村卫生室药品进购制度

PAGE村卫生室药品进购制度一、总则1.目的为加强村卫生室药品进购管理，规范药品采购行为，保证药品质量，保障村民用药安全、有效、合理，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本地区村卫生室实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本地区所有村卫生室的药品进购活动。3.基本原则合法性原则：药品进购必须严格遵守国家法律法规，确保药品来源合法、渠道正规。质量第一原则：优先选择质量可靠、信誉良好的药品供应商，保证购进的药品符合国家药品标准和质量要求。按需采购原则：根据村卫生室的实际诊疗需求，合理确定药品采购品种和数量，避免积压浪费。公平、公正、公开原则：在药品采购过程中，遵循公平竞争原则，确保采购活动透明、公正，维护各方合法权益。二、药品采购计划管理1.采购计划制定依据村卫生室的诊疗范围和服务需求，参考既往药品使用情况，结合季节、地域疾病流行特点等因素，制定年度、季度和月度药品采购计划。定期对村卫生室库存药品进行盘点清查，根据库存余量和有效期情况，确定需要补充采购的药品品种和数量。2.采购计划编制流程村卫生室医务人员根据各自工作岗位的实际需求，填写药品采购申请表，详细注明药品名称、规格、剂型、数量、预计使用时间等信息。申请表提交至村卫生室负责人处，负责人对申请内容进行审核，综合考虑库存情况、诊疗需求等因素，对采购申请进行调整和汇总，形成初步采购计划。初步采购计划经村卫生室全体医务人员会议讨论通过后，上报至乡镇卫生院（社区卫生服务中心）。3.采购计划审批与调整乡镇卫生院（社区卫生服务中心）收到村卫生室上报的采购计划后，组织相关专业人员进行审核。审核内容包括采购计划的合理性、必要性、药品品种和数量的准确性等。对于审核通过的采购计划，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）予以批准，并下达给村卫生室执行。如采购计划存在不合理之处，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）应及时与村卫生室沟通，提出修改意见，村卫生室根据意见进行调整后重新上报审批。在采购计划执行过程中，如因突发公共卫生事件、疾病流行趋势变化等特殊情况导致药品需求发生较大变化，村卫生室应及时填写采购计划调整申请表，说明调整原因和调整内容，报乡镇卫生院（社区卫生服务中心）审批。乡镇卫生院（社区卫生服务中心）应根据实际情况尽快审批并安排调整采购计划。三、药品供应商管理1.供应商选择标准具有合法有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，以及《营业执照》等相关证照，经营范围涵盖所供应药品品种。具备良好的商业信誉和售后服务能力，近三年内无重大违法违规记录。生产企业应具有符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产设施和质量管理体系；经营企业应具有符合药品经营质量管理规范（GSP）要求的经营场所、仓储设施和质量管理体系。能够提供质量可靠、价格合理的药品，所供应药品应符合国家药品标准和质量要求，具有稳定的药品供应渠道，确保药品及时、足额供应。2.供应商评估与选择流程乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责建立村卫生室药品供应商评估与选择机制。每年定期对潜在供应商进行调查评估，收集供应商的基本信息、资质证明、产品质量情况、价格水平、售后服务等资料。组织相关专业人员对收集的资料进行审核和实地考察，综合评估供应商的信誉、质量保证能力、供应能力等方面情况。根据评估结果，建立合格供应商名录。村卫生室药品采购应优先从合格供应商名录中选择供应商。如需采购名录外药品，村卫生室应向乡镇卫生院（社区卫生服务中心）提出申请，说明采购原因和拟选择供应商情况。乡镇卫生院（社区卫生服务中心）对申请进行审核，必要时进行实地考察，如符合供应商选择标准，可将其纳入临时采购渠道，并在采购完成后对该供应商进行评估，决定是否将其纳入合格供应商名录。3.供应商动态管理乡镇卫生院（社区卫生服务中心）定期对合格供应商进行跟踪评估，了解供应商的经营状况、药品质量情况、供应服务水平等方面变化。如发现供应商存在违法违规行为、药品质量问题或供应服务不及时等情况，应及时进行调查处理。根据评估结果，对合格供应商名录进行动态调整。对于不符合要求的供应商，及时将其从名录中删除，并停止与其合作。同时，积极寻找新的合格供应商，确保村卫生室药品采购渠道稳定、可靠。四、药品采购渠道与方式1.采购渠道村卫生室药品采购应通过乡镇卫生院（社区卫生服务中心）统一采购供应。