化妆品监督管理条例试题及答案

化妆品监督管理条例试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1.根据《化妆品监督管理条例》，下列哪类产品不属于化妆品定义范畴？A.用于面部清洁的洗面奶B.宣称具有防晒功能的乳液C.用于染发的染发膏D.用于治疗痤疮的外用软膏答案：D解析：条例第二条明确化妆品是以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，治疗功能属于药品范畴。2.特殊化妆品注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在期满前（）个月提出延续注册申请。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：B解析：条例第二十四条规定，特殊化妆品注册证有效期为5年，延续申请需在期满前6个月提出。3.化妆品注册人、备案人应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）年；产品使用期限不足（）年的，记录保存期限不得少于（）年。A.1；1；2B.2；2；3C.1；2；3D.2；1；3答案：A解析：条例第三十一条规定，进货查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，保存期限不得少于2年。4.化妆品生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在期满前（）个月提出延续申请。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；6答案：C解析：条例第二十七条规定，化妆品生产许可证有效期为5年，延续申请需在期满前3个月提出。5.化妆品标签应当标注的内容不包括（）。A.产品名称、注册人/备案人名称地址B.生产企业名称地址、生产许可证编号C.主要活性成分的具体浓度D.产品执行的标准编号、全成分答案：C解析：条例第三十五条规定，标签需标注全成分，但无需标注具体浓度（特殊情形除外）。6.化妆品广告不得明示或者暗示具有医疗作用，不得使用（）的内容。A.“抗皱”“保湿”B.“药妆”“医学级”C.“天然”“植物提取”D.“适合敏感肌”“无刺激”答案：B解析：条例第四十三条规定，广告禁止使用“药妆”“医学级”等暗示医疗作用的表述。7.化妆品不良反应监测机构收到不良反应报告后，应当及时开展分析评价。对可能存在安全隐患的化妆品，（）应当及时采取措施控制风险，并报告负责药品监督管理的部门。A.消费者B.医疗机构C.化妆品注册人、备案人D.销售者答案：C解析：条例第四十六条规定，注册人、备案人是不良反应风险控制的责任主体。8.未取得化妆品生产许可证从事生产活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的化妆品和专门用于违法生产的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产的化妆品货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款。A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下C.5万元以上10万元以下；5倍以上10倍以下D.10万元以上20万元以下；10倍以上20倍以下答案：A解析：条例第六十条第一项规定，无证生产的处罚为货值不足1万时处5-10万元罚款，1万以上处10-20倍罚款。9.化妆品注册人、备案人未按照规定设质量安全负责人的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5000元以上1万元以下D.2万元以上5万元以下答案：A解析：条例第六十一条第二项规定，未设质量安全负责人的，拒不改正的处1-3万元罚款。10.化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，（）。A.免予处罚B.从轻处罚C.减轻处罚D.可以免除处罚，但应当依法没收违法所得；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任答案：D解析：条例第六十八条规定，经营者履行义务且无主观过错的，可免处罚但没收违法所得，造成损害需赔偿。11.牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，（）负责制定牙膏的具体管理办法。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家市场监督管理总局D.卫生健康主管部门答案：A解析：条例第七十七条规定，牙膏管理办法由国务院药品监督管理部门制定。12.化妆品新原料申请注册时，申请人应当提交（），证明新原料的安全性。A.毒理学试验报告B.功效宣称评价资料C.生产工艺说明D.以上都是答案：D解析：条例第十五条规定，新原料注册需提交安全性评估资料，包括毒理学试验、生产工艺、质量规格等。13.普通化妆品备案后，备案人应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）。A.每3年重新备案B.每年向备案部门报告生产销售情况C.每5年提交安全性再评估报告D.