企业质量管理体系审核标准化表格

企业质量管理体系审核标准化工具指南一、适用应用场景本标准化表格工具适用于企业质量管理体系（QMS）的各类审核活动，具体包括：内部审核：企业为验证质量管理体系符合性、有效性及持续改进需求，开展的定期或不定期内部审核；外部审核：接受客户（如第二方审核）、认证机构（如第三方审核）或监管部门的体系符合性审核；体系维持审核：质量管理体系换版、新增/删减过程、组织架构调整后，对体系适用性的重新评估；专项审核：针对特定过程（如生产、采购、服务提供）、产品（如高风险产品）或问题（如客户投诉频发）开展的针对性审核。二、标准化操作流程（一）审核准备阶段明确审核目的与范围根据审核类型（内部/外部/专项），确定审核目标（如验证体系符合ISO9001标准、检查特定过程执行效果）；定义审核范围（如覆盖部门：研发部、生产部、质检部；覆盖产品：XX系列产品；覆盖过程：设计开发、生产制造、检验试验）。组建审核组指定审核组长*（具备审核员资质，负责审核策划、实施及报告编制）；选配审核员*（需具备相关专业知识，如生产过程审核需生产部门经验人员，文件审核需质量体系经验人员）；明确审核组成员职责（如组长统筹、审核员分工、记录员协助记录）。收集审核依据整理相关文件：ISO9001标准、企业质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规、客户要求、历史审核报告等；确认审核依据的现行有效性（避免引用过期文件）。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据、日期、时间安排、审核组成员、受审核部门/过程、首次/末次会议时间等；提前3-5个工作日将审核计划发放至受审核部门，确认无异议后实施。准备审核文件编制《审核检查表》（见模板1），明确审核条款、审核内容、审核方法及抽样规则；准备审核记录表格（如《审核记录表》《不符合项报告》等）、笔、录音设备（需征得被审核方同意）、相机（用于记录现场证据）。（二）现场实施阶段首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人*、相关接口人员；内容：重申审核目的、范围、流程及纪律，明确沟通方式，确认审核计划，解答受审核方疑问。现场审核按计划执行：依据《审核检查表》逐项审核，通过查阅文件、现场观察、员工访谈、记录核查等方式收集客观证据；抽样原则：抽样需覆盖关键过程、不同班次、不同岗位，样本量一般不少于3例（关键过程不少于5例）；沟通确认：发觉问题时，及时与受审核方沟通，保证事实描述准确（如“XX工序未按作业指导书要求进行首件检验”，而非“操作不认真”）。审核组内部会议每日审核结束后，审核组汇总当日审核发觉，讨论符合/不符合项判定，统一审核结论；对不确定的审核发觉（如复杂条款interpret），必要时咨询技术专家或体系负责人。末次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人*、相关管理层人员；内容：通报审核过程概述，宣读审核发觉（符合项、不符合项、观察项），明确不符合项的责任部门及整改要求，确认后续改进计划。（三）报告编制与分发编制审核报告审核组长*负责汇总审核记录、不符合项、观察项及审核结论，填写《审核报告》（见模板4）；内容包括：审核基本信息、审核范围与依据、审核过程概述、审核发觉（符合项统计、不符合项详情、观察项）、审核结论、改进建议等。审核报告审批与分发审核报告经管理者代表或质量负责人审批后，分发至受审核部门、相关管理层及质量管理部门；外部审核报告需按客户或认证机构要求格式编制，并保证其认可。（四）不符合项跟踪与验证制定纠正措施计划不符合项责任部门*在收到《不符合项报告》（见模板3）后，5个工作日内分析原因（如人、机、料、法、环、测），制定纠正措施（包括整改措施、完成时限、责任人）。