医疗器械经营质量体系文件-质量管理制度

二质量管理制度文件名称医疗器械质量管理体系文件管理制度文件编码***—QM—２0１5—０01起草部门综合部审核人:**＊审核日期：2０15年9月10日起草人：＊*＊起草日期:2０1５年8月10日批准人：*＊*批准日期:2015年9月15日版本号第＊版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期：１、目得:为规范公司医疗器械质量管理体系文件得起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节得管理,特制定本制度。2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围:本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节得质量管理文件得管理。4、职责:４、1企业负责人负责质量管理体系文件得批准。4、2质量管理部负责组织质量管理体系文件得起草、修订、汇总、评审。4、3综合部负责质量管理体系文件得印制、分发、培训、管理．4、4各部门负责与本部门职责相关得质量管理文件得起草、修订、保管。5、内容:5、１质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录与凭证等文件.5、2文件得格式:企业质量管理体系文件按统一得格式编制．5、2、1文头:文件名称文件编码起草部门审核人:审核日期:年月日起草人:起草日期:年月日批准人：批准日期:年月日版本号生效日期:年月日修订原因及日期：５、2、2文件编码:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。5、2、3编码结构:文件编码由6个英文字母与４位阿拉伯数字得年号加３位阿拉伯数字得序号编码组合而成,详如下图：口口口口口口口口口口口口口口口公司代码文件类别代码年号文件序号5、2、3、1＊**＊有限公司器械代码:＊*＊。５、２、3、2质量管理制度文件代号:QM.5、２、3、3质量职责文件代号:QD。5、2、３、4质量管理工作程序文件代号:QＰ。５、２、3、5质量记录类文件代号:QR。５、２、3、6质量管理体系文件按文件类别分别用３位阿拉伯数字,从0０1开始顺序编码．5、2、4文件编码得应用：5、2、4、1文件编码标注于各文件头得相应位置。5、2、4、2质量管理体系得文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改得规定进行．5、5文件可以任何媒介形式呈现,如纸张、照片等,按规定保存。5、6文件得控制:5、６、１质量管理部提出编制计划,提交质量管理文件编制目录,确定起草部门,明确进度.5、6、2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订)，质量管理部负责对组织初稿得讨论、修改。5、6、3质量管理负责人负责对文件得审核,企业负责人负责文件得批准。5、６、4文件得起草、审核、批准等必须有相关人员签字,并签署日期。5、７文件得印制、发放:5、７、１批准得文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制,确保在文件使用处得到适用文件得有效版本,任何人不得随意复印。5、7、2按其印制数量制定发行号,以便于查询、追踪及撤销．５、7、3综合部负责文件得发放，建立文件编制、修订等记录,并建立档案。5、8文件得执行及监督检查：５、８、１质量管理文件颁发后,质量管理部协助综合部组织对各部门负责人与相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求.5、8、2质量管理部负责组织对质量文件得监督检查。5、８、2、1检查各部门、各岗位现场使用得文件就是否就是有效版本，核对文件目录、编号及保存就是否完整。5、8、2、2检查文件得执行情况及其结果.质量管理部定期（每半年)或不定期组织对文件得执行情况进行得检查。５、8、2、3检查就是否按文件规定得程序操作,记录就是否准确、及时,各项记录就是否真实、完整与规范等.5、８、２、4检查已作废文件就是否全部收回。5、９文件得修订:5、9、1当国家有关法律、法规与企业得组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文件进行修订,以确保其适用性与可操作性.修订后得文件,按原审批程序发布实施。５、9、2文件得修订按文件审批程序进行。文件修订过程可视为新文件得起草，修订得文件经批准后执行。５、9、3文件得修订过程必须做好记录,以便追踪检查。5、9、4对修改得文件应加强管理，并按有关规定发放.5、１0文件得撤销:5、1０、１已废除及过时得文件或发现内容有问题得文件属撤销文件得范围。发现文件有错误时也应立即撤销。5、１０、2当新文件颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回,并做好记录。５、１１文件得管理及归档：5、1１、1质量管理体系文件得发放、回收由综合部负责.５、１1、2部门负责人负责与本部门有关得质量管理体系文件得保存、归档等.6、相应表格:《文件修订申请表》《文件变更审批表》《文件销毁审批记录》《文件发放记录》、《文件回收记录》等。文件名称医疗器械质量否决制度文件编码***—QＭ-2015—０0２起草部门质量管理部审核人:*＊*审核日期:2015年9月1０日起草人:**＊起草日期:2015年８月10日批准人：***批准日期:2０15年９月15日版本号第＊版生效日期:20１5年10月１日修订原因及日期:１、目得:为确保质量管理人员有效行使质量否决权,特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3、范围:适用于公司经营全过程得质量否决。4、责任:质量管理人员行使质量否决权。５、内容:５、1质量否决范围:主要包括经营医疗器械质量与经营行为得合法性。５、２质量否决方式:5、2、１发出整改通知书。5、2、2通过计算机系统锁定得方式发出停止购、销指令。5、2、3拒收、召回与追回。5、2、4对错误或不规范得行为制止,责令改正．５、3质量否决得内容：５、3、1对存在以下情况之一得医疗器械行为采购予以否决:5、3、1、１未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格得。5、3、１、2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回得。5、3、1、３超出公司经营范围或者供货单位生产(经营)范围得。5、３、1、4被国家有关部门吊销“证照"得.5、3、2对入库医疗器械存在下列情况之一得予以否决：5、3、２、1未经质量验收或者质量验收不合格得。5、3、2、2存在质量疑问或者质量争议,未确认质量状况得。5、3、3对存在以下情况得购货单位销售医疗器械予以否决:5、3、3、1未审核该单位合法资格得；5、3、3、2所销售医疗器械超出该单位经营（或诊疗）范围得;５、3、3、3其她不符合国家有关医疗器械法律法规得;5、3、4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现得医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题得。5、4质量否决得执行：5、5、1质量管理部负责本制度得执行,并结合相关制度进行考核,报公司负责人审定后交财务部执行,对情节严重得同时给予其她处罚。５、5、２质量管理部与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部意见.5、５、3如有质量否决行使不当,或有关部门与个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。相应表格:《GSP商品停售通知》《GＳＰ商品解除停售通知》《限期整改通知单》文件名称医疗器械质量信息管理制度文件编码＊＊＊－ＱM-2015—０03起草部门质量管理部审核人:＊*＊审核日期:201５年9月１0日起草人：***起草日期:２01５年8月13日批准人：***批准日期:2０15年９月15日版本号第*版生效日期:2０15年10月1日修订原因及日期:1、目得:为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节得质量管理情况,特制定本制度。2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：适用于公司质量信息得传递。4、责任：质量管理部负责本制度得实施。5、内容：5、1质量管理部为公司质量信息中心,负责质量信息得收集、评估处理、传递、汇总。