训、考核和管理。（二）人员资质与培训1.人员资质从事药品生产的人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训，取得相关岗位的操作资格证书。生产管理人员应具备药学或相关专业知识，具有一定的生产管理经验和组织协调能力。质量管理人员应具备药学或相关专业知识，熟悉药品质量控制和检验方法，具有质量管理经验。生产操作人员应经过专业培训，熟悉药品生产工艺和操作规程，能够正确操作生产设备。2.培训管理人力资源部门应制定年度培训计划，根据不同岗位的需求，组织开展各类培训活动，包括法律法规、专业知识、操作技能等方面的培训。培训内容应具有针对性和实用性，培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。培训结束后，应组织对培训效果进行考核，考核合格后方可上岗操作。对于考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。（三）人员健康与卫生1.药品生产人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的生产工作。2.生产人员应保持个人卫生，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。3.生产车间应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，防止交叉污染。生产人员在操作过程中应注意避免药品受到污染，如发现药品受到污染，应立即停止生产，采取相应的措施进行处理。三、厂房与设施（一）厂房布局1.本厂厂房应按照药品生产工艺流程合理布局，分为生产区、仓储区、质量控制区、办公区等功能区域，各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。2.生产区应根据药品生产工艺的要求，设置不同的生产车间，如原料药车间（精制、干燥、包装）、制剂车间（片剂、胶囊剂、注射剂等）、中药提取车间等。各生产车间应具备相应的生产设备和设施，满足生产工艺的要求。3.仓储区应设置原料库、辅料库、包装材料库、成品库等，分别储存不同类型的物料和产品。仓储区应保持通风、干燥、清洁，温度、湿度应符合物料和产品的储存要求。4.质量控制区应设置检验室、留样观察室、稳定性试验箱等，配备相应的检验设备和仪器，用于药品质量的检验和控制。5.办公区应设置办公室、会议室、培训室等，为员工提供良好的工作环境。（二）厂房设施要求1.厂房应具有良好的通风、采光、照明、排水等设施，确保生产环境符合药品生产的要求。2.生产车间应安装空气净化系统，保持车间内空气洁净度符合规定的要求。空气净化系统应定期进行清洁、维护和验证，确保其正常运行。3.生产设备应定期进行维护、保养和验证，确保设备的正常运行和性能稳定可靠。设备的选型应符合药品生产工艺的要求，易于清洁、消毒和维护。4.仓储区应设置防虫、防鼠、防潮等设施，确保物料和产品的储存质量。5.质量控制区应配备先进的检验设备和仪器，定期进行校准和验证，确保检验结果的准确性和可靠性。（三）卫生管理1.生产车间应保持清洁卫生，每天生产结束后，应及时清理生产现场，清除物料残渣、废弃物等。定期对生产车间进行全面清洁消毒，消毒方法应符合相关规定的要求。2.仓储区应定期进行清洁，保持物料和产品的储存环境整洁。对库存物料应定期进行盘点和检查，确保物料的质量和数量准确无误。3.质量控制区应保持清洁卫生，检验设备和仪器应定期进行清洁和维护，防止交叉污染。检验用的样品应妥善保管，防止变质和污染。4.办公区应保持整洁卫生，定期进行清洁消毒。办公用品应摆放整齐，保持办公环境的整洁有序。四、物料与产品（一）物料管理1.物料采购物料管理部门应根据生产计划和库存情况，制定物料采购计划，选择合格的供应商进行采购。供应商应具有合法的资质，提供的物料应符合质量标准和相关法规的要求。采购合同应明确物料的规格、数量、质量标准、价格、交货期等条款。物料到货后，应及时进行验收，验收内容包括物料的数量、规格、质量、包装等。验收合格的物料应办理入库手续，验收不合格的物料应及时通知供应商进行处理。2.物料储存物料应按照其性质和储存要求，分类存放在相应的仓库中。仓库应设置明显的标识，标明物料的名称、规格、数量等信息。易燃、易爆、有毒等危险物料应单独存放，并采取相应的安全防护措施。物料应保持通风、干燥、清洁，防止受潮、发霉、变质等情况发生。定期对物料进行盘点和检查，确保物料的质量和数量准确无误。3.物料发放生产部门应根据生产计划，填写物料领料单，经相关部门负责人审核签字后，到物料管理部门领取物料。物料管理部门应按照领料单的要求，及时发放物料，并做好发放记录。发放记录应包括物料的名称、规格、数量、领用部门、领用日期等信息。剩余物料应及时退回物料管理部门，办理退库手续。退库物料应进行质量检验，合格后方可重新入库。（二）产品管理1.产品生产生产部门应按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，确保产品质量符合标准要求。生产过程中应做好各项记录，包括生产记录、检验记录、设备运行记录等。每批产品生产结束后，应及时清理生产现场，对生产设备进行清洁、维护和保养，防止交叉污染。2.产品检验质量控制部门应按照质量标准和检验操作规程，对每批产品进行检验，确保产品质量符合要求。检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。检验合格的产品应出具检验报告，检验不合格的产品应按照不合格品管理程序进行处理，不得放行出厂。3.产品放行每批产品经检验合格后，应填写产品放行单，经质量受权人批准后方可放行出厂。产品放行单应包括产品的名称、规格、数量、生产批次、检验结果、放行日期等信息。质量受权人应确保产品符合质量标准和相关法规的要求，具有放行产品的决定权。（三）文件管理1.