2025年QC实验室OOS（超标结果）调查程序

2025年QC实验室OOS（超标结果）调查程序**文件标题：2025年QC实验室OOS（超标结果）调查程序**

**版本：**1.0

**生效日期：**2025年[具体日期]

**制定部门：**质量控制部

**批准人：**[指定职位/姓名]

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**大纲结构：**

**1.引言(Introduction)**

*1.1目的(Purpose)

*阐明制定本程序的目的：确保对QC实验室产生的所有OOS（超标结果）进行系统化、及时且彻底的调查，以识别根本原因、评估风险、采取纠正和预防措施，并最终防止类似事件再次发生，确保产品质量和合规性。

*1.2范围(Scope)

*明确本程序适用的范围：涵盖QC实验室所有检测项目、仪器、方法产生的所有OOS情况。

*说明不适用的情况（如有，例如：已明确归因于已知方法局限性且已有文件记录的情况）。

*1.3术语和定义(TermsandDefinitions)

*定义关键术语：OOS（Out-of-Specification）、实验室负责人、调查小组、根本原因、纠正措施(CorrectiveAction)、预防措施(PreventiveAction)、CAPA(CorrectiveandPreventiveAction)、签核(Approval)等。

*1.4相关文件(RelatedDocuments)

*列出本程序引用或需参照的其他文件：实验室质量手册、SOPs（标准操作规程）、风险评估程序、CAPA程序、数据可靠性确认程序等。

**2.职责(Responsibilities)**

*2.1实验室分析人员(LaboratoryAnalyst)

*核实结果：确认记录的准确性，检查是否存在记录错误。

*初步调查：记录初步观察结果，执行简单的重复性试验或检查。

*启动流程：在发现OOS时立即报告。

*参与调查：提供实验数据和信息。

*2.2实验室负责人/技术负责人(LaboratorySupervisor/TechnicalLead)

*确认OOS：审核分析人员的报告，确认是否构成OOS。

*组织调查：指定调查人员，必要时组建调查小组。

*监督调查：确保调查按计划进行，评估调查结果。

*签核CAPA：审核并批准最终调查报告和CAPA。

*2.3调查小组(InvestigationTeam)-(如需要)

*成员：可包括其他分析人员、QA代表、方法开发人员等。

*职责：执行详细的根本原因分析，提出纠正和预防措施建议。

*2.4质量保证部(QualityAssuranceDepartment)

*监督：监督OOS调查流程的合规性和有效性。

*独立审核：对重大或复杂的OOS调查进行独立审核。

*CAPA跟踪：监督纠正和预防措施的执行和有效性。

*2.5批准人(Approver)-(如实验室负责人之上有更高层级)

*最终批准：对重大的或具有广泛影响的OOS调查结果和CAPA进行最终批准。

**3.OOS的识别与报告(IdentificationandReportingofOOS)**

*3.1OOS的判定标准(CriteriaforOOSDetermination)

*明确何时构成OOS：基于产品/方法specifications、客户要求、内部质量控制限等。

*描述判定流程：例如，结果超出方法确认范围、与最近一次在控结果显著偏离、与预期结果不符等。

*3.2报告流程(ReportingProcess)

