药学执业资格练习题练习题及答案

药学执业资格练习题练习题及答案一、选择题（每题1分，共30题）1.下列关于β受体阻滞剂的主要药理作用，错误的是（）A.减慢心率B.降低心肌收缩力C.扩张支气管平滑肌D.减少肾素释放答案：C解析：β受体阻滞剂分为β1、β2受体阻滞剂，其中β2受体主要分布于支气管平滑肌，阻断β2受体会导致支气管平滑肌收缩（而非扩张），可能诱发哮喘，故C错误。β1受体阻断可减慢心率、降低心肌收缩力，阻断肾脏β1受体可减少肾素释放，A、B、D正确。2.青霉素类药物最常见的严重不良反应是（）A.胃肠道反应B.肝毒性C.过敏性休克D.神经毒性答案：C解析：青霉素类药物分子结构中含β-内酰胺环，可引发Ⅰ型变态反应（速发型过敏反应），严重时导致过敏性休克，发生率虽低但死亡率高，是最需警惕的不良反应，C正确。胃肠道反应较常见但不严重，青霉素类肝毒性、神经毒性少见，A、B、D错误。3.下列片剂中，崩解时限要求为3分钟的是（）A.普通片B.分散片C.肠溶片D.舌下片答案：B解析：根据《中国药典》（2025年版）规定，分散片应在3分钟内崩解，B正确；普通片崩解时限为15分钟，A错误；肠溶片在盐酸溶液（9→1000）中2小时内不得有裂缝/崩解，在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中60分钟内崩解，C错误；舌下片应在5分钟内崩解，D错误。4.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的是（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.擅自添加着色剂、防腐剂的药品C.变质的药品D.未标明有效期或者更改有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》规定，假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。C属于假药，正确。A、B、D属于劣药，错误。5.地西泮的作用机制是（）A.激动中枢GABA受体，增强GABA介导的氯离子内流B.阻断中枢多巴胺受体C.抑制中枢胆碱酯酶活性D.激动中枢α受体答案：A解析：地西泮为苯二氮䓬类药物，其作用机制是与中枢GABA（γ-氨基丁酸）受体结合，增强GABA与受体的亲和力，促进氯离子通道开放，氯离子内流增加，使神经细胞膜超极化，抑制神经元放电，产生镇静、催眠、抗焦虑等作用，A正确。B为抗精神病药（如氯丙嗪）的机制，C为胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐）的机制，D为α受体激动剂（如去甲肾上腺素）的机制，均错误。6.下列关于注射剂质量要求的说法，错误的是（）A.无菌B.无热原C.渗透压与血浆相等或接近D.不得含有任何辅料答案：D解析：注射剂的质量要求包括：无菌、无热原、澄明度合格、渗透压与血浆相等或接近（等渗或等张）、pH值与血液pH（7.4）相近、稳定性良好等，A、B、C正确。注射剂可含有辅料，如溶剂（注射用水）、渗透压调节剂（氯化钠）、pH调节剂（盐酸/氢氧化钠）等，D错误。7.阿司匹林的解热作用机制是（）A.抑制中枢PG合成酶（COX），减少PG生成B.直接抑制体温调节中枢C.促进中枢PG分解D.阻断中枢5-HT受体答案：A解析：阿司匹林为非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制中枢前列腺素（PG）合成酶（环氧化酶，COX），减少PG（如PGE2）生成。PG是致热物质，可使体温调定点上移，PG减少后体温调定点恢复正常，通过散热（如出汗）使体温下降，A正确。B、C、D均非阿司匹林的解热机制，错误。8.下列药物中，属于二氢吡啶类钙通道阻滞剂的是（）A.普萘洛尔B.硝苯地平C.维拉帕米D.地尔硫䓬答案：B解析：钙通道阻滞剂分为二氢吡啶类和非二氢吡啶类，硝苯地平属于二氢吡啶类，B正确。普萘洛尔为β受体阻滞剂，A错误；维拉帕米、地尔硫䓬为非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（分别为苯烷胺类、苯并硫氮䓬类），C、D错误。9.