2025年洁净区环境监测记录（尘埃粒子）

2025年洁净区环境监测记录（尘埃粒子）**2025年洁净区环境监测记录（尘埃粒子）**

**一、总则/概述(General/Overview)**

*1.1监测目的(PurposeofMonitoring)

*核心要点：说明进行尘埃粒子监测的目的，如评估和验证洁净区的洁净程度、确保生产环境符合法规和标准要求、控制产品污染风险、支持变更控制等。

*1.2监测范围(ScopeofMonitoring)

*核心要点：明确被监测洁净区的具体区域划分（如A级、B级、C级、D级区域）、工位、设备或特定过程。

*1.3监测依据(BasisofMonitoring)

*核心要点：列出进行监测所依据的国家/行业标准（如GB50346,ISO14644）、公司内部规程、批件要求或客户特定要求。

*1.4监测周期与频次(MonitoringFrequency)

*核心要点：规定全年、每月或特定阶段（如设备启封、清洁后、人员变动后）的监测频率和具体执行时间点。

*1.5责任单位与人员(ResponsibleParties)

*核心要点：明确负责执行监测、记录、数据分析和报告的部门（如QA、EHS）及具体人员。

*1.6监测仪器(MonitoringEquipment)

*核心要点：记录所使用的尘埃粒子计数器的品牌、型号、序列号、校准状态和有效期。

**二、监测点信息(MonitoringPointInformation)**

*2.1监测点布局图(LayoutDiagramofMonitoringPoints)

*核心要点：提供洁净区平面图，清晰标注所有监测点的地理位置和编号。

*2.2监测点描述(DescriptionofMonitoringPoints)

*核心要点：为每个监测点提供详细描述，包括：

*点号(PointID)

*位置坐标/区域(Location/Zone)

*测量高度(MeasurementHeightfromfloor)

*测量位置(MeasurementPosition-e.g.,worksurface,airinlet,personnelentrance)

*测量目的/相关性(Purpose/Correlationtoprocess/activity)

**三、监测数据记录(MonitoringDataRecords)**

*3.1记录表头/基本信息(RecordHeader/BasicInformation)

*核心要点：为每次监测活动建立记录表，包含：

*记录编号(RecordNo.)

*监测日期(DateofMonitoring)

*监测时间(TimeofMonitoring)

*监测点编号(MonitoringPointID)

*气温(Temperature)

*湿度(Humidity)

*仪器型号/编号(InstrumentModel/ID)

*仪器校准状态(InstrumentCalibrationStatus)

*执行人员(OperatorName)

*记录审核人员(AuditorName)

*3.2尘埃粒子计数结果(尘埃粒子浓度)(DustParticleCountResults(Concentration))

*核心要点：以表格形式详细记录每个监测点在特定高度和位置的尘埃粒子浓度数据，通常包括：

*测量模式(e.g.,指数计数,浓度计数)

*测量数量(NumberofSamplesTakenperPoint)

*各粒径级别（如≥0.5µm,≥0.3µm,≥0.25µm,≥0.1µm,≥0.05µm,≥0.01µm）的计数结果(Countsforeachsizeclass)

*平均浓度(AverageConcentrationforeachsizeclass)

*累计浓度(TotalConcentration-optional,dependingonstandard)

*3.3采样信息(SamplingInformation)(Ifapplicable,e.g.,LaminarFlow)

*核心要点：记录采样时是否采取了特定措施（如关闭人员活动、启动洁净气流等）及其持续时间。

**四、数据分析与评估(DataAnalysisandEvaluation)**

*4.1单次监测结果汇总(SummaryofSingleMonitoringResults)

*核心要点：对单次或特定周期内的监测数据进行整理和汇总，可能包括：

*各监测点浓度列表

*各区域平均浓度

*4.2与标准限值比较(ComparisonwithStandardLimits)

*核心要点：将监测结果（按粒径）与依据的标准（如ISO14644-1）或特定区域的要求限值进行比较，明确合格/不合格情况。

*4.3趋势分析(TrendAnalysis)

*核心要点：对一段时间内的监测数据（日、周、月）进行图表化展示（如折线图、柱状图），分析洁净度水平的变化趋势。

*4.4不合格项识别与原因分析(IdentificationandCauseAnalysisofNon-conformities)

