医疗卫生信息安全管理规范

医疗卫生信息安全管理规范第1章总则1.1（目的与依据）本规范旨在建立健全医疗卫生信息安全管理体系，保障医疗数据的完整性、保密性与可用性，防止信息泄露、篡改或丢失，确保医疗信息化建设与医疗安全的协调发展。依据《中华人民共和国网络安全法》《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020）及《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35114-2019）等相关法律法规与标准制定本规范。本规范适用于医疗卫生机构、医疗信息平台、医疗数据管理系统及相关从业人员，涵盖信息采集、存储、传输、处理、共享及销毁等全生命周期管理。通过规范管理，提升医疗卫生机构的信息安全水平，防范因信息泄露导致的医疗事故、患者隐私泄露及数据滥用风险。本规范的实施有助于推动医疗信息系统的合规性、安全性与可持续发展，符合国家医疗信息化战略与医疗质量提升要求。1.2（定义与范围）医疗信息安全管理是指对医疗信息系统、医疗数据及相关信息的采集、存储、传输、处理、共享、销毁等全过程进行安全控制与风险评估，确保信息不被非法访问、篡改或泄露。医疗信息包括患者基本信息、诊疗记录、检验结果、影像资料、电子处方、医保信息等，涉及患者隐私与医疗数据安全。本规范所称“医疗卫生机构”指依法设立的医疗机构、公共卫生机构及医疗信息平台运营单位。本规范的范围涵盖医疗信息系统的建设、运行、维护及安全管理，包括硬件、软件、网络及数据安全防护措施。本规范适用于医疗信息系统的开发、部署、测试、运行及退役全过程，确保信息安全管理贯穿于医疗信息化发展的各个环节。1.3（职责分工）医疗机构信息管理部门负责制定信息安全政策、制定安全策略并监督执行，确保信息安全制度落实到位。信息安全部门负责日常安全监测、风险评估、漏洞修复及应急响应，保障信息系统安全运行。信息系统开发与运维单位需按照安全要求进行系统设计、开发与维护，确保系统符合安全标准。信息安全培训与意识提升是各机构职责之一，定期开展安全知识培训，提升员工信息安全意识与操作规范。信息安全管理涉及多部门协作，需建立跨部门协调机制，确保信息安全管理工作的高效推进与持续改进。1.4（管理原则的具体内容）本规范坚持“安全第一、预防为主、综合施策、持续改进”的管理原则，确保信息安全工作与医疗业务深度融合。信息安全管理应遵循最小权限原则，确保用户仅拥有完成其工作所需的最小权限，减少安全风险。信息安全管理应采用分层防护策略，包括网络层、传输层、应用层及数据层的多维度防护，形成安全防护体系。信息安全事件的应急响应应遵循“快速响应、科学处置、事后复盘”的原则，确保事件处理效率与信息安全恢复。信息安全管理制度应定期更新，结合技术发展与管理要求，持续优化信息安全策略与措施，确保适应新形势下的安全挑战。第2章数据安全防护1.1数据分类与分级数据分类是根据数据的属性、用途、敏感程度等进行划分，常见的分类包括公开数据、内部数据、敏感数据和机密数据。根据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），数据应按重要性与敏感性进行分级，通常分为核心数据、重要数据、一般数据和非敏感数据。数据分级是根据数据的敏感性和对业务的影响程度，确定其安全保护等级。例如，核心数据可能涉及患者身份、医疗记录等，需采用最高级别的保护措施；而一般数据则可采用较低级别的防护。在实际应用中，数据分类与分级需结合业务场景进行动态调整，确保不同层级的数据在存储、传输和使用过程中符合相应的安全要求。例如，某医院在进行电子病历系统建设时，将患者身份信息归类为核心数据，设置专用加密通道进行传输，并采用多因素认证进行访问控制。数据分类与分级是构建数据安全管理体系的基础，有助于明确责任边界，提升整体数据安全防护能力。1.2数据存储与传输安全数据存储安全主要涉及数据的物理安全、网络边界防护和存储介质管理。根据《信息安全技术数据安全能力模型》（GB/T35114-2020），数据存储应采用加密技术、访问控制和审计机制等手段保障数据完整性与机密性。在数据存储过程中，应采用安全的存储介质，如加密硬盘、磁带库等，并定期进行数据备份与恢复演练，确保数据在灾难情况下可恢复。数据传输过程中，应采用安全协议如TLS1.3、IPsec等，防止数据在传输过程中被窃取或篡改。例如，某医疗机构在部署电子健康记录系统时，采用SSL/TLS协议进行数据传输，并设置传输加密认证机制，确保患者信息在跨网络传输时的安全性。数据存储与传输安全是数据生命周期管理的重要环节，需结合技术手段与管理措施共同保障数据安全。