*报告时限：规定分析人员发现OOS后必须报告给实验室负责人的最长时间限制（例如，4小时）。

*报告内容：要求报告至少包含：样品信息、检测项目、方法、当前结果、标准限、报告日期、分析人员签名等。

**4.OOS调查流程(OOSInvestigationProcess)**

*4.1核实与初步评估(VerificationandInitialAssessment)-*分析人员执行*

*数据复核：检查原始记录、计算过程、仪器状态（上次校准、维护）。

*结果重复：执行重复测试或留样复测（根据风险评估决定）。

*记录错误排查：确认是否为记录错误（如抄写错误、单位错误）。

*4.2系统化根本原因调查(SystematicRootCauseInvestigation)-*调查小组/负责人执行*

*采用系统化方法：如“5个为什么”(5Whys)、鱼骨图(FishboneDiagram)、故障树分析(FTA)等工具。

*分析潜在原因类别：人员、方法/步骤、设备、试剂/材料、样品、环境、记录等。

*数据收集与证据：收集所有相关数据、记录、观察结果以支持分析。

*根本原因确定：基于证据，确定导致OOS发生的直接原因和根本原因。区分直接原因和根本原因。

*4.3风险评估(RiskAssessment)-*调查小组/负责人执行*

*评估影响：评估OOS对产品质量、患者安全、法规符合性、客户要求的潜在影响。

*评估严重性、可能性、可检测性：确定事件的优先级。

**5.纠正和预防措施(CorrectiveandPreventiveActions-CAPA)**

*5.1纠正措施(CorrectiveActions)

*目的：消除已发现的不符合原因。

*建议措施：根据根本原因提出具体的、可操作的纠正措施（例如：重新校准仪器、重新培训人员、修改SOP、更换试剂供应商）。

*措施制定：需在根本原因分析后立即确定。

*5.2预防措施(PreventiveActions)

*目的：消除潜在的不符合原因。

*建议措施：根据根本原因分析，评估并确定为防止未来发生类似OOS而需采取的预防措施（例如：修订方法、引入新的控制点、改进设备维护计划、更新培训材料）。

*措施制定：需在根本原因分析后立即确定。

*5.3CAPA计划与批准(CAPAPlanandApproval)

*制定CAPA计划：明确各项措施的负责人、完成时限、所需资源。

*提交与评审：将调查报告和CAPA计划提交给相关负责人/委员会进行评审和批准。

*正式签核：获得必要的签核。

**6.CAPA的实施、验证与记录(Implementation,Verification,andDocumentationofCAPA)**

*6.1实施CAPA(ImplementingCAPA)

*按计划执行纠正和预防措施。

*记录实施情况：包括完成时间、执行人等。

*6.2纠正措施验证(VerificationofCorrectiveActions)

*目的：确认纠正措施已有效消除根本原因，且OOS不再重复发生。

*验证方法：例如，重新进行相关测试、监控数据趋势、观察操作实践等。

*验证记录：详细记录验证过程和结果。

*6.3预防措施验证(VerificationofPreventiveActions)

*目的：确认预防措施能有效防止类似OOS的再次发生。

*验证方法：例如，长期数据监控、趋势分析、内部审计等。

*验证记录：详细记录验证过程和结果。

*6.4CAPA关闭与文件化(CAPAClosureandDocumentation)