*核心要点：记录任何超出限值的情况，进行根本原因调查，分析可能的原因（如清洁不到位、人员活动超标、设备维护问题、温湿度异常等）。

**五、纠正与预防措施(CorrectiveandPreventiveActions-CAPA)**

*5.1不合格项记录(RecordofNon-conformities)

*核心要点：详细记录所有发现的不合格项（时间、地点、具体数值、涉及区域等）。

*5.2根本原因分析(RootCauseAnalysis-RCA)

*核心要点：描述针对每个不合格项所进行的根本原因分析过程和结论。

*5.3纠正措施实施(CorrectiveActionsImplemented)

*核心要点：记录为消除已识别的根本原因所采取的具体纠正措施（如加强清洁、调整人员流程、维修空调系统、更新操作规程等），包括负责人和完成时限。

*5.4预防措施建议(PreventiveActionsRecommended)(Ifapplicable)

*核心要点：记录为防止类似问题再次发生而提出的预防措施建议。

*5.5措施有效性验证(EffectivenessVerificationofActions)

*核心要点：记录采取纠正/预防措施后，通过重新监测或其他方式验证措施有效性的结果。

**六、审核与批准(AuditsandApprovals)**

*6.1内部审核记录(InternalAuditRecords)(Ifapplicable)

*核心要点：记录内部审核人员对监测记录完整性和准确性的审核情况。

*6.2相关方批准(ApprovalsfromRelevantParties)

*核心要点：留出空间供QA、生产管理等相关人员签字批准，确认记录的准确性和可接受性。

**七、附录(Appendices)**

*7.1相关标准文件列表(ListofRelevantStandards)

*7.2监测仪器校准证书副本(CopiesofInstrumentCalibrationCertificates)

*7.3监测点布局图(MonitoringPointLayoutDiagram-duplicateifneeded)

*7.4其他支持性文件(OtherSupportingDocuments-e.g.,CAPAforms,RCAdocuments)

