卫生所医疗器械购置制度

PAGE卫生所医疗器械购置制度一、总则1.目的为加强卫生所医疗器械购置管理，规范购置行为，确保所购置的医疗器械符合质量要求，满足临床诊疗工作需要，保障医疗安全，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本卫生所所有医疗器械的购置活动。3.基本原则合法性原则：严格遵守国家相关法律法规和行业标准，确保医疗器械的购置渠道合法、产品质量合格。科学性原则：根据临床需求和发展规划，科学合理地选择医疗器械，注重产品的性能、质量、安全性和适用性。效益性原则：在保证医疗器械质量和性能的前提下，充分考虑成本效益，优化购置方案，降低采购成本。公开透明原则：购置过程应公开、公平、公正，接受内部监督和外部审计。二、职责分工1.医疗器械管理小组负责制定医疗器械购置计划，对购置申请进行审核和论证。参与医疗器械采购招标、谈判等活动，监督采购过程。对购置的医疗器械进行验收、评估和质量跟踪。2.临床科室根据本科室业务发展和临床诊疗需求，提出医疗器械购置申请。协助医疗器械管理小组进行购置前的调研和论证工作。参与医疗器械的验收和使用培训。3.财务部门负责医疗器械购置资金的预算编制、审核和支付管理。对购置费用进行核算和监督，确保资金使用合理合规。4.采购部门按照医疗器械管理小组确定的采购计划和采购方式，负责具体的采购实施工作。与供应商进行沟通和谈判，签订采购合同，确保采购活动顺利进行。及时反馈采购过程中的相关信息，协助解决采购过程中出现的问题。三、购置计划管理1.计划编制依据临床科室的业务发展规划和年度工作目标。现有医疗器械的使用状况、性能评估和更新需求。医疗技术发展趋势和新技术、新设备的应用前景。国家政策法规和行业标准的要求。2.计划编制流程每年[具体时间]前，临床科室结合本科室实际情况，填写《医疗器械购置申请表》，详细说明购置理由、设备名称、规格型号、数量、预算金额等信息，并提交至医疗器械管理小组。医疗器械管理小组对各科室提交的购置申请进行汇总整理，组织相关专业人员进行审核和论证。审核内容包括临床需求的合理性、设备选型的科学性、预算的准确性等。根据审核和论证结果，医疗器械管理小组编制年度医疗器械购置计划，经所长批准后下达执行。3.计划调整因特殊情况需要调整购置计划的，临床科室应提前[具体时间]向医疗器械管理小组提交书面申请，说明调整原因和调整内容。医疗器械管理小组对调整申请进行审核，报所长批准后进行计划调整。四、采购管理1.采购方式选择根据医疗器械的性质、金额、市场供应情况等因素，选择合适的采购方式。采购方式主要包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购等。符合下列情形之一的，应当采用公开招标方式采购：采购项目达到国家规定的公开招标限额标准的。采购项目具有通用性，市场竞争充分的。符合下列情形之一的，可以采用邀请招标方式采购：具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的。采用公开招标方式的费用占采购项目总价值的比例过大的。符合下列情形之一的，可以采用竞争性谈判方式采购：招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的。技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的。采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的。不能事先计算出价格总额的。符合下列情形之一的，可以采用单一来源采购方式采购：只能从唯一供应商处采购的。发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的。必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小，可以采用询价方式采购。2.采购流程采购部门根据批准后的购置计划，制定采购方案，明确采购方式、采购时间、采购预算等内容。按照选定的采购方式，发布采购公告或邀请供应商参与采购活动。采购公告应在卫生所内部网站、相关媒体等渠道发布，确保信息公开透明。对参与采购活动的供应商进行资格审查，审查内容包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品质量认证、信誉状况等。组织开标、评标或谈判等活动，按照规定的程序和标准进行评审，确定中标供应商或成交供应商。与中标供应商或成交供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。在采购合同签订后，及时将采购合同副本提交至医疗器械管理小组、财务部门等相关部门备案。五、验收管理1.验收准备采购部门在医疗器械到货前，通知医疗器械管理小组、临床科室等相关部门做好验收准备工作。