*关闭CAPA：在确认措施有效后，关闭相应的CAPA文件。

*文件归档：将完整的OOS调查报告、CAPA计划、执行记录、验证记录归档保存。

**7.记录保存(RecordKeeping)**

*7.1OOS报告记录：保存所有OOS报告、调查记录。

*7.2CAPA记录：保存所有相关的CAPA文件和证据。

*7.3保存期限：规定OOS相关记录和CAPA文件的保存期限（例如，至少保存5年或符合法规要求）。

*7.4记录可访问性：确保授权人员可以方便地访问相关记录。

**8.程序评审与更新(ProcedureReviewandUpdate)**

*8.1定期评审：规定本程序每年至少评审一次，或在发生重大变更、法规更新或内部审核时进行评审。

*8.2更新控制：记录每次评审和更新的内容、日期、批准人。

**9.附件(Appendices)-(可选)**

*附件A：OOS报告模板

*附件B：根本原因调查工具示例（鱼骨图、5Whys模板）

*附件C：CAPA计划模板

*附件D：相关职责矩阵

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**第一章：引言(Introduction)**

**1.1目的(Purpose)**

本程序旨在建立一套标准化的、系统化的流程，以处理和调查QC实验室在所有检测活动中产生的所有OOS（超标结果）事件。其核心目的在于：

***确保及时响应：**要求对OOS事件进行快速识别、报告和启动调查。

***系统性分析：**指导调查人员采用结构化方法，深入探究OOS产生的根本原因，区分直接原因（发生事件的具体行动或条件）与根本原因（导致直接原因发生的潜在系统性问题）。

***有效风险管控：**通过风险评估，识别OOS可能带来的质量、安全或合规风险，并据此确定调查和纠正措施的优先级。

***驱动纠正与预防：**确保基于根本原因分析，制定并实施有效、可行的纠正措施（CorrectiveActions）以解决已发生的问题，并制定预防措施（PreventiveActions）以消除潜在的不符合原因，防止同类事件重复发生。

***维持质量体系：**确保所有OOS事件都得到适当处理和记录，为持续改进质量管理体系（QMS）提供数据支持和经验教训。

***保障产品质量与合规：**最终目标是确保持续生产符合规定要求和客户期望的产品，满足所有相关的法规和标准要求。

**1.2范围(Scope)**

本程序适用于QC实验室内所有负责产品检验、方法验证、过程控制等活动的部门及人员。具体包括：

***所有检测项目：**实验室开展的任何内部或外部委托的化学、物理、微生物、性能等检测项目。

***所有检测方法：**无论采用的标准方法、企业内部方法、还是合同方法。

***所有检测仪器：**实验室使用的所有分析仪器、设备、量具等。

***所有样品类型：**对原材料、半成品、成品、过程样品等进行检测时产生的OOS。

***所有OOS情况：**指检测结果超出预先批准的规格限（Specifications）、参考值范围、或与其他在控数据（In-specdata）呈现不可接受的偏离（Significantdeviation）的情况。

**本程序*不适用于***：

*已通过变更控制程序，并明确批准了新的规格限或方法变更后产生的符合新限的结果。

*明确已知且已文件化归因于特定、可接受的操作变异或方法局限性的情况（例如，已知某仪器在特定条件下的漂移，并有监控计划）。

*仅因校准溯源链末端的可接受偏差，且不影响最终结果有效性的情况（需符合数据可靠性确认程序）。

**1.3术语和定义(TermsandDefinitions)**

为确保本程序及相关活动的一致理解，特定义以下关键术语：

***OOS(Out-of-Specification)：**指实验室检测结果的数值超出了预先规定的产品、方法或检测过程中的允许范围或限值。

***实验室负责人(LaboratorySupervisor)：**指被授权管理和监督QC实验室日常运作、人员、设备和方法符合性的人员。

***根本原因(RootCause)：**指导致一个（或一系列）不符合现象发生的潜在、系统性或根本性的问题。找到根本原因对于防止问题再次发生至关重要。

***直接原因(ImmediateCause)：**指导致结果偏离的直接触发因素或事件。

***纠正措施(CorrectiveAction,CA)：**为消除已发现的不符合而采取的措施。

***预防措施(PreventiveAction,PA)：**为消除潜在的不符合而采取的措施。

***CAPA(CorrectiveandPreventiveAction)：**纠正措施和预防措施的统称，是质量管理体系中用于持续改进的重要工具。

***签核(Approval)：**指授权人员根据其职责范围，对文件、记录、计划或活动表示正式同意或接受的过程，通常需签名并注明日期。

***在控数据(In-specdata)：**指在有效质量控制（如使用控制品、进行方法验证/确认）下，结果落在规定范围内的数据。

***规格限(SpecificationLimit)：**产品、组分或过程参数被允许存在的最大或最小值，或两个值的范围。

***留样(RetainedSample)：**指从原始样品中分出一部分，按要求保存以备后续复测、分析或其他目的的样品。

**1.4相关文件(RelatedDocuments)**

本程序在执行过程中需参考以下文件（最新版本）：

*[公司名称]质量手册(QualityManual)

*[公司名称]QMS要求（如适用，例如特定法规要求，如FDA21CFR820,EMAGMP等）

*[公司名称]实验室安全规程(LaboratorySafetyProcedures)

*[公司名称]数据可靠性确认程序(DataReliabilityConfirmationProcedure)

*[公司名称]变更控制程序(ChangeControlProcedure)

*[公司名称]质量记录控制程序(QualityRecordControlProcedure)

