医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、完整，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，5B.2，5C.3，5D.2，62.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）备案并提交符合规定条件的有关资料。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级负责药品监督管理的部门D.县级负责药品监督管理的部门3.医疗器械经营质量管理规范中，对计算机系统的要求不包括（）。A.具有数据备份、恢复功能B.具有权限控制功能C.具有自动删除数据的功能D.具有对数据的追溯、查询功能4.企业应当对库存医疗器械进行效期管理，近效期医疗器械的预警时限应当根据（）确定，且不少于（）个月。A.企业经营实际，1B.产品说明书，2C.企业经营实际、产品特性，1D.企业经营实际、产品特性，35.医疗器械经营企业在收货时，发现货物出现破损、污染、标识不清等异常情况，应当（）。A.先入库再上报B.直接拒收，无需记录C.拒收并记录，报质量管理部门处理D.自行处理后入库6.第三类医疗器械经营企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应当具备的核心功能是（）。A.自动识别医疗器械的唯一标识B.自动生成销售凭证C.自动统计库存数量D.自动计算采购成本7.企业应当对医疗器械采购、收货、验收、储存、出库、销售、售后服务等环节进行记录，记录应当保存至（）。A.医疗器械有效期后2年B.医疗器械有效期后3年C.不少于5年，无有效期的不少于5年D.不少于10年8.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责不包括（）。A.负责医疗器械召回的管理B.负责协助医疗器械不良事件的收集与报告C.负责医疗器械的销售定价D.负责对供货单位及其销售人员资格的审核9.医疗器械储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区（）。A.合并设置B.有明显的隔离设施，有效分离C.可以部分重叠D.仅用标识区分10.企业在运输医疗器械过程中，应当针对医疗器械的（）等，采取相应的保温、冷藏、防潮、避光、防震、防破损等措施。A.质量特性、运输距离B.运输环境、运输方式C.质量特性、运输环境D.质量特性、运输方式11.从事医疗器械经营的企业应当具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。A.设备维修B.售后服务C.产品研发D.生产加工12.企业对首次供货单位的审核内容不包括（）。A.营业执照B.医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）C.供货单位的销售业绩D.医疗器械注册证或者备案凭证13.医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，保证医疗器械可追溯，追溯记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号、批号或序列号、生产日期、有效期B.供货单位、购货单位的名称、地址、联系方式C.购进、销售数量、日期D.以上都是14.企业在医疗器械销售时，应当核实购货单位的资质，对于购货单位是医疗机构的，不需要核实的资料是（）。A.医疗机构执业许可证B.医疗机构的等级证明C.购货人员的授权委托书D.购货人员的身份证明15.企业质量管理负责人应当具有（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）以上从事医疗器械经营质量管理工作经历。A.中专，1年B.大专，2年C.本科，3年D.硕士，5年二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的条件包括（）。A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和技术标准B.具有医疗器械相关专业中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，熟悉本企业经营的医疗器械D.经企业培训合格后上岗2.医疗器械经营质量管理规范中，对储存场所的要求包括（）。A.具有与经营的医疗器械品种、数量相适应的储存场所B.储存场所应当避光、通风、防潮、防虫、防鼠C.对有特殊储存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备D.储存场所可以与办公区混合使用，但要有明显标识3.企业在验收医疗器械时，应当核对的内容包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号B.医疗器械的批号或者序列号、生产日期、有效期C.医疗器械的生产企业名称、供货单位名称D.医疗器械的外观、包装、标签、说明书4.企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，该制度应当包括（）。A.不良事件的收集、报告流程B.不良事件的调查、分析、处理流程C.不良事件的记录、存档要求D.不良事件的应急处置措施5.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应当具备的功能包括（）。A.实现采购、收货、验收、储存、出库、销售等各环节的质量控制B.对库存医疗器械的有效期进行自动预警C.对医疗器械的唯一标识进行自动识别和数据采集D.对经营过程中的不合格品进行控制6.企业在销售医疗器械时，应当提供的资料和凭证包括（）。A.医疗器械的销售凭证B.医疗器械的注册证或者备案凭证复印件C.医疗器械的说明书和标签D.供货单位的资质证明文件复印件7.企业对退货的医疗器械应当进行管理，管理内容包括（）。A.对退货原因进行分析、记录B.对退货的医疗器械进行重新验收C.合格的退货产品可直接销售D.不合格的退货产品应当按照不合格品处理流程处理8.医疗器械经营企业的设施设备包括（）。A.温湿度监测设备B.货架、托盘、避光设施C.冷藏、冷冻设备及温湿度自动监测系统D.清洁、消毒设备9.企业应当对员工进行培训，培训的内容包括（）。A.