临床药食同源原料合规使用和管理要点

临床药食同源原料合规使用和管理要点药食同源原料的合规使用与管理，核心是守住“目录准入、食品级标准、限量合规、标签无功效、全链条追溯”五条红线，同时建立覆盖供应商、原料、生产、标签、检验、追溯的全流程闭环管控体系。一、合规核心原则1、目录唯一原则仅使用国家卫健委与市场监管总局发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（2023版）内品种，目录外物质（如川贝母、生何首乌等）严禁作为普通食品原料，违者按《食品安全法》第123条处罚（没收违法所得+最低10万元罚款）。2、食品属性原则按普通食品管理，不得宣传“治疗”“预防”“保健”等医疗化功效，不得使用药品术语。3、限量使用原则按GB2760、GB14880及目录公告控制用量，如人工种植人参≤3克/天、灵芝≤6克/天、黄芪≤15克/天，超量即不合规。第二批的当归、西红花等6种仅限作为香辛料和调味品使用，不得用于普通食品原料4、食品级质量原则原料需符合食品标准（农残、重金属、微生物、真菌毒素等），不能仅按中药材标准采购。5、全程追溯原则实现原料—生产—成品—销售全链条追溯，记录保存不少于产品保质期后1年，无保质期的不少于2年。二、全流程合规管理（一）供应商与原料采购合规环节核心要求合规证据常见风险供应商准入具备营业执照、食品生产/经营许可证（或中药材经营备案），优先选GAP认证基地资质文件、年度审核报告资质不全、来源不明原料采购索取来源证明、批次检测报告（农残/重金属/真菌毒素）、产地/采收时间采购合同、检测报告、批次台账按中药材标准采购，缺食品级检测供应商评估建立合格供应商名录，每年至少审核1次评估表、现场审计记录未动态评估，不合格供应商未淘汰（二）原料验收与仓储合规验收项目：每批必查外观/气味/性状，抽检水分、灰分，高风险原料（如枸杞、莲子）加检农残、重金属、真菌毒素，不合格品立即隔离、退货或销毁。仓储管理：专用库房分类存放，控温15-25℃、相对湿度≤60%，防虫防潮，执行先进先出，建立出入库台账。（三）生产过程合规控制台账管理：建立原料使用台账，记录批次、用量、去向，确保可追溯。工艺控制：设定合理加工温度/时间，避免产生有害物质；限量原料需精确计量，防止超量；专区专用，避免与非食用原料交叉污染。关键控制点（CCP）：针对原料添加量、加工温度、交叉污染风险点设置监控，如添加量需双人复核、温度实时记录。（四）标签与宣传合规标签规范：配料表用标准名称（如“人参（人工种植）”），不得标注功效词，限量原料可提示“每日食用量不超过××克”。宣传规范：禁止使用“治疗”“预防”“改善”等词，网络宣传避免“三天见效”“根治”等夸大表述，可强调“日常调养”“传统食用经验”，并注明“非医疗建议”。委托生产标签：需标注委托方与受托方名称、地址、联系方式，避免信息模糊。（五）成品检验与不合格品管理成品检验：按产品标准全项检测，重点查微生物、重金属、添加剂，高风险产品可加检特征指标（如多糖、皂苷）。不合格品处理：制定召回流程，记录销毁/退货情况，避免流入市场。（六）追溯与记录管理追溯系统：串联原料批次→生产批次→成品批次→销售去向，实现扫码追溯。记录清单：采购/验收/生产/检验/销售台账、供应商资质、检测报告、不合格品处理记录，统一归档保存。三、合规制度文件清单药食同源原料管理制度供应商审核与评估SOP原料验收标准及检验SOP生产过程CCP监控SOP标签与宣传审核制度成品检验与不合格品处理SOP追溯与台账管理规定食品安全培训制度（每年至少1次）四、常见合规风险与应对措施风险类型具体表现应对措施原料不合规目录外品种、超量添加建立目录清单，投料前双人复核用量标签违规标注功效词、原料名称不规范标签审核流程，法务/质量部门双签字宣传越界广告含医疗术语、夸大效果建立敏感词库，宣传内容先审核后发布追溯缺失批次台账不全、无法溯源使用ERP系统，自动关联原料与成品批次附件完整目录（106种）第一批（87种）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