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）A.1天B.2天C.3天D.7天答案：C解析：《处方管理办法》规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天，C正确。A、B、D错误。10.下列关于生物利用度的说法，正确的是（）A.生物利用度是指药物被吸收进入体循环的程度和速度B.静脉注射的生物利用度小于口服给药C.生物利用度仅反映药物被吸收的速度D.生物利用度与药物疗效无关答案：A解析：生物利用度（F）是指药物经血管外给药后，被吸收进入体循环的相对量（程度）和速度，A正确。静脉注射药物直接进入体循环，生物利用度为100%，口服给药因首过效应等因素，生物利用度通常低于100%，故静脉注射生物利用度大于口服，B错误。生物利用度反映吸收的程度和速度，C错误。生物利用度直接影响药物的血药浓度，进而影响疗效，D错误。11.胰岛素的主要不良反应是（）A.低血糖B.高血糖C.胃肠道反应D.肝毒性答案：A解析：胰岛素为降血糖药，主要不良反应是低血糖，与剂量过大、饮食失调或运动过多有关，表现为心悸、出汗、饥饿感、昏迷等，A正确。胰岛素无高血糖不良反应（反而是治疗高血糖），B错误；胃肠道反应、肝毒性少见，C、D错误。12.下列关于栓剂特点的说法，错误的是（）A.可避免口服给药的首过效应B.适用于不能口服给药的患者（如昏迷者）C.常温下为固体，塞入腔道后能迅速软化或溶解D.只能起局部治疗作用答案：D解析：栓剂的特点包括：①可避免口服给药的首过效应（如直肠栓通过直肠下静脉吸收，不经过肝脏），A正确；②适用于不能口服的患者（如呕吐、昏迷者），B正确；③常温下为固体，塞入腔道后在体温下迅速软化、熔融或溶解，释放药物，C正确；④栓剂可起局部治疗作用（如痔疮栓），也可起全身治疗作用（如吗啡栓止痛），D错误。13.下列抗生素中，属于大环内酯类的是（）A.青霉素GB.红霉素C.庆大霉素D.左氧氟沙星答案：B解析：大环内酯类抗生素包括红霉素、阿奇霉素、克拉霉素等，B正确。青霉素G为β-内酰胺类，A错误；庆大霉素为氨基糖苷类，C错误；左氧氟沙星为喹诺酮类，D错误。14.《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构制剂室D.药物研究机构答案：B解析：GSP是《药品经营质量管理规范》的简称，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业，B正确。药品生产企业适用GMP（《药品生产质量管理规范》），A错误；医疗机构制剂室适用《医疗机构制剂配制质量管理规范》，C错误；药物研究机构适用GLP（《药物非临床研究质量管理规范》），D错误。15.硝酸甘油治疗心绞痛的主要机制是（）A.扩张冠状动脉，增加心肌供血B.减慢心率，降低心肌耗氧C.增强心肌收缩力，增加心输出量D.阻断心肌β受体答案：A解析：硝酸甘油为硝酸酯类药物，进入体内后释放一氧化氮（NO），NO激活鸟苷酸环化酶，使cGMP生成增加，导致血管平滑肌舒张。其主要作用是扩张冠状动脉（尤其是心外膜血管），增加心肌供血，同时扩张外周血管（静脉为主），减少回心血量，降低心脏前负荷，从而缓解心绞痛，A正确。B为β受体阻滞剂（如美托洛尔）的机制，C为强心苷（如地高辛）的机制，D为β受体阻滞剂的作用，均错误。16.下列关于胶囊剂的说法，正确的是（）A.硬胶囊内容物可以是粉末、颗粒或液体B.胶囊剂可掩盖药物的苦味，但不能掩盖臭味C.胶囊剂在胃中易被破坏，故不适用于胃刺激性药物D.胶囊剂的崩解时限比片剂短答案：A解析：硬胶囊内容物可以是粉末、颗粒、微丸或液体（如油性药物），A正确。胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，B错误；胶囊剂可将药物定位于肠道释放（如肠溶胶囊），适用于胃刺激性药物，C错误；普通胶囊剂崩解时限为30分钟，普通片剂为15分钟，胶囊剂崩解时限不一定比片剂短，D错误。17.下列抗高血压药中，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）的是（）A.卡托普利B.氯沙坦C.硝苯地平D.