临床试验合同中英双语合同范文

在医药研发的全球化进程中，临床试验合同作为申办者（Sponsor）、研究机构（InvestigationalSite）及合同研究组织（CRO）等主体间权利义务的核心载体，其合规性、清晰性直接影响试验的合法性、数据可靠性及多方协作效率。一份严谨的中英双语合同，既能满足国内监管要求，也能适配国际合作场景（如多中心试验、跨境数据传输等）。本文结合行业实践与法规要求，提供临床试验合同中英双语范文，并解析核心条款设计逻辑，供医药研发从业者参考。一、临床试验合同中英双语范文（节选）（一）合同主体与鉴于条款中文：本临床试验合同（“本合同”）由以下双方于____年____月____日签署：甲方（申办者）：_________________________（公司名称），注册地址为_________________________，法定代表人为_________________________；乙方（研究机构）：_________________________（医疗机构名称），注册地址为_________________________，法定代表人为_________________________。鉴于：1.甲方作为临床试验的申办者，拟开展[试验药物名称/适应症]的临床试验（方案编号：________），需委托具备资质的研究机构执行试验；2.乙方为依法设立的医疗机构，拥有开展临床试验的资质（临床试验机构备案号：________）及专业团队，同意按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、相关法规及本合同约定执行试验；3.双方遵循诚实信用原则，经协商一致订立本合同，明确权利义务。英文：ThisClinicalTrialAgreement(the“Agreement”)isenteredintoasof[Date]byandbetween:PartyA(Sponsor):_________________________,withitsregisteredaddressat_________________________,andlegalrepresentative_________________________;PartyB(InvestigationalSite):_________________________,withitsregisteredaddressat_________________________,andlegalrepresentative_________________________;Whereas:1.PartyA,astheSponsoroftheclinicaltrial,intendstoconductaclinicaltrial(ProtocolNo.:________)for[DrugName/Indication],andneedstoentrustaqualifiedsitetoperformthetrial;2.PartyB,alegallyestablishedmedicalinstitution,holdsthequalificationforconductingclinicaltrials(ClinicalTrialInstitutionFilingNo.:________)andhasaprofessionalteam,andagreestoperformthetrialinaccordancewiththeGoodClinicalPractice(GCP),relevantregulationsandthisAgreement;3.Theparties,abidingbytheprincipleofgoodfaith,enterintothisAgreementthroughconsultationtoclarifytheirrightsandobligations.（二）临床试验内容与范围中文：1.试验方案执行：乙方应严格按照经伦理委员会批准的《临床试验方案》（版本号：________）执行试验，包括但不限于受试者招募、入组、随访、数据记录、样本采集与管理等工作。试验方案的任何修改需经双方书面确认，并报伦理委员会审批。2.质量与合规要求：乙方需确保试验过程符合GCP、《中华人民共和国药品管理法》及相关国际法规（如适用），并接受甲方、第三方监查/稽查及监管部门检查。3.报告与文件提交：乙方应按甲方要求的时间节点提交试验进展报告、病例报告表（CRF）、安全性报告（如SAE报告）等文件，确保数据真实、完整、可溯源。英文：1.ProtocolExecution:PartyBshallstrictlyimplementtheClinicalTrialProtocol(VersionNo.:________)approvedbytheInstitutionalReviewBoard(IRB),includingbutnotlimitedtosubjectrecruitment,enrollment,follow-up,datarecording,samplecollectionandmanagement.AnymodificationtotheprotocolshallbeconfirmedinwritingbybothpartiesandsubmittedtotheIRBforapproval.（三）费用及支付条款中文：1.费用构成：甲方应向乙方支付临床试验费用，包括但不限于：受试者补偿费用：________元/例（根据试验阶段、随访次数等调整）；研究人员服务费：________元（含研究者、研究护士等人力成本）；试验相关检测费：________元（实验室检查、影像学检查等）；伦理审查费：________元（按伦理委员会收费标准）；其他费用：________元（如设备使用、耗材采购等，需双方书面确认）。2.