这个框架提供了一个全面的记录结构，确保了洁净区尘埃粒子监测数据的系统性、完整性和可追溯性。根据具体需求和监管要求，某些章节的细节可以适当调整。

---

**第一章总则/概述(General/Overview)**

本章节旨在明确洁净区环境监测（尘埃粒子）的基本信息、要求和背景，为整个监测活动的执行和记录提供指导。

***1.1监测目的(PurposeofMonitoring)**

***核心要点：**说明进行尘埃粒子监测的根本原因和预期达到的目标。

***详细内容：**

***合规性验证：**确保洁净区的环境参数符合国家及行业相关标准（如GB50346-2018《洁净厂房设计规范》、ISO14644系列标准），满足药品、食品、电子等行业的生产法规要求，为洁净厂房的验收和持续运行提供依据。

***过程确认与控制：**评估和验证洁净区不同区域（如A级、B级、C级、D级区域）的实际洁净水平，确认空气净化系统（HVAC）及相关控制措施（如压差、风量、人员净化）的有效性，并维持稳定的生产环境。

***污染风险控制：**监测尘埃粒子浓度，特别是可吸入和呼吸性粉尘浓度，以有效控制产品（如药品、电子元件）在生产过程中因微粒污染导致的潜在风险，保障产品质量和批次稳定性。

***变更控制支持：**为洁净区工艺变更、设备增减、人员活动模式改变等提供环境数据支持，评估变更对洁净环境可能产生的影响，验证变更后的环境状态是否仍符合要求。

***持续改进：**通过对监测数据的趋势分析，识别洁净环境的潜在问题或漂移，为日常维护、清洁规程的优化及能源管理的持续改进提供数据支持。

***1.2监测范围(ScopeofMonitoring)**

***核心要点：**明确界定本次监测活动所覆盖的具体洁净区域、对象和边界。

***详细内容：**

***洁净区域划分：**本次监测覆盖公司位于XX地址的洁净厂房内以下区域：

***A级区：**包括XX车间A区（具体工位数：A1,A2,A3）-用于最终产品灌装/装配区域。

***B级区：**包括XX车间B区（具体工位数：B1,B2,B3,B4）-用于中间品处理/组件组装区域。

***C级区：**包括XX车间C区（具体工位数：C1,C2）及物料存储区（C-S1,C-S2）-用于物料准备和洁净物料存储区域。

***D级区：**包括XX车间D区（走廊、更衣间、部分辅助间）-非洁净区域，但需进行基础监测。

***监测对象：**主要监测各区域空气中悬浮粒子的浓度。根据不同区域等级要求，监测的粒径级别包括：≥0.5µm,≥0.3µm,≥0.25µm,≥0.1µm,≥0.05µm。

***监测边界：**监测点布设在上述区域内的代表性位置，包括生产操作台面、设备进气口附近、物料传递窗口/缝隙处、人员进出通道（特定高度）、关键环境控制点等。不包含洁净区外环境或非关联区域。

***1.3监测依据(BasisofMonitoring)**

***核心要点：**列出本次监测活动所遵循的法律法规、标准、规范或合同要求。

***详细内容：**

***国家/行业标准：**

*GB50346-2018《洁净厂房设计规范》

*GB8196-2013《洁净厂房空气净化要求》

*ISO14644-1:2015《洁净室与相关受控环境-第1部分：通用要求》

***企业内部规程：**

*《公司洁净区环境监测管理规程》(文件编号:QA-SOP-005)

*《洁净区清洁规程》(文件编号:QA-SOP-006)

