医疗健康档案管理规范

医疗健康档案管理规范第1章总则1.1（目的与依据）本规范旨在建立统一、规范、高效的医疗健康档案管理体系，确保患者信息的安全、完整与可追溯，提升医疗服务质量和患者满意度。依据《中华人民共和国档案法》《医疗机构管理条例》《健康档案管理办法》等相关法律法规，制定本规范。本规范适用于各级医疗机构、卫生行政部门及相关部门在健康档案管理中的各项工作。通过标准化管理，实现健康档案的规范化、信息化、数字化，推动医疗数据共享与应用。本规范的制定参考了国内外先进的医疗健康档案管理实践，结合我国医疗体系发展现状，确保科学性与实用性。1.2（管理范围与对象）本规范涵盖医疗机构内所有患者的健康档案，包括门诊、住院、预防接种、体检等各类医疗记录。管理对象包括患者本人、医疗机构工作人员、卫生行政部门及相关监管机构。健康档案包括电子健康档案（EHR）、纸质健康档案及数字化影像资料等。医疗机构需对患者健康档案进行分类管理，确保档案内容的真实、准确与保密。患者健康档案的管理范围应覆盖从建档到归档的全过程，确保信息完整、可查可溯。1.3（管理原则与要求）健康档案管理应遵循“安全第一、规范管理、资源共享、持续改进”的原则。实行分级管理与责任到人的制度，确保档案管理的全过程可控、可追溯。健康档案应按照国家统一标准进行分类、编码与存储，确保信息的一致性与可比性。健康档案的管理应结合信息技术，实现档案的数字化、网络化与云存储，提升管理效率。健康档案管理需定期进行质量评估与优化，确保符合国家及行业最新标准。1.4（职责分工与责任追究的具体内容）医疗机构负责健康档案的收集、整理、存储与归档，确保档案内容的完整性与准确性。医疗卫生行政部门负责监督、指导和检查医疗机构的健康档案管理工作，确保其符合规范要求。医疗机构工作人员需严格遵守档案管理规定，不得擅自篡改、泄露或销毁健康档案信息。对违反健康档案管理规定的行为，将依法追究相关责任人的行政或刑事责任。健康档案管理实行问责制，对因管理不善导致信息丢失、泄露或错误的，将进行通报批评并追究责任。第2章建立与管理2.1健康档案的建立流程健康档案的建立流程应遵循“以患者为中心”的原则，按照“收集—整理—归档—管理”的顺序进行，确保信息的完整性与准确性。建立流程需结合电子健康记录（EHR）系统与纸质档案管理，实现数据的数字化与纸质档案的标准化管理。建立健康档案应由具备资质的医疗专业人员负责，包括医生、护士及档案管理人员，确保信息采集的规范性与一致性。建立健康档案时，需按照《医疗机构电子健康档案管理办法》的要求，对患者基本信息、诊疗记录、检验报告、影像资料等进行分类整理。建立流程中应定期进行档案的更新与维护，确保档案内容实时反映患者的健康状况，避免信息滞后或遗漏。2.2健康档案的分类与编码健康档案的分类应依据《健康档案分类标准》进行，通常分为个人健康档案、家庭健康档案、社区健康档案等，以满足不同层次的管理需求。档案的编码应采用统一的编码体系，如《健康档案编码规范》中规定的编码规则，确保档案的唯一性和可追溯性。档案分类与编码需结合患者年龄、性别、疾病类型、就诊科室等信息，实现精细化管理，便于后续查询与统计分析。常见的分类方式包括按疾病类型、按就诊科室、按年龄分组等，编码则需符合《健康档案信息编码规范》的要求。档案的分类与编码应定期更新，确保与临床诊疗数据同步，避免信息不一致。2.3健康档案的存储与保管健康档案的存储应采用信息化与实体档案相结合的方式，电子档案宜存储于医院信息管理系统（HIS），纸质档案应存放在专用档案室，确保安全与防潮。储存环境应符合《健康档案存储与保管规范》，温度、湿度需控制在适宜范围，避免档案受潮、霉变或损坏。健康档案的保管期限应根据《医疗机构档案管理规定》确定，一般为患者就诊年限或规定的保存年限，如5年、10年等。档案的存储需定期检查，确保物理状态良好，必要时进行修复或替换，防止信息丢失。储存过程中应严格遵守保密原则，确保患者隐私安全，防止信息泄露。2.4健康档案的调阅与使用的具体内容健康档案的调阅需遵循《医疗机构档案调阅管理办法》，由具备权限的医务人员或患者本人提出申请，经审批后方可调阅。调阅过程中需填写调阅登记表，记录调阅时间、调阅人、调阅内容及用途，确保调阅过程的可追溯性。健康档案的使用应严格遵守“谁使用、谁负责”的原则，确保信息的准确性和保密性，避免误用或滥用。健康档案的使用需结合临床诊疗需求，如诊断、治疗、随访等，确保档案信息能够有效支持医疗决策。