医疗器械管理小组组织成立验收小组，验收小组应由医疗器械管理专业人员、临床使用人员、质量管理人员等组成，确保验收工作的专业性和公正性。验收小组根据采购合同和相关标准，制定验收方案，明确验收内容、验收方法、验收流程等。2.验收内容数量验收：核对到货医疗器械的名称、规格型号、数量等是否与采购合同一致。质量验收：检查医疗器械的外观、包装、标识等是否完好，产品质量是否符合国家相关标准和采购合同要求。性能验收：按照产品说明书和操作手册，对医疗器械的性能进行测试和验证，确保其能够正常运行。资料验收：检查医疗器械的产品合格证、质量检验报告、使用说明书、维修手册等相关资料是否齐全。3.验收流程医疗器械到货后，采购部门及时通知验收小组进行验收。验收小组按照验收方案进行验收，填写《医疗器械验收报告》。验收合格后，验收小组在《医疗器械验收报告》上签字确认，并将医疗器械移交至临床科室使用。验收不合格的，验收小组应及时与供应商沟通协商，要求供应商限期整改或退换货。如供应商拒绝处理或处理后仍不符合要求的，应按照采购合同的约定追究供应商的违约责任。六、付款管理1.付款申请采购部门在医疗器械验收合格后，根据采购合同约定填写《付款申请表》，详细说明付款金额、付款方式、付款时间等信息，并提交至财务部门审核。《付款申请表》应附采购合同、验收报告、发票等相关证明材料。2.付款审核财务部门对采购部门提交的《付款申请表》及相关证明材料进行审核，审核内容包括采购合同的执行情况、验收结果、发票的真实性和合法性等。审核无误后，财务部门在《付款申请表》上签署审核意见，并报所长审批。3.付款执行所长批准后，财务部门按照采购合同约定的付款方式和时间进行付款。对于分期付款的医疗器械，财务部门应按照合同约定的分期时间和金额进行付款管理，确保付款进度与合同执行进度一致。七、使用管理1.培训与考核临床科室在医疗器械投入使用前，应组织使用人员参加由供应商或厂家提供的专业培训，确保使用人员熟悉医疗器械的性能、操作方法、维护保养等知识。医疗器械管理小组应定期组织使用人员进行业务培训和考核，提高使用人员的专业技能和安全意识。考核结果应记录在案，作为使用人员绩效评价的依据之一。2.日常使用使用人员应严格按照医疗器械的操作规程和使用说明书进行操作，确保医疗器械的正常运行和使用安全。使用过程中如发现医疗器械出现故障或异常情况，应立即停止使用，并及时报告医疗器械管理小组和设备维修人员进行维修。使用人员应做好医疗器械的日常使用记录，包括使用时间、使用人员、使用情况等信息，以便于对医疗器械的使用情况进行统计分析和质量跟踪。3.维护保养医疗器械管理小组应制定医疗器械维护保养计划，明确维护保养的内容、周期、责任人等。设备维修人员应按照维护保养计划对医疗器械进行定期维护保养，确保医疗器械的性能和安全性。维护保养记录应详细完整，并存档备查。对于大型或贵重医疗器械，应建立专门的维护保养档案，记录其维护保养历史、维修记录、更换部件等信息。八、报废管理1.报废鉴定医疗器械出现下列情形之一的，可以申请报废：已超过规定使用年限，且性能严重下降，无法满足临床诊疗工作需要的。因技术进步或其他原因，已被淘汰的。损坏严重，无法修复或修复成本过高的。存在安全隐患，经维修整改后仍不符合安全要求的。医疗器械管理小组定期组织对拟报废的医疗器械进行技术鉴定，鉴定结果应形成书面报告。2.报废审批医疗器械管理小组根据报废鉴定报告，填写《医疗器械报废申请表》，详细说明报废原因、设备名称、规格型号、购置时间、报废金额等信息，并提交至所长审批。所长批准后，《医疗器械报废申请表》应报上级主管部门备案。3.报废处理经批准报废的医疗器械，由采购部门按照相关规定进行处理。处理方式包括报废销毁、出售给有资质的回收单位等。报废处理过程应进行记录，记录内容包括报废医疗器械的名称、数量、处理方式、处理时间、处理责任人等信息。九、档案管理1.档案内容医疗器械购置档案应包括以下内容：购置计划文件，如购置申请表、审核论证报告、购置计划批复等。采购文件，如采购公告、采购合同、投标文件、评标报告等。验收文件，如验收报告、验收记录等。付款文件，如付款申请表、发票、付款凭证等。使用文件，如使用说明书、操作手册、培训记录、使用记录等。维护保养文件，如维护保养计划、维护保养记录、维修记录等。报废文件，如报废申请表、报废鉴定报告、报废处理记录等。其他相关文件，如医疗器械注册证、产品质量检验报告、供应商资质证明等。2.档案管理要求医疗器械管理小组指定专人负责医疗器械购置档案的收集、整理、归档和保管工作。档案应按照类别和时间顺序进行分类整理，建立电子档案和纸质档案，确保档案的完整性和可查阅性。档案保管期限应符合国家相关规定，一般医疗器械购置档案保管期限为[具体年限]，重要医疗器械购置档案应长期保管。档案查阅和借阅应履行审批手续，查阅和借阅人员应妥善保管档案，不得擅自涂改、转借、丢失档案。十、监督与检查1.内部监督医疗器械管理小组应定期对医疗器械购置制度的执行情况进行内部监督检查，检查内容包括购置计划的执行情况、采购流程的合规性、验收工作的质量、付款管理的规范性、使用管理的有效性、报废管理的