***法规要求：**

*《药品生产质量管理规范》(GMP)-相关章节对洁净环境的要求。

*(如适用)食品生产相关法规标准。

*(如适用)电子行业相关标准。

***客户特定要求：**(如有)签订的特定客户合同或技术协议中关于洁净度要求的部分。

***批件要求：**(如适用)特定药品批生产记录(BPR)或工艺验证(PV)中明确的环境监控要求。

***1.4监测周期与频次(MonitoringFrequency)**

***核心要点：**规定监测执行的频率和时间安排，确保覆盖日常运行和关键节点。

***详细内容：**

***日常/常规监测：**

***频率：**每日执行一次。

***时间：**通常选择在洁净区生产活动相对稳定、人员活动较少的时段进行，例如：每日上午8:00-10:00之间。

***目的：**监控洁净区环境的日常稳定性，及时发现异常波动。

***周期性/专项监测：**

***频率：**每月进行一次全面的覆盖所有监测点的采样和数据分析。

***时间：**可安排在每月最后一个工作日或固定工作日完成。

***目的：**提供更全面的评估数据，进行趋势分析。

***变更监测：**

***触发条件：**当发生以下情况时，增加临时监测：

*洁净区空气净化系统(HVAC)进行停机维护、检修或参数调整后。

*洁净区进行清洁规程的修订并首次实施后。

*洁净区内新增或移除关键生产设备。

*洁净区人员净化流程或着装要求发生重大变更。

*发生洁净度相关的不合格事件后。

***执行：**变更实施后尽快进行（通常在4小时内），并可能需要连续数日监测，直至确认环境稳定达标。

***停工/空态监测：**(如需要)在洁净区长时间停工（如超过X天）重新启用前，或进行彻底清洁后，执行空态下的尘埃粒子监测。

***1.5责任单位与人员(ResponsibleParties)**

***核心要点：**明确负责监测活动策划、执行、记录、分析和报告的部门和人员。

***详细内容：**

***责任部门：**质量保证部(QADepartment)-具体负责监测计划的制定、监督执行、数据汇总分析、报告撰写及CAPA的跟踪。

***执行人员：**洁净区环境监测专员(CleanroomEnvironmentalMonitoringSpecialist)-具备相应资质和培训，负责按照规程操作监测设备、采集样本、填写原始记录。

***设备管理：**设备工程部(EngineeringDepartment)-负责监测所用尘埃粒子计数器的采购、维护、校准和维修。

***数据审核：**QA部门主管(QASupervisor)-负责审核监测记录的完整性、准确性，并对监测结果进行分析评估。

***报告批准：**QA负责人(QAManager)或公司指定高级管理人员-负责最终批准监测报告。

***1.6监测仪器(MonitoringEquipment)**

***核心要点：**详细记录用于尘埃粒子测量的设备信息，确保其适用性和计量溯源。

***详细内容：**

***仪器类型：**漏极式离子计数器/电池式个人尘埃粒子计数器(Leakage-lessIonCounter/Battery-poweredPersonalParticleCounter)。

***品牌与型号：**ModelXYZ-123(BrandXYZ)。

***序列号：**XXXXXXXXX。

***测量范围与精度：**

*粒径范围：≥0.1µm至≥100µm。

*浓度范围：0.01particles/L至9999particles/L(或更高)。

*粒径分辨率：0.1µm,0.25µm,0.3µm,0.5µm(根据需要选择)。

*测量精度：±(5%读数+1个计数)(需查阅说明书)。

***采样流量：**1.0L/min±0.1L/min。

***电池信息：**内置可充电锂电池，充满电后理论续航XX小时，满足单次监测需求。

***校准信息：**

*上次校准日期：YYYY年MM月DD日。

*校准机构：[校准实验室名称]。

*校准证书编号：XXX。

*校准状态：合格(Pass)。

*下次校准日期：YYYY年MM月DD日(根据校准周期确定)。

***维护记录：**日常清洁、电池检查记录，存档于设备维护档案。

---

这部分内容为整个监测记录文档奠定了基础，明确了为何监测、监测什么、依据什么标准、谁来负责、用什么工具等关键信息。在正式的监测记录表格或报告中，这些内容通常会作为引言或概述部分出现。

---

**第二章监测点信息(MonitoringPointInformation)**

本章节提供洁净区内所有设定监测点的详细地理位置、描述和编号信息，是后续数据记录和分析的基础。监测点的布设应依据洁净区的功能、气流组织、潜在污染源以及相关标准（如ISO14644-5）的要求进行科学规划。

***2.1监测点布局图(LayoutDiagramofMonitoringPoints)**

***核心要点：**提供清晰、准确的洁净区平面示意图，精确标注所有监测点的位置和编号，为现场采样提供直观指引。

***详细内容：**

***图示要求：**

*使用标准洁净区平面图（例如，由设施部门提供或最新版维护图纸）。

*图例清晰，包含区域划分（A,B,C,D级）、主要设备、气流方向指示（如适用）。

*采用标准符号（如圆圈）清晰标记每个监测点。

*每个监测点符号旁标注其唯一的**监测点编号(PointID)**。

*比例尺、方向指示和必要的文字说明（如区域名称）应齐全。

***图示示例（文字描述）：**"附图'XX洁净车间2025年监测点布局图'(File:'XXCleanroom2025MonitoringPointsLayout.png')，展示了本年度所有监测点(A1至D5)在洁净车间内的精确位置。"

***2.2监测点描述(DescriptionofMonitoringPoints)**

***核心要点：**为每个监测点提供标准化、详细的文字描述，确保采样位置的准确性和可重复性。

***详细内容：**

***信息要素：**每个监测点应记录以下信息：

***监测点编号(PointID):**与布局图一致的唯一标识符(例如:A1,B2-C3,Dcorridor4)。

***区域/房间(Zone/Room):**点所处的洁净区域或特定房间名称(例如:A级区-操作台A1,B级区-设备B2)。

***位置坐标/相对位置(LocationCoordinates/RelativePosition):**描述点在房间内的具体位置，使用参考物（如墙、设备、工作台边缘）。

*例如：距离XX墙Y米，XX设备Z米处，高度H米(通常指工作面高度)。

*例如：XX传递窗中心，高度H米。

***测量高度(MeasurementHeight,h):**从地平面（或特定参考面，如地板或操作台面）量起的垂直距离，通常根据标准或规程设定。

*A级/B级区：通常为工作面高度，例如0.8米±0.05米。

*C级/D级区：可能为工作面高度或离地1.2米等，需依据规程。

***测量位置/方式(MeasurementPosition/Method):**明确测量的具体位置和采样方式。

*例如：工作台面中心，静态采样。

*例如：人员通道正上方，动态采样（需说明采样时间）。

*例如：设备进风口格栅中心，静态采样。

***采样目标/相关性(SamplingTarget/Correlation):**简述该点设置的目的，如监控操作区域的洁净度、物料传递点的泄漏风险、关键设备的进气环境等。

***数据格式：**建议采用表格形式汇总所有监测点的描述信息，方便查阅和管理。

***示例表格：**

|监测点编号|区域/房间|位置坐标/相对位置|测量高度(m)|测量位置/方式|采样目标/相关性|

|:--------|:----------------|:---------------------------------------------------|:----------|:----------------------|:-----------------------------|