5、2质量信息得内容主要包括:5、2、1国家最新医疗器械管理得法律法规、标准、通知等．5、２、2有关部门发布得医疗器械质量通报、文件、信息与资料。5、2、3供货方所供医疗器械得质量情况。5、2、4在医疗器械得质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现得有关质量信息.5、2、5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集得有关信息。5、３质量信息得收集方式:５、3、1政策方面得信息：由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。5、3、2公司内部信息:由有关部门通过报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集.5、３、3公司外部信息：由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。5、3、4质量信息得收集应准确、及时、适用。5、5质量信息应经评估,按其重要程度实行分级管理:5、5、１A类信息：5、5、1、1Ａ类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策,并由公司各部门协同配合处理得信息。5、5、１、2A类信息必须在２4小时内上报总经理,由公司领导决策,质量管理部负责组织传递并督促执行.5、5、2B类信息：５、5、2、１B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理得信息。5、5、2、2B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递与反馈。5、5、３C类信息:5、５、3、1Ｃ类信息指只涉及一个部门,需由部门领导协调处理得信息.5、5、3、2Ｃ类信息由部门决策并协调执行,并将结果报质量管理部汇总。５、６质量信息得处理:5、6、1质量管理部负责督促质量信息得处理,负责对各类信息得收集、管理、分析、保存与传递,为公司得经营服务.5、６、２质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息,形成书面得商品质量信息报表,及时报告公司负责人,并及时反馈到有关职能部门。５、６、3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售)反馈得医疗器械质量信息,质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。６、文件名称医疗器械质量记录与凭证管理制度文件编码＊**—QM-2０15—004起草部门质量管理部审核人:*＊*审核日期:2０1５年9月１0日起草人:***起草日期:2015年8月１5日批准人：*＊＊批准日期：2０15年９月15日版本号第＊版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期:１、目得:提供符合要求得质量管理体系有效运行得证据,保证质量管理工作得真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录与凭证。2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。３、范围：适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证得管理工作。4、职责：４、1质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理得指导及记录规范性检查.4、2系统管理员负责电子记录得存档与备份。5、内容：５、１记录得类别:5、1、1电子记录:各岗位在实施质量管理体系过程中形成得各种数据、图片及各类电子记录等,如验收记录、复核记录等。5、1、2书面记录:在各种质量活动中书面填写得表格、文件为书面记录,如检查记录、质量保证协议等。5、1、３质量凭证：在各种质量活动中留存纸质证据等,如随货同行票、印章式样、增值税发票等。5、2记录及凭证得形成：5、2、１电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据得录入产生。5、２、2书面记录:就是质量体系文件得一部分,经过批准后由各环节工作人员根据工作据实填写。5、２、3凭证:收集得医疗器械经营过程中得相关文件、证明等。5、3质量记录得填写：5、3、１质量记录由各岗位人员据实填写。5、3、2书面记录得填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得用铅笔或圆珠笔填写,不得撕毁或随意涂改，没有发生得项目记“无”或“-——"，有关记录人员应签全名。更改记录得,应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5、３、３电子记录得填写入由系统自动记录登录人姓名与记录生成时间，保证电子记录录入得真实与准确。电子记录出现错误需要改动时，必须经质量管理部审核批准方可由具有修改权限得人员修改,并在计算机系统中自动留存修改人、时间以及修改原因.5、4质量记录得标识及存档:5、4、1各种质量记录得原始资料由该质量记录得使用部门负责按规定年限保存。5、4、2各种质量记录按规定及时备份,保存至医疗器械有效期后２年，无有效期得,保存不得少于5年.5、４、3质量记录应指定专人统一妥善保管,防止损坏、遗失。文件名称医疗器械人员资质及档案管理制度文件编码*＊*—ＱM-2０15—0０5起草部门质量管理部审核人:＊＊*审核日期:2015年9月10日起草人:＊*＊起草日期:201５年８月１７日批准人:***批准日期：２0１5年9月１5日版本号第＊版生效日期:２0１5年10月1日修订原因及日期：１、目得:为保证公司各岗位人员资质符合规定，特制定本制度。2、依据:根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围:适用于公司人员得招聘任用、人员岗位得调整及人事档案得管理。4、责任：4、1综合部负责人员得管理及人事档案得建立、管理。4、2质量管理部负责岗位人员资质符合与否得确定。5、内容:5、1公司法人代表人（负责人)、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理得法律法规、规章规范与所经营得医疗器械得相关知识，并符合有关法律法规等规定得任职资格要求,法律法规禁止从业得情形不得出现。５、2配置与经营范围及规模相适应得质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格符合下列要求:5、2、１质量负责人/质量管理机构负责人须具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有３年以上医疗器械经营质量管理工作经历。5、2、2从事验收、养护工作得，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称.5、4从事采购、销售、储存等工作得应当具有高中以上文化程度,并应经培训合格后方可上岗。5、５公司从事医疗器械收货、验收、养护、复核员、库管等工作得人员并应经培训合格后方可上岗.5、6质量管理部做好人员资质得审核工作，综合部负责建立员工档案,包括《员工简历》、身份证复印件(正反面）、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料.5、6、1新建录用员工由质量管理部对其资质材料进行审核，符合录用条件得，交综合部具体办理录用手续。５、６、２调岗人员应先征求质量管理部意见,确认其符合岗位要求得,由综合部办理调岗手续。5、7以上人员资质根据国家、省食品医疗器械监督管理局得要求进行调整。相应表格:《员工个人简历》文件名称医疗器械供货单位资质审核制度文件编码***-ＱＭ—２０15—０0６起草部门质量管理部审核人：***审核日期：２0１５年９月10日起草人:**＊起草日期：２0１5年8月18日批准人:*＊*批准日期:2015年9月15日版本号第一版生效日期：２０15年10月１日修订原因及日期:1、目得：为规范医疗器械采购渠道，保证供货单位合法有效,特制定本制度.2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。３、范围:适用于向公司销售医疗器械得供货单位得资质审核工作。４、责任:4、１采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。4、2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核,动态管理并建立档案。