*[公司名称]质量目标管理程序(QualityObjectivesManagementProcedure)

*各项检测项目的SOPs(StandardOperatingProcedures)及其相关的验证/确认文件。

*[公司名称]CAPA程序(CorrectiveandPreventiveActionProcedure)

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**说明：**

***数据/条款的细节：**在实际发布的程序文件中，可能还需要包含具体的时限要求（例如，报告OOS的时限是4小时），或者更详细的职责矩阵（明确到具体姓名和职位），但这取决于公司的具体管理结构和要求。框架中已标注了可以添加细节的位置。

***文档类型调整：**本内容以书面程序（SOP）的口吻和结构进行撰写，使用了标准的管理体系术语，符合质量管理体系文件的要求。

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**第二章：职责(Responsibilities)**

本章节明确参与OOS事件处理和调查过程中的各方角色和具体职责，确保责任清晰、分工明确，以保证调查的效率和质量。

**2.1实验室分析人员(LaboratoryAnalyst)**

***2.1.1核实与报告：**

*负责在检测过程中或完成后，及时识别并核实可能存在的OOS结果。

*仔细核对原始记录、计算过程、仪器读数，初步判断是否存在记录错误、计算失误或仪器瞬时异常等可能原因。

*若确认构成OOS或高度怀疑OOS，必须在规定的时限内（例如，工作日开始后4小时内）向实验室负责人或指定人员报告，报告内容应包含但不限于：样品信息（批号、编号、来源）、检测项目、检测方法、当前结果、标准限、使用的试剂/耗材批号、仪器状态（校准日期、关键参数）、任何异常观察到的现象等。报告应使用指定的《OOS报告模板》（见附件A）。

***2.1.2初步调查与重复测试：**

*根据实验室负责人的指示或本程序的规程，执行初步调查步骤，如检查设备状态、环境条件、试剂有效性等。

*根据风险评估和实验室负责人的判断，可能需要执行留样复测或简单的重复测试（例如，同一样品、同一样本部位，使用相同或不同试剂/设备）以确认结果的可重复性或排除偶然误差。详细记录所有重复测试的条件和结果。

***2.1.3提供信息与配合：**

*积极参与OOS调查小组（如成立）的工作，提供所有相关的原始数据、记录、操作日志、设备日志等支持性信息。

*根据调查需要，清晰、准确地描述操作过程和观察到的现象。

**2.2实验室负责人/技术负责人(LaboratorySupervisor/TechnicalLead)**

***2.2.1OOS确认与初步评估：**

*负责接收分析人员报告的OOS事件，并指定初步调查人员（通常为报告该OOS的分析人员或其他指定人员）。

*审核分析人员提交的OOS报告和初步调查结果，确认该结果是否确实构成OOS（与最新有效的规格/限进行比较），并评估事件的初步严重性和紧急性。

*判断是否需要启动正式的OOS调查程序。

***2.2.2调查组织与协调：**

*若需启动正式调查，负责组织成立OOS调查小组。小组成员应具备与事件相关的知识和经验，通常包括分析人员、其他熟悉该方法/仪器的技术人员。

*作为调查小组的负责人，引导调查过程，确保调查按照系统化方法（如鱼骨图、5Whys）进行，覆盖所有潜在的原因类别（人员、方法/步骤、设备、试剂/材料、样品、环境、记录等）。

*确保调查所需资源（如其他部门人员、设备、数据）能够及时获取。

***2.2.3根本原因分析支持：**

*提供必要的指导和支持，帮助调查小组进行深入的根本原因分析。

*审核调查小组提交的根本原因分析报告，确保分析过程充分、证据充分、根本原因识别准确。

***2.2.4纠正和预防措施（CAPA）初步评审：**

*审阅基于根本原因分析提出的纠正和预防措施建议，评估其可行性、有效性和及时性。

***2.2.5签核：**

*对完整的OOS调查报告（包括根本原因分析、风险评估、CAPA建议）进行审核，确认无误后，在指定位置签署姓名和日期，表示批准。对最终实施的CAPA有效性确认结果进行签核。

