卫生部临床技术准入制度

PAGE卫生部临床技术准入制度一、总则（一）目的为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术临床应用准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《护士条例》等有关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于各级各类医疗机构开展的临床技术。（三）基本原则1.安全有效原则：确保临床技术应用的安全性和有效性，保障患者健康权益。2.科学规范原则：遵循医学科学规律，规范临床技术应用行为。3.分类管理原则：根据临床技术的风险程度、难易程度等进行分类管理。4.动态调整原则：随着医学技术的发展和临床需求的变化，适时调整临床技术准入目录和管理要求。二、临床技术分类与分级管理（一）临床技术分类根据临床技术的专业领域和功能特点，将临床技术分为以下几类：1.诊疗技术：如诊断技术、治疗技术等。2.护理技术：包括基础护理技术、专科护理技术等。3.康复技术：如物理治疗技术、作业治疗技术等。4.辅助检查技术：如实验室检查技术、影像学检查技术等。（二）临床技术分级根据临床技术的风险程度、复杂程度和技术难度，将临床技术分为以下四级：1.一级临床技术：指风险较低、技术难度一般的临床技术。2.二级临床技术：指有一定风险、技术难度较高的临床技术。3.三级临床技术：指风险较高、技术难度大的临床技术。4.四级临床技术：指风险极高、技术难度极大的临床技术。三、临床技术准入条件（一）机构条件1.医疗机构应当具备与其开展的临床技术相适应的诊疗科目、专业技术人员、设备设施和规章制度等条件。2.三级医疗机构应当具备开展三级临床技术的能力，二级医疗机构应当具备开展二级及以下临床技术的能力，一级医疗机构应当具备开展一级临床技术的能力。（二）人员条件1.开展临床技术的专业技术人员应当具备相应的执业资格，并经过相关培训和考核，掌握临床技术的操作规范和技能。2.临床技术操作人员应当严格遵守操作规程，确保临床技术应用的安全和质量。（三）设备条件1.医疗机构应当配备与其开展的临床技术相适应的设备设施，并定期进行维护和更新。2.设备设施应当符合国家相关标准和要求，确保临床技术应用的准确性和可靠性。（四）规章制度条件1.医疗机构应当建立健全临床技术应用管理制度，包括技术操作规程、质量控制制度、风险管理制度等。2.临床技术应用管理制度应当明确各部门和人员的职责，确保临床技术应用的规范化和科学化。四、临床技术准入程序（一）申请医疗机构拟开展临床技术时，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：1.临床技术准入申请表。2.医疗机构基本情况介绍。3.临床技术开展计划和实施方案。4.专业技术人员资质证明。5.设备设施清单及证明材料。6.临床技术应用管理制度。7.其他相关材料。（二）受理卫生行政部门收到医疗机构的申请材料后，应当进行审核。对符合受理条件的，予以受理；对不符合受理条件的，不予受理，并书面说明理由。（三）审核卫生行政部门应当组织专家对医疗机构申请开展的临床技术进行审核。审核内容包括：1.医疗机构是否具备开展临床技术的条件。2.临床技术开展计划和实施方案是否可行。3.专业技术人员资质是否符合要求。4.设备设施是否满足临床技术应用需要。5.临床技术应用管理制度是否健全。（四）公示卫生行政部门应当将审核结果在一定范围内进行公示，公示期为[X]个工作日。公示期间，任何单位和个人均可提出异议。（五）批准卫生行政部门根据审核结果和公示情况，作出是否批准医疗机构开展临床技术的决定。对批准开展的临床技术，颁发临床技术准入证书；对不予批准的，书面说明理由。五、临床技术应用管理（一）技术操作规范医疗机构应当按照临床技术操作规范开展临床技术应用，确保临床技术应用的安全和质量。（二）质量控制医疗机构应当建立临床技术质量控制制度，定期对临床技术应用质量进行评估和监测，及时发现和解决存在的问题。（三）风险评估与管理医疗机构应当对临床技术应用的风险进行评估，制定相应的风险管理制度和应急预案，有效防范和处理临床技术应用过程中出现的风险。（四）培训与考核医疗机构应当定期组织开展临床技术应用培训和考核，提高专业技术人员的业务水平和操作技能。（五）监督检查卫生行政部门应当加强对医疗机构临床技术应用的监督检查，发现问题及时责令整改，并依法依规进行处理。六、临床技术退出机制（一）定期评估卫生行政部门应当定期对医疗机构开展的临床技术进行评估，根据评估结果决定是否继续允许医疗机构开展该临床技术。（二）动态调整随着医学技术的发展和临床需求的变化，卫生行政部门应当适时调整临床技术准入目录和管理要求，对不再符合要求的临床技术予以退出。（三）违规退出医疗机构在临床技术应用