|A1|A级区-操作台1|距离A区东墙1.5m，操作台1中心，靠近产品接触面|0.8±0.05|工作台面中心，静态|监控最终产品灌装区域的洁净度|

|A2|A级区-操作台2|距离A区西墙2.0m，操作台2边缘，远离人员主要活动区|0.8±0.05|工作台面，静态|监控最终产品灌装区域的洁净度|

|B1|B级区-区域1|距离B区入口3.0m，操作台B1中心|0.8±0.05|工作台面中心，静态|监控中间品处理区域的洁净度|

|B2|B级区-设备C1|设备C1进风口格栅中心|0.5±0.05|进风口中心，静态|监控关键设备C1进气的洁净度|

|C1|C级区-准备区|距离C区南墙1.0m，物料架C-F正面，高度1.2m|1.2±0.05|物料架表面，静态|监控洁净物料存储区的空气洁净度|

|...|...|...|...|...|...|

***更新要求：**若监测点位置发生变更，需及时更新布局图和描述信息，并记录变更原因和日期。

---

这部分内容详细定义了每个监测点的具体信息，确保了监测活动的标准化和可重复性，是后续数据采集和分析的基础，符合环境监测文档的专业规范要求。

---

**第三章监测数据记录(MonitoringDataRecords)**

本章节是记录实际监测结果的主体部分，需清晰、准确、不可篡改地记录每次监测活动发生时，各监测点测得的尘埃粒子浓度数据以及相关的环境参数和仪器信息。

***3.1记录表头/基本信息(RecordHeader/BasicInformation)**

***核心要点：**提供每次监测活动或每次监测结果的标准化信息字段，便于数据管理和追溯。

***详细内容：**建议采用固定格式的监测原始记录表（纸质或电子版），包含以下字段：

***记录编号(RecordNo.):**自动生成或手动填写，唯一标识本次监测记录。

***监测日期(DateofMonitoring):**YYYY年MM月DD日。

***监测日期(DateofMonitoring):**YYYY年MM月DD日。

***监测时间(TimeofMonitoring):**HH:MM(24小时制)。

***监测点编号(MonitoringPointID):**从第二章确认的列表中选择或手动输入。

***监测类型(MonitoringType):**(可选)如日常、周期、变更、空态等。

***执行人员(OperatorName):**操作监测的人员签名或工号。

***记录日期(RecordDate):**填写原始记录的日期，通常与监测日期相同，但可能晚于现场采样时间。

***记录时间(RecordTime):**填写原始记录完成的实际时间。

***天气状况(WeatherCondition):**(可选，如适用)如晴、阴、雨。

***室内温湿度(IndoorTemperature&Humidity):**实测值，单位°C和%RH。

***大气压(AtmosphericPressure):**(可选，如适用)实测值，单位hPa或mmHg。

***洁净区状态(CleanroomStatus):**(可选)如静态、动态、人员活动情况。

***仪器型号/编号(InstrumentModel/ID):**使用的尘埃粒子计数器型号和序列号。

***仪器状态(InstrumentStatus):**如正常、自检通过。

***校准状态/有效期(CalibrationStatus/Validity):**仪器在校准有效期内。

***备注(Remarks):**记录特殊情况，如采样时临时停止了某个设备、人员活动异常、环境有特殊变化等。

***3.2尘埃粒子计数结果(尘埃粒子浓度)(DustParticleCountResults(Concentration))**

***核心要点：**详细、准确记录各粒径级别的尘埃粒子计数结果。建议采用表格形式，按监测点组织。

***详细内容：**在每次监测记录表内或附属于该记录的表格中，记录以下信息：

***测量模式(MeasurementMode):**(可选)如标准计数、示值频率计数等。

***采样持续时间(SamplingDuration):**(若适用)单位秒。

***采样量/计数容量(SampleVolume/CountCapacity):**(若适用)单位L或particle。

***各粒径级别计数(Countsforeachsizeclass):**

*粒径范围(SizeRange):≥0.5µm,≥0.3µm,≥0.25µm,≥0.1µm,≥0.05µm,≥0.01µm(根据依据标准确定)。

*计数值(CountValue):实测得到的每个粒径级别的粒子数量。

***浓度计算(ConcentrationCalculation):**

*计算公式：浓度(particles/L)=计数值(particles)/采样量(L)。

*记录计算后的各粒径级别浓度值。