医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和技术标准B.医疗器械专业知识、质量管理制度、工作程序和操作规程C.医疗器械的销售技巧D.岗位职责、职业道德10.企业在医疗器械出库时，应当进行复核，复核的内容包括（）。A.医疗器械的名称、规格型号、数量、批号或者序列号B.医疗器械的有效期、生产企业名称C.购货单位名称、地址、联系方式D.出库日期、出库凭证编号三、判断题（每题1分，共10分）1.医疗器械经营企业可以在经营场所外自行设立库房储存医疗器械，无需向药品监督管理部门备案。（）2.企业的质量管理负责人可以同时兼任企业的采购负责人。（）3.医疗器械经营企业在销售第二类医疗器械时，不需要核实购货单位的资质。（）4.企业对储存的医疗器械进行养护时，不需要记录养护情况。（）5.医疗器械经营企业可以委托不具备医疗器械经营资质的单位或者个人运输医疗器械。（）6.近效期医疗器械是指距有效期不足6个月的医疗器械。（）7.企业应当定期对医疗器械经营质量管理规范的执行情况进行自查，自查报告应当存档备查。（）8.计算机信息管理系统中，不同岗位的操作人员应当设置不同的权限，操作人员不得泄露自己的密码。（）9.企业在采购医疗器械时，应当与供货单位签订采购合同或者质量保证协议，明确双方的质量责任。（）10.医疗器械经营企业在售后服务过程中，发现医疗器械存在质量问题，无需向药品监督管理部门报告。（）四、简答题（每题5分，共15分）1.简述医疗器械经营企业在采购环节应当履行的主要质量管理职责。2.企业对不合格医疗器械的处理流程包括哪些环节？3.第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的核心功能有哪些？五、案例分析题（15分）某第三类医疗器械经营企业，主要经营植入类骨科医疗器械。近期，该企业在一次库存盘点中发现，一批于2022年5月入库的钛合金人工关节，部分产品的外包装出现轻微破损，且其中3件产品的灭菌标识模糊不清。同时，盘点人员发现该批产品的效期为2024年10月，系统中未设置效期预警。此外，该企业的计算机系统中，采购人员可以自行修改采购记录的内容，质量管理部门无法实时监控采购流程。请结合医疗器械经营质量管理规范的要求，分析该企业存在哪些问题，并提出整改建议。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.C4.D5.C6.A7.C8.C9.B10.C11.B12.C13.D14.B15.B二、多项选择题1.ABD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×四、简答题1.（1）制定采购计划，明确采购质量要求；（2）审核供货单位的合法资质，包括营业执照、医疗器械生产/经营许可证（备案凭证）、医疗器械注册证（备案凭证）等；（3）审核销售人员的合法资格，包括授权委托书、身份证明等；（4）与供货单位签订采购合同或质量保证协议，明确质量责任，如产品质量、售后服务、不良事件报告义务等；（5）对采购的医疗器械进行收货验收，确保产品符合质量要求；（6）做好采购记录，保证采购过程可追溯。2.（1）发现不合格品时，应当立即标识、隔离，防止不合格品流入市场或被误用；（2）质量管理部门应当对不合格品进行调查，分析不合格原因，确定不合格程度；（3）根据不合格原因和程度，制定处理方案，包括退货、销毁、返工（符合规定的情况下）等；（4）对处理过程进行记录，记录不合格品的名称、数量、批号、不合格原因、处理方式、处理结果等；（5）对不合格品的处理结果进行验证，确保处理符合要求；（6）定期对不合格品进行汇总分析，制定改进措施，防止类似问题重复发生。3.（1）实现医疗器械的采购、收货、验收、储存、出库、销售、售后服务等各环节的质量控制，具有对医疗器械经营全过程的追溯、查询功能；（2）自动识别医疗器械的唯一标识，实现产品的全生命周期追溯；（3）具有库存效期管理功能，对近效期产品自动预警，对过期产品自动锁定；（4）具有权限控制功能，不同岗位的操作人员设置不同的操作权限，防止数据被篡改；（5）具有数据备份、恢复功能，确保数据的安全性和完整性；（6）具有与监管部门数据对接的功能（如需要），能够及时、准确地向监管部门报送相关数据。五、案例分析题一、企业存在的问题1.库存产品质量管理问题：-部分钛合金人工关节外包装破损、灭菌标识模糊不清，说明企业在储存环节未有效控制储存环境，未定期对库存产品进行养护，导致产品包装受损；同时验收环节可能存在漏洞，入库时未及时发现标识问题。-该批产品效期为2024年10月，系统未设置效期预警，违反了规范中对效期管理的要求，未建立近效期预警机制，可能导致产品过期后流入市场。2.计算机系统管理问题：-采购人员可自行修改采购记录，违反了规范中计算机系统权限控制的要求，无法保证采购数据的真实性、完整性，质量管理部门无法实时监控采购流程，无法及时发现采购中的质量风险。-计算机系统未设置效期预警功能，不满足第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的核心功能要求，无法对库存产品的效期进行有效管控。3.管理制度执行问题：-库存盘点发现的问题，说明企业未定期对库存产品进行有效的盘点和养护，养护记录可能不完整或未执行；-对员工的培训不到位，操作人员未严格按照管理制度进行操作，导致出现产品标识不清、系统权限滥用等问题。二、整改建议1.库存产品整改：-立即对该批钛合金人工关节进行隔离、标识，由质量管理部门组织重新验收。对于外包装破损、灭菌标识模糊的产品，联系供货单位，根据合同或质量保证协议协商处理，如退货或由供货单位重新提供合格的包装和标识；对不合格产品按照不合格品处理流程进行处理，做好记录。-全面梳理库存产品，对所有效期产品设置预警时限，根据产品特性和企业经营实际，确定不少于3个月的预警期，在计算机系统中设置自动预警功能，确保近效期产品得到及时处理。-完善库存养护制度，定期对库存产品进行养护，重点检查包装、标识、储存环境等，做好养护记录，对有特殊储存要求的产品（如灭菌类、植入类），增加养护频次。2.计算机系统整改：-立即调整计算机系统的权限设置，对采购人员的权限进行限制，禁止其自行修改采购记录，仅保留录入权限；质量管理部门设置审核、监控权限，确保采购记录的真实性和可追溯性。-完善计算机系统的功能，增加效期预警、数据锁定（如过期产品自动锁定，无法出库）、操作日志记录等功能，确保系统符合第三类医疗器械经营质量管理的要求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