普萘洛尔答案：B解析：ARB类药物包括氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦等，通过阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体结合，抑制血管收缩，降低血压，B正确。卡托普利为血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），A错误；硝苯地平为钙通道阻滞剂，C错误；普萘洛尔为β受体阻滞剂，D错误。18.药物不良反应的定义是（）A.药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药物剂量过大时出现的毒性反应C.药物过敏引起的反应D.药物相互作用引起的反应答案：A解析：药物不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，A正确。B为毒性反应（属于ADR的一种，但ADR不仅包括剂量过大的情况），C为过敏反应（ADR的一种类型），D为药物相互作用导致的ADR（ADR的一种原因），均不全面，错误。19.下列关于眼膏剂的质量要求，错误的是（）A.无菌B.细腻、均匀C.不得含有防腐剂D.黏度适宜，易涂布答案：C解析：眼膏剂为无菌制剂，应无菌、细腻均匀、无刺激性，黏度适宜（易涂布且不影响视力），A、B、D正确。眼膏剂可含有防腐剂（如羟苯乙酯），以防止微生物污染，C错误。20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年，C正确。A为普通处方保存期限，B为第二类精神药品处方保存期限，D无此规定，错误。21.下列药物中，属于抗真菌药的是（）A.头孢曲松B.氟康唑C.甲硝唑D.异烟肼答案：B解析：氟康唑为三唑类抗真菌药，通过抑制真菌麦角固醇合成发挥作用，B正确。头孢曲松为β-内酰胺类抗生素（抗细菌），A错误；甲硝唑为抗厌氧菌及抗原虫药，C错误；异烟肼为抗结核药，D错误。22.片剂中常用的崩解剂是（）A.淀粉浆B.硬脂酸镁C.羧甲淀粉钠（CMS-Na）D.乳糖答案：C解析：羧甲淀粉钠（CMS-Na）为高效崩解剂，吸水膨胀性强，可促进片剂崩解，C正确。淀粉浆为黏合剂，A错误；硬脂酸镁为润滑剂，B错误；乳糖为稀释剂（填充剂），D错误。23.肾上腺素用于青霉素过敏性休克的抢救，主要机制是（）A.激动α受体，收缩外周血管，升高血压；激动β受体，缓解支气管痉挛B.抑制组胺释放C.直接对抗青霉素的毒性作用D.增强心肌收缩力，增加心输出量答案：A解析：青霉素过敏性休克表现为血压下降、支气管痉挛、呼吸困难等。肾上腺素激动α受体，可收缩外周血管（如皮肤、黏膜血管），升高血压；激动β1受体，增强心肌收缩力，增加心输出量；激动β2受体，舒张支气管平滑肌，缓解痉挛，A正确。肾上腺素可抑制肥大细胞释放组胺（部分机制），但主要机制为A，B不全面；肾上腺素不能对抗青霉素毒性，C错误；D为β1受体激动作用，仅为部分机制，不全面。24.下列关于非处方药（OTC）的说法，正确的是（）A.必须凭医师处方购买B.安全性较高，不良反应较少C.只能在医院药房购买D.均为口服制剂答案：B解析：非处方药（OTC）是指不需要凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，具有安全性较高、不良反应较少、疗效确切、使用方便等特点，B正确。A、C为处方药的特点，错误；OTC包括口服、外用等制剂（如创可贴为OTC外用制剂），D错误。25.下列关于药物代谢的说法，正确的是（）A.药物代谢主要在肝脏进行B.药物代谢后活性均降低C.所有药物均需经过代谢后排出体外D.药物代谢不影响药物疗效答案：A解析：药物代谢（生物转化）主要在肝脏进行，由肝药酶（如CYP450酶系）催化，A正确。药物代谢后活性可能降低（灭活）、升高（活化，如前药泼尼松转化为泼尼松龙）或产生毒性代谢物，B错误；部分药物以原形排出（如庆大霉素主要经肾排泄原形），C错误；药物代谢可影响疗效（如活性代谢物发挥作用）或毒性（如对乙酰氨基酚代谢产生肝毒性物质），D错误。26.下列关于栓剂基质的说法，错误的是（）A.可可豆脂为油脂性基质，具有同质多晶性B.甘油明胶为水溶性基质，常用作阴道栓基质C.聚乙二醇（PEG）为油脂性基质D.