**2.3调查小组(InvestigationTeam)**-(如2.2.2中所述成立)

***2.3.1参与调查：**小组成员根据分工，共同收集数据、进行讨论、执行分析工具（如鱼骨图、5Whys），协作完成根本原因分析。

***2.3.2提出建议：**基于系统性的调查结果，共同确定根本原因，并针对根本原因提出具体的、可操作的纠正和预防措施建议。

***2.3.3撰写报告：**负责编写详细的OOS调查报告，内容应包括事件概述、调查过程、所有发现（包括根本原因）、风险评估、提出的CAPA建议、小组成员名单及签名等。

**2.4质量保证部(QualityAssuranceDepartment)**

***2.4.1监督与指导：**

*对OOS调查程序的执行情况进行定期或不定期的监督，确保其符合公司QMS要求和本程序规定。

*为OOS调查人员提供必要的培训，特别是关于根本原因分析方法和CAPA流程的培训。

*对程序本身的适用性和有效性提供专业建议。

***2.4.2独立审核：**

*对重大的、复杂的、或潜在影响产品质量的OOS调查报告，QA部门有责任进行独立审核，以评估调查的充分性、根本原因分析的合理性以及CAPA建议的适当性。

*也可对部分常规OOS调查进行抽样审核。

***2.4.3CAPA系统管理：**

*负责接收、评估、分发、跟踪所有OOS事件相关的CAPA案件。

*监督CAPA的执行进度，确保按时完成。

*组织或参与对已完成的CAPA进行有效性验证，确认措施确实消除了根本原因并防止了recurrence（复发）。

*管理CAPA记录，确保其完整性和可追溯性。

**2.5批准人(Approver)**-(根据公司结构，可能为质量总监、工厂厂长或指定高层管理人员)

***2.5.1最终批准：**

*通常在QA部门审核通过后，对重大的、具有广泛影响或高风险的OOS调查结果和最终的CAPA计划，由此职位进行最终批准。

*确保事件的处理符合最高管理层的质量方针和承诺。

**2.6通讯与协作要求：**

*所有涉及OOS调查和CAPA处理的个人和部门，均需确保及时、准确、清晰地沟通相关信息，并积极配合相关部门的工作。所有关键决策和行动均需有适当的记录和签核。

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**说明：**

***专业性与逻辑性：**职责描述按照事件发生的顺序和角色分工进行组织，从报告、初步调查到正式调查、原因分析、措施制定、验证等环节都有覆盖。

***符合规范：**使用了质量管理领域的标准术语和结构，职责划分清晰，避免了职责重叠或空白。包含了内部审计/质量保证部门的监督作用，符合质量管理体系的要求。

***细节：**提供了具体的行动描述（如报告时限、使用模板、提交内容、审核环节等），这些可以在实际程序中根据公司具体情况进行微调。强调了根本原因分析和CAPA的重要性。

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**第三章：OOS的识别与报告(IdentificationandReportingofOOS)**