1.3数据访问控制数据访问控制是通过权限管理，确保只有授权用户才能访问特定数据。根据《信息安全技术信息系统安全技术要求》（GB/T22239-2019），数据访问控制应遵循最小权限原则，避免权限滥用。在实际应用中，数据访问控制通常采用基于角色的访问控制（RBAC）或基于属性的访问控制（ABAC）模型，结合身份认证与授权机制实现精细化管理。例如，某医院的电子病历系统中，医生、护士、行政人员等角色拥有不同的访问权限，确保敏感数据仅限必要人员访问。数据访问控制需与身份认证、日志审计等机制相结合，形成完整的安全防护体系。通过数据访问控制，可以有效防止未授权访问、数据泄露和恶意操作，保障数据的机密性与完整性。1.4数据加密与脱敏数据加密是通过算法对数据进行转换，使其无法被未经授权的人员读取。根据《信息安全技术数据安全能力模型》（GB/T35114-2019），数据加密应采用对称加密与非对称加密结合的方式，确保数据在存储和传输过程中安全。数据脱敏是指在不泄露真实数据的前提下，对敏感信息进行替换或模糊处理，常见方法包括替换法、屏蔽法、匿名化处理等。例如，某医院在存储患者姓名时，采用脱敏技术将姓名替换为“患者”或“患者编号”，确保在非敏感场景下使用数据。数据加密与脱敏需根据数据的敏感级别和使用场景进行选择，确保在满足安全要求的同时，不影响数据的可追溯性和业务操作。通过数据加密与脱敏，可以有效降低数据泄露风险，保障患者隐私和医疗数据的安全性。第3章系统安全规范3.1系统架构设计系统架构设计应遵循纵深防御原则，采用分层隔离和边界防护策略，确保各层级之间有明确的权限划分与安全边界。根据《GB/T39786-2021医疗健康信息互联互通标准化成熟度评估模型》要求，系统应具备物理隔离、逻辑隔离和访问控制三级防护体系。系统架构应采用模块化设计，确保各子系统之间通过标准化接口进行通信，避免因模块间耦合度过高导致的安全风险。例如，医疗信息平台应采用微服务架构，通过API网关实现服务间的安全调用。系统应具备高可用性与容灾能力，确保在硬件故障或网络中断时，系统仍能正常运行。根据《ISO/IEC27017-2015信息安全技术个人信息安全规范》建议，系统应配置冗余服务器、负载均衡及故障转移机制，保证服务连续性。系统架构应支持动态扩展，根据业务需求灵活调整资源分配。例如，医疗信息平台应具备弹性计算和存储能力，支持高峰期并发访问量的动态增长。系统应采用安全协议（如、TLS）进行数据传输，确保数据在传输过程中不被窃取或篡改。根据《GB/T35273-2020医疗信息互联互通标准化成熟度评估模型》要求，系统应配置加密传输机制，确保数据在传输过程中的完整性与保密性。3.2系统权限管理系统权限管理应遵循最小权限原则，确保用户仅拥有完成其职责所需的最小权限。根据《GB/T35273-2020》要求，权限分配应基于角色（Role-BasedAccessControl,RBAC）模型，实现权限的集中管理与动态控制。系统应采用多因素认证（Multi-FactorAuthentication,MFA）机制，增强用户身份验证的安全性。例如，医疗信息平台应支持基于生物识别、短信验证码或令牌的多因素认证，防止非法登录。系统应具备权限变更日志功能，记录用户权限的修改历史，便于追踪权限变更过程。根据《GB/T35273-2020》要求，权限变更应通过审计日志记录，并支持权限回滚功能，确保操作可追溯。系统应支持权限分级管理，根据用户角色划分不同级别的访问权限，例如管理员、医生、患者等，确保不同角色拥有不同的操作权限。系统应定期进行权限审计，检查是否存在越权访问或权限滥用情况。根据《ISO/IEC27001信息安全管理体系》建议，权限审计应结合自动化工具与人工审核相结合，确保权限管理的合规性与有效性。3.3系统日志与审计系统日志应记录所有用户操作行为，包括登录、权限变更、数据访问、操作执行等关键事件。根据《GB/T35273-2020》要求，日志应包含时间戳、用户ID、操作内容、IP地址等信息，确保日志的完整性和可追溯性。系统日志应采用结构化存储格式，便于日志分析与异常检测。例如，医疗信息平台应使用JSON或XML格式存储日志，支持日志分类、过滤和查询功能。系统应具备日志审计功能，定期日志分析报告，识别潜在的安全风险。根据《GB/T35273-2020》建议，日志审计应结合自动化分析工具，如日志分析平台（LogManagement），实现日志的实时监控与异常检测。系统日志应保留足够长的保留期限，确保在发生安全事件时能够提供完整的证据。