实施纠正措施责任部门按计划落实整改，如修订文件、培训员工、调整设备参数等，并保留整改记录（如培训签到表、文件修订版）。验证整改效果质量管理部门或审核组对纠正措施有效性进行验证（如现场核查、记录检查），确认问题关闭；若整改无效，需重新分析原因并制定新措施，直至问题解决。（五）资料归档审核结束后，审核组整理所有审核资料（审核计划、检查表、审核记录、不符合项报告、审核报告、纠正措施记录等），交质量管理部门归档保存，保存期限不少于3年。三、标准化表格模板模板1：质量管理体系审核检查表审核条款审核内容（依据文件/标准条款）审核方法（查阅/观察/访谈）审核记录（客观事实描述）符合性（符合/不符合/观察项）4.2.3质量手册是否包含质量方针、目标，并覆盖标准要求查阅质量手册版本号、发放记录质量手册为2023版，发放至各部门，包含方针目标（见手册第3章）符合7.5.1生产过程是否按作业指导书执行现场观察3台设备操作，查阅2份生产记录设备A操作员未按《XX设备操作指导书》要求进行点检，记录未填写点检时间不符合8.2.3是否按规定开展客户满意度调查查阅2023年第二季度满意度调查报告及分析记录已发放50份问卷，回收35份，满意度评分4.2/5分，有分析改进记录观察项（建议增加客户投诉跟进记录）模板2：质量管理体系审核记录表审核日期审核地点受审核部门审核员记录员2023-XX-XX生产车间生产部张*李*审核过程记录1.查阅《生产过程控制程序》（QP-07）版本为V2.0，发放至生产班组；2.现场抽查3批次生产记录（批次号：P2023001-P2023003），记录完整，符合追溯要求；3.访谈操作员王*，对“首件检验”要求表述清晰，但未提供首件检验记录。模板3：不符合项报告不符合项编号QMS-2023-XX受审核部门生产部审核日期2023-XX-XX审核员不符合事实描述操作员王*在批次P2023003生产过程中，未按《首件检验作业指导书》（WI-SOP-03）要求进行首件检验，且无首件检验记录。违反条款ISO9001:2015标准8.5.1条款“生产和服务提供的控制”及企业《首件检验管理规定》第3.2条严重程度□轻微□一般（√）□严重责任部门负责人签字原因分析（由责任部门填写）1.操作员培训不到位，对首件检验要求理解不足；2.生产任务紧急，为赶进度首件检验环节。纠正措施（由责任部门填写）1.3日内对操作员王*及班组全员进行首件检验专项培训，考核合格后方可上岗；2.调整生产计划，预留首件检验时间，保证100%执行。完成时限2023-XX-XX责任人验证结果（由质量部门填写）1.培训记录显示全员考核合格；2.抽查后续批次（P2023004-P2023006），首件检验记录完整，符合要求。验证人：李*验证日期2023-XX-XX模板4：质量管理体系审核报告报告编号QMS-AUDIT-2023-XX审核类型□内部审核□外部审核（客户/认证机构）审核目的验证生产过程质量管理体系符合ISO9001:2015标准及企业文件要求审核范围生产部（含各生产班组）、质检部，覆盖XX系列产品生产过程审核依据ISO9001:2015标准、企业质量手册（V2023）、程序文件（QP-07~QP-09）审核日期2023-XX-XX至2023-XX-XX审核组长张*审核组成员张（组长）、李、赵*审核发觉1.符合项：共15项，关键过程控制（如生产记录、设备点检）、文件管理、人员培训等符合要求；2.不符合项：共1项（一般不符合，详见不符合项报告QMS-2023-XX）；3.观察项：2项（建议优化客户满意度调查频次，增加过程绩效指标监控）。审核结论质量管理体系运行基本有效，本次审核发觉的不符合项需按期整改，观察项建议纳入持续改进计划。改进建议1.加强生产过程首件执行的监督检查；2.建立过程绩效指标月度分析机制。审核组长签字管理者代表审批日期：2023-XX-XX日期：2023-XX-XX四、使用关键要点审核客观性：审核发觉必须基于客观证据（如记录、现场观察、事实陈述），避免主观臆断或个人情绪影响；不符合项判定：需明