**3.1OOS的判定标准(CriteriaforOOSDetermination)**

***3.1.1规格限依据：**OOS的判定基于以下一个或多个标准限：

*已批准的产品规格（ProductSpecifications）。

*已批准的方法确认/验证范围或接受准则（MethodAcceptanceCriteria）。

*客户特定的要求（Customer-SpecificRequirements）。

*适用的法规要求（RegulatoryRequirements）。

***3.1.2判定条件：**结果被判定为OOS，通常满足以下条件之一：

*测量值超出规格限的任一端（例如，低于下限或高于上限）。

*测量值超出方法验证/确认中规定的可接受范围或与在控结果相比出现显著且不可解释的偏离。

*重复测试结果持续超出规格限。

***3.1.3特殊情况：**对于使用统计技术（如控制图）进行监控的参数，超出控制限且未满足特定退出规则（Out-of-ControlRules）的情况，也应按照本程序进行处理，并结合控制图分析进行根本原因调查。

**3.2报告流程(ReportingProcess)**

***3.2.1报告时限：**实验室分析人员在识别并初步核实可能存在OOS后，必须在[例如：4小时]内向实验室负责人或指定接口人报告。

***3.2.2报告内容：**OOS报告应包含以下信息：

*样品详细信息：批号、编号、来源、接收日期等。

*检测项目名称。

*所使用的方法编号和名称。

*实际检测结果（包括单位）。

*规定规格限（包括单位）。

*检测日期和时间。

*使用的仪器设备编号、校准状态。

*使用的试剂/标准品/对照品批号。

*任何观察到的异常情况（如样品外观、操作中遇到的困难、设备报警等）。

*分析人员姓名和签名。

*报告提交日期和时间。

***3.2.3报告方式：**报告应通过公司指定的系统（如电子系统、邮件、内部通讯工具）或纸质表格（使用附件A《OOS报告模板》）提交给实验室负责人。紧急情况下，可先口头报告关键信息，随后提交正式报告。

***3.2.4实验室负责人的确认：**实验室负责人在收到报告后，应在[例如：2小时]内确认是否构成OOS，并决定是否启动正式调查。确认结果应记录在报告中或相关系统中。

**第四章：OOS调查流程(OOSInvestigationProcess)**

**4.1核实与初步评估(VerificationandInitialAssessment)**

***4.1.1数据复核：**由报告OOS的分析人员或负责人进行，重点检查：

*原始记录的准确性：读数、计算、单位、签名。

*仪器状态：确认上次校准日期和结果在有效期内，检查关键维护记录。

*试剂/材料：确认批号、有效期，必要时检查库存或与供应商沟通。

*控制品/空白：检查同批次控制品结果是否在控，排除方法系统性问题。

***4.1.2结果重复/留样复测：**

*根据风险评估和负责人判断，决定是否进行简单的重复测试或对留样进行复测。

*重复测试应在尽可能相同条件下进行，以排除偶然因素。结果应清晰记录。

***4.1.3记录错误排查：**确认是否存在抄写错误、单位转换错误、记录遗漏等。

***4.1.4初步结论：**基于上述步骤，初步判断OOS是否为真实偏离、记录错误，或是否可以轻易解释。若初步判断为记录错误，应立即更正并记录；若为真实偏离，则进入系统性调查阶段。

**4.2系统化根本原因调查(SystematicRootCauseInvestigation)**

***4.2.1启动正式调查：**若核实后确认OOS为真实且无法轻易解释，实验室负责人应启动正式调查程序，可能成立调查小组。

***4.2.2采用系统化方法：**调查小组应使用结构化工具进行根本原因分析，例如：

***鱼骨图(FishboneDiagram)：**从“人、机、料、法、环、测”等维度系统地梳理所有潜在原因。

***5Whys分析：**对直接原因连续追问“为什么”，直至找到根本原因。

*其他适用的质量工具。

***4.2.3数据收集与证据：**收集与OOS事件相关的所有数据和信息作为证据，包括：

*原始数据、计算记录。

*仪器校准、维护、操作日志。

*试剂/材料合格证、批记录、稳定性数据。

*样品接收、处理、制备记录。

*环境监控数据（温湿度等）。

*人员培训记录、操作权限。

*历史数据、趋势图。

*相关SOPs和验证文件。