支付方式：甲方按以下里程碑支付费用：合同生效后[X]个工作日内，支付总费用的[X]%（即________元）作为预付款；完成受试者入组[X]例（或入组完成[X]%）后[X]个工作日内，支付总费用的[X]%（即________元）；试验数据锁定并提交最终报告后[X]个工作日内，支付剩余款项（即________元）。3.发票与结算：乙方应在甲方付款前提供符合税务要求的发票，否则甲方有权延迟付款且不承担违约责任。英文：Researchpersonnelservicefee:RMB________(includinglaborcostsofinvestigators,researchnurses,etc.);Trial-relatedtestingfees:RMB________(laboratorytests,imagingtests,etc.);IRBreviewfee:RMB________(accordingtotheIRB’schargingstandard);Otherfees:RMB________(e.g.,equipmentuse,consumablesprocurement,etc.,subjecttowrittenconfirmationbybothparties).2.PaymentMethod:PartyAshallpaythefeesaccordingtothefollowingmilestones:Within[X]workingdaysaftertrialdataislockedandthefinalreportissubmitted,paytheremainingamount(i.e.,RMB________).3.InvoicingandSettlement:PartyBshallprovideinvoicesthatmeettaxrequirementsbeforePartyAmakespayment.Otherwise,PartyAhastherighttodelaypaymentwithoutassumingliabilityforbreachofcontract.（四）数据与样本管理中文：1.数据所有权：临床试验产生的原始数据、分析数据及相关报告的所有权归甲方所有，但乙方对其机构内的医疗记录享有合法管理权。2.数据使用与共享：乙方应允许甲方、CRO（如委托）及监管部门查阅、复制试验数据，用于试验监查、稽查、注册申报及法规要求的其他用途。数据共享需签署单独的数据使用协议（如涉及受试者隐私，需符合《个人信息保护法》及GDPR等要求）。3.样本管理：试验用生物样本的采集、存储、运输及处置应符合《人类遗传资源管理条例》及相关国际标准，样本所有权归甲方，乙方可保留剩余样本用于学术研究（需甲方书面同意且不侵犯受试者权益）。英文：1.DataOwnership:Theownershipoforiginaldata,analyzeddataandrelatedreportsgeneratedfromtheclinicaltrialbelongstoPartyA,whilePartyBhasthelegalrighttomanagemedicalrecordswithinitsinstitution.（五）知识产权与成果归属中文：1.试验成果定义：本合同项下临床试验产生的知识产权成果包括但不限于：试验数据的分析报告、基于试验数据的论文、专利（如试验方法、新适应症发现等）、软件著作权（如数据管理系统）等。2.归属原则：甲方独立投入研发产生的知识产权，归甲方所有；乙方在试验过程中基于自身原有技术改进产生的知识产权，归乙方所有，但甲方享有非独占、免费的使用权用于临床试验及药品注册；双方合作产生的知识产权，由双方共同所有，具体权益分配由另行签署的《知识产权协议》约定。3.论文发表：乙方如需发表与试验相关的学术论文，应提前[X]日通知甲方，确保论文内容不泄露保密信息、不影响药品注册进度，并在发表前经甲方书面审核。英文：1.DefinitionofTrialResults:TheintellectualpropertyresultsgeneratedfromtheclinicaltrialunderthisAgreementincludebutarenotlimitedto:analysisreportsoftrialdata,papersbasedontrialdata,patents(e.g.,trialmethods,newindicationdiscoveries,etc.),softwarecopyrights(e.g.,datamanagementsystems),etc.2.AttributionPrinciple:IntellectualpropertyindependentlydevelopedbyPartyAshallbelongtoPartyA;IntellectualpropertygeneratedbyPartyBfromtheimprovementofitsoriginaltechnologyduringthetrialshallbelongtoPartyB,butPartyAshallhaveanon-exclusive,freerighttouseitforclinicaltrialsanddrugregistration;Intellectualpropertyjointlydevelopedbybothpartiesshallbejointlyownedbybothparties,andthespecificdistributionofrightsandinterestsshallbestipulatedinaseparateIntellectualPropertyAgreement.3.PaperPublication:IfPartyBintendstopublishacademicpapersrelatedtothetrial,itshallnotifyPartyA[X]daysinadvancetoensurethatthepapercontentdoesnotdiscloseconfidentialinformationoraffectthedrugregistrationprogress,andshallbereviewedandapprovedinwritingbyPartyAbeforepublication.