健康档案的使用后应及时归档，确保档案的完整性和可查性，避免因调阅或使用导致档案丢失或损毁。第3章数据管理与更新3.1健康数据的采集与录入健康数据的采集应遵循标准化规范，采用统一的数据格式（如HL7、FHIR等）确保信息一致性，避免数据丢失或重复录入。采集过程需通过电子健康记录系统（EHR）实现，确保数据来源的权威性与完整性，如通过医院信息系统（HIS）或电子病历系统（EMR）进行数据抓取。数据录入应由具备专业资质的人员操作，采用双人复核机制，减少人为错误，符合《医疗数据采集与管理规范》（GB/T35238-2019）的要求。采集的数据需包含患者基本信息、诊疗记录、检查报告、用药记录等核心内容，确保覆盖临床诊疗全过程。采集过程中应记录时间、操作人员、操作设备等信息，形成完整的数据追溯链条，便于后续审计与核查。3.2健康数据的审核与校验审核工作应由专业医疗数据管理人员执行，采用数据质量评估模型（如DQI）进行数据完整性、准确性、一致性检查。数据校验需涵盖字段校验、逻辑校验、格式校验等，例如检查日期是否在合理范围内，数值是否符合医学标准，确保数据符合《医疗数据质量控制规范》（GB/T35239-2019）的要求。审核结果需形成报告，对异常数据进行标记并反馈给数据录入人员，确保数据质量符合临床需求。审核过程中可引入辅助系统，如自然语言处理（NLP）技术，自动识别数据中的异常或缺失信息。审核结果需存档，并作为数据更新和维护的重要依据，确保数据的可信度与可用性。3.3健康数据的更新与维护健康数据的更新应基于临床诊疗活动，如诊疗记录、检查结果、用药记录等，确保数据时效性与准确性。更新操作需通过系统实现，如电子健康记录系统（EHR）的自动推送功能，确保数据在诊疗过程中实时更新。数据维护需定期执行，如每月或每季度进行数据清洗与修正，确保数据在长期存储中的完整性。数据维护应结合临床实践，如根据患者病情变化、诊疗流程调整数据更新频率，避免数据滞后或过时。数据维护过程中需记录操作人员、操作时间、操作内容等信息，形成完整的操作日志，便于追溯和审计。3.4健康数据的备份与恢复健康数据的备份应采用多副本策略，确保数据在硬件故障、系统崩溃等情况下可恢复。备份应遵循数据分级管理原则，如将数据分为冷备份、热备份、灾备备份等，确保不同层级的数据安全。备份存储应采用安全的存储介质，如异地容灾存储系统（DAS），并定期进行数据验证，确保备份数据的完整性。数据恢复需遵循恢复计划（RTO、RPO）原则，确保在数据丢失或损坏时，可在规定时间内恢复至可用状态。备份与恢复过程应记录操作日志，并定期进行演练，确保备份系统的可靠性与有效性。第4章信息安全与隐私保护1.1信息安全管理制度依据《中华人民共和国网络安全法》和《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应建立完善的信息安全管理制度，明确信息分类、存储、传输、处理和销毁等全生命周期管理要求。制度应涵盖信息分类分级标准，如根据敏感性、重要性、使用场景等进行分级管理，确保不同级别的信息采取差异化的保护措施。建立信息安全责任体系，明确信息安全主管、技术负责人、数据管理员等岗位职责，确保信息安全工作有人负责、有章可循。定期开展信息安全风险评估与应急演练，结合《信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）进行风险识别与应对，提升信息安全防护能力。信息安全管理制度需与医院信息化建设同步规划、同步实施、同步评估，确保制度落地见效。1.2个人信息的保密与保护依据《个人信息保护法》和《个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），医疗机构应严格遵循“最小必要”原则，仅收集与诊疗相关的个人信息，避免过度采集。个人信息应采用加密存储、访问控制、权限管理等技术手段，防止信息泄露、篡改或丢失。例如，采用AES-256等加密算法对敏感数据进行加密处理。建立个人信息访问登记制度，记录信息访问者、时间、用途等信息，确保信息使用可追溯、可审计。对患者个人信息进行脱敏处理，如对身份证号、地址等敏感信息进行匿名化处理，防止信息滥用。个人信息保护应纳入医院信息系统架构，通过技术手段实现信息全生命周期的保护，确保患者隐私权得到有效保障。1.3信息访问权限管理依据《信息安全技术信息系统权限管理指南》（GB/T35114-2019），医疗机构应建立基于角色的访问控制（RBAC）机制，实现信息的最小权限原则。