基质应具有适宜的熔点，常温下为固体，体温下能融化或溶解答案：C解析：栓剂基质分为油脂性基质（如可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯）和水溶性基质（如甘油明胶、聚乙二醇PEG、聚氧乙烯硬脂酸酯等），C中PEG为水溶性基质，错误。可可豆脂有α、β、γ三种晶型，β型稳定（同质多晶性），A正确；甘油明胶水溶性好，无刺激性，常用作阴道栓基质，B正确；栓剂基质需在常温下为固体（便于成型和储存），体温下融化或溶解（释放药物），D正确。27.下列关于抗菌药物耐药性的说法，错误的是（）A.耐药性是指细菌对药物的敏感性降低或消失B.滥用抗菌药物是导致耐药性产生的主要原因C.耐药性一旦产生，永远无法逆转D.合理使用抗菌药物可延缓耐药性产生答案：C解析：耐药性是细菌与药物反复接触后，对药物敏感性降低甚至消失的现象，A正确；滥用抗菌药物（如无指征用药、剂量不足、疗程过长等）是耐药性产生的主要原因，B正确；通过严格控制抗菌药物使用、研发新型抗菌药、联合用药等措施，可减少耐药菌传播，部分耐药性可逆转（如停用该抗菌药一段时间后，细菌敏感性可能恢复），C错误；合理使用抗菌药物（如根据药敏结果选用、按疗程用药）可延缓耐药性产生，D正确。28.下列关于生物药剂学的研究内容，错误的是（）A.药物在体内的吸收B.药物在体内的分布C.药物的化学结构D.药物在体内的代谢和排泄答案：C解析：生物药剂学研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以及药物的剂型因素、生物因素与药效之间的关系，A、B、D正确。药物的化学结构属于药物化学研究内容，C错误。29.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的标签和说明书必须（）A.由省级药品监督管理部门批准B.印有“凭医师处方销售、购买和使用”字样C.用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D.只能在专业性医药报刊上发布广告答案：C解析：非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，A错误；非处方药标签印有“OTC”标识，处方药标签印有“凭医师处方销售、购买和使用”字样，B错误；非处方药标签和说明书用语应科学、易懂，便于消费者自行判断和使用，C正确；非处方药可在大众媒体发布广告（处方药只能在专业性医药报刊发布），D错误。30.下列关于缓控释制剂的特点，错误的是（）A.减少给药次数，提高患者依从性B.血药浓度平稳，减少峰谷现象，降低不良反应C.可避免首过效应D.不适用于剂量很大或半衰期很短的药物答案：C解析：缓控释制剂可延长药物作用时间，减少给药次数（如普通片每日3次，缓释片每日1次），A正确；通过缓慢释放药物，使血药浓度平稳，避免普通制剂的“峰谷”现象（峰浓度时不良反应多，谷浓度时疗效不足），B正确；缓控释制剂多为口服给药，仍可能存在首过效应（如缓释片经胃肠道吸收后仍需经肝脏代谢），C错误；剂量很大（需大剂量才能起效，制剂体积过大）或半衰期很短（t1/2<1小时，缓释效果差）的药物不宜制成缓控释制剂，D正确。二、填空题（每空1分，共20空）1.药物的治疗指数是指____与____的比值，该值越大，药物安全性越____。答案：LD50（半数致死量）；ED50（半数有效量）；高2.药剂学中，药物制剂的稳定性包括____稳定性、____稳定性和____稳定性。答案：化学；物理；生物学3.《药品管理法》规定，国家对药品实行____分类管理制度，具体分为____和____。答案：处方药与非处方药；处方药；非处方药4.药物在体内的排泄途径主要有____、____和____。答案：肾脏；胆汁；其他（如肺、乳腺、唾液等，答出任意两个即可）5.注射剂的溶剂包括____、____和____。答案：注射用水；注射用油；其他注射用溶剂（如乙醇、丙二醇等，答出任意两个即可）6.特殊管理的药品包括____、____、____和____。答案：麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品7.首过效应是指药物口服后，在____和____被代谢，使进入体循环的药量减少的现象。答案：胃肠道黏膜；肝脏8.片剂的辅料包括稀释剂、____、____、____和润滑剂。