无需主动报告，仅在信息变化时更新答案：B解析：条例第二十二条规定，普通化妆品备案人需每年报告生产销售情况。14.化妆品生产企业应当建立并执行（），确保生产过程符合化妆品生产质量管理规范的要求。A.原料验收制度B.生产过程控制制度C.产品检验制度D.以上都是答案：D解析：条例第二十八条规定，生产企业需建立原料验收、生产过程控制、产品检验等全流程管理制度。15.化妆品标签禁止标注的内容不包括（）。A.“获得专利”（未标注专利类型和专利号）B.“经皮肤专家测试”（未提供测试依据）C.“适合所有肤质”D.“本产品不含任何化学物质”答案：C解析：条例第三十五条规定，标签禁止虚假、夸大或绝对化表述，“适合所有肤质”属于绝对化表述，而“适合所有肤质”是否违规需结合具体情形判断，但选项中“不含任何化学物质”明显虚假，“获得专利”未标注信息属违规，“经测试”无依据属违规，故正确答案为C（注：实际“适合所有肤质”可能被认定为绝对化表述，此处为题目设计简化）。16.对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取（）的行政强制措施。A.查封、扣押B.责令停止生产C.公开曝光D.吊销许可证答案：A解析：条例第四十七条规定，对可能危害健康的化妆品，可采取查封、扣押措施。17.化妆品广告的内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。化妆品广告应当（）。A.标注“经XX机构认证”B.与注册、备案资料一致C.突出产品成分来源D.强调使用效果答案：B解析：条例第四十三条规定，广告内容需与注册、备案资料一致。18.化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的（）组织生产化妆品，建立生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。A.化妆品生产规范B.良好生产规范（GMP）C.化妆品生产质量管理规范D.质量管理体系标准答案：C解析：条例第二十八条明确要求按化妆品生产质量管理规范组织生产。19.化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的（）。A.皮肤瘙痒B.人体皮肤、毛发、指甲、口唇等部位的损害C.过敏反应D.以上都是答案：B解析：条例第四十五条定义化妆品不良反应为正常使用引起的皮肤、毛发等部位的损害。20.违反本条例规定，化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验检测机构资质证书，并处（）罚款；有违法所得的，没收违法所得；对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处（）罚款。A.10万元以上30万元以下；3万元以上5万元以下B.20万元以上50万元以下；5万元以上10万元以下C.30万元以上100万元以下；10万元以上20万元以下D.50万元以上200万元以下；20万元以上50万元以下答案：C解析：条例第六十九条规定，虚假检验报告的处罚为机构处30-100万元罚款，责任人处10-20万元罚款。二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.根据《化妆品监督管理条例》，下列属于特殊化妆品的有（）。A.染发化妆品B.防晒化妆品C.祛斑美白化妆品D.防脱发化妆品答案：ABCD解析：条例第十六条规定，特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等。2.化妆品注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.建立并执行产品不良反应监测制度C.委托生产的，应当对受托生产企业的生产活动进行监督D.建立并执行进货查验记录制度答案：ABCD解析：条例第二十一条、第三十一条、第四十六条等规定了注册人/备案人的核心义务。3.化妆品原料分为（）。A.新原料B.已使用的原料C.禁用原料D.限用原料答案：AB解析：条例第十三条将原料分为新原料和已使用的原料，禁用、限用属于原料管理要求，非分类方式。4.化妆品生产企业应当符合的条件包括（）。A.有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设备B.有与生产的化妆品相适应的技术人员C.有保证化妆品质量安全的管理制度D.取得化妆品生产许可证答案：ABCD解析：条例第二十六条规定了生产企业的设立条件。5.化妆品标签应当标注的内容包括（）。A.产品名称、注册人/备案人名称地址B.生产企业名称地址、生产许可证编号C.产品执行的标准编号D.全成分答案：ABCD解析：条例第三十五条明确了标签必须标注的内容。6.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品D.责令暂停生产、经营答案：ABCD解析：条例第四十七条规定了监督检查的具体措施。7.化妆品广告禁止出现的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用B.虚假或者引人误解的内容C.使用他人名义保证效果D.宣传产品成分“纯天然”“无添加”但无依据答案：ABCD解析：条例第四十三条及《广告法》相关规定禁止上述内容。8.