信息访问权限应根据岗位职责和业务需求进行分配，如医生、护士、管理人员等不同角色拥有不同的信息访问权限。采用多因素认证（MFA）技术，提升信息访问的安全性，防止非法登录和数据泄露。建立权限变更登记制度，定期审核权限设置，确保权限分配符合实际工作需要。信息访问日志应保留一定期限，便于事后审计和追溯，确保信息使用合规合法。1.4信息安全审计与监督的具体内容依据《信息安全审计规范》（GB/T35114-2019），信息安全审计应涵盖系统访问日志、数据操作记录、安全事件响应等关键环节，确保信息系统的安全运行。审计内容应包括系统漏洞扫描、安全事件分析、权限变更记录等，定期开展安全审计，发现并整改潜在风险。信息安全审计应结合第三方安全测评机构进行，确保审计结果客观、公正，提升信息安全管理水平。建立信息安全监督机制，由信息管理部门定期对制度执行情况进行检查，确保信息安全管理制度落实到位。审计结果应形成报告并反馈至相关部门，推动信息安全问题的闭环整改，提升整体信息安全防护能力。第5章监督与检查5.1监督机制与责任落实监督机制应建立多层级、多部门协同的管理体系，包括卫生健康行政部门、医疗机构、数据管理机构及第三方审计机构，形成横向联动、纵向贯通的监管网络。建立责任追溯制度，明确各级责任主体在数据采集、传输、存储、使用等环节的具体职责，确保各环节责任到人、落实到位。推行“双随机、一公开”监管模式，结合日常巡查与专项检查，强化对医疗健康档案管理工作的动态监督。引入信息化手段，如数据稽核系统、电子签章等，提升监督效率与准确性，确保档案管理过程可追溯、可验证。鼓励医疗机构设立专职监督岗，定期开展内部自查，及时发现并整改管理漏洞，形成闭环管理。5.2检查内容与标准检查内容应涵盖档案数据完整性、准确性、时效性、安全性及合规性等关键指标，确保符合《医疗健康档案管理规范》（GB/T37758-2019）等国家标准。检查标准应参照国家卫生健康委员会发布的《医疗健康档案数据质量评价指标》及《电子健康档案系统建设与管理规范》等文件，确保检查内容与标准具有科学性与权威性。检查应包括数据采集流程、数据存储环境、数据访问权限、数据使用记录等环节，重点核查是否存在数据丢失、篡改或非法访问等问题。检查应结合临床数据与管理数据，确保档案内容真实反映患者健康状况，避免因数据不全或错误影响诊疗决策。检查应定期开展，如每季度或半年一次，确保监管工作常态化、制度化。5.3检查结果的反馈与整改检查结果应以书面形式反馈至相关责任单位，明确问题类型、存在问题的具体内容及整改要求，确保整改有据可依。整改应落实到人，明确整改时限与责任人，避免整改流于形式，确保问题彻底解决。对于重复性问题或严重违规行为，应启动问责机制，追究相关责任人员的行政或法律责任。整改完成后，应进行复查，确保问题已得到根本性解决，并形成整改报告提交上级主管部门备案。整改过程应记录在案，作为后续监督与考核的重要依据。5.4检查记录与归档的具体内容检查记录应包括检查时间、地点、参与人员、检查内容、发现的问题及整改建议等，确保信息完整、可追溯。归档内容应涵盖检查原始资料、整改反馈文件、复查记录、整改落实情况报告等，形成完整的档案体系。检查记录应按照国家档案管理规定进行分类归档，便于后续查阅与审计。归档应采用电子与纸质相结合的方式，确保数据安全与可访问性，符合《电子文件归档与管理规范》（GB/T18827-2020）要求。归档资料应定期更新，确保档案内容与实际管理情况一致，避免信息滞后或失真。第6章附则1.1适用范围与解释权本规范适用于医疗卫生机构、医疗健康数据管理机构及相关监管部门，在医疗健康档案管理过程中所涉及的档案分类、存储、访问、使用及安全管理等环节。本规范的解释权归国家卫生健康委员会所有，任何单位或个人在执行本规范时，均应遵守其规定。根据《医疗健康数据安全管理规范》（GB/T35273-2020）的相关要求，本规范对数据的完整性、保密性与可用性提出了具体管理标准。本规范所称“医疗健康档案”包括电子健康档案（EHR）、病历档案、诊疗记录等，其管理需符合《电子病历基本规范》（WS364—2018）的有关要求。本规范的实施与修订应遵循《中华人民共和国标准化法》及《医疗健康数据标准体系建设指南》的相关规定，确保其与国家医疗信息化建设相衔接。1.2修订与废止本规范的修订应由国家卫生健康委员会组织制定，修订内容需经法定程序审批后方可实施。