编制说明《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分：要求》

《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范第1部分：通用要求》编制说明本标准制定任务来源于中国食品药品企业质量安全促进会团体标准制定计划。随着组织工程与再生医学的快速发展，生物可降解骨修复支架作为修复骨缺损、促进骨再生的关键医疗器械，其临床需求日益增长。为响应行业迫切需求，规范产品质量，促进产业健康发展，特制定本系列标准。本部分作为该系列标准的基础与总纲，计划于2025年完成制定并发布实施。本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口，联合国内多家在生物材料研发、临床骨科应用、医疗器械生产等领域具有深厚技术积累的机构共同起草。参与起草的单位包括科研院所、医疗机构和生产企业（首都医科大学附属北京天坛医院、中科院金属研究所、西安交通大学、重庆大学、北京航空航天大学、广州医科大学口腔医院、宣武医院、西北有色金属研究院），确保了标准技术内容的科学性、实用性和可操作性。主要起草人由（杨柯、孙琨、佘加、樊瑜波，王丽珍，高元明，杨宏韬、江千舟，郭吕华、李明、周文昊）等组成。起草小组根据专业分工，进行了广泛的文献调研、国内外标准比对、产业现状分析，并组织了多轮次的企业调研与专家研讨会，收集了大量生产实践数据和检测经验，为本标准技术内容的确定提供了坚实基础。预研与立项阶段：系统梳理了国内外生物可降解骨修复支架的研究进展、产品注册情况、相关标准以及监管要求，于2025.9~2025.10月底完成标准立项建议书及草案大纲。起草组成立与草案起草：正式成立标准起草工作组，明确分工、制定工作计划，于2025.10~2025.12月底形成标准征求意见稿草案。公开征求意见：通过归口标委会向全社会公开征求意见，于2026.2月底完成收集相关单位和专家的反馈意见。意见处理与送审稿形成：2026.3月底完成对收集到的意见逐条审议、处理，修改完善后形成标准送审稿。审查与报批：2026.4月底组织会议审查，根据审查意见进行最终修改，形成标准报批稿。本标准编制遵循以下基本原则：安全有效性优先原则：以确保患者安全为核心，所有技术指标均围绕产品的临床安全性和预期修复效能展开。科学性、先进性原则：充分吸收国内外最新科研成果和产业实践经验，参考国际先进标准，使标准技术内容科学合理且具有前瞻性。适用性、可操作性原则：紧密结合我国当前研发、生产和监管的实际水平，技术要求明确，试验方法具体，便于企业执行和检测机构实施。协调统一原则：与现行国家法律、法规、强制性标准以及相关的医疗器械通用标准保持协调一致。引导产业原则：通过设定合理的性能门槛，引导企业提升产品质量和技术水平，促进产业结构优化升级。本标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、分类规则、材料要求、试验方法、生产工艺与质量控制、包装、标志、储存和运输等。核心内容确定依据如下：术语与定义：明确了生物可降解骨修复支架、生物降解、生物吸收、孔隙率、孔径分布等12个关键术语，为行业提供统一的技术语言。分类规则：建立了多维度（材料类型、降解特性、孔隙结构、力学等级、功能强化方式、临床用途）的科学分类与命名规则，使产品特性清晰可辨。材料要求：规定了原材料控制、成品支架性能（外观、微观结构、物理化学性能、力学性能、降解性能、生物学性能等）的通用要求，确保产品安全有效。试验方法：提供了各项技术指标对应的可操作试验方法，包括物理形态表征、化学分析、力学测试、体外降解试验和生物学评价等。生产工艺与质量控制：概述了常用制备技术，并对工艺过程中的关键控制点提出了原则性控制要求，确保工艺稳定性和产品批间一致性。与法律法规的关系：本标准完全符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的要求，为相关产品满足医疗器械注册技术审评要求提供了明确的技术依据。与强制性标准的关系：本标准遵守所有相关的医疗器械国家强制性标准，条款是强制性标准在生物可降解骨修复支架这一特定产品领域的细化和补充。与推荐性标准的关系：广泛引用了GB/T16886（生物学评价）、YY/T0640（无源外科植入物通用要求）等基础通用系列标准，保持了标准体系的协调性。采用国际标准情况：在制定过程中，深入研究了ISO、ASTM的相关标准，实现了与国际标准的实质性接轨。由于国际上尚无完全对应的产品标准，本标准属于自主制定，其技术内容与主要国际标准的技术要求协调一致。在标准制定过程中，对于以下问题曾存在不同看法：1.关于“力学性能初始值”的设定：分歧：部分专家建议设定较高的力学强度下限以确保支撑效果，部分专家认为过高的要求可能限制新材料的应用。处理经过与依据：经专题研讨会讨论，最终达成共识，标准中不规定“一刀切”的绝对数值，而是要求制造商根据产品宣称的预期使用部位明确力学性能指标的标称值及允差，该标称值应有充分的设计验证数据支持。2.关于“降解周期”的明确规定：分歧：有意见要求标准规定明确的降解时间范围。处理经过与依据：工作组经审议认为，降解周期与材料本身、产品结构、植入部位及个体差异密切相关，是产品设计和临床研究需要确定的核心参数。因此，标准最终表述为制造商应规定产品的预期降解特性，并提供体外降解试验数据予以表征。3.关于标准名称的修改建议：立项公告时标准名称为《生物可降解支架及其制备技术规范》，专家对于团体标准名称修改提出了建议，建议修改为《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范第1部分:通用要求》修改意见:在“支架”前增加“骨修复”二字，更精准体现产品临床用途，建议保留改版名称。1.组织措施建议：宣贯培训：建议在标准发布后，组织面向监管人员、检测机构技术人员、生产企业研发与质量管理人员、临床医务人员的专题宣贯培训会，详细解读标准条款及实施要点。平台搭建：鼓励行业协会搭建技术交流平台，分享标准实施过程中的良好实践。2.技术措施建议：检测能力建设：各检测机构应依据本标准，加快完善相关的检测设备和检测能力，建立标准化操作规程。企业技术升级：生产企业应对照标准要求，全面审视产品设计、工艺文件和质量控制体系，加大在材料表征、工艺监控和性能测试方面的投入。3.过渡办法：本标准自实施之日起，新申请注册的产品应符合本标准要求。对于已上市产品，建议给予不超过24个月的过渡期，生产企业应积极进行产品技术要求的修订、补充检测和注册变更工作。4.标准实施建议：作为注册审评的重要依据：建议药品监督管理部门在相关产品的注册技术审评中，将本标准作为评价产品安全性、有效性的重要技术依据。动态维护与更新：随着技术进步和产业发展，建议归口标委会适时启动对本标准的修订工作，或制定针对特定技术的分部标准，以保持标准的先进性和适用性。《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范第1部分：通用要求》的制定，是我国在组织工程医疗器械领域标准化工作的重要进展。本标准凝聚了产学研医检各界的共识，技术内容科学、合理、可操作，既与