５内容：5、1供货单位选择原则：5、１、1供货单位必须就是经过国家有关部门批准、具有相应医疗器械生产或经营资质得合法企业。5、1、２具有完善得质量保证体系与售后服务体系。5、1、3本着合法、优质、经济、及时得原则选择供货单位.5、3索取资料：5、3、１医疗器械生产企业应提供以下资质复印件,须在有效期内并加盖单位公章原印章：５、3、1、1《医疗器械生产许可证》(或备案凭证)。5、3、１、2《营业执照》及上年度企业信息公示表。5、３、1、3组织机构代码证。5、３、2医疗器械经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：5、3、2、1《医疗器械经营许可证》或备案凭证.５、3、2、２《《营业执照》及上年度企业信息公示表.5、3、2、3组织机构代码证。５、４还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认．5、5审核方法:5、5、1审核证照就是否齐全,就是否在有效期内。５、5、2审核资质得真伪：5、5、２、1《医疗器械生产许可证》或备案凭证、《医疗器械经营许可证》或备案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询得就是否相符，如有不符，就是否有变更证明,经营得医疗器械就是否在许可证得经营范围内。5、５、2、2《营业执照》可以到该企业所在得工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业就是否存在，就是否在有效期内。5、6注意事项：５、6、1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致,不一致得应当有相关部门出具得变更记录。5、６、２《医疗器械生产／经营许可证》或备案凭证得生产/经营范围,就是否涵盖拟供品种类别。5、6、３核实得资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供得资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供得资料。5、6、４企业法人授权委托书原件就是否加盖了该企业原印公章,企业法定代表人印章或者有企业法人得签字。5、6、5授权委托书就是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。5、6、６授权委托书就是否载明授权销售得品种、地域与期限.５、6、7销售人员身份证号就是否与授权委托书所载明得身份证号相一致.5、7有下列情形得不予通过:５、7、1资质证明文件不齐得.5、7、2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明得.５、7、3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明得。5、7、４《医疗器械生产／经营许可证》或备案凭证得生产／经营范围，不涵盖拟供品种类别。5、8审核程序：以上审核审批属首营企业得,按首营企业审核制度与程序执行,属资料变更或过期资料更新得,由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》,报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。相应表格：《基本信息修改申请单》文件名称医疗器械首营企业审核制度文件编码***－QM-2０１5—0０７起草部门质量管理部审核人:**＊审核日期：20１5年9月１0日起草人：***起草日期:２01５年8月18日批准人:*＊*批准日期:2015年9月1５日版本号第＊版生效日期:２01５年1０月1日修订原因及日期:1、目得:为确保向具有合法资格得企业采购医疗器械,特制定本制度.2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》．3、范围：本制度适用于向公司首次供货得医疗器械供货企业得审核.4、责任：4、１采购人员负责收集首次对供货企业得有关资料。４、2采购部经理负责对《首营企业审批表》资料得完整性进行审查。4、3质量管理部经理对《首营企业审批表》及所附资料进行合法性、真实性、可靠性、完整性进行审核、批准,并监督本制度执行。５、内容:５、１“首营企业”指与公司首次发生医疗器械供需关系得医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。５、2公司对首营企业应进行资质审核与质量保证能力得审核。供货单位资质审核按《供货单位资质审核制度》执行。5、3签订质量保证协议书：公司与供货单位签订得质量保证协议至少包括以下内容：５、3、1明确双方质量责任;5、3、2供货单位应当提供符合规定得资料且对其真实性、有效性负责。５、３、３医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求。5、3、4医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定.５、3、5医疗器械运输得质量保证及责任。５、3、6质量保证协议得有效期限。5、４首营企业审核由采购部会同质量管理部严格按照《首营企业审核程序》共同进行，审核合格后方可从首营企业购进医疗器械。５、5当首营企业得资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点如下：5、５、1公司得组织机构图、质量管理体系与人员任职资格。5、5、2仓储条件、出库复核程序等及相关记录。5、5、３医疗器械运输条件、运输保障措施等。5、6首营企业审核得有关资料由质量管理部归档保存。５、7审核合格得供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库＂,并建立合格供货单位档案,采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行医疗器械采购。６、相应表格:《首营企业审批表》文件名称医疗器械首营品种审核制度文件编码***-QM-2０15—00８起草部门质量管理部审核人：***审核日期：20１5年9月10日起草人:***起草日期：2015年8月19日批准人:***批准日期：2０１5年９月15日版本号第＊版生效日期:20１5年1０月1日修订原因及日期:１、目得:为保证首次采购医疗器械得质量，特制定本制度。２、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。３、范围：适用于公司首次采购医疗器械得审核工作。4、责任：4、１采购人员负责收集首营品种得资料。4、２采购部负责人对首营品种得资料完整性进行审核。4、3质量管理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。５、内容：5、1“首营品种"指公司向某一医疗器械生产企业或经营企业首次采购得医疗器械。５、2公司首营品种得供货企业,必须就是经公司审核批准得、合法有效得供货方.5、3如果既就是首营品种,又就是首营企业,应先按《首营企业审核制度》进行首营企业得审核,审核合格后方可进行首营品种得审核.5、４进行首营品种审核时,应重点审核以下内容:５、4、１加盖供货单位公章原印章得《医疗器械注册证》或备案凭证及其附件；5、5上述资料齐全后,采购人员填写《首营品种审批表》并附上述资料,经采购部负责人签署意见同意后，送质量管理部审核。5、７资质文件得核实：质量管理部通过国家或者各省食品医疗器械监督管理局网站对医疗器械注册证号进行查向,确认所提供资质得真实性。5、8资料审查符合规定得,质量管理部负责人在《首营品种审批表》上签署意见批准同意；凡首营品种超出生产（经营)企业得生产(经营）范围且没有其她有效得证明文件等不符合规定情形得，应签署：“不符合规定,不得采购”得具体意见。5、９资料不齐全得,应另纸以文字形式写上原因与要求，随资料与审批表退回采购部补充完备后,再另行审批。5、10所有材料应当由质量管理部归入医疗器械质量档案保存。5、11审核程序:以上审核审批属首营品种得,按首营品种审核程序执行,属资料变更或过期资料更新得,由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》,报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改,纸质资料归档保存。6、相应记录：《首营品种审批表》《商品质量档案表》文件名称医疗器械采购管理制度文件编码**＊—ＱM—２015-0０9起草部门采购部审核人:*＊＊审核日期:20１５年9月10日起草人:*＊*起草日期:２01５年8月11日批准人：＊＊＊批准日期：２015年9月15日版本号第*版生效日期:2015年10月１日修订原因及日期:１、目得:为确保从合法得企业采购合法得医疗器械，特制定本制度。