根据《GB/T35273-2020》要求，日志保留时间应不少于6个月，以满足审计和监管要求。系统应支持日志的分类管理，例如按用户、操作类型、时间等维度进行分类，便于快速定位问题根源。根据《ISO/IEC27001》建议，日志分类应结合业务场景，确保日志的可读性和实用性。3.4系统漏洞管理系统漏洞管理应遵循定期扫描与修复原则，通过漏洞扫描工具（如Nessus、OpenVAS）定期检测系统存在的安全漏洞。根据《GB/T35273-2020》要求，漏洞扫描应覆盖系统的所有组件，包括操作系统、数据库、应用服务器等。系统漏洞修复应遵循优先级排序原则，优先修复高危漏洞，如未授权访问、数据泄露、系统崩溃等。根据《ISO/IEC27001》建议，漏洞修复应结合风险评估，确保修复后的系统符合安全要求。系统应建立漏洞管理流程，包括漏洞发现、评估、修复、验证、复测等环节。根据《GB/T35273-2020》要求，漏洞修复后应进行验证测试，确保漏洞已彻底修复。系统应定期进行漏洞演练，模拟攻击场景，验证漏洞修复的有效性。根据《GB/T35273-2020》建议，漏洞演练应结合真实攻击场景，提升系统的抗攻击能力。系统应建立漏洞管理知识库，记录已修复漏洞及未修复漏洞的详细信息，便于后续参考与改进。根据《ISO/IEC27001》建议，漏洞管理知识库应与安全策略、应急预案相结合，确保漏洞管理的持续性。第4章人员安全管理1.1员工安全意识培训根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），员工安全意识培训应涵盖信息保护、应急响应及合规要求等内容，确保员工理解信息安全的重要性。培训应定期开展，如每季度一次，覆盖所有岗位人员，内容应结合案例分析、模拟演练及法规解读，增强实际操作能力。依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35114-2019），培训需包括个人信息保护、数据分类及访问控制等知识，提升员工对敏感信息的防护意识。培训效果可通过考核、反馈问卷及行为观察等方式评估，确保培训内容真正落地，避免“纸上谈兵”。有研究表明，定期开展信息安全培训可降低医疗信息系统泄露风险30%以上，提升组织整体安全水平。1.2人员权限管理依据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），人员权限应遵循最小权限原则，确保员工仅拥有完成工作所需的最小访问权限。权限分配应基于岗位职责和数据敏感度，采用角色权限管理（Role-BasedAccessControl,RBAC），实现权限动态调整与审计跟踪。人员权限变更需经过审批流程，如涉及敏感数据或高风险操作，应进行权限撤销与重新分配，防止权限滥用。依据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），权限管理应与岗位变动、岗位调整及人员离职同步进行，确保权限与身份匹配。实践中，医疗机构可通过权限管理系统实现权限分级，结合岗位风险评估，有效降低信息泄露风险。1.3信息安全责任追究依据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019），信息安全责任追究应明确各岗位人员在信息安全管理中的职责，确保责任到人。对违反信息安全规定的行为，如数据泄露、未授权访问等，应依据《中华人民共和国网络安全法》进行追责，追究相应法律责任。信息安全责任追究应与绩效考核、奖惩机制挂钩，形成闭环管理，提升员工合规意识。有研究指出，建立明确的问责机制可使信息安全违规事件发生率降低40%以上，增强组织内部的合规执行力。信息安全责任追究需结合具体案例，如数据泄露事件中，责任人员需承担技术、管理及法律层面的连带责任。1.4保密协议与合规要求的具体内容依据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），员工签署保密协议时，应明确其对医疗数据、患者隐私及系统信息的保密义务。保密协议应包含保密范围、保密期限、违约责任及保密义务的履行方式，确保员工理解并遵守相关要求。保密协议应与岗位职责相匹配，如临床人员需保密患者诊疗信息，管理人员需保密系统架构及运维数据。依据《个人信息保护法》（2021年），保密协议应包含个人信息处理规则，确保员工在处理信息时符合数据处理合规要求。实践中，医疗机构常通过签订保密协议、定期合规培训及内部审计等方式，确保员工在信息处理过程中严格遵守保密义务。第5章应急与事件响应5.1应急预案制定应急预案是组织为应对突发信息安全事件而预先制定的指导性文件，应涵盖事件分类、响应流程、资源调配及后续恢复等关键内容。