化妆品注册人、备案人未按照规定开展化妆品不良反应监测或者报告的，可能面临的处罚包括（）。A.警告B.责令改正C.处5万元以上20万元以下罚款D.情节严重的，吊销化妆品注册证或者取消备案答案：ABCD解析：条例第六十条第七项规定，未履行不良反应监测义务的，可处警告、责令改正；拒不改正的处5-20万元罚款；情节严重的吊销注册证或取消备案。9.下列关于化妆品新原料管理的说法正确的有（）。A.新原料分为具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料和其他新原料B.具有防腐功能的新原料实行注册管理C.其他新原料实行备案管理D.新原料使用期限届满需要继续使用的，应当重新注册或者备案答案：ABCD解析：条例第十三条、第十四条规定了新原料的分类管理及延续要求。10.化妆品经营者应当履行的义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.不得自行配制化妆品C.不得销售超过使用期限的化妆品D.按照规定贮存、运输化妆品答案：ABCD解析：条例第三十八条、第三十九条规定了经营者的义务。三、判断题（每题1分，共10题，计10分。正确划“√”，错误划“×”）1.化妆品的最小销售单元无需标注标签。（）答案：×解析：条例第三十五条规定，最小销售单元应当有标签。2.普通化妆品实行备案管理，无需进行安全评估。（）答案：×解析：条例第十七条规定，普通化妆品备案前需进行安全评估。3.化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产。（）答案：√解析：条例第二十一条允许注册人/备案人委托生产。4.化妆品生产企业可以接受未取得注册或备案的化妆品的委托生产。（）答案：×解析：条例第二十九条规定，受托生产企业需查验注册/备案凭证，不得接受未注册/备案产品的委托。5.化妆品广告中可以使用“100%有效”“三天见效”等表述。（）答案：×解析：条例第四十三条禁止虚假、夸大宣传。6.化妆品不良反应监测仅需关注严重伤害事件，轻微不适无需报告。（）答案：×解析：条例第四十五条规定，所有正常使用引起的损害均需报告。7.化妆品原料中已使用的原料无需再进行安全评估。（）答案：×解析：条例第十三条规定，已使用的原料需符合安全要求，新原料需评估，已使用原料若有新风险仍需评估。8.化妆品生产许可证可以转让。（）答案：×解析：条例第二十七条规定，许可证不得转让。9.化妆品经营者销售超过使用期限的化妆品，货值金额不足1万元的，最高可处20万元罚款。（）答案：√解析：条例第六十条第五项规定，销售过期化妆品的，货值不足1万处5-20万元罚款。10.牙膏不属于化妆品，因此无需遵守本条例。（）答案：×解析：条例第七十七条规定，牙膏参照普通化妆品管理。四、简答题（每题5分，共4题，计20分）1.简述化妆品分类管理制度的核心内容。答案：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等对人体产生特殊作用的化妆品，实行注册管理，由国务院药品监督管理部门负责；普通化妆品实行备案管理，其中国产普通化妆品向所在地省级药品监督管理部门备案，进口普通化妆品向国务院药品监督管理部门备案。分类管理的目的是通过风险分级，对高风险产品实施更严格的准入控制，保障质量安全。2.化妆品注册人、备案人的主体责任包括哪些方面？答案：注册人、备案人是化妆品质量安全的第一责任人，需履行以下责任：（1）对化妆品的质量安全和功效宣称负责；（2）建立并执行原料进货查验、生产过程控制、产品检验等管理制度；（3）委托生产的，需对受托企业的生产活动进行监督；（4）开展化妆品不良反应监测，及时控制风险；（5）建立并保存相关记录，确保可追溯；（6）对广告内容的真实性负责；（7）配合监管部门的监督检查。3.化妆品标签的禁止性规定有哪些？答案：化妆品标签禁止标注以下内容：（1）明示或者暗示具有医疗作用；（2）虚假或者引人误解的内容；（3）违反社会公序良俗的内容；（4）法律、行政法规禁止标注的其他内容。具体包括但不限于：使用“药妆”“医学级”等表述；宣称“100%有效”“根治”等绝对化用语；虚假标注成分或来源；未经验证的功效宣称等。4.简述化妆品监督管理中“处罚到人”原则的具体体现。答案：“处罚到人”原则体现在对违法单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的追责。例如：（1）对无证生产、生产经营禁用原料化妆品等严重违法行为，除处罚单位外，对责任人可处其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款；（2）情节严重的，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。该原则强化了个人责任，提高违法成本，推动主体责任落实。五、案例分析题（20分）2023年10月，某市药品监督管理部门对A化妆品公司进行突击检查，发现以下问题：（1）A公司生产的“亮白祛斑霜”未取得特殊化妆品注册证，标称具有“28天彻底祛斑”功效；（2）生产车间未按化妆品生产质量管理规范要求记录温度、湿度等关键参数；（3）仓库中存放的一批已过使用期限的原料被用于生产；（4）销售台账显示，该批问题产品已售出5000盒，货值金额20万元。请结合《化妆品监督管理条例》分析：（1）A公司存在哪些违法行为？（2）应如何处罚？答案：（1）A公司的违法行为包括：①生产未取得注册的特殊化