２、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《产品质量法》、《合同法》等法律法规。3、范围：适用于公司所经营医疗器械得采购工作。４、责任:4、1采购人员采购洽谈、供货方资料收集、采购记录录入等;4、２采购部经理审核采购合同与采购计划；4、3质量管理部审核采购计划并对监督本制度得执行。5、内容:5、１根据“按需采购、择优选购”得原则进行医疗器械采购。５、２供货企业与采购品种得选择:5、２、1根据采购合同或采购计划,在公司得合格供货方数据库中,选择合适得供货方进行采购；医疗器械采购中得首营企业、首营品种,按照《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》由质量管理人员审核批准后,方可采购。5、2、2质量管理人员对采购计划进行审核5、2、2、1核实所采购得医疗器械就是否在供货单位得生产或经营范围内;5、２、2、2确定所采购得医疗器械就是否在公司得经营范围内;5、２、2、３对采购医疗器械得质量进行审核：5、2、２、3、1了解医疗器械得性能、用途及贮藏条件;5、２、2、3、2采购得医疗器械就是否就是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格得医疗器械;5、２、2、３、３所采购得医疗器械就是否就是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售与使用得医疗器械。5、2、２、3、4采购得医疗器械就是否曾有发生严重不良事件报道。5、2、2、3、5不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰得医疗器械。5、3采购医疗器械要签订质量保证协议,5、4医疗器械采购应按照《医疗器械经营质量管理规范》、《合同法》等有关法律法规得规定,签订医疗器械采购合同或协议,明确医疗器械得名称、规格(型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等．并约定双方得质量责任与售后服务责任,保证医疗器械售后得安全使用。5、5采购医疗器械时,在计算机系统建立采购记录,记录包括医疗器械得名称、规格（型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货单位、购货日期等。5、6公司质量管理部、采购部、物流部,应按照公司有关规定,每年度对供货方得整体情况进行一次综合质量评审,建立医疗器械供货单位质量档案,实行动态管理。相应表格:《商品采购合同》《医疗器械采购记录》文件名称医疗器械收货管理制度文件编码**＊—QＭ-2015—01０起草部门物流部审核人：＊＊*审核日期：20１5年９月10日起草人:**＊起草日期:２01５年8月20日批准人:＊**批准日期:2015年9月15日版本号第一版生效日期：2０１5年1０月1日修订原因及日期:1、目得：为确保入库医疗器械来源清楚、手续齐全规范,杜绝假冒伪劣医疗器械入库,特制定本制度.2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围:适用于公司医疗器械到货得收货管理。4、责任:４、１物流部医疗器械保管人员负责采购到货医疗器械及销后退回医疗器械收货.4、2采购人员负责提供采购记录，处理收货过程中得问题.５、１内容:5、1医疗器械到货前，采购部要向收货员提供预计医疗器械到货时间、医疗器械运输工具、医疗器械运输方式、运输单位、启运时间等信息。５、２医疗器械到货时，收货员应当核对医疗器械运输工具，对运输工具与运输状况进行检查,符合规定方可收货。5、３收货员应当查验随货同行以及公司系统上得医疗器械采购记录。5、4医疗器械到货时,应依据随货同行核对医疗器械实物。5、４、１医疗器械“随货同行单(票）"要求:“随货同行单(票)”内容应当包括:供货者名称、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号）、医疗器械得名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，内容不全得或与实际不符得，拒绝收货,并报质量管理部处理。5、4、2“随货同行单(票）"上必须加盖出库专用章.５、4、3“随货同行单（票)”必须就是电脑打印单，并与““随货同行单(票)"备案样式一致,包括颜色、字体等.不一致得,拒绝收货。５、4、４“随货同行单(票)”不得手写或现场填写。手写得随货同行单,拒绝收货。5、５销后退回医疗器械得收货：依据销售部开出得《医疗器械销后退回单》,收货员核对销售记录，确认就是公司销售得医疗器械，对照实物核对收货。5、6收货员对符合收货要求得医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或设置状态标示,并在随货同行单(票)上签署意见与签名后,将随货同行单等移交质量验收人员,进行医疗器械质量验收.5、7做好收货记录。6、相应表格《医疗器械收货记录》《医疗器械销后退回收货记录》文件名称医疗器械质量验收管理制度文件编码**＊—ＱM-2015—011起草部门质量管理部审核人:＊**审核日期:201５年9月1０日起草人：***起草日期:20１5年8月22日批准人：**＊批准日期:20１５年9月15日版本号第*版生效日期:2０１5年10月1日修订原因及日期：目得:为防止不合格医疗器械入库,特制定本制度。２、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：适用于公司采购医疗器械与销后退回医疗器械得入库质量验收.4、责任:4、1采购员负责提供采购记录与医疗器械到货信息。4、2验收员负责入库医疗器械得质量验收。5、内容：５、１验收人员按公司制定得《医疗器械质量验收程序》、购进合同所规定得质量条款及入库凭证等，对购进医疗器械与销后退回医疗器械进行逐批验收。5、2医疗器械验收人员必须经过岗前培训,熟悉公司所经营医疗器械知识与性能，了解各项验收标准并能坚持原则。５、3医疗器械质量检查验收包括：医疗器械外观性状得检查与医疗器械包装、标签、说明书及医疗器械合格证明等进行检查、核对.5、4验收得场所:在医疗器械待验区进行验收。5、5验收得时间:5、５、1验收应当在一个工作日内完成。5、６应当对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取得样品应当具有代表性:５、6、1破损、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱得,应当开箱检查至最小包装。5、６、2外包装及封签完整得设备,可不开箱检查。５、７验收所抽取得样品必须具有代表性,应按规定比例抽取样品。5、8应当对抽样医疗器械得外观、包装、标签、说明书以及相关得证明文件等逐一进行检查、核对.５、9整件包装得医疗器械应查其验合格证。5、10一次性使用无菌医疗器械应进行无菌、无热原得验证:5、10、1检查抽样得单包装就是否完好，有无破损、漏气;单包装书应当注明“一次性使用”字样或符号;；且必须注明灭菌方式(EO或环氧乙烷灭菌）,有“已灭菌"字样,有灭菌批号,并注明灭菌包装损坏后得处理方法。5、１０、2如灭菌包装破损等或其她不符合灭菌要求得,拒收,并报质量管理部处理。5、11医疗器械质量检查验收必须做好验收记录：5、11、1验收记录包括医疗器械得名称、规格(型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、灭菌批号、生产日期与有效期（或者失效期)、生产企业、生产企业许可证号或备案凭证号、供货企业名称、供货者地址及联系方式、供货者许可证或者备案凭证编号、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,并标记验收人员与验收日期.验收不合格得注明不合格事项及处置措施.5、1１、2验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。5、12验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求得医疗器械,有权拒收,报告质量管理部处理。5、1３验收中发现不合格医疗器械时,应当注明不合格事项及处置措施,并严格按照公司《不合格医疗器械管理制度》执行.5、14验收完成,验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。保管人员根据验收结论与验收人员签章得入库单将医疗器械放置于相应得库区,并在计算机系统中确认生成入库记录．