***平均浓度(AverageConcentration):**(若进行了多次采样)记录各粒径级别多次测量的平均值。

***备注(Remarkspersize):**记录与特定粒径相关的特殊情况，如计数超限、仪器提示异常等。

***3.3采样信息(SamplingInformation)(Ifapplicable,e.g.,LaminarFlow)**

***核心要点：**记录采样期间为获得代表性或特定条件下的数据所采取的附加措施。

***详细内容：**

***人员活动(PersonnelActivity):**记录采样时监测点附近的人员活动情况（如无、少量、频繁）。

***洁净气流(LaminarFlow/Airflow):**记录采样时是否关闭了局部排风、是否启动了超净工作台/生物安全柜的风速预检或正常运行、或是否在特定气流条件下（如人员进出瞬间）进行采样。

***设备运行(EquipmentOperation):**记录采样时关键设备（如HVAC、人员净化单元、相关生产设备）的运行状态（开启/关闭、正常/异常）。

**第四章数据分析与评估(DataAnalysisandEvaluation)**

本章节对记录的监测数据进行分析，将其与预设的标准限值进行比较，评估洁净区的整体环境状态和稳定性，识别潜在风险。

***4.1单次/周期监测结果汇总(SummaryofSingle/CyclicalMonitoringResults)**

***核心要点：**对单次监测活动或特定周期（如一天、一周、一月）内所有监测点的结果进行整理和汇总。

***详细内容：**

***表格汇总：**创建表格，列出所有监测点，逐项填写各粒径级别的实测浓度、标准限值、合格/不合格状态（如符合/不符合）。

***关键区域平均浓度：**计算A、B、C、D等不同洁净级别的平均浓度。

***数据图表化(可选):**使用图表（如柱状图、表格）展示关键数据，如各区域最高/最低/平均浓度、与上月对比等。

***4.2与标准限值比较(ComparisonwithStandardLimits)**

***核心要点：**将监测结果与第二章依据的标准（如ISO14644-1）或特定区域的要求进行对比，判断是否符合规定。

***详细内容：**

***限值引用：**明确比较所依据的限值标准（如ISO14644-1Table2）。

***符合性判断：**对每个监测点、每个粒径级别的浓度值，判断其是否低于或等于相应标准规定的限值。

***记录结果：**在汇总表格或报告中清晰标示每个监测点各粒径级别的符合/不符合状态。

***超限项识别：**明确列出所有超出限值的具体监测点、粒径级别和超出的数值。

***4.3趋势分析(TrendAnalysis)**

***核心要点：**对一段时间内（如连续数日、数周、数月）的监测数据进行纵向比较，识别洁净度的变化趋势。

***详细内容：**

***数据选择：**选择要分析的监测点或区域。

***图表展示：**绘制时间序列图（折线图），展示关键监测点（或区域平均）的浓度随时间的变化。

***趋势描述：**分析图表，描述洁净度是稳定、改善还是恶化。关注是否存在周期性变化或异常波动。

***关联性分析(可选):**尝试将趋势变化与已知的操作变更、维护活动、季节性因素（温湿度）等关联起来。

***4.4不合格项识别与原因分析(IdentificationandCauseAnalysisofNon-conformities)**

***核心要点：**对所有超标的监测结果进行深入分析，识别根本原因。

***详细内容：**

***不合格项列表：**清晰列出所有不符合标准的监测数据点。

***现象描述：**描述超标的具体情况，如哪个区域、哪个粒径级别、超出限值多少。

***临时措施(Ifany):**记录为立即降低污染风险而采取的临时控制措施（如增加通风、限制人员）。

***根本原因分析(RCA):**

*组织相关人员（QA、工程、生产）进行讨论。

*运用鱼骨图、5Why等工具分析可能的原因（人、机、料、法、环）。

*确定最可能的一个或多个根本原因。

*记录根本原因分析的过程和结论。

**第五章纠正与预防措施(CorrectiveandPreventiveActions-CAPA)**

本章节记录针对第四章识别出的不合格项和根本原因所采取的纠正措施和预防措施，确保问题得到解决并防止再次发生。

***5.1不合格项记录(RecordofNon-conformities)**

***核心要点：**系统化记录所有已识别的不合格项信息。

***详细内容：**通常在CAPA系统中记录，或在此章节内以列表形式清晰呈现：

*不合格编号(Non-conformanceID)。

*描述(Description)：简要说明超标情况（监测点、日期、粒径、数值、限值）。

*发现日期(DateDiscovered)。

*关联区域/过程(AssociatedZone/Process)。

***5.2根本原因分析(RootCauseAnalysis-RCA)**

***核心要点：**详细记录对每个不合格项进行的根本原因分析过程和最终结论。

***详细内容：**

*对应每个不合格项，描述分析方法（如头脑风暴、鱼骨图）。

*列出所有提出的可能原因。

*说明分析证据和推理过程。

*最终确定并记录确认的根本原因（一个或多个）。