***4.2.4根本原因确定：**调查小组基于收集的证据，分析各项潜在原因的可能性，区分直接原因（如“使用了错误的试剂”）和根本原因（如“试剂取用流程缺乏核对步骤”）。根本原因必须回答“为什么会发生这个直接原因”。

**4.3风险评估(RiskAssessment)**

***4.3.1评估维度：**在根本原因确定后，需评估OOS事件可能带来的风险，通常考虑以下方面：

***严重性(Severity)：**OOS结果对产品质量、患者安全、法规符合性、客户要求等造成的潜在影响程度。

***可能性(Likelihood)：**根本原因在未来再次发生的可能性。

***可检测性(Detectability)：**实验室的质量控制体系（如方法验证、控制品、放行检查）能否有效检测并阻止不合格品流出。

***4.3.2评估方法：**可采用定性（高、中、低）或定量（如评分法）的方式进行评估。

***4.3.3评估结果应用：**风险评估结果用于：

*确定调查的详细程度和资源投入。

*评估CAPA的紧急性和优先级。

*决定是否需要更高层级（如QA部门或管理层）的介入。

**第五章：纠正和预防措施(CorrectiveandPreventiveActions-CAPA)**

**5.1纠正措施(CorrectiveActions)**

***5.1.1目的与时机：**纠正措施旨在消除已发现的不符合（即OOS事件本身及其直接原因）。应在根本原因分析完成后立即识别和制定。

***5.1.2建议措施：**针对已确定的直接原因，提出具体的、可操作的纠正措施建议。例如：

*重新校准/维修仪器。

*重新培训相关人员。

*更换有问题的试剂/耗材。

*修订或重新审核SOP。

*调整样品处理流程。

*加强设备维护保养。

**5.2预防措施(PreventiveActions)**

***5.2.1目的与时机：**预防措施旨在消除潜在的不符合（即防止同类OOS在未来发生）。应在根本原因分析完成后立即识别和制定。

***5.2.2建议措施：**针对已确定的根本原因，提出旨在消除系统性问题的预防措施建议。例如：

*修订SOP以增加检查步骤或权限控制。

*改进培训计划或考核方式。

*引入自动化核对功能或设备联锁。

*建立更严格的供应商评估或incomingcontrol策略。

*修改方法或接受准则。

*建立根本原因趋势分析机制。

**5.3CAPA计划与批准(CAPAPlanandApproval)**

***5.3.1制定CAPA计划：**调查小组或负责人根据根本原因分析和风险评估结果，制定详细的CAPA计划，通常包括：

*具体的纠正和预防措施列表。

*每项措施的负责人。

*预计完成时间。

*所需资源（人员、设备、预算等）。

*验证方法（如何证明措施有效）。

***5.3.2提交与评审：**将完整的OOS调查报告和CAPA计划提交给实验室负责人、QA部门（根据2.4职责）以及可能的更高层级管理者进行评审。评审重点是根本原因分析的合理性、风险评估的准确性以及CAPA建议的有效性和可行性。

***5.3.3签核：**评审通过后，由相关负责人（通常为实验室负责人，必要时需QA或更高层级批准）对CAPA计划进行最终签核，表示批准执行。

**第六章：CAPA的实施、验证与记录(Implementation,Verification,andDocumentationofCAPA)**

**6.1实施CAPA(ImplementingCAPA)**

***6.1.1分配任务：**签核后的CAPA计划应分发给各项措施的负责人。

***6.1.2按时执行：**负责人需在规定的时限内完成所分配的任务。

***6.1.3记录执行：**执行情况（如校准完成、培训签到、SOP修订发布号等）应及时记录在CAPA文件或相关记录中。

**6.2纠正措施验证(VerificationofCorrectiveActions)**

***6.2.1目的：**确认所采取的纠正措施已有效解决了直接原因，且OOS状态不再重复发生。

***6.2.2验证方法：**通常包括：

*对相关参数进行重复测试，确认结果稳定在规格限内。

*监控控制品结果，确认其稳定性。

*对涉及的方法进行重新验证/确认的关键部分进行确认。

*检查相关记录和操作流程是否已按新要求执行。

***6.2.3验证记录：**验证过程和结果必须详细记录，并由执行验证的人员和负责人签核。

**6.3预防措施验证(VerificationofPreventiveActions)**

***6.3.1目的：**确认所采取的预防措施已有效根除了根本原因，从长远上防止了同类OOS的再次发生。

***6.3.2验证方法：**通常包括：

*长期（例如，数月或数年）的数据监控和趋势分析，确认OOS未再发生或发生率显著降低。