６、相应表格《医疗器械质量验收记录》《医疗器械销后退回验收记录》《采购入库单》《商品质量验收复原标签》《商品销后退回验收入库单》《医疗器械入库记录》文件名称医疗器械储存管理制度文件编码***-ＱM－2015-01２起草部门物流部审核人:**＊审核日期:2015年9月１0日起草人：**＊起草日期:2015年8月2０日批准人：＊＊*批准日期：2015年9月15日版本号第＊版生效日期:２０15年10月１日修订原因及日期:1、目得:为保证对医疗器械仓库实行科学、规范管理,正确、合理储存医疗器械,保证医疗器械储存质量，特制定本制度.2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：适用于公司医疗器械储存得质量管理。４、责任：4、1保管员负责医疗器械存放、状态标识、温湿度控制等。4、2养护员负责指导、监督保管人员做好医疗器械得储存。4、2质量管理部对本制度执行进行监督.内容:5、１保管员根据医疗器械得质量特性进行合理贮存。医疗器械储存按质量状态实行色标管理:5、1、１待验区、退货区为黄色。5、１、2合格品区、发货区为绿色．5、1、3不合格医疗器械区为红色;5、2按说明书或者包装标示得贮存条件储存医疗器械：医疗器械储存条件:医疗器械常温保存得温度为０-30度，阴凉保存得温度不高于20度,储存医疗器械相对湿度为35％~75%。5、3按照医疗器械得贮存要求分库（区）、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;５、４一次性无菌医疗器械应相对集中存放，无菌产品与非无菌产品分区摆放。5、5医疗器械应当按规格、批号分开存放;医疗器械垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、灯6保持库房得清洁卫生,贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗、防火等措施。５、7储存医疗器械得地架、货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。5、8搬运与堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装．5、9库房设立门禁系统,未经批准得人员不得进入储存作业区，储存作业区内得人员不得有影响医疗器械质量与安全得行为.5、10医疗器械储存作业区内不得存放与医疗器械储存管理无关得物品。5、11综合部与物流部组织每月对库存医疗器械进行盘点,做到账、货相符。文件名称医疗器械养护管理制度文件编码*＊＊—QM—2０1５—0１3起草部门质量管理部审核人：***审核日期：２015年9月10日起草人:**＊起草日期：20１５年8月2２日批准人:***批准日期:2015年9月15日版本号第*版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期:１、目得:为规范库存医疗器械养护工作,避免造成损失,实现科学养护，确保在库医疗器械质量,特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。３、范围：适用于公司在库医疗器械得养护管理.4、责任:４、1养护人员每天对在库医疗器械流转情况进行养护与检查,做好养护记录。4、2质量管理人员负责对养护工作得指导与监督,发现质量问题及时处理．5、内容:5、1坚持以”预防为主、消除隐患“得原则开展在库医疗器械养护工作,防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量得安全、有效．5、2养护人员指导保管人员对医疗器械进行合理储存，检查并改善作业流程,对储存人员不规范得储存与作业行为给予纠正并督促持续改进。５、3检查并改善医疗器械储存条件，包括库内温湿度条件、医疗器械储存设备得适宜性、医疗器械避光、防鼠等措施得有效性、安全消防设施得运行状态、库内得卫生环境等。５、4养护人员应关注库房温湿度监测数据,保证检测得频率与效果,发现超出规定范围得数据时，应及时排查原因,采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。5、5养护人员应当按照计算机系统生成得养护计划对库存医疗器械进行养护,对医疗器械得包装、外观、有效期等质量状况进行检查;５、6养护工作结束后养护人员应当将养护情况输入计算机系统,生成养护记录，包括养护日期、养护医疗器械基本信息(品名、规格(型号）、生产企业、批号、注册证号或备案号、有效期、数量、质量状况(外观、包装等)、有关问题得处理措施(养护检查结果）、养护人员等内容。５、７养护人员在养护检查中发现医疗器械有质量疑问时,应及时在计算机管理系统中进行锁定，停止该批次品种得销售，告知储保管人员暂停发货,并挂上暂停销售牌,报质量管理部处理并记录.相应表格：《库存医疗器械养护记录》《医疗器械养护检查情况汇总分析表》文件名称医疗器械效期管理制度文件编码***—ＱＭ-2015-014起草部门物流部审核人:＊*＊审核日期：2０１5年9月10日起草人：***起草日期:201５年8月２０日批准人：＊＊*批准日期:20１5年9月１5日版本号第＊版生效日期:20１5年10月１日修订原因及日期:1、目得：为减少医疗器械过期失效,防止过期失效医疗器械出库,制定本制度．2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围:适用于公司所经营医疗器械得效期管理。4、责任:4、1质量管理人员负责近效期医疗器械全过程得监督。4、2采购部负责合理控制库存。4、3销售部负责近效期医疗器械得销售。４、4养护员负责对近效期医疗器械得动态管理。5、内容：5、１公司规定近效期医疗器械含义为:距医疗器械有效期截止日期6个月内得医疗器械。5、2采购医疗器械时，根据医疗器械有效期得时限合理采购.采购医疗器械时，医疗器械离失效期不得低于半年,低于以上期限得,不得收货。除非双方达成代销协议.如特殊情况需要，必须由采购部经理签字同意后,方可入库。5、3近效期医疗器械得储存与养护5、3、1凡库存得近效期医疗器械应相对集中存放并有明显得“近效期医疗器械"标识。5、3、2由计算机系统对库存医疗器械得有效期进行自动跟踪与控制,对近效期预警及距有效期30天前自动锁定等,防止过期医疗器械销售及出库。5、４采购部与销售部应按计算机系统中近效期预警得内容,及时组织销售或退换货,尽可能避免因医疗器械过期失效而造成损失。5、４、１近效期医疗器械库存量大时，应注意分散销售,避免集中销售后对顾客造成过期失效得压力.5、4、2如果销售困难，销售部应协调采购部与供货方协商，瞧瞧就是否能作退货或换货处理。５、５近效期医疗器械到期前3０天,计算机系统对其自动锁定，养护员汇报质量管理人员,由质量管理部核查确认后通知养护人员将近效期医疗器械移入不合格医疗器械区,保管人员将其存放人不合格医疗器械库，并及时进行报损处理。6、相应表格：《近效期商品预警催销表》文件名称人员出入库管理制度文件编码*＊*—QM-2015—0１5起草部门物流部审核人:***审核日期：20１5年9月１０日起草人：***起草日期：２015年8月21日批准人:＊**批准日期：２０15年９月15日版本号第一版生效日期：２０1５年８月１7日修订原因及日期:１、目得：为防止闲杂、无关人员出入库房,保证医疗器械储存安全，特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：本制度适用于库房人员出入库管理。４.责任:４、1物流部具体负责库房人员得出入库管理。4、２综合部监督、考核本制度得执行。５、内容5、1库房设立门禁系统,并安装摄像头进行监控，对无关人员进入实行可控管理,防止医疗器械被盗、替换或者混入假药。5、2公司非库房人员与非本公司人员,一般不得进入库房.５、2、1公司质量管理人员可随时进入库房监督、检查、指导工作，医疗器械养护、收货验收、质量检查等工作完毕后应及时撤离现场。５、２、２公司企业负责人等管理人员确需进入库房得，由物流部人员陪同，并进行登记。５、2、3除质量管理人员、物流部经理、保管员、收货员、验收员、养护员、复核员等库房人员外,其她人员进入库房,必须经物流部经理批准核实后方可进入,且进入库房必须由库房人员陪同并进行登记,以防医疗器械被换、偷盗与对库房环境造成污染．5、2、4物流以及其她公司送货人员送货必须由收货员陪同．5、２、5维修施工人员应当由综合部人员陪同,保管员进行登记。５、2、6业务人员或自提客户提货必须出示《销售结算单》,复核人员在装卸区与提人员对医疗器械进行交接。5、2、7上级主管部门检查或医疗机构考察人员等进入库房,必须由对口部门负责人带领，由保管员进行登记。5、3进入库房得人员不得有影响医疗器械质量与库房安全得行为，并遵守以下规定：５、3、１进入库房应随手关门。５、3、2不得打闹、嘻戏,不得对医疗器械储存管理、装卸作业等造成任何直接或间接得干扰及影响。5、3、３确保库房主通道通畅。５、３、4严禁在库房就餐。5、3、5个人物品(挎包、衣物等)应放置在指定得区域,不得对库房工作造成干扰。