答案：黏合剂；崩解剂；着色剂/矫味剂（答出黏合剂、崩解剂即可，第三空为其他辅料，合理即可）三、判断题（每题1分，共15题，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药物的半衰期（t1/2）是指血药浓度下降一半所需的时间，与给药剂量无关。（）答案：√解析：半衰期是药物的特征性参数，取决于药物的消除速率常数（t1/2=0.693/k），与给药剂量无关，无论剂量大小，半衰期不变。2.栓剂经直肠给药后，药物只能通过直肠下静脉吸收进入体循环，避免首过效应。（）答案：×解析：栓剂经直肠给药后，药物吸收途径包括：①通过直肠上静脉→门静脉→肝脏（有首过效应）；②通过直肠下静脉和肛门静脉→下腔静脉→体循环（避免首过效应）。故并非只能通过直肠下静脉吸收，存在首过效应的可能。3.处方药是指不需要凭医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。（）答案：×解析：处方药是指凭医师处方方可购买、调配和使用的药品；非处方药才是不需要凭医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。4.青霉素类药物的抗菌机制是抑制细菌细胞壁合成。（）答案：√解析：青霉素类药物通过与细菌细胞壁上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，抑制细胞壁肽聚糖合成，导致细菌细胞壁缺损，水分内渗，细菌膨胀、破裂死亡。5.热原是微生物产生的内毒素，主要成分是脂多糖，可通过高温灭菌法彻底破坏。（）答案：×解析：热原主要成分为脂多糖，具有耐热性（100℃加热1小时不被破坏，180℃加热3-4小时或250℃加热30-45分钟才能破坏），高温灭菌法（如121℃热压灭菌）不能彻底破坏热原。6.药物的不良反应均是可以预知的。（）答案：×解析：药物不良反应包括可预知的（如副作用、毒性反应）和不可预知的（如特异质反应、某些过敏反应），并非均能预知。7.普通片的崩解时限为30分钟。（）答案：×解析：根据《中国药典》，普通片崩解时限为15分钟，薄膜衣片为30分钟，糖衣片为60分钟。8.《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品经营企业必须遵守的质量管理规范。（）答案：×解析：GMP是药品生产企业的质量管理规范，药品经营企业遵守的是GSP（《药品经营质量管理规范》）。9.硝酸甘油口服给药生物利用度高，常作为心绞痛的首选给药途径。（）答案：×解析：硝酸甘油口服后首过效应显著（肝脏代谢迅速），生物利用度低（约10%），故一般采用舌下含服（无首过效应，生物利用度高，起效快）作为心绞痛急救给药途径。10.药物的表观分布容积（Vd）越大，说明药物在组织中分布越广泛。（）答案：√解析：表观分布容积（Vd）=体内药量（X）/血药浓度（C），Vd越大，表明药物在组织中分布越多，血药浓度越低。11.气雾剂由抛射剂、药物与辅料、耐压容器和阀门系统组成。（）答案：√解析：气雾剂的组成包括：①抛射剂（提供动力，如氟利昂替代品）；②药物与辅料（药物、溶剂、助悬剂、乳化剂等）；③耐压容器（储存药物）；④阀门系统（控制喷射剂量和速度）。12.所有抗生素均对病毒感染有效。（）答案：×解析：抗生素主要用于治疗细菌感染，对病毒感染（如感冒、流感）无效，滥用抗生素对病毒感染无治疗作用，反而会导致耐药性。13.药物的治疗作用包括对因治疗和对症治疗，其中对症治疗是指消除病因的治疗。（）答案：×解析：对因治疗是消除病因的治疗（如抗生素杀灭细菌），对症治疗是改善症状的治疗（如解热镇痛药降低体温）。14.非甾体抗炎药（NSAIDs）的共同不良反应是胃肠道反应和肾损害。（）答案：√解析：NSAIDs通过抑制COX，减少PG合成，PG对胃肠道黏膜和肾脏有保护作用，故NSAIDs共同不良反应包括胃肠道反应（溃疡、出血）和肾损害（水钠潴留、肾功能不全）。15.生物利用度是指药物被吸收进入体循环的速度和程度，静脉注射的生物利用度为100%。（）答案：√解析：生物利用度包括吸收程度（AUC）和速度（达峰时间Tmax、峰浓度Cmax）；静脉注射药物直接进入体循环，无吸收过程，生物利用度为100%。四、解答题（每题10分，共5题）1.简述抗菌药物的合理使用原则。