（六）保密条款中文：1.保密信息范围：双方应对在合同履行过程中知悉的对方商业秘密、试验数据、受试者隐私、试验方案、药物配方（如适用）等信息承担保密义务，无论该信息以书面、口头或电子形式存在。2.保密期限：自信息披露之日起至该信息进入公知领域之日止，但受试者隐私信息的保密期限应符合《个人信息保护法》等法规要求（通常为长期或受试者终身+死后[X]年）。3.例外情形：保密义务不适用于以下信息：披露时已为公众所知的信息；非因一方过错而进入公众领域的信息；一方从第三方合法取得且无保密义务的信息；应监管部门要求或法律强制披露的信息（但应提前通知对方并尽合理努力减少披露范围）。英文：1.ScopeofConfidentialInformation:Bothpartiesshallbeobligatedtokeepconfidentialtheotherparty’stradesecrets,trialdata,subjectprivacy,trialprotocol,drugformula(ifapplicable)andotherinformationknownduringtheperformanceofthecontract,regardlessofwhethertheinformationexistsinwritten,oralorelectronicform.3.Exceptions:Theconfidentialityobligationdoesnotapplytothefollowinginformation:Informationthatisalreadyknowntothepublicatthetimeofdisclosure;Informationthatentersthepublicdomainnotduetothefaultofoneparty;Informationthatonepartylegallyobtainsfromathirdpartywithoutconfidentialityobligation;Informationthatshouldbedisclosedasrequiredbyregulatoryauthoritiesorbylaw(buttheotherpartyshallbenotifiedinadvanceandreasonableeffortsshallbemadetominimizethescopeofdisclosure).（七）违约责任与争议解决中文：1.违约情形：任何一方违反本合同约定，包括但不限于未按试验方案执行、延迟支付费用、泄露保密信息、擅自修改数据等，应承担违约责任。2.责任承担：违约方应赔偿守约方因此遭受的直接损失（如试验重做成本、监管处罚损失等），并采取补救措施（如继续履行、恢复数据等）。如乙方严重违反GCP或数据真实性要求，甲方有权单方解除合同并要求全额赔偿。3.争议解决：双方因本合同产生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，提交[仲裁机构名称/法院名称]解决，适用[法律名称，如中华人民共和国法律/国际商会仲裁规则]。英文：1.BreachofContract:EitherpartywhoviolatestheprovisionsofthisAgreement,includingbutnotlimitedtofailingtoimplementthetrialprotocol,delayingpaymentoffees,disclosingconfidentialinformation,ormodifyingdatawithoutauthorization,shallbeartheliabilityforbreachofcontract.3.DisputeResolution:DisputesarisingfromthisAgreementbetweenthepartiesshallfirstberesolvedthroughfriendlynegotiation;ifnegotiationfails,theyshallbesubmittedto[ArbitrationInstitutionName/CourtName]forresolution,and[LawName,e.g.,thelawsofthePeople’sRepublicofChina/ICCArbitrationRules]shallapply.（八）其他条款中文：1.合同生效：本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至试验完成并结清所有费用之日止。2.修改与补充：本合同的修改或补充需双方书面同意并签署补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。3.不可抗力：因不可抗力（如自然灾害、战争、公共卫生事件等）导致一方无法履行合同的，应在[X]日内通知对方，双方协商调整履行期限或解除合同，互不承担违约责任。英文：2.ModificationandSupplement:ModificationsorsupplementstothisAgreementshallrequirethewrittenconsentofbothpartiesandthesigningofasupplementaryagreement,whichshallhavethesamelegaleffectasthisAgreement.3.ForceMajeure:Ifeither