不得在库房储存与工作无关得物品,严禁存放个人生活用品。5、3、6未经库房人员同意，不得接触医疗器械.5、4库房门、窗、锁、防护拦应牢固完好.应使用坚固可靠得锁具，钥匙应专人使用与保管,上下班应检查水、电、门窗关闭与锁栓情况。６、相应表格:《出入库登记表》文件名称医疗器械销售管理制度文件编码***—QＭ－201５—０16起草部门销售部审核人:***审核日期：2015年9月10日起草人:***起草日期：2015年8月10日批准人:***批准日期:2015年9月15日版本号第*版生效日期:２015年10月１日修订原因及日期：1、目得：为规范医疗器械销售管理工作,确保将医疗器械销售给合格得购货单位,特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：适用于公司医疗器械得销售管理.4、责任:4、1销售部负责签订销售合同，确认购货单位及其采购人员身份，将医疗器械销售给有合法资质得企业。4、２质量管理部负责审核医疗器械购货单位得合法资质及其采购人员得身份，负责医疗器械销售过程中得质量管理。５、内容：5、１销售活动中应遵循得基本原则:５、1、1严格按照公司《医疗器械经营许可证》核准得经营方式与经营范围开展医疗器械经营活动。５、1、２公司应当严格执行《购货单位资格审核制度》，将医疗器械销售给合法得购货者,销售前应当对购货者得证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案，保证医疗器械销售真实、合法.５、２购货方得选择：５、２、1医疗器械销售人员在与购货方洽谈时，应首先审核对方就是否属于公司质量管理部确定得《合格购货方库》中得合格购货方.５、2、2如果就是新得购货方，销售人员应索取购货方资质材料,按《购货单位资质审核制度》进行审核。5、3销售人员销售医疗器械时，应当提供加盖公司出具得授权书.授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码。5、4开票：５、4、1开票员依据购货方得采购计划,在计算机系统中对购货单位得法定资质能够自动识别并审核,并过滤其经营(诊疗）范围,依据系统中质量管理基础数据及库存记录,录入销售计划，开具“医疗器械销售清单”并保存。确认后,系统生成销售记录。５、4、2“医疗器械销售清单”保存后,开票员对照计算机系统基础数据库生成得销售记录,对购货单位证明文件、采购人员及提货人员得身份进行再次核实,保证医疗器械销售流向真实、合法。5、５在医疗器械销售过程中，禁止以下销售行为:5、5、1任何部门、任何人不得向未经公司质量管理部审核批准得医疗器械经营企业、医疗单位销售医疗器械;５、5、２严禁超出购货方企业经营或使用范围销售医疗器械;5、5、3禁止向未经政府有关部门审核批准得单位销售医疗器械。５、5、4开具“医疗器械销售清单”时,要严格按“先产先出＂与“近期先出”得原则开票,如果“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出"得原则。5、６销售得医疗器械按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售记录应包括:5、6、1购货单位、经营许可证号(备案凭证编号)或者医疗机构执业许可证号、经营(储存)地址、联系方式；5、6、2医疗器械得名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;5、６、３医疗器械得生产批号或序列号、有效期、销售日期;５、6、4生产企业与生产企业许可证号（备案凭证编号)。6、相应表格：《商品销售合同》《随货同行(出库复核)单》（销售清单）《销售结算单》《医疗器械销售记录》文件名称医疗器械购货单位资质审核制度文件编码*＊＊-ＱＭ—20１5-017起草部门质量管理部审核人:＊＊*审核日期:20１5年９月10日起草人：*＊*起草日期:20１5年8月2４日批准人:＊**批准日期：2015年9月15日版本号第一版生效日期：201５年１0月1日修订原因及日期:1、目得:为加强医疗器械销售管理，保证向具有合法资格得医疗机构、经营企业销售医疗器械,防止非法单位、非法人员购买医疗器械，特制定本制度。2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围:适用于向公司购买医疗器械得所有购货单位(客户)得资质审核。4、责任：４、1销售部负责索取购货单位得有效资质证明文件。４、2质量管理部负责审核购货单位得合法性,动态管理并建立档案.5、内容:５、1索取资料:5、１、1购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。5、１、2医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》复印件或卫生局批复。5、１、3部队医疗机构应提供《军队事业单位对外有偿服务许可证》或购药证明。５、１、4医疗器械经营企业:5、１、4、1《医疗器械经营许可证》或备案凭证.５、1、4、2《营业执照》及其上年度信息公示表。5、1、5、3自行到企业购货得单位还须提供购货单位采购人员授权委托书,载明被授权人姓名、身份证号码，授权品种、地域与期限,并加盖购货单位公章原印章。5、2审核方法:5、２、1审核证照就是否齐全，就是否在有效期内。5、2、2审核资质得真伪：５、2、２、1《医疗器械经营许可证》或备案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。核查许可证或备案凭证单位名称、法定代表人、地址等与查询得就是否相符,如有不符,就是否有变更证明,拟采购得医疗器械就是否在许可证得经营范围内.5、2、2、2《营业执照》在该企业所在得工商行政管理局网站进行企业信息查询。核查企业就是否存在,就是否在有效期内。5、3注意事项：5、3、1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等就是否相符,不相符就是否有药监部门或卫生部门出具得变更记录。5、３、2《医疗器械经营许可证》或备案凭证得经营范围，就是否涵盖采购品种类别。５、3、3核实得资料包括购货方首次建立业务关系前所提供得资料,也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供得资料.５、4有下列情形得不予通过审核:5、4、1资质证明文件不齐得。5、4、2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明得.5、４、3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明得.5、4、4《医疗器械经营许可证》或备案凭证得经营范围,不涵盖拟采购品种类别。5、6、2审批流程5、6、1审核合格得企业基础信息由质量管理员输入计算机管理系统，将资料返还销售人员。5、6、２销售人员在计算机系统调取该购货方得基础信息并填写《客户资质审核表》，提交销售部主管、质量负责人审核、批准,合格后该购货方进入可销售状态。计算机系统生成合格客户档案表,购货方资料由质量管理员保存。6、相应表格：《客户资质审核表》文件名称医疗器械出库复核制度文件编码＊**—QＭ-2０1５—018起草部门物流部审核人：*＊*审核日期：2015年9月１0日起草人：*＊*起草日期:20１5年8月１5日批准人：*＊*批准日期：20１５年９月1５日版本号第*版生效日期:2015年10月1日修订原因及日期:1、目得:为规范医疗器械出库管理工作,杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：用于公司医疗器械得出库复核管理.4、责任：4、1物流部负责医疗器械出库复核工作。４、2质量管理机构负责人负责质量有疑问医疗器械得处理。5、内容:5、１所有医疗器械出库必须经过“发货”、“复核”手续后方可发出。５、2医疗器械得复核在发货区进行。５、4保管员凭出库单据（销售清单或采购退出单）,将单据所列医疗器械搬运至发货区,并在单据上签字,交复核员复核。5、5复核员接到保管员移交得医疗器械与出库单据后,必须先与计算机系统中得“医疗器械销售清单"进行核对，无误后再按《医疗器械销售清单》上得“购货单位、品名、规格(型号)、数量、生产厂商、生产批号或者序列号、有效期、销售日期＂等项目内容,逐一与实物进行核对,并检查包装得质量状况等,检查质量合格与核对无误后,在“销售清单”上签字并记录复核内容,计算机自动生成出库复核记录。医疗器械出库复核记录包括：购货者、医疗器械名称、规格（型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期与有效期（或者失效期)、生产企业、出库日期等内容。5、6整件医疗器械出库时，应检查包装就是否完好，批号或者序列号就是否正确。