中药注射剂安全管理操作规程

中药注射剂安全管理操作规程一、总则中药注射剂因成分复杂、制备工艺特殊，其安全管理需贯穿采购、储存、使用、监测全流程，以降低用药风险、保障患者安全。本规程适用于医疗机构中药注射剂的全周期管理，遵循“全程管控、风险预判、责任闭环”原则，明确各环节操作规范与责任要求。二、采购与验收管理（一）供应商资质审核优先选择具备《药品生产许可证》《药品经营许可证》及中药注射剂GMP/GSP认证的供应商，建立供应商档案（含资质证明、质量协议、不良记录等），每年度复审资质有效性。（二）采购计划与审批结合临床需求、药品质量稳定性（参考不良反应报告、抽检结果）制定采购计划，优先选择基药目录、临床路径推荐品种；特殊品种（如独家、高风险品种）需经药事管理委员会审议，明确使用范围与限制条件。（三）到货验收1.双人核对：验收人员核对药品名称、规格、批号、有效期、包装完整性，重点检查标签是否清晰（含“中药注射剂”标识、不良反应警示语）。2.质量查验：开箱检查药液澄明度（无沉淀、变色、异物），核对随货检验报告与采购订单一致性；发现包装破损、效期不符或药液异常，当场拒收并上报质量管理部门。三、储存管理（一）储存条件管控1.按说明书要求分库（区）存放：需避光品种（如丹参注射液）存放于遮光库或避光盒，需冷藏品种（如喜炎平注射液）单独存放于2-8℃冰箱，定期（每日）监测温湿度并记录。2.实行“色标管理”：合格品为绿色、待验/退货为黄色、不合格为红色，库位设置“五距”（墙距、垛距、顶距、灯距、地距），避免药品受潮、挤压。（二）效期与养护管理1.效期预警：对距有效期＜6个月的药品建立“近效期台账”，每月盘点并公示，优先调配使用；过期药品按《医疗废物管理条例》销毁，留存销毁记录。2.定期养护：每月抽查药品外观（重点检查易沉淀、易变色品种），发现药液浑浊、瓶身开裂等问题，立即暂停使用，启动追溯与召回程序。四、使用前管理（一）医嘱审核与干预药师审核医嘱时，重点关注：辨证用药：如清热类注射剂（清开灵）禁用于虚寒体质患者；溶媒与剂量：严格按说明书选择溶媒（如丹红注射液用5%葡萄糖），禁止超剂量、超频次使用；配伍禁忌：中药注射剂原则上单独使用，确需联合用药时，需间隔冲管（用0.9%氯化钠），避免与酸碱性药物（如维生素C、氨茶碱）混合。（二）药品与患者评估1.护士取用药品前，再次检查包装完整性、药液澄明度及有效期，发现异常立即停用并上报。2.用药前评估患者过敏史、肝肾功能、体质（如过敏体质、婴幼儿、老年人需加强监测），必要时签署《中药注射剂用药知情同意书》。五、使用中管理（一）配制与输注规范1.溶媒现配现用：中药注射剂与溶媒混合后，4小时内使用完毕，避免长时间放置导致药液稳定性下降。2.无菌操作：使用一次性注射器、输液器，严禁重复使用；配制时避免剧烈振摇，防止产生气泡或破坏有效成分。（二）滴速与监护要点1.滴速调整：成人初始滴速≤30滴/分钟，观察15分钟无不适后，按药品特性调整（如参麦注射液可调至40-60滴/分钟）；儿童、老年人、危重患者滴速≤20滴/分钟。2.用药监测：输液期间每30分钟巡视，观察生命体征、皮肤黏膜（有无皮疹、瘙痒）、注射部位（有无红肿、渗出），首次用药前30分钟需加强监测。六、使用后管理（一）观察与记录用药结束后，患者需留观30分钟，无异常方可离院（门诊）或交接（住院）；护士记录用药反应（如有无发热、寒战、呼吸困难等），纳入病历管理。（二）不良反应处置与报告1.若发生不良反应，立即停药，更换输液器与溶媒（维持静脉通路），启动抢救预案（如肾上腺素注射、吸氧等）。2.24小时内填报《药品不良反应/事件报告表》，上报至医院药事管理部门及国家药品不良反应监测系统，保留剩余药液、空瓶及输液器具，协助溯源分析。七、质量监测与持续改进（一）日常监测储存环境监测：每日记录冷库、阴凉库温湿度，超标时启动应急预案（如开启备用空调、转移药品）。药品质量抽检：每月随机抽取高风险品种（如中药注射剂新品种、近效期药品），检查药液澄明度、包装完整性。（二）数据分析与优化每季度召开“中药注射剂安全分析会”，汇总不良反应数据、储存损耗率、医嘱干预率等指标，分析问题根源（如品种选择、操作失误），修订采购计划、培训方案或操作流程。八、应急处理预案（一）严重过敏反应处置流程1.停药→更换输液器→吸氧→皮下注射肾上腺素（成人0.5mg，儿童0.01mg/kg）→静脉推注地塞米松10mg；2.同时监测生命体征（心率、血压、血氧），必要时行气管插管、心肺复苏，同步上报医务科、药学部。（二）群体不良事件处置若短期内发生≥3例同类不良反应，立即暂停该品种使用，封存库存药品，配合药监部门开展溯源调查（含生产批次、运输记录、使用流程），向社会发布用药警示。九、人员培训与考核（一）培训内容理论培训：中药注射剂成分特点、配伍禁忌、说明书修订要点（如新增不良反应警示）；实操培训：过敏反应急救演练、药液澄明度鉴别、溶媒选择实操。（二）考核机制每半年组织理论考核（≥80分合格）与实操考核（如“中药注射剂配伍禁忌识别”“过敏急救流程执行”），不合格者需补考并强化培训，确保全员掌握核心操作规范。结语中药注射剂安全管理需以“全流程风险管控”为核心，通过规范采购、精准