乡镇卫生院（社区卫生服务中心）作为村卫生室药品采购的主体，负责按照相关规定和程序，从合法的药品生产企业或药品经营企业采购药品，并配送至村卫生室。严禁村卫生室自行从药品生产企业、药品经营企业或其他渠道直接采购药品，但急救药品、诊断试剂等有特殊规定的药品除外。如遇特殊情况需要村卫生室自行采购上述特殊药品，应事先向乡镇卫生院（社区卫生服务中心）报告，经批准后方可采购，并做好采购记录和使用管理。2.采购方式乡镇卫生院（社区卫生服务中心）应根据村卫生室上报的采购计划，结合库存情况和药品储备要求，制定集中采购计划。通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式，选择具有资质的药品供应商进行采购。在采购过程中，应严格按照相关法律法规和采购程序进行操作，确保采购活动公平、公正、公开。采购合同应明确药品品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等条款，保障双方合法权益。乡镇卫生院（社区卫生服务中心）应建立健全药品采购档案管理制度，妥善保存采购活动中的各类文件资料，包括采购计划、供应商资质证明、采购合同、验收记录、发票等，以备查阅和审计。五、药品验收管理1.验收人员与职责村卫生室应配备专门的药品验收人员，负责对购进药品进行逐批验收。验收人员应具备一定的药学专业知识和实践经验，熟悉药品验收流程和质量标准。验收人员的职责包括：按照规定的验收程序和方法，对购进药品的数量、质量、包装、标签、说明书等进行逐一核对；检查药品的外观性状、有效期、批准文号等是否符合要求；对验收合格的药品出具验收记录，并签字确认；对验收不合格的药品，及时报告村卫生室负责人，并按照规定进行处理。2.验收依据与标准药品验收应依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、国家药品标准以及药品说明书和标签管理规定等相关法律法规和行业标准进行。验收标准包括：药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期等应与采购合同和发票一致；药品的包装应完好无损，标签内容应清晰、准确，说明书应符合规定要求；药品的外观性状应符合质量标准，无变色、变形、异味、霉变、虫蛀等现象；验收进口药品时，应检查其随货同行的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》等相关证明文件。3.验收程序与方法药品到货后，验收人员应首先核对药品的运输方式和运输条件是否符合要求，检查药品的外包装是否有破损、污染等情况。按照药品验收标准，对药品的数量、质量、包装、标签、说明书等进行逐一核对。对于整件药品，应检查包装是否完好，有无受潮、破损等现象；对于拆零药品，应检查其原包装标签内容是否清晰，拆零后的药品包装是否符合要求，并在拆零药品包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期等信息。检查药品的有效期，对临近有效期的药品应进行重点关注。对于有效期较短的药品，应根据实际使用情况合理控制采购数量，避免造成积压浪费。验收合格的药品，验收人员应在药品验收记录上签字确认，并注明验收日期。验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、验收结论、验收人员签字等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期满后一年；无有效期的药品，保存期限不得少于三年。验收不合格的药品，验收人员应立即填写药品拒收报告单，详细注明不合格原因，并及时报告村卫生室负责人。村卫生室负责人应及时与乡镇卫生院（社区卫生服务中心）联系，按照规定的程序进行处理。对于不合格药品，应采取隔离、封存等措施，防止其流入使用环节，并按照相关规定进行退货、换货或销毁处理。六、药品储存与养护管理1.储存设施与条件村卫生室应设置与诊疗范围和业务量相适应的药品储存仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。仓库内应配备必要的储存设备，如药架、药柜、冷藏柜（箱）、温湿度计等，确保药品分类存放、摆放整齐，便于查找和管理。药品储存仓库应划分为合格区、待验区、不合格区、退货区等不同区域，并有明显的标识。合格区用于存放验收合格的药品；待验区用于存放待验收的药品；不合格区用于存放验收不合格的药品；退货区用于存放需要退回供应商的药品。2.药品分类存放村卫生室应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放。