药事安全及卫生管理制度

PAGE药事安全及卫生管理制度一、总则1.目的为加强公司药事管理，确保药品质量安全，保障员工及客户用药安全，维护公司正常运营秩序，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于公司内部涉及药品采购、储存、销售、调配、使用等药事活动的所有部门和人员。3.基本原则药事管理遵循合法合规、质量第一、风险管理、全员参与的原则，确保药品在各个环节的安全、有效、可追溯。二、药品采购管理1.供应商选择与评估建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行严格审核与评估。定期对供应商进行实地考察和再评估，确保其持续符合要求。2.采购计划制定根据市场需求、库存状况等因素，由相关部门制定合理的药品采购计划。采购计划需经审批后实施，确保采购数量合理，避免积压或缺货。3.采购合同管理与供应商签订明确的采购合同，明确药品的规格、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。对采购合同进行跟踪管理，确保合同履行。4.药品验收药品到货后，由质量验收部门按照规定的验收程序和标准进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证、检验报告书等，确保药品质量符合要求。对验收合格的药品办理入库手续，对不合格药品及时进行处理。三、药品储存管理1.仓库设施与布局仓库应具备与药品储存要求相适应的设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设施、消防设施等。仓库应按照药品的储存条件进行分区分类，设置常温库、阴凉库、冷藏库等，并标明明显标识。2.药品储存条件严格按照药品说明书规定的储存条件进行储存，确保药品质量稳定。定期对仓库温湿度进行监测和记录，温湿度超出规定范围时及时采取调控措施。3.药品堆码与摆放药品应按照品种、规格、批号堆码，不同批号的药品不得混垛。药品与仓库地面、墙壁、屋顶等之间应保持一定距离，确保通风良好。4.库存管理建立库存管理制度，定期对库存药品进行盘点，确保账、物、卡相符。对近效期药品进行重点监控，及时采取促销、退货等措施，避免药品过期失效。四、药品销售管理1.销售流程销售人员应按照规定的销售流程，向客户介绍药品的功能主治、用法用量、注意事项等信息。销售药品时，应开具合法有效的销售凭证，注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂家等信息。2.处方药销售销售处方药时，应凭医生处方销售，并严格按照处方内容调配、销售药品。对处方进行审核，确保处方的合法性、真实性和有效性。3.药品不良反应报告销售人员应及时收集、反馈药品不良反应信息，发现可疑药品不良反应应及时报告质量管理部门。质量管理部门应按照规定对药品不良反应进行调查、分析和处理，并及时上报药品监督管理部门。五、药品调配与使用管理1.调配人员资质药品调配人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，方可从事药品调配工作。调配人员应熟悉药品的性能、用法用量、配伍禁忌等知识，确保调配准确无误。2.调配操作规程调配人员应按照规定的操作规程进行药品调配，严格执行核对制度，确保调配药品的质量和安全。调配完成后，应在药品包装上标明患者姓名、用法用量等信息，并经复核人员复核无误后发放给患者。3.药品使用管理医疗机构等客户使用药品时，应按照药品说明书和相关操作规程进行使用。对药品使用过程中出现的问题，应及时进行处理和报告。六、人员培训与考核1.培训计划制定根据公司药事管理要求和员工岗位需求，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训方式、培训时间、培训师资等。2.培训内容培训内容包括药品法律法规、药品专业知识、质量管理知识、职业道德等。定期组织员工参加外部培训和学术交流活动，不断提升员工业务水平。3.考核与评估建立员工培训考核制度，对员工培训效果进行考核评估。考核结果作为员工晋升、薪酬调整等的重要依据。七、文件与记录管理1.文件管理建立药事管理文件体系，包括管理制度、操作规程、标准文件等。文件应定期进行修订和更新，确保其有效性和适用性。文件的起草、审核、批准、发放应按照规定的程序进行，确保文件的质量。2.记录管理对药事活动中的各项记录进行规范管理，确保记录真实、完整、准确、可追溯。记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规要求。八、质量管理与监督检查1.质量管理体系建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，确保药事活动全过程符合质量要求。定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。2.监督检查公司内部设立质量管理部门，定期对药事活动进行监督检查，及时发