文件分类本厂文件分为管理制度、操作规程、标准文件、记录文件等四大类。管理制度包括质量管理文件、生产管理文件、物料管理文件、设备管理文件、人员管理文件等；操作规程包括生产操作规程、检验操作规程、设备操作规程等；标准文件包括质量标准、检验标准、包装标准等；记录文件包括生产记录、检验记录、设备运行记录、物料出入库记录等。2.文件制定与修订文件的制定应符合相关法律法规和行业标准的要求，结合本厂实际情况，确保文件的科学性、合理性和可操作性。文件的修订应根据法律法规的变化、生产工艺的改进、质量标准的更新等情况及时进行，修订后的文件应进行审核、批准和发布。3.文件发放与保管文件应由专人负责发放和保管，确保文件的完整性和可追溯性。文件发放时应做好发放记录，记录文件名称、发放部门、发放日期等信息。文件应分类存放，便于查阅和使用。重要文件应进行备份，防止丢失或损坏。五、生产管理（一）生产计划1.生产管理部门应根据市场需求、库存情况和生产能力，制定年度、季度和月度生产计划。生产计划应明确产品的品种、规格、数量、生产批次、生产时间等信息。2.生产计划制定后，应组织相关部门进行评审，确保生产计划的合理性和可行性。评审通过后的生产计划应下达至各生产车间和相关部门，组织实施。3.在生产过程中，如因市场需求变化、原材料供应不足等原因需要调整生产计划，应及时组织相关部门进行评审和调整，并做好记录。（二）生产操作1.生产操作人员应严格按照生产操作规程进行操作，确保生产过程的顺利进行和产品质量的稳定可靠。操作过程中应做好各项记录，包括生产记录、设备运行记录等。2.生产车间应保持良好的生产秩序，严禁无关人员进入生产现场。生产操作人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，遵守劳动纪律，不得擅自离岗、串岗。3.在生产过程中，如发现异常情况，应立即停止生产，采取相应的措施进行处理，并及时向上级报告。异常情况处理完毕后，应经质量控制部门检验合格后方可继续生产。（三）生产过程控制1.生产管理部门应加强对生产过程的监控，定期对生产车间进行巡查，检查生产操作是否符合操作规程的要求，生产设备是否正常运行，物料使用是否合理等。2.质量控制部门应加强对生产过程的质量检验，按照质量标准和检验操作规程，对生产过程中的半成品、成品进行检验，确保产品质量符合要求。3.设备管理部门应加强对生产设备的维护和保养，定期对设备进行检查、维修和保养，确保设备的正常运行和性能稳定可靠。设备的维护和保养记录应详细、完整，便于追溯。（四）清场管理1.每批产品生产结束后，生产车间应进行清场，清除生产现场的物料残渣、废弃物等，对生产设备、工具、容器等进行清洁、消毒。2.清场工作完成后，应由清场负责人填写清场记录，记录清场时间、清场内容、清场人员等信息。清场记录应经质量控制部门检查合格后方可放行下一批产品生产。3.清场过程中发现的不合格品、废弃物等应按照不合格品管理程序进行处理，不得随意丢弃。六、质量管理（一）质量保证1.质量管理部门应建立健全质量管理体系，制定质量方针和质量目标，并确保质量方针和质量目标的有效实施。2.质量管理部门应加强对原材料、辅料、包装材料等物料的质量控制，确保物料符合质量标准和相关法规要求。对物料供应商应进行定期评估和审计，确保供应商的质量保证能力。3.质量管理部门应加强对生产过程的质量控制，制定质量控制计划，对生产过程中的关键工序、关键控制点进行重点监控，确保产品质量符合标准要求。（二）质量检验1.质量控制部门应按照质量标准和检验操作规程，对原材料、辅料、包装材料、半成品、成品等进行检验，确保产品质量符合要求。检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。2.质量控制部门应配备先进的检验设备和仪器，定期进行校准和验证，确保检验结果的准确性和可靠性。检验人员应经过专业培训，熟悉检验方法和操作规程，具备相应的检验技能。3.质量检验记录应详细、完整，包括检验项目、检验方法、检验结果、检验日期、检验人员等信息。检验记录应妥善保管，便于追溯。（三）稳定性考察1.质量管理部门应定期对产品进行稳定性考察，了解产品在不同条件下的质量变化情况，确定产品的有效期和储存条件。2.稳定性考察应按照规定的方法和程序进行，考察项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。稳定性考察记录应详细、完整，包括考察时间、考察条件、考察结果等信息。3.根据稳定性考察结果，质量管理部门应及时调整产品的有效期和储存条件，并通知相关部门。（四）偏差处理1.在生产过程中，如发现与生产工艺、质量标准、操作规程等不符的情况，应及时进行偏差调查和处理。偏差调查应深入分析偏差产生的原因，采取有效的纠正措施和预防措施，防止偏差再次发生。2.偏差处理过程中应做好记录，包括偏差发生的时间、地点、内容、原因分析、采取的措施、处理结果等信息。偏差处理记录应经质量管理部门审核批准后存档。3.对于重大偏差，质量管理部门应组织相关部门进行专题研究，制定详细的整改方案，并跟踪整改措施的落实情况。七、设备管理（一）设备选型与采购1.设备管理部门应根据药品生产工艺的要求，选择先进、适用、可靠的生产设备。设备的选型应符合相关法律法规和行业标准的要求，易于清洁、消毒和维护。2.在设备采购过程中，设备管理部门应组织相关部门对供应商进行评估和审计，确保供应商的质量保证能力和售后服务水平。采购合同应明确设备的规格、数量、质量标准、价格、交货期、售后服务等条款。3.设备到货后，设备管理部门应组织相关部门进行验收，验收内容包括设备的数量、规格、质量、性能、外观等。验收合格的设备应办理入库手续，验收不合格的设备应及时通知供应商进行处理。（二）设备安装与调试1.设备管理部门应组织专业技术人员按照设备安装说明书的要求进行设备的安装和调试，确保设备的安装质量和运行性能符合要求。2.设备安装调试过程中应做好记录，包括设备安装调试时间、