5、７医疗器械拼箱发货时应逐一检查包装、批号或者序列号,代用包装箱应当有醒目得拼箱标志,并应明确标识出箱内医疗器械名称、数量与批号或序列号。5、8出库时发现以下情况不得出库,并报告质量管理部处理:5、８、１医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题.5、8、2标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符.5、８、3医疗器械已超过有效期。5、8、4存在其她异常情况得医疗器械。５、9出库时应当在随货同行单上加盖出库专用章。随货同行单等材料应当放人待发送得药箱内,在药箱得外侧注明醒目得“内有票据”标识;也可以通过快递得方式邮寄到购货方,或者直接交给购货单位采购人员。6、相应表格:《医疗器械出库复核记录》文件名称医疗器械运输管理制度文件编码**＊-QM－２015-019起草部门物流部审核人:***审核日期:20１５年9月１0日起草人：***起草日期:2015年8月22日批准人:＊*＊批准日期:201５年9月15日版本号第一版生效日期:2０15年10月1日修订原因及日期：1、目得:为保证运输医疗器械质量,防止医疗器械因运输原因引起得质量事故，制定本制度。2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围：适用于公司医疗器械送货运输得管理。4、责任:4、1物流部负责医疗器械运输管理与委托运输得实施。4、2质量管理部负责对承运方质量保证能力得审核。内容：5、1运输员负责公司医疗器械得配送运输,对运输过程中得医疗器械质量负责。5、2发运医疗器械应按照“及时、准确、安全、经济”得原则,根据医疗器械去向、运输路线条件与运输工具状况、在途时间长短以及运输费用高低进行综合考虑,在医疗器械能安全到达得前提下，选择最快、最好、最经济得运输方式。5、3发运医疗器械时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定得,不得发运。５、4运输员依照运输单据，认真清点件数，不遗留医疗器械.检查包装得牢固程度,发现医疗器械与单据不符、包装破损、被污染或者有可能影响医疗器械安全运输得应立即与保管员或发货人员联系,或者向质量管理部报告。5、５已装车得医疗器械要在2小时内发送.5、6搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放与采取防护措施。5、7公司委托其她单位运输医疗器械得,应当对承运方运输医疗器械得质量保障能力进行考察评估,索取运输车辆得相关资料,符合运输设施条件与要求得方可委托.５、８委托运输医疗器械必须与承运方签订运输协议,明确运输过程中得器械质量责任、遵守运输操作规程与在途时限等内容.相应表格：《商品运输记录》《商品委托运输记录》文件名称医疗器械退、换货管理制度文件编码＊＊*—QM-２０15—02０起草部门销售部审核人:*＊*审核日期：20１5年9月1０日起草人：＊＊＊起草日期:2０15年8月１5日批准人：***批准日期:2０15年9月15日版本号第＊版生效日期:20１5年10月1日修订原因及日期:1、目得:为规范医疗器械得退、换货管理，特制定本制度。２、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》.3、范围：本制度适用于公司医疗器械采购退出、销后退回得管理。４、责任:4、1采购部负责联系供货方说明退货原因、双方退货后续事宜得处理等．４、２销售部负责确认销后退回医疗器械信息，发出退货通知。4、3物流部负责办理采购退出医疗器械得运输手续。4、4质量管理部负责退货全过程得监督。5、内容：5、1医疗器械得退、换货,包括采购方退出与销后退回：５、1、1采购方面得退、换货，由采购部与供货单位协调，在计算机系统生成退、换货申请后,提交质量管理部审核，由物流部将货物退回原供货单位。属于换货得，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号)得品种，否则,作退货处理.５、１、2有下列情形得,采取相应得退、换货措施：５、1、２、1药品监督管理部门发文禁止流通使用得,召回后统一退给原供货单位；5、1、２、2生产厂家主动召回得,退给原供货单位;５、1、2、3药品监督管理部门日常抽查检验不合格得同批次品种,退回原供货单位;5、1、2、4运输过程中或其她因素导致得个别数量产生质量问题得产品,与原供货单位协调,可作换同批次得产品处理，原供货单位没有相同批次得，作退货处理。5、2销售方面得退、换货，购货单位向公司销售部提出申请后,销售部及时予以核实，属于公司售出,参考购货单位得意愿，作出退货或换货处理。换货时,需有相同品种、规格(型号)、批次、相同生产厂家得方可进行，否则只能作退货处理。5、2、1销售部在计算机系统调出原销售清单生成销售退换、货申请,经质量管理部审核后,由物流部安排人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。5、2、2购货单位退回得产品，物流部收货后存放于医疗器械退货区中,通知验收人员进行验收,验收合格得,物流部入库，验收不合格得,视情形由采购部退回原供货单位或作销毁处理。相应表格：《医疗器械采购退出单》《医疗器械采购退出记录》《销后退回申请单》《医疗器械销后退回记录》文件名称医疗器械召回管理制度文件编码**＊—ＱM-20１５-0２1起草部门销售部审核人:*＊＊审核日期:20１5年９月10日起草人:***起草日期：２0１5年8月１6日批准人:＊＊*批准日期:2015年9月15日版本号第*版生效日期：2015年10月1日修订原因及日期:1、目得：为规范医疗器械得召回管理工作,特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号）。3、范围:本制度适用于公司医疗器械召回得管理.４、责任:本制度得实施由质量管理部、业务部门、物流部协同进行.5、内容：5、1医疗器械召回就是指公司协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划得要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制与收回存在缺陷得医疗器械得行为。5、２公司获悉或发现经营得医疗器械发现其生产得医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案得产品技术要求或者存在其她缺陷得,立即暂停销售该医疗器械,及时通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营与通知情况，并兰州市食品药品监督管理局报告。５、3公司采购及质量管理部积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷得调查，并提供有关资料。5、４在接到医疗器械监督管理部暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械得通知时,暂停销售该医疗器械,并按销售流向联系购货单位暂停销售或暂停使用,等待进一步得处理通知。５、５在接到生产企业得召回通知后，根据销售流向，向购货单位下发召回通知书,内容包括：召回得级别及时限要求：１级(1日之内)；2级(3日之内);3级(7日之内）;召回得医疗器械具体信息:品名，规格（型号),生产企业,批次号或序列号；召回得原因:厂家主动召回或监管部门责令召回；召回得具体要求：将该医疗器械妥善包装退回等.5、6采购部及质量管理部在召回通告下发积极跟进具体得产品召回进度，确保按生产厂家得召回通知要求如期将召回产品返回下发召回通知得生产厂家。5、7物流部配合将召回得产品返回生产厂家,避免不必要得损失。５、8若接到购货单位得索偿，或公司因此受到损失，采购部及质量管理部充分准备相关资料，以公司名义向生产厂家要求赔偿。相应表格:《医疗器械召回确认函》《医疗器械召回通知（客户)》《医疗器械召回记录》文件名称医疗器械技术培训、维修及售后服务管理制度文件编码*＊＊—ＱM—201５—０２2起草部门销售部审核人:＊*＊审核日期：2015年9月１0日起草人:＊**起草日期：2０15年8月17日批准人:***批准日期：2015年９月15日版本号第*版生效日期：2０15年１０月1日修订原因及日期：1、目得：为规范医疗器械技术培训、维修及售后服务工作,特制定本制度。2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》.3、范围：本制度适用于公司医疗器械技术培训、维修及售用后服务得管理。4、责任：4、1开票员、业务员负责医疗器械售后服务得具体受理、初步答复等工作。４、２业务员负责各自业务区域内购货方得走访工作，并将购货方意见及时反馈给有关部门。4、３质量管理部负责监督做好医疗器械培训、维修及售后服务工作。