本规范的废止应依据《标准体系管理办法》的规定，由国家卫生健康委员会发布正式公告，并通知相关单位。修订过程中，应确保新规范与旧规范的兼容性，避免因版本更新导致管理混乱。本规范的实施期限为五年，期满后应根据实际情况进行评估，并根据需要进行修订或废止。修订或废止的文件应通过国家卫生健康委员会官网公开发布，确保信息透明、可追溯。1.3其他规定的具体内容本规范要求医疗健康档案管理机构应建立档案管理台账，记录档案的创建、调取、使用、归档及销毁等全过程信息。档案管理人员应接受专业培训，掌握数据安全、隐私保护及档案管理的法律法规知识，确保管理流程合规。本规范强调档案的长期保存与安全存储，应采用加密存储、权限控制及访问日志等技术手段，确保数据不被非法篡改或泄露。医疗机构应定期对档案管理进行内部审计，确保档案管理符合《医疗健康数据安全规范》（GB/T35273-2020）的要求。本规范所涉及的档案管理责任应明确划分，确保档案的完整性和可追溯性，避免因管理疏漏导致信息丢失或滥用。第7章附件7.1健康档案分类标准健康档案分类应遵循国际通用的医学信息管理标准，如《健康信息管理规范》（GB/T35355-2019），根据患者身份、疾病类型、就诊记录等维度进行分类，确保档案的可追溯性和可访问性。按照《国家基本公共卫生服务规范》（GB/T35355-2019）要求，健康档案应分为基础档案、诊疗记录、健康体检、随访记录、特殊健康状况记录等类别，确保信息完整性和系统性。健康档案的分类需结合电子健康记录（EHR）系统，采用标准化编码体系，如HL7（HealthLevelSeven）标准，实现信息在不同平台间的互操作性。在分类过程中，应参考《健康档案管理规范》（WS/T634-2018），明确不同类别档案的保存期限、归档流程及责任人，确保档案管理的规范性和时效性。建议采用三级分类法，即按患者年龄、疾病类型、就诊频率等维度进行分级管理，便于临床医生快速调取相关信息，提高诊疗效率。7.2健康数据采集表健康数据采集表应依据《临床医学信息采集规范》（WS/T601-2013），采用标准化的结构化数据格式，确保数据的准确性与一致性。表中应包含患者基本信息（如姓名、性别、年龄、身份证号）、既往病史、家族史、过敏史、生活习惯等关键信息，符合《疾病分类与代码》（ICD-10）的编码要求。数据采集应采用电子化手段，如电子健康记录系统（EHR），确保数据录入的实时性与可追溯性，减少人为误差。建议采用“数据采集—审核—录入—存储”四步流程，确保数据质量，符合《医疗数据质量管理规范》（WS/T602-2013）的要求。数据采集表应定期更新，根据最新的医学指南和临床实践进行调整，确保数据的时效性和适用性。7.3信息安全管理制度细则信息安全管理制度应依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35114-2019），建立数据分类分级保护机制，确保患者隐私信息在采集、存储、传输、使用等全生命周期中的安全。信息安全管理应遵循“最小权限原则”，仅授权具有必要权限的人员访问相关数据，防止数据泄露或误操作。建议采用“三级加密”策略，即数据在存储、传输、使用时分别进行加密处理，符合《信息安全技术数据安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）的相关规定。信息安全管理制度应包含数据访问权限控制、数据备份与恢复机制、应急响应预案等，确保在突发事件时能够快速恢复数据完整性。定期开展信息安全培训与演练，提高工作人员的信息安全意识，符合《信息安全培训规范》（GB/T35115-2019）的要求。7.4检查记录模板的具体内容检查记录模板应依据《医疗质量检查与改进规范》（WS/T624-2018），涵盖患者基本信息、检查项目、检查结果、医生评估、建议等内容，确保检查过程可追溯。检查记录应包含患者主诉、现病史、既往史、个人史、家族史等，符合《病历书写规范》（WS/T476-2015）的要求，确保信息完整、真实。检查记录应使用标准化的检查项目编码，如《临床检验操作规程》（CLIA）中的编码，确保检查结果的可比性和可重复性。检查记录需由医生或专业技术人员进行审核，确保记录的准确性，符合《病历书写规范》（WS/T476-2015）中的审核要求。检查记录应保存在电子健康记录系统中，并定期备份，确保在数据丢失或损坏时能够及时恢复，符合《电子健康记录管理规范》（WS/T634-2