*记录RCA完成日期和参与人员。

***5.3纠正措施实施(CorrectiveActionsImplemented)**

***核心要点：**记录为消除已识别的根本原因而采取的具体行动。

***详细内容：**

*针对每个根本原因，制定并实施相应的纠正措施。

*记录措施内容：具体做了什么（如调整HVAC参数、修改清洁流程、更换过滤器、加强培训）。

*记录责任部门/人员(ResponsibleParty)。

*记录完成时限(CompletionDate/Deadline)。

*记录实际完成日期(ActualCompletionDate)。

*提供措施实施的证据（如维修记录、修订后的SOP、培训签到表）。

***5.4预防措施建议(PreventiveActionsRecommended)(Ifapplicable)**

***核心要点：**记录为防止同类问题再次发生而提出的预防措施建议。

***详细内容：**

*评估纠正措施是否可能解决根本原因，或是否存在其他潜在风险。

*提出旨在消除潜在原因或降低未来发生概率的预防措施。

*记录建议内容、责任部门/人员、完成时限。

***5.5措施有效性验证(EffectivenessVerificationofActions)**

***核心要点：**证明所采取的措施确实解决了问题，并且预防措施有效。

***详细内容：**

***纠正措施验证：**在纠正措施完成后，重新进行相关监测（通常在稳定运行一段时间后，如1-3天），比较新数据与超标时及措施前的数据。

***预防措施验证：**观察一段时间（如数月），看是否再次出现同类不合格。

*记录验证过程、结果（是否达标、是否再发）、验证结论（有效/无效）。

*如果无效，需要重新分析根本原因并采取进一步措施。

**第六章审核与批准(AuditsandApprovals)**

本章节包含相关人员对监测记录、分析和CAPA过程的审核及批准签名，确保责任落实和流程合规。

***6.1内部审核记录(InternalAuditRecords)(Ifapplicable)**

***核心要点：**记录QA内部或其他部门对监测系统（包括记录、SOP符合性）进行的审核情况。

***详细内容：**如进行了内部审核，记录审核日期、审核员、审核发现、改进要求等。

***6.2相关方批准(ApprovalsfromRelevantParties)**

***核心要点：**获取必要人员的签字批准，确认监测活动的合规性和结果的可接受性。

***详细内容：**提供签名栏：

*监测执行人员签字(OperatorSignature)

*数据审核员签字(DataAuditorSignature,如QA专员)

*QA负责人/部门主管签字(QASupervisor/ManagerApproval)

*(如需要)生产部门负责人签字(ProductionSupervisorApproval)

*(如需要)工程部门负责人签字(EngineeringSupervisorApproval)

*日期(DateofApproval)

**第七章总结(Summary)(Optional)**

***核心要点：**对报告期内（如一年）洁净区尘埃粒子监测的整体情况给出简要总结。

***详细内容：**

*总体合格率。

*主要不合格发生区域/原因。

*已采取措施及有效性概述。

*洁净区环境状态总体评价。

*未来监测建议或注意事项。

**第八章附录(Appendices)**

***核心要点：**提供支持监测活动记录的补充文件和信息。

***详细内容：**

***8.1相关标准文件列表(ListofRelevantStandards):**复印或列出引用的所有标准文本关键页。

***8.2监测仪器校准证书副本(CopiesofInstrumentCalibrationCertificates):**关联到记录中使用的具体仪器的校准证书复印件（关键信息如日期、结果、有效期）。

***8.3监测点布局图(MonitoringPointLayoutDiagram-duplicateifneeded):**提供清晰的监测点布局图。

***8.4根本原因分析(RCA)详细记录(DetailedRCARecords):**如RCA过程复杂或需要存档，可附上详细记录。

***8.5纠正与预防措施(CAPA)单独记录(SeparateCAPARecords):**如果有专门的CAPA系统或文件，此处可提供索引或关键链接。

***8.6其他支持性文件(OtherSupportingDocuments):**如必要的实验记录、会议纪要等。

---

这部分补充了剩余章节，从数据分析、CAPA到总结、附录和签名，构建了一个完整的环境监测记录文档结构。这种结构确保了数据的系统性记录、分析的严谨性以及问题解决的有效性，符合专业文档规范。签名栏是关键的控制点，确保了责任和合规性。附录则提供了必要的支撑信息。

**整体检查：**

框架结构清晰，逻辑性强，覆盖了从概述、监测点定义、数据记录、分析评估到纠正预防措施的完整闭环，符合洁净区环境监测记录的专业要求。