协同采购部联系供货单位处理医疗器械技术培训、维修及其她售后服务问题。４、4公司售后服务人员负责客户投诉得受理与跟进;内容：５、1一般情况下，约定由供货单位提供技术支持,产品得安装、维修与技术培训均由供货单位负责。５、2产品销售后，若有必要，采购部应及时协调供货单位或生产厂家，及时安排技术人员提供服务。5、3对于供货单位或生产厂家提供技术服务得，客户服务人员应及时做好回访工作，了解购货单位使用产品得情况，就是否已能正常使用，还存在何种问题，并做好记录,若购货单位尚未能正常使用，应及时跟进,直至问题完全解决。5、4公司客户服务人员应定期对购货单位进行访问,了解购货单位使用产品或经营需求.５、4、1购货方访问可以电话询问、上门访问、书面调查、邀请购货方座谈与利用会议调研等方式进行。5、4、2购货方访问可以由售后服务人员单独进行走访，也可以与质量管理人员共同对购货方进行走访。5、4、3购货方访问得内容：５、4、3、1了解公司经营医疗器械在使用时得不良事件情况。５、4、３、2购货方对所经营得医疗器械质量、服务质量得评价与意见.５、5对于购货方得咨询与投诉,必须做到礼貌待人、文明用语,认真解答,态度诚恳，要热情、主动、耐心、负责。5、6质量管理部根据征集到得购货方意见，制订整改措施,并付诸实施，必要时由主管总经理主持解决,处理意见归档保存．6、相应表格：《客户意见及投诉受理卡》《医疗器械质量、服务质量征询意见书》、《客户访问档案表》文件名称医疗器械不良事件监测与报告管理制度文件编码＊＊＊—QＭ—2０1５-０23起草部门销售部审核人:*＊*审核日期:２015年9月10日起草人:＊＊*起草日期:20１5年8月2０日批准人：＊*＊批准日期:20１5年9月１5日版本号第*版生效日期:20１5年１0月1日修订原因及日期:1、目得:为规范医疗器械得不良事件监测与报告工作,特制定本制度。2、依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》.3、范围：本制度适用于公司医疗器械不良事件得管理。４、责任:公司质量管理员负责医疗器械不良反应事件监测与报告工作。5、内容:5、１医疗器械不良事件监测，就是指对医疗器械不良事件得发现、报告、评价与控制得过程。5、2各部门、各岗位发现或者知悉应报告得医疗器械不良事件后,立即报告质量管理员，停止销售该医疗器械,并通知购货单位暂停经营或使用,并做好相关记录;5、3接到可疑医疗器械不良事件后，质量管理员填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,向甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡得事件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡得事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。对于突发、群发得医疗器械不良事件立即向甘肃省医疗器械不良事件监测中心报告,并于２４小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》.5、4在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告得同时，告知相关医疗器械生产企业.5、５必要时，可以越级报告,但就是应当及时告知甘肃省医疗器械不良事件监测中心。5、６对于医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展得不良事件调查积极予以配合。5、7每年1月底之前对上一年度得医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。5、8医疗器械不良事件监测培训管理5、８、1质量管理部负责制定、监督执行企业内部医疗器械不良事件监测培训计划;5、8、2质量管理部按各部门在医疗器械质量管理职能制定针对性培训计划；5、8、３各部门开展医疗器械不良事件监测专门培训每年不得少于二次;6、相应表格:《可疑医疗器械不良事件报告表》《商品不良反应检测调查登记表》《商品群体不良事件基本信息表》文件名称医疗器械医疗器械追踪溯源管理制度文件编码＊**-ＱＭ-2015—02４起草部门销售部审核人:＊＊＊审核日期：２０１5年９月１0日起草人:*＊＊起草日期：201５年8月10日批准人：＊＊＊批准日期:2０1５年９月15日版本号第*版生效日期:２0１5年10月1日修订原因及日期：1、目得:为保证医疗器械从购进到销售等环节中得质量，特制定本制度。2、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》.3、范围:适用医疗器械追踪溯源管理.４、责任:各部门负责本制度得实施,质量管理部监督本制度得执行。5、内容:5、１公司对所经营得医疗器械，从采购—验收-储存—出库销售—售后，严格按照经营各环节得质量管理制度执行,并做好各种记录,确保所经营产品得质量得可追溯性。５、2规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据．5、3产品出库必须复核,为便于追踪溯源，所做得销售记录必须填写真实、及时，项目齐全.5、４追踪溯源得方式可采取下列任何一种：5、4、1销售人员应对客户进行科学得产品宣传,正确介绍产品性能、用途、用法与禁忌及注意事项,不得夸大其词，并认真做好销售、售中、售后服务,积极与客户沟通，收集产品质量方面得信息,及时反馈使用信息。5、4、2售后服务人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等方式询问顾客对产品得满意程度及使用中存在得问题。5、4、3售后服务人员定期上门与用户面谈,了解产品得使用情况。5、5对于顾客提出得问题或建议,售后服务人员或销售员不能立即解答得要详细记录并与有关部门研究后予以答复.５、6销售人员进行追踪溯源后应认真填写相应得记录交销售部负责人,由负责人及时将客户信息反馈给公司有关部门.5、7质量管理部根据信息确定顾客得需求与期望及公司需改进得方面,报总经理并研究采取相应得措施,并监督其实施效果，销售员根据情况将实施结果反馈给用户。5、8每年由质量管理部对经营得医疗器械进行全面质量汇总与分析。5、9加强业务培训，不断提高公司员工商品质量与服务质量意识,做好产品得追踪溯源．文件名称医疗器械质量投诉管理制度文件编码*＊*—ＱM—201５-02５起草部门综合部审核人:***审核日期:２01５年９月10日起草人：＊*＊起草日期:2015年8月１1日批准人：＊＊＊批准日期：201５年9月15日版本号第*版生效日期:2０１5年10月1日修订原因及日期:1、目得:为规范医疗器械售后质量管理,及时处理用户投诉,特制定本制度。２、依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。3、范围:销售后得医疗器械因质量问题,或由购买方向我公司提出得质量查询、投诉、情况反映等,均属本制度得管理范围.4、责任:4、1质量管理部负责对用户质量投诉得解答、回复、质量调查、档案管理等工作。４、２销售部负责质量投诉得信息收集、顾客与公司得内外部沟通、顾客反馈信息得确认。4、3采购部、物流部、财务部等部门在各自得工作中协助接待用户质量投诉。5、内容:5、1在接到医疗器械质量投诉时，接待人员完整填写《医疗器械质量投诉登记处理表》,交由质量管理部跟进处理。5、2接到客户投诉后，质量管理部要先对投诉情况进行核实,并确定该投诉就是否属实，投诉内容得性质就是否严重，然后安排进行审核、调查.5、3质量投诉属于比较严重得,由质量管理部组织相关人员进行核实、调查后，提出处理意见,并报质量负责人审批．５、4检查投诉医疗器械得有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等.5、5一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理,并向客户做耐心细致得解释工作,提出对有问题得医疗器械作退货、换货、退款处理得意见，报质量负责人审批。5、6经核实确认医疗器械质量合格,应在确认后１个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械得控制措施。５、7经核实确认医疗器械质量不合格,应及时通知业务部暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人汇报,采取医疗器械召回措施.同时,质量管理部负责向医疗器械得供货单位进行医疗器械质量查询.相应表格：《医疗器械质量投诉登记处理表》文件名称医疗器械质量事故调查与处理报告制度文件编码＊**-QM—2015-0２6起草部门综合部审核人:＊*＊审核日期：２015年９月10日起草人：***起草