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T22239-2019），事件分为六类，预案需根据风险等级进行分级管理。应急预案应包含明确的职责分工，如信息安全事件响应小组的组成、各岗位的职责及联系方式，确保在事件发生时能够快速响应。建议定期进行预案演练，根据《信息安全事件应急响应指南》（GB/Z21964-2019）要求，每半年至少组织一次模拟演练，检验预案的有效性。应急预案应结合组织实际业务需求，如医疗信息系统、电子健康档案等，确保预案内容与业务流程高度匹配。应急预案应纳入组织的年度信息安全风险评估中，定期更新，以应对新出现的威胁和变化的业务环境。5.2事件报告与处理信息安全事件发生后，应立即启动应急预案，按照《信息安全事件分级标准》（GB/T22239-2019）进行事件分类，确保事件上报的及时性和准确性。事件报告应包含事件类型、发生时间、影响范围、涉及系统及责任人等信息，确保信息完整、可追溯。事件处理应遵循“先处理、后报告”的原则，优先保障系统运行和数据安全，避免事件扩大化。事件处理过程中，应记录全过程，包括处理措施、时间、人员及结果，作为后续分析和改进的依据。事件处理完成后，应进行总结评估，依据《信息安全事件调查处理规范》（GB/Z21965-2019）进行复盘，优化应对机制。5.3事件分析与改进事件分析应采用定性与定量相结合的方法，结合《信息安全事件分析与改进指南》（GB/Z21966-2019）进行深入分析，找出事件成因和关键风险点。分析结果应形成报告，明确事件的影响范围、暴露的漏洞及改进措施，为后续安全防护提供依据。建议建立事件分析数据库，记录事件类型、处理过程及改进措施，形成持续改进的闭环管理。事件分析应结合组织的年度信息安全审计结果，推动制度优化和流程规范化。建立事件分析反馈机制，将分析结果纳入安全培训和人员考核，提升全员安全意识。5.4信息安全演练的具体内容信息安全演练应涵盖常见攻击类型，如DDoS攻击、SQL注入、恶意软件入侵等，模拟真实场景进行实战演练。演练内容应包括应急响应流程、系统恢复、数据备份与恢复、权限控制等关键环节，确保演练覆盖全面。演练应采用“红蓝对抗”模式，由安全专家与模拟攻击者对抗，检验组织的防御能力和响应效率。演练后应进行复盘评估，分析演练中的不足，提出改进措施，并形成演练报告。演练应结合实际业务场景，如医疗信息系统的数据泄露、系统宕机等，确保演练的针对性和实用性。第6章监督与检查6.1定期安全检查定期安全检查是医疗卫生信息安全管理的重要组成部分，旨在通过系统化的方式评估信息系统的安全性、合规性及运行状态。根据《医疗卫生信息安全管理规范》（GB/T35273-2020），应按照计划周期进行，如季度、半年或年度，确保信息安全措施持续有效。检查内容包括系统访问控制、数据加密、备份恢复机制、安全事件响应流程等，需覆盖所有关键信息基础设施。检查过程中应采用渗透测试、漏洞扫描、日志审计等技术手段，结合人工审查，确保发现潜在风险。检查结果需形成书面报告，明确存在的问题、风险等级及整改建议，并由相关责任人签字确认。检查结果应作为后续安全改进的依据，为制定完善的安全策略提供数据支持。6.2安全绩效评估安全绩效评估是对组织信息安全管理水平的系统性评价，通常包括安全事件发生率、漏洞修复率、用户培训覆盖率等指标。根据《信息安全技术信息安全风险评估规范》（GB/T20984-2007），应采用定量与定性相结合的方法，评估信息系统的风险等级与管理成效。评估结果应反映组织在安全防护、应急响应、合规性等方面的表现，为资源配置和策略优化提供参考。评估周期一般为每季度或半年一次，确保信息安全管理水平持续改进。评估报告应包含具体数据、分析结论及改进建议，便于管理层做出决策。6.3问题整改与跟踪问题整改是安全检查与评估后的关键环节，需明确整改责任人、时间节点及验收标准。根据《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T20984-2007），问题整改应遵循“问题-原因-措施-验证”的闭环管理流程。整改过程中应建立整改台账，跟踪整改进度，确保问题不反复、不遗留。整改完成后需进行复查，验证整改措施的有效性，确保问题彻底解决。整改结果应纳入安全绩效评估，作为后续管理决策的依据。6.4检查结果报告的具体内容检查结果报告应包含检查时间、检查范围、检查方法、发现的问题、风险等级及整改建议等内容。报告需结合《医疗卫生信息安全管理规范》中的安全要求，明确是否符合相关法律法规及行业标准