药品应按照剂型分为片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂、散剂、膏剂、酊剂、糖浆剂等；按照用途分为抗感染药、抗高血压药、抗糖尿病药、心血管系统用药、呼吸系统用药、消化系统用药等；按照储存条件分为常温保存药品、阴凉保存药品、冷藏保存药品等。特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家相关法律法规的规定，设置专库或专柜进行储存，并实行双人双锁管理，严格执行出入库登记制度。3.药品养护管理村卫生室应建立药品养护制度，定期对储存药品进行检查和养护。养护人员应定期对药品的外观性状、有效期、储存条件等进行检查，发现问题及时处理。对于易霉变、易潮解、易挥发、易氧化的药品，应重点关注其储存条件和质量变化情况。如发现药品有变色、变形、异味、霉变、虫蛀等现象，应及时清理出库，并按照不合格药品处理程序进行处理。根据药品的储存条件和质量状况，合理调整药品的存放位置。对于冷藏保存的药品，应确保冷藏设备正常运行，温度符合要求；对于常温保存的药品，应避免阳光直射和潮湿环境；对于阴凉保存的药品，应存放在阴凉通风处，并采取必要的防潮、防虫措施。定期对药品养护情况进行记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、养护时间、养护人员、养护情况等。养护记录应妥善保存，保存期限不得少于药品有效期满后一年；无有效期的药品，保存期限不得少于三年。七、药品销售与使用管理1.药品销售管理村卫生室应严格按照国家药品价格政策和相关规定，明码标价销售药品，不得擅自提高或降低药品价格。药品销售应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应注明药品名称、规格、剂型、数量、价格、生产厂家、销售日期等信息，并加盖村卫生室印章。销售凭证应妥善保存，保存期限不得少于五年。村卫生室不得从事药品批发活动，不得将购进的药品销售给其他单位或个人。2.药品使用管理村卫生室医务人员应严格按照药品说明书和诊疗规范使用药品，确保用药安全、有效、合理。药品使用前，医务人员应仔细核对药品的名称、规格、剂型、数量、有效期等信息，确认无误后方可使用。使用药品时，应严格遵守无菌操作原则和药品配伍禁忌，避免因用药不当导致不良反应或医疗事故的发生。村卫生室应建立药品使用记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、使用日期、使用人员、患者姓名、诊断情况等信息。药品使用记录应妥善保存，保存期限不得少于三年。对于使用后的药品包装、空安瓿、废贴等，应按照医疗废物管理规定进行妥善处理，防止污染环境和传播疾病。八、药品不良反应报告与监测管理1.报告制度村卫生室医务人员在诊疗过程中发现药品不良反应情况，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，详细记录不良反应发生的时间、地点、药品名称、规格、剂型、用法用量、用药起止时间、不良反应表现、处理情况等信息。报告表填写完成后，应立即上报至乡镇卫生院（社区卫生服务中心）。乡镇卫生院（社区卫生服务中心）应在接到报告后及时进行核实，并按照规定的程序和时限，向当地药品不良反应监测机构报告。对于严重药品不良反应或群体药品不良反应事件，村卫生室应立即采取紧急措施，如停止使用可疑药品、对患者进行救治等，并在24小时内上报至乡镇卫生院（社区卫生服务中心）和当地药品监督管理部门、卫生行政部门。2.监测与随访乡镇卫生院（社区卫生服务中心）应建立村卫生室药品不良反应监测档案，对上报的药品不良反应报告进行整理、分析和评价。定期对村卫生室药品不良反应监测工作进行检查和指导，提高监测工作质量。对于发生药品不良反应的患者，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）应进行随访，了解患者的康复情况和不良反应的转归情况，并做好随访记录。随访记录应包括患者姓名、联系方式、不良反应发生时间、不良反应表现、处理情况、随访时间、随访结果等信息。根据药品不良反应监测结果，及时调整药品使用方案，避免同类药品不良反应的再次发生。同时，积极配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构开展调查研究工作，为药品安全性评价提供依据。九、监督检查与考核1.监督检查主体与内容乡镇卫生院（社区卫生服务中心）负责对村卫生室药品进购、储存、养护、销售、使用等环节进行定期监督检查。检查内容包括药品采购渠道是否合法、采购计划是否合理、验收记录是否完整、储存条件是否符合要求、药品销售是否规范、药品使用是否安全合理、药品不良反应报告是否及时等。县级卫生行政部门和药品监督管理部门负责对乡镇卫生院（社区卫生服务中心）和村卫生室药品管理工作进行不定期监督检查，重点检查药品管理法律法规和相关制度的执行情况，对发现的问题及时进行督促整改。