答案：抗菌药物合理使用原则包括以下几点：（1）诊断为细菌性感染或由真菌、支原体、衣原体等病原微生物所致感染时才需使用抗菌药物，病毒性感染（如普通感冒）无需使用。（2）根据病原菌种类及药敏试验结果选用抗菌药物，尽早查明感染病原，针对性选择敏感药物。（3）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药，根据药动学（吸收、分布、代谢、排泄）和药效学（MIC、MBC）特点，制定给药方案（如时间依赖性药物需多次给药，浓度依赖性药物可单次给药）。（4）综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定个体化给药方案，包括剂量、给药途径（轻症口服，重症静脉）、疗程（一般用至体温正常、症状消退后72-96小时，特殊感染需更长疗程）。（5）严格控制抗菌药物的预防应用，避免无指征的预防用药（如手术预防用药需符合特定指征和疗程）。（6）注意抗菌药物的不良反应，监测肝肾功能等指标，特殊人群（老人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者）需调整剂量或避免使用禁忌药物。（7）联合用药需有明确指征（如混合感染、严重感染、防止耐药性产生），避免盲目联合（增加不良反应和耐药风险）。2.简述药物不良反应的分类及各类型的特点。答案：药物不良反应（ADR）可按发生机制分为A型、B型、C型三类，特点如下：（1）A型不良反应（量变型异常）：特点：与药物剂量相关，可预测，发生率高，死亡率低。机制：药物本身或其代谢物的药理作用增强（如阿托品引起口干、心悸，剂量越大症状越重）。举例：普萘洛尔引起心动过缓，阿司匹林引起胃肠道刺激。（2）B型不良反应（质变型异常）：特点：与药物剂量无关，难以预测，发生率低，死亡率高。机制：与药物的变态反应（过敏反应，如青霉素过敏）或特异质反应（如G-6-PD缺乏者服用伯氨喹后发生溶血性贫血）有关。举例：青霉素过敏性休克，磺胺类药物引起的皮疹。（3）C型不良反应（迟发型不良反应）：特点：长期用药后出现，潜伏期长，机制不明，难以预测，发生率低，死亡率高。机制：可能与药物的致癌、致畸作用或长期用药导致的脏器损伤有关。举例：己烯雌酚导致的女性后代阴道癌，长期使用非那西丁导致的肾乳头坏死。此外，还可按严重程度分为轻度（可自行缓解）、中度（需治疗干预）、重度（危及生命）；按发生时间分为急性（用药后数分钟至数小时）、亚急性（用药后数小时至数日）、慢性（用药后数日至数年）等。3.简述注射剂的质量要求及检查项目。答案：注射剂是直接注入人体的制剂，质量要求严格，主要包括以下方面及检查项目：（1）无菌：不得含有任何活的微生物，检查项目为“无菌检查”（按药典方法，采用培养基培养，不得有菌生长）。（2）无热原：热原是微生物内毒素，可引起发热反应，检查项目为“热原检查”（家兔法）或“细菌内毒素检查”（鲎试剂法）。（3）澄明度（可见异物）：不得有肉眼可见的浑浊或异物（如微粒、沉淀、玻璃屑），检查项目为“可见异物检查”（灯检法或光散射法）。（4）渗透压：与血浆渗透压相等或接近（等渗或等张），避免引起溶血或刺激，检查项目为“渗透压摩尔浓度测定”（冰点降低法）。（5）pH值：一般为4-9，与血液pH（7.4）相近，避免刺激组织，检查项目为“pH值测定”（pH计法）。（6）安全性：无刺激性、无毒性，检查项目包括“刺激性检查”（家兔肌肉/静脉注射，观察局部反应）、“溶血与凝聚检查”（体外红细胞试验）等。（7）稳定性：在储存和使用过程中保持理化性质和生物学性质稳定，检查项目包括“含量测定”“有关物质检查”“粒度检查”（混悬型注射剂）等，通过加速试验和长期试验评估稳定性。（8）其他：装量差异（保证剂量准确）、降压物质（如抗生素类注射剂，检查是否含导致血压下降的物质）等。4.简述《处方管理办法》中对处方书写的基本要求。答案：《处方管理办法》规定，处方书写应符合以下基本要求：（1）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载一致。（2）每张处方限于一名患者的用药。（3）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应在修改处签名并注明修改日期。（4）药品名称应当使用规范