*内部审核或管理评审，确认新流程/系统的有效运行。

*检查是否已按预防措施要求更新了相关文件和培训记录。

***6.3.3验证记录：**验证过程和结果必须详细记录，并由执行验证的人员和负责人签核。预防措施的验证可能需要较长时间，有时会结合年度审核进行。

**6.4CAPA关闭与文件化(CAPA关闭与文件化)**

***6.4.1关闭CAPA：**在确认纠正和预防措施均有效后，由CAPA负责人或指定人员正式关闭该CAPA案件。

***6.4.2文件归档：**完整的OOS调查报告、CAPA计划、执行记录、验证记录、所有相关支持性文件，以及最终关闭证明，应按照《质量记录控制程序》的要求，整理归档保存。保存期限至少为[例如：5年]，或根据法规要求确定。

**第七章：记录保存(RecordKeeping)**

*所有与OOS事件相关的记录，包括但不限于：

*OOS报告及原始数据副本。

*调查过程中的所有文档（如鱼骨图、会议纪要）。

*根本原因分析报告。

*风险评估记录。

*CAPA计划、执行记录、验证记录。

*纠正措施验证数据。

*更改的SOPs及修订历史。

*相关培训记录。

*所有记录均需清晰、完整、可追溯，并由相关人员签名确认。

*记录保存期限：所有OOS相关记录及CAPA文件应保存至少[例如：5年]，或符合适用的法规（如GMP,GLP,GCP）或公司记录保存政策的要求。

*记录的保管：记录应由QA部门或指定部门统一管理，确保安全、有序，并可根据需要提供给授权人员查阅。

**第八章：程序评审与更新(ProcedureReviewandUpdate)**

***8.1定期评审：**本程序应至少每年由质量保证部或实验室负责人组织评审一次。此外，在发生以下情况时也应及时评审和更新：

*相关法规或指南发生重大变化。

*实验室方法、设备或流程发生重大变更。

*经过多次OOS事件，表明现有程序存在不足。

*内部或外部审核指出程序缺陷。

***8.2更新控制：**对本程序的任何修订，都应由原制定部门负责。修订内容应清晰说明变更的性质、原因和日期。修订后的程序需按原批准流程再次审核、批准，并分发给所有相关人员和部门。版本号和生效日期应相应更新。

**第九章：附件(Appendices)-(可选)**

*附件A：OOS报告模板(OOSReportTemplate)

*附件B：根本原因调查工具示例（例如，鱼骨图模板、5Whys工作表）

*附件C：CAPA计划模板(CAPAPlanTemplate)

*附件D：实验室负责人OOS职责矩阵(LaboratorySupervisorOOSResponsibilityMatrix)

*附件E：风险评估表示例(RiskAssessmentFormExample)

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**[文档结束]**

**文件签核(DocumentApproval)**

**制定：**_______________日期：___________

**审核：**_______________日期：___________

**批准：**_______________日期：___________

**分发列表(DistributionList)**-(根据公司实际情况填写)

*QA部门

*各QC实验室主管/负责人

*[其他相关部门，如生产、法规事务等]

**说明：**

***细节填充：**括号中[例如：...]的内容是需要根据具体公司情况填充的具体时限、期限、人员姓名/职位等。实际发布的程序中需要替换为实际信息。

***规范性：**整体结构和语言符合质量管理文件的要求，逻辑清晰，职责明确。

***完整性：**包含了从OOS发生到最终关闭、记录保存、程序更新的完整生命周期管理。

对标题为“2025年QC实验室OOS（超标结果）调查程序”的整体内容进行审查，以下是一些格式、语言和逻辑上的优化建议，以及可能遗漏的关键点补充：

**优化建议：**

1.**标题的规范性：**

*建议在标题中明确“版本号”和“生效日期”，例如：“2025年QC实验室OOS（超标结果）调查程序V1.0，生效日期：2025年[具体日期]”。这有助于版本管理和追踪。

2.**引言部分：**

***目的部分：**可以更强调对“根本原因”的追溯和对“持续改进”的贡献。

***范围部分：**“不适用于”列表可以更具体，例如，明确指